- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06603519
Inverkan av kostintervention på inflammation och mikrobiomsammansättning efter koloskopi
Fastställande av effekterna av kostinterventioner på inflammation och mikrobiomsammansättning hos patienter med återkommande polyper efter koloskopi.
Denna studie syftar till att undersöka effekten av olika hälsosamma dieter, särskilt en modifierad växtbaserad medelhavsdiet, på tarmmikrobiomet och det övergripande välbefinnandet efter koloskopi. Utredarna antar att vissa dieter positivt kan påverka tarmbakterier, minska inflammation och förbättra metaboliska signaler.
För att utforska detta kommer de att använda metagenomiska tester på avföringsprover för att analysera DNA från tarmmikroorganismer. Dessutom kommer de att utföra immunprofilering på serumprover och utföra metabolomisk analys för att heltäckande utvärdera de dietinducerade förändringarna i immunsvar och metabola vägar. Detta mångfacetterade tillvägagångssätt kommer att hjälpa dem att förstå hur kostförändringar påverkar sammansättningen och funktionen av tarmmikrobiomet, immunfunktionen och den övergripande metabolismen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En förändrad tarmmikrobiota, d.v.s. dysbios, har associerats med utvecklingen av tarmsjukdomar inklusive inflammatorisk tarmsjukdom, kolorektal cancer (CRC) och metabola sjukdomar som fetma, typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och hjärt-kärlsjukdomar. Metagenomiska analyser har avslöjat mikrobiella biomarkörer och ekologiska signaturer i fekal mikrobiomet hos CRC-patienter, vilket korrelerar med kronisk inflammation och tarmdysbios. Dessa faktorer har visat prognostisk relevans för CRC i likhet med andra prekursorer, inklusive konventionella adenom och tandade polyper.
Tarmsköljning, en standardpraxis för att underlätta koloskopier, kan påverka interaktionen mellan tarmmikrober och tarmfenotyper. Standardtarmpreparat har omedelbar inverkan på tarmmikrobiotans sammansättning, med förändringar som vanligtvis varar cirka 14 dagar innan en partiell återgång till baslinjen. Dessa förändringar i tarmmikrobiella mångfald bidrar sannolikt till mindre koloskopikomplikationer som bukbesvär, uppblåsthet, diarré och förstoppning under återhämtningsperioden.
Kostintervention efter tarmsköljning skulle potentiellt kunna minimera sköljningsrelaterade biverkningar genom att främja återställande av mikrobiell mångfald och minskning av systemisk inflammation. I en tidigare musstudie upptäckte forskarna att Standard American Diet (SAD) ledde till spridningen av opportunistiska patogener efter kirurgisk sköljning. Denna förändring i mikrobiell sammansättning var kopplad till ökad systemisk inflammation och en högre förekomst av kirurgiska komplikationer. Dessutom observerade de att en kost med hög fiber, lågmättad fetthalt, likt en hel mat, växtbaserad (WFPB), Med/DASH-diet och modifierad medelhavsdiet - kan vända denna inflammatoriska fenotyp.
Det finns dock en brist på interventionella prövningar som undersöker hälsofördelarna med specifika kostingrepp efter tarmsköljning. Därför föreslår forskarna en mänsklig interventionsstudie för att bedöma om daglig konsumtion av en fiberrik kost efter koloskopi kommer att förändra tarmmikrobiotan, minska inflammation och förbättra matsmältningshälsan.
Detta kommer att vara en kontrollerad interventionsstudie som involverar 30 försökspersoner som kommer att registreras löpande allteftersom de identifieras under rekryteringsperioden. Studien inleds med ett första besök vid vecka 1, där blod samlas in för immunprofilering och metabolomik, och deltagarna börjar veckovis avföring med S-Wipe-metoden. Under vecka 2 installeras en GutLab-enhet i deltagarnas hem för daglig avföring. Koloskopin sker vid vecka 4, följt av en 2-veckors fiberrik diet från Thistle. Under hela studien utförs blodtappningar (6 mL) under vecka 1, 4, 6 och 8, medan avföringsprover tas varje vecka via S-Wipe och dagligen via GutLab. Deltagarna loggar sitt matintag med en dietist tre gånger i veckan under veckorna 3, 5 och 7, och kroppssammansättningsmätningar tas före koloskopin och vid det sista besöket. Studien syftar till att kvantifiera hur kostinterventioner påverkar mikrobiom, metabolom och immunsvar efter sköljning genom analys av blod- och avföringsprover. Valfria uppföljningar vid 1, 3 och 5 år kommer att bedöma återfall av polyp. Denna design möjliggör en omfattande bedömning av en fiberrik kosts inverkan på tarmmikrobiota, inflammation och matsmältningshälsa hos individer med en historia av polyper som genomgår koloskopi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037
- University of California, San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Ska för 2:a eller 3:e koloskopi med tidigare diagnos av tubulära, villösa eller tandade polyper men ingen aktuell diagnos av CRC.
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke och engagera sig i förfaranden för informerat samtycke.
- Deltagare som lider av allergiska reaktioner på, eller är ovilliga att konsumera, någon del av kostinterventionen.
- Gravid
- Allvarlig sjukdom och på hospice eller palliativ vård för terminal sjukdom
- Sväljproblem, inklusive självrapporterade svårigheter att tolerera fasta ämnen eller vätskor.
