Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Galleri® Community Research Program

17. september 2024 opdateret af: GRAIL, Inc.

GRAIL, firmaet, der udviklede Galleri-testen og sponsorerer denne undersøgelse, vil gerne lære mere fra personer, der har modtaget Galleri multi-cancer tidlig detektionstest.

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan helbredsoplysninger nøjagtigt kan indsamles fra lægejournaler fra personer, der har modtaget Galleri-testen i en virkelig verden. De indsamlede oplysninger kan omfatte relevant medicinsk historie og kræfthistorie, diagnostiske testresultater, herunder Galleri-testresultatet. Dette vil hjælpe GRAIL med at bygge en fremtidig større undersøgelse for personer, der har taget Galleri-testen. Denne fremtidige undersøgelse er vigtig for at forstå patientrejser efter en Galleri-test (inklusive eventuelle diagnostiske tests og stillede diagnoser), for at forbedre Galleri-testen og bidrage til anden forskning om cancerscreening.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
        • GRAIL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

op til 250 deltagere, der har modtaget testresultater efter Galleri-testen i den virkelige verden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har modtaget Galleri-testen ordineret af en udbyder pr. klinisk behandling
  • I stand til at give underskrevet og juridisk effektivt informeret samtykke. Samtykke givet af en juridisk autoriseret repræsentant er ikke tilladt i denne protokol.
  • Har underskrevet HIPAA-autorisation(er)*-formularen til, at deres lægejournaler kan frigives og bruges til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter udelukkes fra undersøgelsen, hvis patienten er en GRAIL-medarbejder eller entreprenør.
  • Patienter, der har modtaget Galleri-testen i et GRAIL-sponsoreret forskningsmiljø (dvs. klinisk forsøg), er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af data hentet fra deltagere, der har modtaget Galleri-testen
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen (12 måneders studiedeltagelsesperiode) vil data blive hentet og vurderet for denne foranstaltning.
Datakvaliteten måles ved datafuldstændighed og nøjagtighed af nøgledataelementer for kræftresultater hentet fra lægejournaler for bekræftede kræfttilfælde hos deltagere, der modtog Galleri-testen.
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen (12 måneders studiedeltagelsesperiode) vil data blive hentet og vurderet for denne foranstaltning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metoder til datahentning vil blive beskrevet.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen (12 måneders studiedeltagelsesperiode) vil data blive hentet og vurderet for denne foranstaltning.
Opsummering af datahentningsmetoder, abstraktionsmetoder (f.eks. manuel, NLP assisteret, LLM), der bruges til at abstrahere hvert nøgledataelement for kræftudfald, vil blive beskrevet. Derudover vil tilgængeligheden af ​​hvert nøgledataelement for kræftresultater afhængigt af tidspunktet for abstraktion efter et Galleri-testresultat også blive beskrevet.
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen (12 måneders studiedeltagelsesperiode) vil data blive hentet og vurderet for denne foranstaltning.
Beskriv processen med at rekruttere og give samtykke til patienter og indhentning af journaler i et fortællende resumé.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen (12 måneders studiedeltagelsesperiode) vil data blive hentet og vurderet for denne foranstaltning.
Processen med at rekruttere og give samtykke til patienter og indhentning af journaler vil blive beskrevet i en narrativ oversigt.
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen (12 måneders studiedeltagelsesperiode) vil data blive hentet og vurderet for denne foranstaltning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GRAIL, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mai Tran, MPA, GRAIL, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRAIL-MA-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner