Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af diætintervention på inflammation og mikrobiomsammensætning efter koloskopi

29. april 2026 opdateret af: Jack Gilbert, University of California, San Diego

Bestemmelse af indvirkningen af ​​diætintervention på inflammation og mikrobiomsammensætning hos patienter med tilbagevendende polypper efter koloskopi.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​forskellige sunde diæter, specifikt en modificeret plantebaseret middelhavsdiæt, på tarmmikrobiomet og det generelle velbefindende efter koloskopi. Efterforskerne antager, at visse diæter kan påvirke tarmbakterier positivt, reducere inflammation og forbedre metaboliske signaler.

For at udforske dette vil de bruge metagenomiske tests på afføringsprøver til at analysere DNA fra tarmmikroorganismer. Derudover vil de udføre immunprofilering på serumprøver og udføre metabolomiske analyser for omfattende at evaluere de diæt-inducerede ændringer i immunrespons og metaboliske veje. Denne mangefacetterede tilgang vil hjælpe dem med at forstå, hvordan kostændringer påvirker sammensætningen og funktionen af ​​tarmmikrobiomet, immunfunktionen og den overordnede metabolisme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En ændret tarmmikrobiota, dvs. dysbiose, er blevet forbundet med udviklingen af ​​tarmsygdomme, herunder inflammatorisk tarmsygdom, kolorektal cancer (CRC) og metaboliske sygdomme som fedme, type 2 diabetes mellitus (T2DM) og hjertekarsygdomme. Metagenomiske analyser har afsløret mikrobielle biomarkører og økologiske signaturer i det fækale mikrobiom hos CRC-patienter, hvilket korrelerer med kronisk inflammation og tarmdysbiose. Disse faktorer har vist prognostisk relevans for CRC beslægtet med andre prækursorer, herunder konventionelt adenom og takkede polypper.

Tarmskylning, en standardpraksis til at lette koloskopier, kan påvirke interaktionen mellem tarmmikrober og tarmfænotyper. Standard tarmpræparater har øjeblikkelig indvirkning på tarmens mikrobiotasammensætning, med ændringer, der typisk varer omkring 14 dage før en delvis tilbagevenden til baseline. Disse ændringer i tarmens mikrobielle mangfoldighed bidrager sandsynligvis til mindre koloskopikomplikationer såsom abdominalt ubehag, oppustethed, diarré og forstoppelse i restitutionsperioden.

Diætintervention efter tarmskylning kan potentielt minimere skylningsrelaterede bivirkninger ved at fremme genopretning af mikrobiel diversitet og systemisk inflammationsreduktion. I et tidligere musestudie opdagede efterforskerne, at Standard American Diet (SAD) førte til spredning af opportunistiske patogener efter kirurgisk skylning. Denne ændring i mikrobiel sammensætning var forbundet med øget systemisk inflammation og en højere forekomst af kirurgiske komplikationer. Derudover observerede de, at en kost med højt fiberindhold, lavt mættet fedt, som en hel fødevare, plantebaseret (WFPB), Med/DASH-diæt og modificeret middelhavsdiæt - kan vende denne inflammatoriske fænotype.

Der er dog mangel på interventionelle forsøg, der undersøger de sundhedsmæssige fordele ved specifikke diætinterventioner efter tarmskylning. Derfor foreslår efterforskerne et menneskeligt interventionsstudie for at vurdere, om dagligt forbrug af en fiberrig kost efter koloskopi vil ændre tarmmikrobiotaen, mindske inflammation og forbedre fordøjelsessundheden.

Dette vil være et kontrolleret interventionsstudie, der involverer 30 forsøgspersoner, som vil blive tilmeldt løbende, efterhånden som de identificeres i rekrutteringsperioden. Undersøgelsen begynder med et indledende besøg i uge 1, hvor der indsamles blod til immunprofilering og metabolomik, og deltagerne starter ugentlig afføringsindsamling ved hjælp af S-Wipe-metoden. I uge 2 er et GutLab-apparat installeret i deltagernes hjem til daglig afføring. Koloskopien finder sted i uge 4, efterfulgt af en 2-ugers fiberrig diæt leveret af Thistle. Gennem hele undersøgelsen udføres blodudtagninger (6 mL) i uge 1, 4, 6 og 8, mens afføringsprøver indsamles ugentligt via S-Wipe og dagligt via GutLab. Deltagerne logger deres fødeindtag hos en diætist tre gange om ugen i uge 3, 5 og 7, og kropssammensætningsmålinger tages før koloskopien og ved det sidste besøg. Undersøgelsen har til formål at kvantificere, hvordan diætintervention påvirker post-lavage mikrobiom, metabolom og immunrespons gennem analyse af blod- og afføringsprøver. Valgfrie opfølgninger efter 1, 3 og 5 år vil vurdere polyp-gentagelse. Dette design muliggør en omfattende vurdering af en fiberrig diæts indvirkning på tarmmikrobiota, inflammation og fordøjelsessundhed hos personer med en historie med polypper, der gennemgår koloskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Skal til 2. eller 3. koloskopi med forudgående diagnose af tubulære, villøse eller takkede polypper, men ingen aktuel diagnose CRC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke og deltage i procedurer for informeret samtykke.
  2. Deltagere, der lider af allergiske reaktioner på, eller er uvillige til at indtage, nogen komponenter i diætinterventionen.
  3. Gravid
  4. Alvorlig sygdom og på hospice eller palliativ behandling for terminal sygdom
  5. Synkeproblemer, herunder selvrapporterede problemer med at tolerere faste stoffer eller væsker.
  6. Aktive antibiotika bruges til en igangværende akut infektion.
  7. Enhver lidelse, uvilje eller manglende evne, der ikke er omfattet af andre eksklusionskriterier, som efter efterforskerens og/eller teamets mening bringer deltagerens eller andres sikkerhed i fare eller ville forstyrre overholdelse af protokollen.
  8. Deltagere, der planlægger at flytte til et område, der ikke betjenes af UCSD, eller rejseplaner, der ikke tillader færdiggørelse af undersøgelsen.
  9. Mulig ethanol (alkohol) brugsforstyrrelse defineret af alkoholbrugsforstyrrelser Identification Test (AUDIT) score på >15

