- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06603519
Impatto dell'intervento dietetico sull'infiammazione e sulla composizione del microbioma post-colonscopia
Determinazione dell'impatto dell'intervento dietetico sull'infiammazione e sulla composizione del microbioma in pazienti con polipi ricorrenti post-colonscopia.
Questo studio mira a studiare l’impatto di varie diete sane, in particolare una dieta mediterranea modificata a base vegetale, sul microbioma intestinale e sul benessere generale post-colonscopia. I ricercatori ipotizzano che alcune diete possano influenzare positivamente i batteri intestinali, riducendo l’infiammazione e migliorando i segnali metabolici.
Per esplorare questo aspetto, utilizzeranno test metagenomici su campioni di feci per analizzare il DNA dei microrganismi intestinali. Inoltre, condurranno la profilazione immunitaria su campioni di siero ed eseguiranno analisi metabolomiche per valutare in modo completo i cambiamenti indotti dalla dieta nella risposta immunitaria e nelle vie metaboliche. Questo approccio sfaccettato li aiuterà a capire come i cambiamenti nella dieta influenzano la composizione e la funzione del microbioma intestinale, la funzione immunitaria e il metabolismo generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un microbiota intestinale alterato, cioè la disbiosi, è stato associato allo sviluppo di malattie intestinali tra cui la malattia infiammatoria intestinale, il cancro del colon-retto (CRC) e malattie metaboliche come l’obesità, il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e le malattie cardiovascolari. Le analisi metagenomiche hanno rivelato biomarcatori microbici e firme ecologiche nel microbioma fecale dei pazienti con CRC, correlati all’infiammazione cronica e alla disbiosi intestinale. Questi fattori hanno dimostrato rilevanza prognostica per il CRC simile ad altri precursori, inclusi l'adenoma convenzionale e i polipi seghettati.
Il lavaggio intestinale, una pratica standard per facilitare le colonscopie, può influenzare l’interazione tra microbi intestinali e fenotipi intestinali. Le preparazioni intestinali standard hanno un impatto immediato sulla composizione del microbiota intestinale, con alterazioni che durano tipicamente circa 14 giorni prima di un parziale ritorno ai valori basali. Questi cambiamenti nella diversità microbica intestinale probabilmente contribuiscono a complicazioni minori della colonscopia come disagio addominale, gonfiore, diarrea e costipazione durante il periodo di recupero.
L’intervento dietetico post-lavaggio intestinale potrebbe potenzialmente ridurre al minimo gli effetti collaterali associati al lavaggio promuovendo il ripristino della diversità microbica e la riduzione dell’infiammazione sistemica. In un precedente studio sui topi, i ricercatori hanno scoperto che la dieta americana standard (SAD) portava alla proliferazione di agenti patogeni opportunisti in seguito al lavaggio chirurgico. Questo cambiamento nella composizione microbica era legato ad un aumento dell’infiammazione sistemica e ad una maggiore incidenza di complicanze chirurgiche. Inoltre, hanno osservato che una dieta ricca di fibre e povera di grassi saturi, come un alimento intero, una dieta a base vegetale (WFPB), una dieta Med/DASH e una dieta mediterranea modificata, può invertire questo fenotipo infiammatorio.
Tuttavia, mancano studi interventistici che indaghino i benefici per la salute di specifici interventi dietetici successivi alla lavanda intestinale. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio di intervento sull’uomo per valutare se il consumo quotidiano di una dieta ricca di fibre dopo la colonscopia altererà il microbiota intestinale, diminuirà l’infiammazione e migliorerà la salute dell’apparato digerente.
Questo sarà uno studio di intervento controllato che coinvolgerà 30 soggetti che verranno arruolati su base continuativa man mano che vengono identificati durante il periodo di reclutamento. Lo studio inizia con una visita iniziale alla settimana 1, in cui viene raccolto il sangue per la profilazione immunitaria e la metabolomica, e i partecipanti iniziano la raccolta settimanale delle feci utilizzando il metodo S-Wipe. Alla settimana 2, un dispositivo GutLab viene installato nelle case dei partecipanti per la raccolta quotidiana delle feci. La colonscopia viene eseguita alla settimana 4, seguita da una dieta ricca di fibre per 2 settimane fornita da Thistle. Durante lo studio, i prelievi di sangue (6 ml) vengono eseguiti alle settimane 1, 4, 6 e 8, mentre i campioni di feci vengono raccolti settimanalmente tramite S-Wipe e quotidianamente tramite GutLab. I partecipanti registrano l'assunzione di cibo con un dietista tre volte a settimana durante le settimane 3, 5 e 7 e le misurazioni della composizione corporea vengono effettuate prima della colonscopia e durante la visita finale. Lo studio mira a quantificare il modo in cui l’intervento dietetico influisce sul microbioma, sul metaboloma e sulla risposta immunitaria post-lavaggio attraverso l’analisi di campioni di sangue e feci. Follow-up facoltativi a 1, 3 e 5 anni valuteranno la recidiva del polipo. Questo disegno consente una valutazione completa dell’impatto di una dieta ricca di fibre sul microbiota intestinale, sull’infiammazione e sulla salute dell’apparato digerente in individui con una storia di polipi sottoposti a colonscopia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- University of California, San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Richiesta di 2a o 3a colonscopia con diagnosi precedente di polipi tubolari, villosi o seghettati ma nessuna diagnosi attuale di CRC.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato e di impegnarsi in procedure di consenso informato.
- Partecipanti che soffrono di reazioni allergiche o non sono disposti a consumare qualsiasi componente dell'intervento dietetico.
- Incinta
- Malattia grave e ricovero in hospice o cure palliative per malattia terminale
- Problemi di deglutizione, inclusa la difficoltà auto-riferita a tollerare solidi o liquidi.
- Gli antibiotici attivi vengono utilizzati per un'infezione acuta in corso.
- Qualsiasi disturbo, riluttanza o incapacità non coperta da altri criteri di esclusione che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del team, mette a repentaglio la sicurezza del partecipante o di altri o interferirebbe con l'aderenza al protocollo.
- Partecipanti che intendono trasferirsi in un'area non servita dall'UCSD o piani di viaggio che non consentono il completamento dello studio.
Possibile disturbo da uso di etanolo (alcol) definito dal punteggio AUDIT (Alcool Use Disorders Identification Test) >15
Stati patologici incontrollati:
- Ipertensione >160/100mmHg
- Esacerbazione della malattia gastrointestinale sottostante, inclusa la malattia infiammatoria cronica intestinale o altri disturbi da malassorbimento
- Cirrosi scompensata
- Diabete mellito diagnosticato in precedenza con HbA1c > 9% allo screening
- Diabete di nuova diagnosi negli ultimi tre mesi o HbA1c > 6,5% allo screening in una persona a cui non era stato precedentemente diagnosticato il diabete.
- Partecipanti con una storia di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi
- Malattie infettive attive (ad esempio, tubercolosi attiva < 3 mesi dall'esordio dei sintomi o test positivo, COVID < 1 mese dall'esordio dei sintomi o test positivo)
- Partecipanti che necessitano di restrizioni dietetiche a causa di una condizione medica o che seguono una dieta prescritta per malattie croniche sottostanti.
- Partecipanti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 in trattamento con insulina
- Partecipanti di età compresa tra 2 e 75 anni con diabete di tipo 2 che assumono farmaci prescritti che possono causare ipoglicemia (ad esempio sulfaniluree, glinidi) o seguono una dieta prescritta
- Ricovero ospedaliero per una malattia cronica (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, ictus) negli ultimi tre mesi
- Necessità di trasfusioni/aferesi durante il periodo di studio
- Partecipanti con una diagnosi attuale o che hanno ricevuto un trattamento per bulimia o anoressia nervosa negli ultimi 3 anni
- Partecipanti con gravi disturbi psichiatrici, tra cui depressione maggiore, schizofrenia o psicosi, che sono stati ricoverati in ospedale negli ultimi sei (6) mesi o che sono attualmente arruolati in programmi di trattamento.
- Emoglobina <9,5 g/dL allo screening
- Infarto miocardico, procedura cardiaca invasiva, partecipazione a programmi di riabilitazione cardiaca o acuta, attacchi ischemici transitori o aritmie instabili negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento dietetico
I partecipanti a questo braccio seguiranno una dieta mediterranea modificata a base vegetale dopo la colonscopia.
L’intervento dietetico mira a ridurre l’infiammazione e a migliorare la composizione del microbioma intestinale.
I batteri intestinali e la salute generale dei partecipanti saranno monitorati attraverso raccolte di campioni di sangue e feci, concentrandosi sulla riduzione dell'infiammazione e sul miglioramento della salute metabolica.
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Intervento dietetico di due settimane dopo la colonscopia programmata dei partecipanti consistente in pasti vegetariani ricchi di fibre.
Questi pasti sono progettati per fornire un apporto sostanziale di fibre alimentari attraverso una varietà di alimenti a base vegetale, inclusi cereali integrali, legumi, frutta, verdura, noci e semi.
I pasti verranno consegnati ogni due settimane e la conformità sarà monitorata attraverso check-in regolari con un dietista dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei marcatori infiammatori e nei metaboliti microbici
Lasso di tempo: 4 punti temporali durante lo studio: settimane 1, 4, 6 e 8
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Misurare i cambiamenti nei marcatori infiammatori circolanti (ad esempio, CRP, IL-6, IL-8, IL-10) e nei metaboliti microbici (ad esempio, acidi grassi a catena corta come butirrato, propionato e acetato) in quattro punti temporali (settimane 1, 4, 6 e 8) dopo lavanda intestinale e aderenza ad una dieta mediterranea modificata a base vegetale.
Il disagio gastrointestinale sarà monitorato utilizzando strumenti di risultato riferiti dal paziente, con confronti con il basale e in tutti i punti temporali.
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4 punti temporali durante lo studio: settimane 1, 4, 6 e 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale e abbondanza opportunistica di agenti patogeni
Lasso di tempo: 7 settimane di campionamento fecale: settimane 2-8
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Misurare i cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale, inclusa la diversità alfa (ad esempio, indice di Shannon, indice Simpson) e diversità beta (ad esempio, dissomiglianza di Bray-Curtis, distanze UniFrac), insieme all'abbondanza di agenti patogeni opportunistici (ad esempio, Enterococcus faecalis).
Verranno tracciate associazioni tra diversità e composizione microbica, risultati della colonscopia, marcatori immunitari/metabolici circolanti e disturbi gastrointestinali segnalati.
I campioni fecali giornalieri verranno sottoposti a sequenziamento metagenomico e analisi bioinformatica per quantificare queste metriche nell'arco di 7 settimane.
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7 settimane di campionamento fecale: settimane 2-8
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Neoplasie colorettali
- Infiammazione
- Polipi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 809457
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Hellenic Mediterranean UniversityUniversity General Hospital of HeraklionNon ancora reclutamento