El programa de investigación comunitaria Galleri®
17 de septiembre de 2024 actualizado por: GRAIL, Inc.
GRAIL, la empresa que desarrolló la prueba Galleri y patrocina este estudio, quisiera saber más de las personas que se han sometido a la prueba Galleri de detección temprana de múltiples cánceres.
El propósito de este estudio es comprender cómo se puede recopilar con precisión información de salud de los registros médicos de personas que han recibido la prueba de Galleri en un entorno del mundo real. La información recopilada puede incluir antecedentes médicos y de cáncer relevantes, resultados de pruebas de diagnóstico, incluido el resultado de la prueba Galleri. Esto ayudará a GRAIL a construir un estudio futuro más amplio para personas que hayan realizado la prueba de Galleri. Este estudio futuro es importante para comprender el recorrido de los pacientes después de una prueba de Galleri (incluidas las pruebas de diagnóstico realizadas y los diagnósticos realizados), para mejorar la prueba de Galleri y para contribuir a otras investigaciones sobre la detección del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- GRAIL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
hasta 250 participantes que hayan recibido los resultados de la prueba después de la prueba Galleri en el mundo real.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber recibido la prueba de Galleri recetada por un proveedor según la atención clínica.
- Capaz de otorgar consentimiento informado firmado y jurídicamente efectivo. En este protocolo no se permite el consentimiento proporcionado por un representante legalmente autorizado.
- Haber firmado el formulario de autorización(es)* de HIPAA para que sus registros médicos se divulguen y se utilicen para este estudio.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes están excluidos del estudio si son empleados o contratistas de GRAIL.
- Se excluyen los pacientes que hayan recibido la prueba de Galleri en un entorno de investigación patrocinado por GRAIL (es decir, un ensayo clínico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de los datos recuperados de los participantes que recibieron la prueba de Galleri
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (período de participación en el estudio de 12 meses), se recuperarán y evaluarán los datos para esta medida.
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La calidad de los datos se mide por la integridad y precisión de los elementos clave de los resultados del cáncer recuperados de los registros médicos de los casos de cáncer confirmados de los participantes que recibieron la prueba de Galleri.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio (período de participación en el estudio de 12 meses), se recuperarán y evaluarán los datos para esta medida.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se describirán los métodos de recuperación de datos.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (período de participación en el estudio de 12 meses), se recuperarán y evaluarán los datos para esta medida.
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Se describirá un resumen de los métodos de recuperación de datos y métodos de abstracción (p. ej., manual, asistido por PNL, LLM) que se utilizan para abstraer cada elemento clave de datos de resultados del cáncer.
Además, también se describirá la disponibilidad de cada elemento clave de datos sobre los resultados del cáncer según el momento de la extracción después del resultado de la prueba de Galleri.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio (período de participación en el estudio de 12 meses), se recuperarán y evaluarán los datos para esta medida.
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Describir el proceso de reclutamiento y consentimiento de pacientes, y la recuperación de registros en un resumen narrativo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (período de participación en el estudio de 12 meses), se recuperarán y evaluarán los datos para esta medida.
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El proceso de reclutamiento y consentimiento de los pacientes, y la recuperación de registros se describirán en un resumen narrativo.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio (período de participación en el estudio de 12 meses), se recuperarán y evaluarán los datos para esta medida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mai Tran, MPA, GRAIL, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GRAIL-MA-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .