大腸内視鏡検査後の炎症およびマイクロバイオーム構成に対する食事介入の影響
大腸内視鏡検査後の再発ポリープ患者における炎症およびマイクロバイオーム組成に対する食事介入の影響の決定。
この研究は、さまざまな健康的な食事、特に改良された植物ベースの地中海食が腸内微生物叢と大腸内視鏡検査後の全体的な健康状態に及ぼす影響を調査することを目的としています。 研究者らは、特定の食事が腸内細菌にプラスの影響を与え、炎症を軽減し、代謝シグナルを高める可能性があると仮説を立てています。
これを調査するために、彼らは便サンプルのメタゲノム検査を利用して腸内微生物の DNA を分析する予定です。 さらに、血清サンプルの免疫プロファイリングを実施し、メタボロミクス分析を実行して、免疫応答と代謝経路における食事誘発性の変化を包括的に評価します。 この多面的なアプローチは、食事の変化が腸内微生物叢の構成と機能、免疫機能、全体的な代謝にどのような影響を与えるかを理解するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
腸内微生物叢の変化、すなわち腸内細菌叢の異常は、炎症性腸疾患、結腸直腸がん(CRC)、肥満、2型糖尿病(T2DM)、心血管疾患などの代謝性疾患などの腸疾患の発症と関連しています。 メタゲノム解析により、CRC患者の糞便マイクロバイオームにおける微生物バイオマーカーと生態学的特徴が明らかになり、慢性炎症や腸内細菌叢の異常と相関していることが明らかになりました。 これらの因子は、従来の腺腫や鋸歯状ポリープなどの他の前駆体と同様に、CRC の予後との関連性を実証しています。
結腸内視鏡検査を容易にするための標準的な方法である腸洗浄は、腸内細菌と腸の表現型の間の相互作用に影響を与える可能性があります。 標準的な腸の準備は腸内微生物叢の組成に即時に影響を与え、通常、変化は部分的にベースラインに戻るまで約 14 日間続きます。 腸内微生物の多様性におけるこうした変化は、回復期における腹部不快感、膨満感、下痢、便秘などの軽度の結腸内視鏡検査合併症の一因となる可能性があります。
腸洗浄後の食事介入は、微生物の多様性の回復と全身性炎症の軽減を促進することにより、洗浄に関連した副作用を最小限に抑える可能性があります。 以前のマウス研究で、研究者らは、標準アメリカ食(SAD)が外科的洗浄後の日和見病原体の増殖につながることを発見しました。 微生物組成のこの変化は、全身性炎症の増加と外科的合併症の発生率の増加に関連していました。 さらに、彼らは、ホールフード、植物ベース(WFPB)、Med/DASH食、修正地中海食などの、高繊維、低飽和脂肪の食事が、この炎症表現型を逆転させることができることを観察しました。
しかし、腸洗浄後の特定の食事介入の健康上の利点を調査する介入試験は不足しています。 したがって、研究者らは、結腸内視鏡検査後の高繊維食の毎日の摂取が腸内細菌叢を変化させ、炎症を軽減し、消化器の健康を改善するかどうかを評価する人体介入研究を提案している。
これは、募集期間中に特定され次第、ローリングベースで登録される30人の被験者を対象とした対照介入研究となります。 この研究は、免疫プロファイリングとメタボロミクスのために血液が採取される第 1 週目の初診から始まり、参加者は S-Wipe 法を使用して毎週の便採取を開始します。 第 2 週では、参加者の自宅に GutLab デバイスが設置され、毎日の便が採取されます。 結腸内視鏡検査は 4 週目に行われ、その後、シスルが提供する高繊維食を 2 週間摂取します。 研究全体を通じて、採血 (6 mL) は 1、4、6、8 週目に行われ、便サンプルは S-Wipe で毎週、GutLab で毎日収集されます。 参加者は、第 3 週、第 5 週、第 7 週の間、週に 3 回、栄養士に食事摂取量を記録し、結腸内視鏡検査の前と最後の来院時に体組成測定を行います。 この研究は、血液および便サンプルの分析を通じて、食事介入が洗浄後のマイクロバイオーム、メタボローム、免疫反応にどのような影響を与えるかを定量化することを目的としています。 1年、3年、5年後の任意の追跡調査でポリープの再発を評価します。 この設計により、結腸内視鏡検査を受けたポリープの病歴を持つ個人の腸内微生物叢、炎症、消化器の健康に対する高繊維食の影響を包括的に評価することが可能になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 管状ポリープ、絨毛ポリープ、または鋸歯状ポリープの診断があり、2 回目または 3 回目の結腸内視鏡検査を受ける予定であるが、現在のところ CRC の診断はされていない。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できず、インフォームド・コンセント手順に参加できない。
- 食事介入の成分に対してアレルギー反応を患っている、または摂取したくない参加者。
- 妊娠中
- 重篤な病気で、末期疾患のためホスピスまたは緩和ケアを受けている
- 自己報告による固体または液体への耐性の困難を含む、嚥下の問題。
- 進行中の急性感染症に有効な抗生物質を使用します。
- 研究者および/またはチームの意見において、参加者または他者の安全を危険にさらす、またはプロトコールの順守を妨げる他の除外基準に該当しない障害、不本意または無能。
- UCSD がサービスを提供していない地域への移転を計画している参加者、または研究を完了できない旅行計画を立てている参加者。
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) スコア > 15 によって定義されるエタノール (アルコール) 使用障害の可能性
制御されていない病気の状態:
- 高血圧 >160/100mmHg
- 慢性炎症性腸疾患またはその他の吸収不良疾患を含む、基礎となる胃腸疾患の悪化
- 非代償性肝硬変
- 以前にスクリーニング時に HbA1c >9% の糖尿病と診断されている
- 過去 3 か月以内に新たに糖尿病と診断された、または以前に糖尿病と診断されていない人のスクリーニング時に HbA1c >6.5% である。
- 血液透析を受けている末期腎疾患(ESRD)の病歴のある参加者
- 活動性感染症(例:活動性結核は症状発現または検査陽性から3か月未満、新型コロナウイルスは症状発現または検査陽性から1か月未満)
- 病状により食事制限が必要な参加者、または基礎疾患のために処方された食事療法を受けている参加者。
- 1型または2型糖尿病でインスリン治療を受けている参加者
- 2歳の参加者:低血糖を引き起こす可能性のある処方薬(スルホニルウレア剤、グリニドなど)を服用している、または処方された食事を摂取している2型糖尿病の75歳
- 過去3か月以内に慢性疾患(うっ血性心不全、脳卒中など)で入院したことがある
- 研究期間中に輸血/アフェレーシスが必要な場合
- 現在過食症または神経性食欲不振症と診断されている、または過去3年以内に治療を受けた参加者
- 大うつ病、統合失調症、精神病などの重度の精神疾患を患い、過去6か月以内に入院しているか、現在治療プログラムに参加している参加者。
- スクリーニング時のヘモグロビン <9.5 g/dL
- 過去3か月以内の心筋梗塞、侵襲的心臓処置、心臓または急性リハビリテーションプログラムへの参加、一過性虚血発作、または不安定な不整脈。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:食事介入グループ
この部門の参加者は、大腸内視鏡検査の後、修正された植物ベースの地中海食に従うことになります。
食事療法の目的は、炎症を軽減し、腸内微生物叢の構成を改善することです。
参加者の腸内細菌と全体的な健康状態は、炎症の軽減と代謝の健康改善に焦点を当て、血液と便のサンプル収集を通じて監視されます。
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参加者の予定された結腸内視鏡検査後の 2 週間の食事介入は、ベジタリアンの高繊維食から構成されます。
これらの食事は、全粒穀物、豆類、果物、野菜、ナッツ、種子などのさまざまな植物ベースの食品を通じて、食物繊維を十分に摂取できるように設計されています。
食事は隔週で提供され、治験栄養士による定期的なチェックインを通じて遵守状況が監視されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症マーカーと微生物代謝物の変化
時間枠:研究全体の 4 つの時点: 1 週目、4 週目、6 週目、および 8 週目
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循環炎症マーカー (CRP、IL-6、IL-8、IL-10 など) および微生物代謝産物 (酪酸、プロピオン酸、酢酸などの短鎖脂肪酸) の変化を 4 つの時点 (週間) で測定します。 1、4、6、8)腸洗浄後、修正植物ベースの地中海食を遵守した場合。
胃腸の不快感は、ベースラインとの比較およびすべての時点での患者報告結果ツールを使用して追跡されます。
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研究全体の 4 つの時点: 1 週目、4 週目、6 週目、および 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢の構成と日和見病原体の存在量の変化
時間枠:7 週間の糞便サンプリング: 2 ~ 8 週目
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アルファ多様性 (例: シャノン指数、シンプソン指数) およびベータ多様性 (例: ブレイ-カーティスの非類似性、UniFrac 距離) を含む腸内マイクロバイオーム組成の変化と、豊富な日和見病原体 (例: Enterococcus faecalis) の変化を測定します。
微生物の多様性と組成、結腸内視鏡検査の結果、循環免疫/代謝産物マーカー、および報告された胃腸の不快感との間の関連性が導き出されます。
毎日の糞便サンプルはメタゲノム配列決定とバイオインフォマティクス分析を受けて、これらの指標を 7 週間にわたって定量化します。
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7 週間の糞便サンプリング: 2 ~ 8 週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 809457
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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