- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06603519
Ruokavalion vaikutukset tulehdukseen ja mikrobiomikoostumukseen kolonoskopian jälkeen
Ruokavalion vaikutuksen määrittäminen tulehdukseen ja mikrobiomikoostumukseen potilailla, joilla on toistuvia polyyppeja kolonoskopian jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää erilaisten terveellisten ruokavalioiden, erityisesti muunnellun kasvipohjaisen Välimeren ruokavalion, vaikutusta suoliston mikrobiomiin ja yleiseen hyvinvointiin kolonoskopian jälkeen. Tutkijat olettavat, että tietyt ruokavaliot voivat vaikuttaa positiivisesti suoliston bakteereihin vähentäen tulehdusta ja tehostaen aineenvaihdunnan signaaleja.
Tämän tutkimiseksi he käyttävät metagenomista testausta ulostenäytteillä analysoidakseen suoliston mikro-organismien DNA:ta. Lisäksi he suorittavat immuuniprofiloinnin seeruminäytteille ja metabolomisen analyysin arvioidakseen kattavasti ruokavalion aiheuttamia muutoksia immuunivasteessa ja aineenvaihduntareiteissä. Tämä monipuolinen lähestymistapa auttaa heitä ymmärtämään, kuinka ruokavaliomuutokset vaikuttavat suoliston mikrobiomin koostumukseen ja toimintaan, immuunijärjestelmään ja yleiseen aineenvaihduntaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Muuttunut suoliston mikrobiota eli dysbioosi on yhdistetty suolistosairauksien, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, paksusuolensyöpä (CRC) ja aineenvaihduntasairauksien, kuten liikalihavuuden, tyypin 2 diabeteksen (T2DM) ja sydän- ja verisuonitautien, kehittymiseen. Metagenomiset analyysit ovat paljastaneet mikrobibiomarkkereita ja ekologisia allekirjoituksia CRC-potilaiden ulosteen mikrobiomissa, jotka korreloivat kroonisen tulehduksen ja suoliston dysbioosin kanssa. Nämä tekijät ovat osoittaneet prognostista merkitystä CRC:lle, joka muistuttaa muita esiasteita, mukaan lukien perinteinen adenooma ja hammastetut polyypit.
Suolen huuhtelu, tavallinen käytäntö kolonoskopioiden helpottamiseksi, voi vaikuttaa suoliston mikrobien ja suoliston fenotyyppien väliseen vuorovaikutukseen. Tavallisilla suolenvalmisteilla on välittömiä vaikutuksia suoliston mikrobiotan koostumukseen, ja muutokset kestävät tyypillisesti noin 14 päivää ennen osittaista palautumista lähtötasolle. Nämä muutokset suoliston mikrobien monimuotoisuudessa aiheuttavat todennäköisesti pieniä kolonoskopian komplikaatioita, kuten vatsakipuja, turvotusta, ripulia ja ummetusta toipumisjakson aikana.
Suolen huuhtelun jälkeinen ruokavalio voisi mahdollisesti minimoida huuhteluun liittyviä sivuvaikutuksia edistämällä mikrobien monimuotoisuuden palautumista ja systeemisen tulehduksen vähentämistä. Aikaisemmassa hiirillä tehdyssä tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että Standard American Diet (SAD) johti opportunististen patogeenien lisääntymiseen kirurgisen huuhtelun jälkeen. Tämä muutos mikrobikoostumuksessa liittyi lisääntyneeseen systeemiseen tulehdukseen ja kirurgisten komplikaatioiden lisääntymiseen. Lisäksi he havaitsivat, että runsaskuituinen, vähärasvainen ruokavalio, kuten täysruoka, kasvipohjainen (WFPB), Med/DASH-ruokavalio ja muunneltu Välimeren ruokavalio, voivat muuttaa tämän tulehduksellisen fenotyypin.
Kuitenkin puuttuvat interventiotutkimukset, joissa tutkittaisiin tiettyjen suolenhuuhtelun jälkeisten ruokavaliotoimenpiteiden terveyshyötyjä. Siksi tutkijat ehdottavat ihmisen interventiotutkimusta sen arvioimiseksi, muuttaako kuitupitoisen ruokavalion päivittäinen käyttö kolonoskopian jälkeen suoliston mikrobiotaa, vähentää tulehdusta ja parantaa ruoansulatuskanavan terveyttä.
Tämä on kontrolloitu interventiotutkimus, johon osallistuu 30 koehenkilöä, jotka otetaan mukaan jatkuvasti, kun heidät tunnistetaan rekrytointijakson aikana. Tutkimus alkaa ensimmäisellä käynnillä viikolla 1, jossa kerätään verta immuuniprofilointia ja metabolomiikkaa varten, ja osallistujat aloittavat viikoittaisen ulosteenkeräyksen S-Wipe-menetelmällä. Viikolla 2 osallistujien koteihin asennetaan GutLab-laite päivittäistä ulosteiden keräämistä varten. Kolonoskopia suoritetaan viikolla 4, jota seuraa Thistlen tarjoama 2 viikon kuitupitoinen ruokavalio. Koko tutkimuksen ajan verinäytteet (6 ml) otetaan viikoilla 1, 4, 6 ja 8, kun taas ulostenäytteet kerätään viikoittain S-Wipen kautta ja päivittäin GutLabin kautta. Osallistujat kirjaavat ruokansa ravitsemusterapeutin kanssa kolme kertaa viikossa viikkojen 3, 5 ja 7 aikana, ja kehon koostumus mitataan ennen kolonoskopiaa ja viimeisellä käynnillä. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää veri- ja ulostenäytteiden analyysin avulla, kuinka ruokavalio vaikuttaa huuhtelun jälkeiseen mikrobiomiin, metabolomiin ja immuunivasteeseen. Valinnainen seuranta 1, 3 ja 5 vuoden kohdalla arvioi polyypin uusiutumisen. Tämä suunnittelu mahdollistaa kattavan arvioinnin kuitupitoisen ruokavalion vaikutuksista suoliston mikrobiotaan, tulehdukseen ja ruoansulatuskanavan terveyteen henkilöillä, joilla on aiemmin ollut polyyppeja, joille tehdään kolonoskopia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California, San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. Tehtävä 2. tai 3. kolonoskopiaan, jossa on etukäteen diagnosoitu putkimaiset, villoiset tai hammastetut polyypit, mutta ei nykyistä CRC-diagnoosia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus ja osallistua tietoisen suostumuksen menettelyihin.
- Osallistujat, jotka kärsivät allergisista reaktioista tai jotka eivät halua kuluttaa mitään ruokavalion osia.
- Raskaana
- Vakava sairaus ja saattohoidossa tai palliatiivisessa hoidossa terminaalisen sairauden vuoksi
- Nielemisongelmat, mukaan lukien itse ilmoittamat vaikeudet sietää kiinteitä aineita tai nesteitä.
- Aktiivisia antibiootteja käytetään jatkuvaan akuuttiin infektioon.
- Mikä tahansa häiriö, haluttomuus tai kyvyttömyys, jota mikään muu poissulkemiskriteeri ei kata ja joka tutkijan ja/tai ryhmän mielestä vaarantaa osallistujan tai muiden turvallisuuden tai häiritsee protokollan noudattamista.
- Osallistujat, jotka aikovat muuttaa alueelle, jota UCSD ei palvele, tai matkasuunnitelmat, jotka eivät salli tutkimuksen loppuun saattamista.
Mahdollinen etanolin (alkoholin) käytön häiriö, joka määritellään alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) pistemäärästä >15
Hallitsemattomat sairaustilat:
- Ylipaine > 160/100 mmHg
- Taustalla olevan maha-suolikanavan sairauden paheneminen, mukaan lukien krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai muut imeytymishäiriöt
- Dekompensoitu kirroosi
- Aiemmin diagnosoitu diabetes mellitus, jonka HbA1c >9 % seulonnassa
- Äskettäin diagnosoitu diabetes viimeisen kolmen kuukauden aikana tai HbA1c >6,5 % seulonnassa henkilöllä, jolla ei ole aiemmin diagnosoitu diabetesta.
- Osallistujat, joilla on ollut loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) hemodialyysissä
- Aktiiviset tartuntataudit (esim. aktiivinen tuberkuloosi < 3 kuukautta oireiden alkamisesta tai positiivinen testi, COVID < 1 kuukausi oireiden alkamisesta tai positiivinen testi)
- Osallistujat, jotka tarvitsevat ruokavaliorajoituksia sairauden vuoksi tai jotka noudattavat määrättyä ruokavaliota kroonisten perussairauksien vuoksi.
- Osallistujat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes insuliinilla
- 2-vuotiaat: 75-vuotiaat osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka käyttävät määrättyjä lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa hypoglykemiaa (esim. sulfonyyliureat, glinidit) tai noudattavat määrättyä ruokavaliota
- Sairaalahoito kroonisen sairauden (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus) vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Vaatii verensiirtoja/afereesia opintojakson aikana
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu bulimia tai anorexia nervosa tai jotka ovat saaneet hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana
- Osallistujat, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien vakava masennus, skitsofrenia tai psykoosi, jotka ovat olleet sairaalahoidossa viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana tai jotka ovat tällä hetkellä mukana hoito-ohjelmissa.
- Hemoglobiini <9,5 g/dl seulonnassa
- Sydäninfarkti, invasiivinen sydänleikkaus, osallistuminen sydän- tai akuuttiin kuntoutusohjelmaan, ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai epävakaat rytmihäiriöt viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalion interventioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat noudattavat muunneltua kasvipohjaista Välimeren ruokavaliota kolonoskopioidensa jälkeen.
Ruokavaliotoimenpiteellä pyritään vähentämään tulehdusta ja parantamaan suoliston mikrobiomien koostumusta.
Osallistujien suolistobakteereja ja yleistä terveyttä seurataan veri- ja ulostenäytteillä keskittyen tulehduksen vähentämiseen ja aineenvaihdunnan terveyden parantamiseen.
|
Kahden viikon ruokavaliointerventio osallistujien suunnitellun kolonoskopian jälkeen, joka koostuu runsaskuituisista kasvisaterioista.
Nämä ateriat on suunniteltu tarjoamaan runsaasti ravintokuitua useiden kasvipohjaisten ruokien kautta, mukaan lukien täysjyväviljat, palkokasvit, hedelmät, vihannekset, pähkinät ja siemenet.
Ateriat toimitetaan joka toinen viikko, ja noudattamista valvotaan säännöllisesti tutkimusravitsemusterapeutin luona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tulehduksellisissa merkkiaineissa ja mikrobien aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: 4 aikapistettä koko tutkimuksen ajan: Viikot 1, 4, 6 ja 8
|
Mittaa muutokset kiertävissä tulehdusmarkkereissa (esim. CRP, IL-6, IL-8, IL-10) ja mikrobien metaboliiteissa (esim. lyhytketjuisissa rasvahapoissa, kuten butyraatti, propionaatti ja asetaatti) neljällä aikapisteellä (viikkoja) 1, 4, 6 ja 8) suolen huuhtelun ja muunnetun kasvipohjaisen Välimeren ruokavalion noudattamisen jälkeen.
Ruoansulatuskanavan epämukavuutta seurataan käyttämällä potilaiden raportoimia tulostyökaluja, vertailuja lähtötilanteeseen ja kaikkien ajankohtien välillä.
|
4 aikapistettä koko tutkimuksen ajan: Viikot 1, 4, 6 ja 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston mikrobiomien koostumuksessa ja opportunististen patogeenien runsaudessa
Aikaikkuna: 7 viikkoa ulostenäytteenottoa: Viikot 2-8
|
Mittaa muutoksia suoliston mikrobiomin koostumuksessa, mukaan lukien alfadiversiteetti (esim. Shannon-indeksi, Simpson-indeksi) ja beetadiversiteetti (esim. Bray-Curtisin ero, UniFrac-etäisyydet) sekä opportunististen patogeenien (esim. Enterococcus faecalis) runsaus.
Mikrobien monimuotoisuuden ja koostumuksen, kolonoskopian tulosten, kiertävien immuuni-/aineenvaihduntamerkkiaineiden ja raportoitujen maha-suolikanavan epämukavuuden välillä yhdistetään.
Päivittäisille ulostenäytteille suoritetaan metagenominen sekvensointi ja bioinformaattinen analyysi näiden mittareiden kvantifioimiseksi 7 viikon aikana.
|
7 viikkoa ulostenäytteenottoa: Viikot 2-8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Tulehdus
- Polyypit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 809457
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .