- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06603519
Indvirkning af diætintervention på inflammation og mikrobiomsammensætning efter koloskopi
Bestemmelse af indvirkningen af diætintervention på inflammation og mikrobiomsammensætning hos patienter med tilbagevendende polypper efter koloskopi.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af forskellige sunde diæter, specifikt en modificeret plantebaseret middelhavsdiæt, på tarmmikrobiomet og det generelle velbefindende efter koloskopi. Efterforskerne antager, at visse diæter kan påvirke tarmbakterier positivt, reducere inflammation og forbedre metaboliske signaler.
For at udforske dette vil de bruge metagenomiske tests på afføringsprøver til at analysere DNA fra tarmmikroorganismer. Derudover vil de udføre immunprofilering på serumprøver og udføre metabolomiske analyser for omfattende at evaluere de diæt-inducerede ændringer i immunrespons og metaboliske veje. Denne mangefacetterede tilgang vil hjælpe dem med at forstå, hvordan kostændringer påvirker sammensætningen og funktionen af tarmmikrobiomet, immunfunktionen og den overordnede metabolisme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En ændret tarmmikrobiota, dvs. dysbiose, er blevet forbundet med udviklingen af tarmsygdomme, herunder inflammatorisk tarmsygdom, kolorektal cancer (CRC) og metaboliske sygdomme som fedme, type 2 diabetes mellitus (T2DM) og hjertekarsygdomme. Metagenomiske analyser har afsløret mikrobielle biomarkører og økologiske signaturer i det fækale mikrobiom hos CRC-patienter, hvilket korrelerer med kronisk inflammation og tarmdysbiose. Disse faktorer har vist prognostisk relevans for CRC beslægtet med andre prækursorer, herunder konventionelt adenom og takkede polypper.
Tarmskylning, en standardpraksis til at lette koloskopier, kan påvirke interaktionen mellem tarmmikrober og tarmfænotyper. Standard tarmpræparater har øjeblikkelig indvirkning på tarmens mikrobiotasammensætning, med ændringer, der typisk varer omkring 14 dage før en delvis tilbagevenden til baseline. Disse ændringer i tarmens mikrobielle mangfoldighed bidrager sandsynligvis til mindre koloskopikomplikationer såsom abdominalt ubehag, oppustethed, diarré og forstoppelse i restitutionsperioden.
Diætintervention efter tarmskylning kan potentielt minimere skylningsrelaterede bivirkninger ved at fremme genopretning af mikrobiel diversitet og systemisk inflammationsreduktion. I et tidligere musestudie opdagede efterforskerne, at Standard American Diet (SAD) førte til spredning af opportunistiske patogener efter kirurgisk skylning. Denne ændring i mikrobiel sammensætning var forbundet med øget systemisk inflammation og en højere forekomst af kirurgiske komplikationer. Derudover observerede de, at en kost med højt fiberindhold, lavt mættet fedt, som en hel fødevare, plantebaseret (WFPB), Med/DASH-diæt og modificeret middelhavsdiæt - kan vende denne inflammatoriske fænotype.
Der er dog mangel på interventionelle forsøg, der undersøger de sundhedsmæssige fordele ved specifikke diætinterventioner efter tarmskylning. Derfor foreslår efterforskerne et menneskeligt interventionsstudie for at vurdere, om dagligt forbrug af en fiberrig kost efter koloskopi vil ændre tarmmikrobiotaen, mindske inflammation og forbedre fordøjelsessundheden.
Dette vil være et kontrolleret interventionsstudie, der involverer 30 forsøgspersoner, som vil blive tilmeldt løbende, efterhånden som de identificeres i rekrutteringsperioden. Undersøgelsen begynder med et indledende besøg i uge 1, hvor der indsamles blod til immunprofilering og metabolomik, og deltagerne starter ugentlig afføringsindsamling ved hjælp af S-Wipe-metoden. I uge 2 er et GutLab-apparat installeret i deltagernes hjem til daglig afføring. Koloskopien finder sted i uge 4, efterfulgt af en 2-ugers fiberrig diæt leveret af Thistle. Gennem hele undersøgelsen udføres blodudtagninger (6 mL) i uge 1, 4, 6 og 8, mens afføringsprøver indsamles ugentligt via S-Wipe og dagligt via GutLab. Deltagerne logger deres fødeindtag hos en diætist tre gange om ugen i uge 3, 5 og 7, og kropssammensætningsmålinger tages før koloskopien og ved det sidste besøg. Undersøgelsen har til formål at kvantificere, hvordan diætintervention påvirker post-lavage mikrobiom, metabolom og immunrespons gennem analyse af blod- og afføringsprøver. Valgfrie opfølgninger efter 1, 3 og 5 år vil vurdere polyp-gentagelse. Dette design muliggør en omfattende vurdering af en fiberrig diæts indvirkning på tarmmikrobiota, inflammation og fordøjelsessundhed hos personer med en historie med polypper, der gennemgår koloskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92037
- University of California, San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Skal til 2. eller 3. koloskopi med forudgående diagnose af tubulære, villøse eller takkede polypper, men ingen aktuel diagnose CRC.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke og deltage i procedurer for informeret samtykke.
- Deltagere, der lider af allergiske reaktioner på, eller er uvillige til at indtage, nogen komponenter i diætinterventionen.
- Gravid
- Alvorlig sygdom og på hospice eller palliativ behandling for terminal sygdom
- Synkeproblemer, herunder selvrapporterede problemer med at tolerere faste stoffer eller væsker.
- Aktive antibiotika bruges til en igangværende akut infektion.
- Enhver lidelse, uvilje eller manglende evne, der ikke er omfattet af andre eksklusionskriterier, som efter efterforskerens og/eller teamets mening bringer deltagerens eller andres sikkerhed i fare eller ville forstyrre overholdelse af protokollen.
- Deltagere, der planlægger at flytte til et område, der ikke betjenes af UCSD, eller rejseplaner, der ikke tillader færdiggørelse af undersøgelsen.
Mulig ethanol (alkohol) brugsforstyrrelse defineret af alkoholbrugsforstyrrelser Identification Test (AUDIT) score på >15
Ukontrolleret sygdomstilstand:
- Hypertension >160/100 mmHg
- Forværring af underliggende mave-tarmsygdom, herunder kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller andre malabsorptive lidelser
- Dekompenseret skrumpelever
- Tidligere diagnosticeret Diabetes Mellitus med HbA1c >9 % ved screening
- Nydiagnosticeret diabetes inden for de seneste tre måneder, eller HbA1c >6,5 % ved screening hos en person, der ikke tidligere er diagnosticeret med diabetes.
- Deltagere med en historie med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i hæmodialyse
- Aktive infektionssygdomme (f.eks. aktiv tuberkulose < 3 måneder fra symptomdebut eller positiv test, COVID < 1 måned fra symptomdebut eller positiv test)
- Deltagere, der kræver diætrestriktioner på grund af en medicinsk tilstand eller er på en ordineret diæt for underliggende kroniske sygdomme.
- Deltagere med type 1 eller type 2 diabetes på insulin
- Deltagere i alderen 2: 75 år med type 2-diabetes, der tager ordineret medicin, der kan forårsage hypoglykæmi (f.eks. sulfonylurinstoffer, glinider) eller på en foreskrevet diæt
- Hospitalsindlæggelse for en kronisk sygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde) inden for de seneste tre måneder
- Kræver transfusioner/aferese i studieperioden
- Deltagere med en aktuel diagnose eller som har modtaget behandling for bulimi eller anorexia nervosa inden for de seneste 3 år
- Deltagere med alvorlige psykiatriske lidelser, herunder svær depression, skizofreni eller psykose, som har været indlagt inden for de seneste seks (6) måneder eller i øjeblikket er tilmeldt behandlingsprogrammer.
- Hæmoglobin <9,5 g/dL ved screening
- Myokardieinfarkt, invasiv hjerteprocedure, deltagelse i hjerte- eller akutrehabiliteringsprogrammer, forbigående iskæmiske anfald eller ustabile arytmier inden for de seneste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diætinterventionsgruppe
Deltagerne i denne arm vil følge en modificeret plantebaseret middelhavsdiæt efter deres koloskopier.
Diætinterventionen har til formål at reducere inflammation og forbedre tarmens mikrobiomsammensætning.
Deltagernes tarmbakterier og generelle sundhed vil blive overvåget gennem blod- og afføringsprøvesamlinger med fokus på inflammationsreduktion og forbedring af metabolisk sundhed.
|
To ugers diætintervention efter deltagernes planlagte koloskopi bestående af vegetariske fiberrige måltider.
Disse måltider er designet til at give et betydeligt indtag af kostfibre gennem en række plantebaserede fødevarer, herunder fuldkorn, bælgfrugter, frugt, grøntsager, nødder og frø.
Måltider vil blive leveret hver anden uge, og overholdelse vil blive overvåget gennem regelmæssig check-in med en undersøgelsesdiætist.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i inflammatoriske markører og mikrobielle metabolitter
Tidsramme: 4 tidspunkter gennem hele undersøgelsen: uge 1, 4, 6 og 8
|
Mål ændringer i cirkulerende inflammatoriske markører (f.eks. CRP, IL-6, IL-8, IL-10) og mikrobielle metabolitter (f.eks. kortkædede fedtsyrer såsom butyrat, propionat og acetat) på fire tidspunkter (uger) 1, 4, 6 og 8) efter tarmskylning og overholdelse af en modificeret plantebaseret middelhavsdiæt.
Gastrointestinalt ubehag vil blive sporet ved hjælp af patientrapporterede udfaldsværktøjer med sammenligninger med baseline og på tværs af alle tidspunkter.
|
4 tidspunkter gennem hele undersøgelsen: uge 1, 4, 6 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tarmmikrobiomsammensætning og opportunistisk patogenoverflod
Tidsramme: 7 ugers fækal prøvetagning: uge 2-8
|
Mål ændringer i tarmmikrobiomets sammensætning, herunder alfa-diversitet (f.eks. Shannon-indeks, Simpson-indeks) og beta-diversitet (f.eks. Bray-Curtis-forskellighed, UniFrac-afstande), sammen med overfloden af opportunistiske patogener (f.eks. Enterococcus faecalis).
Der vil blive trukket associationer mellem mikrobiel diversitet og sammensætning, koloskopiresultater, cirkulerende immun-/metabolitmarkører og rapporteret gastrointestinalt ubehag.
Daglige fækale prøver vil gennemgå metagenomisk sekventering og bioinformatisk analyse for at kvantificere disse målinger over 7 uger.
|
7 ugers fækal prøvetagning: uge 2-8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Kolorektale neoplasmer
- Betændelse
- Polypper
Andre undersøgelses-id-numre
- 809457
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Schweiz, Brasilien, Tjekkiet
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiRekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | AnæstesiteknikkerTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | InflammationForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkørerPolen
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
Kliniske forsøg med Modificeret plantebaseret middelhavsdiæt
-
Reya AndrewsTrukket tilbageHjerte-kar-sygdomme | Type 2 diabetes | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstandeForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; Fresenius KabiRekruttering