- Aktiva antibiotika används för en pågående akut infektion.
- Varje störning, ovilja eller oförmåga som inte omfattas av några andra uteslutningskriterier som, enligt utredarens och/eller teamets uppfattning, äventyrar säkerheten för deltagaren eller andra eller skulle störa efterlevnaden av protokollet.
- Deltagare som planerar att flytta till ett område som inte betjänas av UCSD eller resplaner som inte tillåter slutförande av studien.
Möjlig etanol (alkohol) användningsstörning definierad av alkoholanvändningsstörningar Identification Test (AUDIT) poäng på >15
Okontrollerade sjukdomstillstånd:
- Hypertension >160/100 mmHg
- Förvärring av underliggande gastrointestinala sjukdomar, inklusive kronisk inflammatorisk tarmsjukdom eller andra malabsorptiva störningar
- Dekompenserad cirros
- Tidigare diagnostiserad Diabetes Mellitus med HbA1c >9% vid screening
- Nydiagnostiserad diabetes under de senaste tre månaderna, eller HbA1c >6,5 % vid screening hos en person som inte tidigare diagnostiserats med diabetes.
- Deltagare med en historia av njursjukdom i slutstadiet (ESRD) på hemodialys
- Aktiva infektionssjukdomar (t.ex. aktiv tuberkulos < 3 månader från symptomdebut eller positivt test, COVID < 1 månad från symptomdebut eller positivt test)
- Deltagare som kräver kostrestriktioner på grund av ett medicinskt tillstånd eller är på en ordinerad diet för underliggande kroniska sjukdomar.
- Deltagare med typ 1- eller typ 2-diabetes på insulin
- Deltagare i åldern 2: 75 år med typ 2-diabetes som tar receptbelagda mediciner som kan orsaka hypoglykemi (t.ex. sulfonylureider, glinider) eller på en ordinerad diet
- Sjukhusvård för en kronisk sjukdom (t.ex. hjärtsvikt, stroke) under de senaste tre månaderna
- Kräver transfusioner/aferes under studieperioden
- Deltagare med en aktuell diagnos på, eller som har fått behandling för, bulimi eller anorexia nervosa under de senaste 3 åren
- Deltagare med allvarliga psykiatriska störningar, inklusive allvarlig depression, schizofreni eller psykos, som har varit inlagda på sjukhus under de senaste sex (6) månaderna eller för närvarande är inskrivna i behandlingsprogram.
- Hemoglobin <9,5 g/dL vid screening
- Hjärtinfarkt, invasiv hjärtingrepp, deltagande i ett hjärt- eller akutrehabiliteringsprogram, övergående ischemiska attacker eller instabila arytmier under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dietinterventionsgrupp
Deltagarna i denna arm kommer att följa en modifierad växtbaserad medelhavsdiet efter sina koloskopier.
Kostinterventionen syftar till att minska inflammation och förbättra tarmens mikrobiomsammansättning.
Deltagarnas tarmbakterier och övergripande hälsa kommer att övervakas genom blod- och avföringsprovsamlingar, med fokus på inflammationsminskning och förbättring av metabolisk hälsa.
|
Två veckors kostintervention efter deltagarnas schemalagda koloskopi bestående av vegetariska fiberrika måltider.
Dessa måltider är utformade för att ge ett betydande intag av kostfiber genom en mängd olika växtbaserade livsmedel, inklusive fullkorn, baljväxter, frukt, grönsaker, nötter och frön.
Måltider kommer att levereras varannan vecka, och efterlevnaden kommer att övervakas genom regelbundna incheckningar med en studiedietist.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i inflammatoriska markörer och mikrobiella metaboliter
Tidsram: 4 tidpunkter under hela studien: vecka 1, 4, 6 och 8
|
Mät förändringar i cirkulerande inflammatoriska markörer (t.ex. CRP, IL-6, IL-8, IL-10) och mikrobiella metaboliter (t.ex. kortkedjiga fettsyror som butyrat, propionat och acetat) vid fyra tidpunkter (veckor) 1, 4, 6 och 8) efter tarmsköljning och efterlevnad av en modifierad växtbaserad medelhavsdiet.
Gastrointestinala obehag kommer att spåras med hjälp av patientrapporterade resultatverktyg, med jämförelser med baslinjen och över alla tidpunkter.
|
4 tidpunkter under hela studien: vecka 1, 4, 6 och 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tarmmikrobiomsammansättning och opportunistiskt patogenförekomst
Tidsram: 7 veckors avföringsprovtagning: Vecka 2-8
|
Mät förändringar i tarmmikrobiomets sammansättning, inklusive alfa-diversitet (t.ex. Shannon-index, Simpson-index) och beta-diversitet (t.ex. Bray-Curtis-skillnad, UniFrac-avstånd), tillsammans med överflödet av opportunistiska patogener (t.ex. Enterococcus faecalis).
Associationer kommer att dras mellan mikrobiell mångfald och sammansättning, koloskopiresultat, cirkulerande immun/metabolitmarkörer och rapporterade gastrointestinala obehag.
Dagliga fekala prover kommer att genomgå metagenomisk sekvensering och bioinformatisk analys för att kvantifiera dessa mätvärden under 7 veckor.
|
7 veckors avföringsprovtagning: Vecka 2-8
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Kolorektala neoplasmer
- Inflammation
- Polyper
Andra studie-ID-nummer
- 809457
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .