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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06603519
Impact de l'intervention diététique sur l'inflammation et la composition du microbiome après la coloscopie
Détermination de l'impact de l'intervention diététique sur l'inflammation et la composition du microbiome chez les patients présentant des polypes récurrents après une coloscopie.
Cette étude vise à étudier l'impact de divers régimes alimentaires sains, en particulier un régime méditerranéen modifié à base de plantes, sur le microbiome intestinal et le bien-être général après la coloscopie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que certains régimes peuvent influencer positivement les bactéries intestinales, réduisant l'inflammation et améliorant les signaux métaboliques.
Pour explorer cela, ils utiliseront des tests métagénomiques sur des échantillons de selles pour analyser l'ADN des micro-organismes intestinaux. De plus, ils effectueront un profilage immunitaire sur des échantillons de sérum et effectueront une analyse métabolomique pour évaluer de manière exhaustive les changements induits par le régime alimentaire dans la réponse immunitaire et les voies métaboliques. Cette approche à multiples facettes les aidera à comprendre comment les changements alimentaires affectent la composition et la fonction du microbiome intestinal, la fonction immunitaire et le métabolisme global.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une altération du microbiote intestinal, c'est-à-dire une dysbiose, a été associée au développement de maladies intestinales, notamment de maladies inflammatoires de l'intestin, de cancer colorectal (CCR) et de maladies métaboliques telles que l'obésité, le diabète sucré de type 2 (DT2) et les maladies cardiovasculaires. Les analyses métagénomiques ont révélé des biomarqueurs microbiens et des signatures écologiques dans le microbiome fécal des patients atteints de CCR, en corrélation avec une inflammation chronique et une dysbiose intestinale. Ces facteurs ont démontré une pertinence pronostique pour le CCR, semblable à d'autres précurseurs, notamment l'adénome conventionnel et les polypes dentelés.
Le lavage intestinal, une pratique courante pour faciliter les coloscopies, peut affecter l'interaction entre les microbes intestinaux et les phénotypes intestinaux. Les préparations intestinales standards ont un impact immédiat sur la composition du microbiote intestinal, avec des modifications durant généralement environ 14 jours avant un retour partiel à la valeur de base. Ces changements dans la diversité microbienne intestinale contribuent probablement à des complications mineures de la coloscopie telles que des malaises abdominaux, des ballonnements, de la diarrhée et de la constipation pendant la période de récupération.
Une intervention diététique après un lavage intestinal pourrait potentiellement minimiser les effets secondaires associés au lavage en favorisant la restauration de la diversité microbienne et la réduction de l'inflammation systémique. Dans une étude précédente sur des souris, les enquêteurs ont découvert que le régime américain standard (SAD) entraînait la prolifération d'agents pathogènes opportunistes après un lavage chirurgical. Ce changement dans la composition microbienne était lié à une inflammation systémique accrue et à une incidence plus élevée de complications chirurgicales. De plus, ils ont observé qu’un régime riche en fibres et faible en graisses saturées, comme un régime alimentaire complet à base de plantes (WFPB), un régime Med/DASH et un régime méditerranéen modifié, peut inverser ce phénotype inflammatoire.
Cependant, il y a un manque d'essais interventionnels étudiant les bénéfices pour la santé d'interventions diététiques spécifiques après un lavage intestinal. Par conséquent, les enquêteurs proposent une étude d'intervention humaine pour évaluer si la consommation quotidienne d'un régime riche en fibres après une coloscopie modifiera le microbiote intestinal, diminuera l'inflammation et améliorera la santé digestive.
Il s'agira d'une étude d'intervention contrôlée impliquant 30 sujets qui seront inscrits sur une base continue au fur et à mesure de leur identification pendant la période de recrutement. L'étude commence par une visite initiale à la semaine 1, au cours de laquelle le sang est collecté pour le profilage immunitaire et la métabolomique, et les participants commencent la collecte hebdomadaire de selles à l'aide de la méthode S-Wipe. À la semaine 2, un appareil GutLab est installé au domicile des participants pour la collecte quotidienne des selles. La coloscopie a lieu à la semaine 4, suivie d'un régime riche en fibres de 2 semaines fourni par Thistle. Tout au long de l'étude, des prises de sang (6 ml) sont effectuées aux semaines 1, 4, 6 et 8, tandis que des échantillons de selles sont collectés chaque semaine via S-Wipe et quotidiennement via GutLab. Les participants enregistrent leur apport alimentaire auprès d'un diététiste trois fois par semaine pendant les semaines 3, 5 et 7, et les mesures de la composition corporelle sont prises avant la coloscopie et lors de la visite finale. L'étude vise à quantifier comment l'intervention alimentaire affecte le microbiome, le métabolome et la réponse immunitaire post-lavage grâce à l'analyse d'échantillons de sang et de selles. Des suivis facultatifs à 1, 3 et 5 ans évalueront la récidive des polypes. Cette conception permet une évaluation complète de l'impact d'un régime riche en fibres sur le microbiote intestinal, l'inflammation et la santé digestive chez les personnes ayant des antécédents de polypes subissant une coloscopie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- University of California, San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
1. Dû pour une 2e ou 3e coloscopie avec diagnostic préalable de polypes tubulaires, villeux ou dentelés mais aucun diagnostic actuel de CCR.
Critères d'exclusion :
- Incapacité de fournir un consentement éclairé et de s'engager dans des procédures de consentement éclairé.
- Les participants qui souffrent de réactions allergiques ou ne veulent pas consommer de composants de l'intervention diététique.
- Enceinte
- Maladie grave et en soins palliatifs ou en soins palliatifs pour une maladie en phase terminale
- Problèmes de déglutition, y compris des difficultés autodéclarées à tolérer des solides ou des liquides.
- Utilisation d'antibiotiques actifs pour une infection aiguë en cours.
- Tout trouble, refus ou incapacité non couvert par tout autre critère d'exclusion qui, de l'avis de l'enquêteur et/ou de l'équipe, met en péril la sécurité du participant ou des autres ou interférerait avec le respect du protocole.
- Les participants qui envisagent de déménager dans une zone non desservie par l'UCSD ou qui envisagent de voyager qui ne permettent pas de terminer l'étude.
Trouble possible lié à la consommation d'éthanol (alcool) défini par un score au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) > 15
États pathologiques incontrôlés :
- Hypertension >160/100mmHg
- Exacerbation d'une maladie gastro-intestinale sous-jacente, y compris une maladie inflammatoire chronique de l'intestin ou d'autres troubles de malabsorption
- Cirrhose décompensée
- Diabète sucré précédemment diagnostiqué avec une HbA1c > 9 % lors du dépistage
- Diabète nouvellement diagnostiqué au cours des trois derniers mois, ou HbA1c > 6,5 % lors du dépistage chez une personne n'ayant jamais reçu de diagnostic de diabète.
- Participants ayant des antécédents d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse
- Maladies infectieuses actives (par exemple, tuberculose active < 3 mois après l'apparition des symptômes ou un test positif, COVID < 1 mois après l'apparition des symptômes ou un test positif)
- Les participants qui nécessitent des restrictions alimentaires en raison d'un problème de santé ou qui suivent un régime prescrit pour des maladies chroniques sous-jacentes.
- Participants atteints de diabète de type 1 ou de type 2 sous insuline
- Participants âgés de 2 : 75 ans atteints de diabète de type 2 prenant des médicaments sur ordonnance pouvant provoquer une hypoglycémie (par exemple, sulfonylurées, glinides) ou suivant un régime alimentaire prescrit.
- Hospitalisation pour une maladie chronique (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral) au cours des trois derniers mois
- Nécessitant des transfusions/aphérèse pendant la période d'étude
- Participants ayant un diagnostic actuel de boulimie ou d'anorexie mentale ou ayant reçu un traitement pour cette maladie au cours des 3 dernières années
- Les participants souffrant de troubles psychiatriques majeurs, notamment de dépression majeure, de schizophrénie ou de psychose, qui ont été hospitalisés au cours des six (6) derniers mois ou sont actuellement inscrits à des programmes de traitement.
- Hémoglobine <9,5 g/dL au moment du dépistage
- Infarctus du myocarde, intervention cardiaque invasive, participation à un programme de réadaptation cardiaque ou aiguë, accidents ischémiques transitoires ou arythmies instables au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention diététique
Les participants de ce bras suivront un régime méditerranéen modifié à base de plantes après leurs coloscopies.
L’intervention diététique vise à réduire l’inflammation et à améliorer la composition du microbiome intestinal.
Les bactéries intestinales et l'état de santé général des participants seront surveillés au moyen de prélèvements d'échantillons de sang et de selles, en se concentrant sur la réduction de l'inflammation et l'amélioration de la santé métabolique.
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Intervention diététique de deux semaines après la coloscopie programmée des participants consistant en des repas végétariens riches en fibres.
Ces repas sont conçus pour fournir un apport substantiel de fibres alimentaires grâce à une variété d'aliments à base de plantes, notamment des grains entiers, des légumineuses, des fruits, des légumes, des noix et des graines.
Les repas seront livrés toutes les deux semaines et leur conformité sera contrôlée grâce à des enregistrements réguliers avec un diététiste de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des marqueurs inflammatoires et des métabolites microbiens
Délai: 4 moments tout au long de l'étude : semaines 1, 4, 6 et 8
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Mesurer les changements dans les marqueurs inflammatoires circulants (par exemple, CRP, IL-6, IL-8, IL-10) et les métabolites microbiens (par exemple, les acides gras à chaîne courte tels que le butyrate, le propionate et l'acétate) à quatre moments (semaines). 1, 4, 6 et 8) après lavage intestinal et adhésion à un régime méditerranéen modifié à base de plantes.
L'inconfort gastro-intestinal sera suivi à l'aide d'outils de résultats rapportés par les patients, avec des comparaisons avec la ligne de base et à tous les moments.
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4 moments tout au long de l'étude : semaines 1, 4, 6 et 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la composition du microbiome intestinal et de l'abondance opportuniste d'agents pathogènes
Délai: 7 semaines d'échantillonnage fécal : semaines 2 à 8
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Mesurez les changements dans la composition du microbiome intestinal, y compris la diversité alpha (par exemple, l'indice de Shannon, l'indice de Simpson) et la diversité bêta (par exemple, la dissimilarité de Bray-Curtis, les distances UniFrac), ainsi que l'abondance d'agents pathogènes opportunistes (par exemple, Enterococcus faecalis).
Des associations seront établies entre la diversité et la composition microbiennes, les résultats de la coloscopie, les marqueurs immunitaires/métabolites circulants et l'inconfort gastro-intestinal signalé.
Les échantillons fécaux quotidiens subiront un séquençage métagénomique et une analyse bioinformatique pour quantifier ces mesures sur 7 semaines.
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7 semaines d'échantillonnage fécal : semaines 2 à 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs colorectales
- Inflammation
- Polypes
Autres numéros d'identification d'étude
- 809457
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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