Galleri® 社区研究计划
2024年9月17日 更新者：GRAIL, Inc.
GRAIL 是开发 Galleri 测试并赞助这项研究的公司，希望从接受过 Galleri 多种癌症早期检测测试的个人那里了解更多信息。
本研究的目的是了解如何从现实世界中接受过 Galleri 测试的个人的医疗记录中准确收集健康信息。 收集的信息可能包括相关的医疗和癌症病史、诊断测试结果，包括 Galleri 测试结果。 这将有助于 GRAIL 为参加 Galleri 测试的个人建立未来更大规模的研究。 这项未来的研究对于了解 Galleri 测试（包括完成的任何诊断测试和做出的任何诊断）后的患者旅程、改进 Galleri 测试以及为癌症筛查的其他研究做出贡献非常重要。
研究概览
地位
邀请报名
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Menlo Park、California、美国、94025
- GRAIL
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
最多 250 名参与者在现实环境中接受 Galleri 测试后收到了测试结果。
描述
纳入标准：
- 根据临床护理接受了提供者规定的 Galleri 测试
- 能够签署并具有法律效力的知情同意书。 本协议不允许由合法授权代表提供同意。
- 已签署 HIPAA 授权*表格，以便发布其医疗记录并将其用于本研究。
排除标准：
- 如果患者是 GRAIL 员工或承包商，则患者将被排除在研究之外。
- 在 GRAIL 赞助的研究环境（即临床试验）中接受过 Galleri 测试的患者被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从接受 Galleri 测试的参与者那里检索到的数据质量
大体时间：从入组到研究结束（12 个月的研究参与期），将检索并评估该指标的数据。
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数据质量是通过从接受 Galleri 测试的参与者的确诊癌症病例的病历中检索的关键癌症结果数据元素的数据完整性和准确性来衡量的。
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从入组到研究结束（12 个月的研究参与期），将检索并评估该指标的数据。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将描述数据检索方法。
大体时间：从入组到研究结束（12 个月的研究参与期），将检索并评估该指标的数据。
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将描述用于抽象每个关键癌症结果数据元素的数据检索方法和抽象方法（例如，手动、NLP 辅助、LLM）的摘要。
此外，还将描述每个关键癌症结果数据元素的可用性取决于 Galleri 测试结果后的提取时间。
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从入组到研究结束（12 个月的研究参与期），将检索并评估该指标的数据。
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描述招募和同意患者的过程，以及在叙述性摘要中检索记录。
大体时间：从入组到研究结束（12 个月的研究参与期），将检索并评估该指标的数据。
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招募和同意患者的过程以及记录的检索将在叙述性摘要中描述。
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从入组到研究结束（12 个月的研究参与期），将检索并评估该指标的数据。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mai Tran, MPA、GRAIL, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月19日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月17日
首次发布 (估计的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月17日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.