    Ukontrolleret sygdomstilstand:

  10. Hypertension >160/100 mmHg
  11. Forværring af underliggende mave-tarmsygdom, herunder kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller andre malabsorptive lidelser
  12. Dekompenseret skrumpelever
  13. Tidligere diagnosticeret Diabetes Mellitus med HbA1c >9 % ved screening
  14. Nydiagnosticeret diabetes inden for de seneste tre måneder, eller HbA1c >6,5 % ved screening hos en person, der ikke tidligere er diagnosticeret med diabetes.
  15. Deltagere med en historie med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i hæmodialyse
  16. Aktive infektionssygdomme (f.eks. aktiv tuberkulose < 3 måneder fra symptomdebut eller positiv test, COVID < 1 måned fra symptomdebut eller positiv test)
  17. Deltagere, der kræver diætrestriktioner på grund af en medicinsk tilstand eller er på en ordineret diæt for underliggende kroniske sygdomme.
  18. Deltagere med type 1 eller type 2 diabetes på insulin
  19. Deltagere i alderen 2: 75 år med type 2-diabetes, der tager ordineret medicin, der kan forårsage hypoglykæmi (f.eks. sulfonylurinstoffer, glinider) eller på en foreskrevet diæt
  20. Hospitalsindlæggelse for en kronisk sygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde) inden for de seneste tre måneder
  21. Kræver transfusioner/aferese i studieperioden
  22. Deltagere med en aktuel diagnose eller som har modtaget behandling for bulimi eller anorexia nervosa inden for de seneste 3 år
  23. Deltagere med alvorlige psykiatriske lidelser, herunder svær depression, skizofreni eller psykose, som har været indlagt inden for de seneste seks (6) måneder eller i øjeblikket er tilmeldt behandlingsprogrammer.
  24. Hæmoglobin <9,5 g/dL ved screening
  25. Myokardieinfarkt, invasiv hjerteprocedure, deltagelse i hjerte- eller akutrehabiliteringsprogrammer, forbigående iskæmiske anfald eller ustabile arytmier inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diætinterventionsgruppe
Deltagerne i denne arm vil følge en modificeret plantebaseret middelhavsdiæt efter deres koloskopier. Diætinterventionen har til formål at reducere inflammation og forbedre tarmens mikrobiomsammensætning. Deltagernes tarmbakterier og generelle sundhed vil blive overvåget gennem blod- og afføringsprøvesamlinger med fokus på inflammationsreduktion og forbedring af metabolisk sundhed.
To ugers diætintervention efter deltagernes planlagte koloskopi bestående af vegetariske fiberrige måltider. Disse måltider er designet til at give et betydeligt indtag af kostfibre gennem en række plantebaserede fødevarer, herunder fuldkorn, bælgfrugter, frugt, grøntsager, nødder og frø. Måltider vil blive leveret hver anden uge, og overholdelse vil blive overvåget gennem regelmæssig check-in med en undersøgelsesdiætist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i inflammatoriske markører og mikrobielle metabolitter
Tidsramme: 4 tidspunkter gennem hele undersøgelsen: uge 1, 4, 6 og 8
Mål ændringer i cirkulerende inflammatoriske markører (f.eks. CRP, IL-6, IL-8, IL-10) og mikrobielle metabolitter (f.eks. kortkædede fedtsyrer såsom butyrat, propionat og acetat) på fire tidspunkter (uger) 1, 4, 6 og 8) efter tarmskylning og overholdelse af en modificeret plantebaseret middelhavsdiæt. Gastrointestinalt ubehag vil blive sporet ved hjælp af patientrapporterede udfaldsværktøjer med sammenligninger med baseline og på tværs af alle tidspunkter.
4 tidspunkter gennem hele undersøgelsen: uge 1, 4, 6 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmmikrobiomsammensætning og opportunistisk patogenoverflod
Tidsramme: 7 ugers fækal prøvetagning: uge 2-8
Mål ændringer i tarmmikrobiomets sammensætning, herunder alfa-diversitet (f.eks. Shannon-indeks, Simpson-indeks) og beta-diversitet (f.eks. Bray-Curtis-forskellighed, UniFrac-afstande), sammen med overfloden af ​​opportunistiske patogener (f.eks. Enterococcus faecalis). Der vil blive trukket associationer mellem mikrobiel diversitet og sammensætning, koloskopiresultater, cirkulerende immun-/metabolitmarkører og rapporteret gastrointestinalt ubehag. Daglige fækale prøver vil gennemgå metagenomisk sekventering og bioinformatisk analyse for at kvantificere disse målinger over 7 uger.
7 ugers fækal prøvetagning: uge 2-8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Modificeret plantebaseret middelhavsdiæt

Abonner