Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av kostintervention på inflammation och mikrobiomsammansättning efter koloskopi

29 april 2026 uppdaterad av: Jack Gilbert, University of California, San Diego

Fastställande av effekterna av kostinterventioner på inflammation och mikrobiomsammansättning hos patienter med återkommande polyper efter koloskopi.

Denna studie syftar till att undersöka effekten av olika hälsosamma dieter, särskilt en modifierad växtbaserad medelhavsdiet, på tarmmikrobiomet och det övergripande välbefinnandet efter koloskopi. Utredarna antar att vissa dieter positivt kan påverka tarmbakterier, minska inflammation och förbättra metaboliska signaler.

För att utforska detta kommer de att använda metagenomiska tester på avföringsprover för att analysera DNA från tarmmikroorganismer. Dessutom kommer de att utföra immunprofilering på serumprover och utföra metabolomisk analys för att heltäckande utvärdera de dietinducerade förändringarna i immunsvar och metabola vägar. Detta mångfacetterade tillvägagångssätt kommer att hjälpa dem att förstå hur kostförändringar påverkar sammansättningen och funktionen av tarmmikrobiomet, immunfunktionen och den övergripande metabolismen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En förändrad tarmmikrobiota, d.v.s. dysbios, har associerats med utvecklingen av tarmsjukdomar inklusive inflammatorisk tarmsjukdom, kolorektal cancer (CRC) och metabola sjukdomar som fetma, typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och hjärt-kärlsjukdomar. Metagenomiska analyser har avslöjat mikrobiella biomarkörer och ekologiska signaturer i fekal mikrobiomet hos CRC-patienter, vilket korrelerar med kronisk inflammation och tarmdysbios. Dessa faktorer har visat prognostisk relevans för CRC i likhet med andra prekursorer, inklusive konventionella adenom och tandade polyper.

Tarmsköljning, en standardpraxis för att underlätta koloskopier, kan påverka interaktionen mellan tarmmikrober och tarmfenotyper. Standardtarmpreparat har omedelbar inverkan på tarmmikrobiotans sammansättning, med förändringar som vanligtvis varar cirka 14 dagar innan en partiell återgång till baslinjen. Dessa förändringar i tarmmikrobiella mångfald bidrar sannolikt till mindre koloskopikomplikationer som bukbesvär, uppblåsthet, diarré och förstoppning under återhämtningsperioden.

Kostintervention efter tarmsköljning skulle potentiellt kunna minimera sköljningsrelaterade biverkningar genom att främja återställande av mikrobiell mångfald och minskning av systemisk inflammation. I en tidigare musstudie upptäckte forskarna att Standard American Diet (SAD) ledde till spridningen av opportunistiska patogener efter kirurgisk sköljning. Denna förändring i mikrobiell sammansättning var kopplad till ökad systemisk inflammation och en högre förekomst av kirurgiska komplikationer. Dessutom observerade de att en kost med hög fiber, lågmättad fetthalt, likt en hel mat, växtbaserad (WFPB), Med/DASH-diet och modifierad medelhavsdiet - kan vända denna inflammatoriska fenotyp.

Det finns dock en brist på interventionella prövningar som undersöker hälsofördelarna med specifika kostingrepp efter tarmsköljning. Därför föreslår forskarna en mänsklig interventionsstudie för att bedöma om daglig konsumtion av en fiberrik kost efter koloskopi kommer att förändra tarmmikrobiotan, minska inflammation och förbättra matsmältningshälsan.

Detta kommer att vara en kontrollerad interventionsstudie som involverar 30 försökspersoner som kommer att registreras löpande allteftersom de identifieras under rekryteringsperioden. Studien inleds med ett första besök vid vecka 1, där blod samlas in för immunprofilering och metabolomik, och deltagarna börjar veckovis avföring med S-Wipe-metoden. Under vecka 2 installeras en GutLab-enhet i deltagarnas hem för daglig avföring. Koloskopin sker vid vecka 4, följt av en 2-veckors fiberrik diet från Thistle. Under hela studien utförs blodtappningar (6 mL) under vecka 1, 4, 6 och 8, medan avföringsprover tas varje vecka via S-Wipe och dagligen via GutLab. Deltagarna loggar sitt matintag med en dietist tre gånger i veckan under veckorna 3, 5 och 7, och kroppssammansättningsmätningar tas före koloskopin och vid det sista besöket. Studien syftar till att kvantifiera hur kostinterventioner påverkar mikrobiom, metabolom och immunsvar efter sköljning genom analys av blod- och avföringsprover. Valfria uppföljningar vid 1, 3 och 5 år kommer att bedöma återfall av polyp. Denna design möjliggör en omfattande bedömning av en fiberrik kosts inverkan på tarmmikrobiota, inflammation och matsmältningshälsa hos individer med en historia av polyper som genomgår koloskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California, San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Ska för 2:a eller 3:e koloskopi med tidigare diagnos av tubulära, villösa eller tandade polyper men ingen aktuell diagnos av CRC.

Uteslutningskriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke och engagera sig i förfaranden för informerat samtycke.
  2. Deltagare som lider av allergiska reaktioner på, eller är ovilliga att konsumera, någon del av kostinterventionen.
  3. Gravid
  4. Allvarlig sjukdom och på hospice eller palliativ vård för terminal sjukdom
  5. Sväljproblem, inklusive självrapporterade svårigheter att tolerera fasta ämnen eller vätskor.
  6. Aktiva antibiotika används för en pågående akut infektion.
  7. Varje störning, ovilja eller oförmåga som inte omfattas av några andra uteslutningskriterier som, enligt utredarens och/eller teamets uppfattning, äventyrar säkerheten för deltagaren eller andra eller skulle störa efterlevnaden av protokollet.
  8. Deltagare som planerar att flytta till ett område som inte betjänas av UCSD eller resplaner som inte tillåter slutförande av studien.
  9. Möjlig etanol (alkohol) användningsstörning definierad av alkoholanvändningsstörningar Identification Test (AUDIT) poäng på >15

    Okontrollerade sjukdomstillstånd:

  10. Hypertension >160/100 mmHg
  11. Förvärring av underliggande gastrointestinala sjukdomar, inklusive kronisk inflammatorisk tarmsjukdom eller andra malabsorptiva störningar
  12. Dekompenserad cirros
  13. Tidigare diagnostiserad Diabetes Mellitus med HbA1c >9% vid screening
  14. Nydiagnostiserad diabetes under de senaste tre månaderna, eller HbA1c >6,5 % vid screening hos en person som inte tidigare diagnostiserats med diabetes.
  15. Deltagare med en historia av njursjukdom i slutstadiet (ESRD) på hemodialys
  16. Aktiva infektionssjukdomar (t.ex. aktiv tuberkulos < 3 månader från symptomdebut eller positivt test, COVID < 1 månad från symptomdebut eller positivt test)
  17. Deltagare som kräver kostrestriktioner på grund av ett medicinskt tillstånd eller är på en ordinerad diet för underliggande kroniska sjukdomar.
  18. Deltagare med typ 1- eller typ 2-diabetes på insulin
  19. Deltagare i åldern 2: 75 år med typ 2-diabetes som tar receptbelagda mediciner som kan orsaka hypoglykemi (t.ex. sulfonylureider, glinider) eller på en ordinerad diet
  20. Sjukhusvård för en kronisk sjukdom (t.ex. hjärtsvikt, stroke) under de senaste tre månaderna
  21. Kräver transfusioner/aferes under studieperioden
  22. Deltagare med en aktuell diagnos på, eller som har fått behandling för, bulimi eller anorexia nervosa under de senaste 3 åren
  23. Deltagare med allvarliga psykiatriska störningar, inklusive allvarlig depression, schizofreni eller psykos, som har varit inlagda på sjukhus under de senaste sex (6) månaderna eller för närvarande är inskrivna i behandlingsprogram.
  24. Hemoglobin <9,5 g/dL vid screening
  25. Hjärtinfarkt, invasiv hjärtingrepp, deltagande i ett hjärt- eller akutrehabiliteringsprogram, övergående ischemiska attacker eller instabila arytmier under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dietinterventionsgrupp
Deltagarna i denna arm kommer att följa en modifierad växtbaserad medelhavsdiet efter sina koloskopier. Kostinterventionen syftar till att minska inflammation och förbättra tarmens mikrobiomsammansättning. Deltagarnas tarmbakterier och övergripande hälsa kommer att övervakas genom blod- och avföringsprovsamlingar, med fokus på inflammationsminskning och förbättring av metabolisk hälsa.
Två veckors kostintervention efter deltagarnas schemalagda koloskopi bestående av vegetariska fiberrika måltider. Dessa måltider är utformade för att ge ett betydande intag av kostfiber genom en mängd olika växtbaserade livsmedel, inklusive fullkorn, baljväxter, frukt, grönsaker, nötter och frön. Måltider kommer att levereras varannan vecka, och efterlevnaden kommer att övervakas genom regelbundna incheckningar med en studiedietist.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i inflammatoriska markörer och mikrobiella metaboliter
Tidsram: 4 tidpunkter under hela studien: vecka 1, 4, 6 och 8
Mät förändringar i cirkulerande inflammatoriska markörer (t.ex. CRP, IL-6, IL-8, IL-10) och mikrobiella metaboliter (t.ex. kortkedjiga fettsyror som butyrat, propionat och acetat) vid fyra tidpunkter (veckor) 1, 4, 6 och 8) efter tarmsköljning och efterlevnad av en modifierad växtbaserad medelhavsdiet. Gastrointestinala obehag kommer att spåras med hjälp av patientrapporterade resultatverktyg, med jämförelser med baslinjen och över alla tidpunkter.
4 tidpunkter under hela studien: vecka 1, 4, 6 och 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tarmmikrobiomsammansättning och opportunistiskt patogenförekomst
Tidsram: 7 veckors avföringsprovtagning: Vecka 2-8
Mät förändringar i tarmmikrobiomets sammansättning, inklusive alfa-diversitet (t.ex. Shannon-index, Simpson-index) och beta-diversitet (t.ex. Bray-Curtis-skillnad, UniFrac-avstånd), tillsammans med överflödet av opportunistiska patogener (t.ex. Enterococcus faecalis). Associationer kommer att dras mellan mikrobiell mångfald och sammansättning, koloskopiresultat, cirkulerande immun/metabolitmarkörer och rapporterade gastrointestinala obehag. Dagliga fekala prover kommer att genomgå metagenomisk sekvensering och bioinformatisk analys för att kvantifiera dessa mätvärden under 7 veckor.
7 veckors avföringsprovtagning: Vecka 2-8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera