Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av diettintervensjon på betennelse og mikrobiomsammensetning etter koloskopi

29. april 2026 oppdatert av: Jack Gilbert, University of California, San Diego

Bestemme virkningen av kosttilskudd på betennelse og mikrobiomsammensetning hos pasienter med tilbakevendende polypper etter koloskopi.

Denne studien tar sikte på å undersøke virkningen av ulike sunne dietter, spesielt et modifisert plantebasert middelhavskosthold, på tarmmikrobiomet og det generelle velværet etter koloskopi. Etterforskerne antar at visse dietter kan påvirke tarmbakterier positivt, redusere betennelse og forbedre metabolske signaler.

For å utforske dette vil de bruke metagenomiske tester på avføringsprøver for å analysere DNA fra tarmmikroorganismer. I tillegg vil de utføre immunprofilering på serumprøver og utføre metabolomiske analyser for å evaluere de diettinduserte endringene i immunrespons og metabolske veier. Denne mangefasetterte tilnærmingen vil hjelpe dem å forstå hvordan kostholdsendringer påvirker sammensetningen og funksjonen til tarmmikrobiomet, immunfunksjonen og den generelle metabolismen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En endret tarmmikrobiota, dvs. dysbiose, har vært assosiert med utvikling av tarmsykdommer inkludert inflammatorisk tarmsykdom, tykktarmskreft (CRC) og metabolske sykdommer som fedme, type 2 diabetes mellitus (T2DM) og hjerte- og karsykdommer. Metagenomiske analyser har avslørt mikrobielle biomarkører og økologiske signaturer i det fekale mikrobiomet til CRC-pasienter, som korrelerer med kronisk betennelse og tarmdysbiose. Disse faktorene har vist prognostisk relevans for CRC i likhet med andre forløpere, inkludert konvensjonelt adenom og taggete polypper.

Tarmskylling, en standard praksis for å tilrettelegge for koloskopier, kan påvirke interaksjonen mellom tarmmikrober og tarmfenotyper. Standard tarmpreparater har umiddelbar innvirkning på tarmmikrobiotasammensetningen, med endringer som vanligvis varer rundt 14 dager før en delvis tilbakevending til baseline. Disse endringene i tarmens mikrobielle mangfold bidrar sannsynligvis til mindre koloskopikomplikasjoner som ubehag i magen, oppblåsthet, diaré og forstoppelse i restitusjonsperioden.

Kosttilskudd etter tarmskylling kan potensielt minimere skyllingsassosierte bivirkninger ved å fremme gjenoppretting av mikrobiell mangfold og systemisk betennelsesreduksjon. I en tidligere musestudie oppdaget etterforskerne at Standard American Diet (SAD) førte til spredning av opportunistiske patogener etter kirurgisk skylling. Denne endringen i mikrobiell sammensetning var knyttet til økt systemisk betennelse og en høyere forekomst av kirurgiske komplikasjoner. I tillegg observerte de at et kosthold med høyt fiber, lite mettet fett, som en hel mat, plantebasert (WFPB), Med/DASH diett og modifisert middelhavsdiett - kan reversere denne inflammatoriske fenotypen.

Imidlertid er det en mangel på intervensjonsforsøk som undersøker helsemessige fordeler av spesifikke kosttiltak etter tarmskylling. Derfor foreslår etterforskerne en menneskelig intervensjonsstudie for å vurdere om daglig inntak av et fiberrikt kosthold etter koloskopi vil endre tarmmikrobiotaen, redusere betennelse og forbedre fordøyelseshelsen.

Dette vil være en kontrollert intervensjonsstudie som involverer 30 forsøkspersoner som vil bli påmeldt på rullerende basis etter hvert som de blir identifisert i løpet av rekrutteringsperioden. Studien starter med et første besøk i uke 1, hvor blod samles inn for immunprofilering og metabolomikk, og deltakerne starter ukentlig avføringsinnsamling ved hjelp av S-Wipe-metoden. I uke 2 installeres en GutLab-enhet i deltakernes hjem for daglig avføring. Koloskopien skjer ved uke 4, etterfulgt av en 2-ukers fiberrik diett levert av Thistle. Gjennom hele studien utføres blodprøver (6 mL) i uke 1, 4, 6 og 8, mens avføringsprøver tas ukentlig via S-Wipe og daglig via GutLab. Deltakerne logger matinntaket sitt med en ernæringsfysiolog tre ganger i uken i uke 3, 5 og 7, og kroppssammensetningsmålinger tas før koloskopien og ved det siste besøket. Studien tar sikte på å kvantifisere hvordan diettintervensjon påvirker mikrobiom, metabolom og immunrespons etter utvasking gjennom analyse av blod- og avføringsprøver. Valgfrie oppfølginger ved 1, 3 og 5 år vil vurdere tilbakefall av polypper. Dette designet muliggjør en omfattende vurdering av en fiberrik dietts innvirkning på tarmmikrobiota, betennelse og fordøyelseshelse hos personer med en historie med polypper som gjennomgår koloskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1. Skal for 2. eller 3. koloskopi med tidligere diagnose av tubulære, villøse eller taggete polypper, men ingen nåværende diagnose av CRC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke og delta i prosedyrer for informert samtykke.
  2. Deltakere som lider av allergiske reaksjoner på, eller ikke er villige til å konsumere, noen komponenter i kosttilskuddet.
  3. Gravid
  4. Alvorlig sykdom og på hospice eller palliativ behandling for terminal sykdom
  5. Svelgeproblemer, inkludert selvrapporterte problemer med å tolerere faste stoffer eller væsker.
  6. Aktiv antibiotika brukes for en pågående akutt infeksjon.
  7. Enhver forstyrrelse, uvilje eller manglende evne som ikke dekkes av andre eksklusjonskriterier som etter etterforskerens og/eller teamets mening setter sikkerheten til deltakeren eller andre i fare eller vil forstyrre overholdelse av protokollen.
  8. Deltakere som planlegger å flytte til et område som ikke betjenes av UCSD eller reiseplaner som ikke tillater fullføring av studien.
  9. Mulig etanol (alkohol) bruksforstyrrelse definert av Alkoholbruk Disorders Identification Test (AUDIT) score på >15

    Ukontrollert sykdom sier:

  10. Hypertensjon >160/100 mmHg
  11. Forverring av underliggende gastrointestinal sykdom, inkludert kronisk inflammatorisk tarmsykdom eller andre malabsorptive lidelser
  12. Dekompensert skrumplever
  13. Tidligere diagnostisert Diabetes Mellitus med HbA1c >9 % ved screening
  14. Nydiagnostisert diabetes i løpet av de siste tre månedene, eller HbA1c >6,5 % ved screening hos en person som ikke tidligere er diagnostisert med diabetes.
  15. Deltakere med en historie med sluttstadium nyresykdom (ESRD) på hemodialyse
  16. Aktive infeksjonssykdommer (f.eks. aktiv tuberkulose < 3 måneder fra symptomdebut eller positiv test, COVID < 1 måned fra symptomdebut eller positiv test)
  17. Deltakere som krever kostholdsbegrensninger på grunn av en medisinsk tilstand eller er på foreskrevet diett for underliggende kroniske sykdommer.
  18. Deltakere med diabetes type 1 eller type 2 på insulin
  19. Deltakere i alderen 2: 75 år med type 2-diabetes som tar foreskrevne medisiner som kan forårsake hypoglykemi (f.eks. sulfonylurea, glinider), eller på en foreskrevet diett
  20. Sykehusinnleggelse for en kronisk sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, hjerneslag) i løpet av de siste tre månedene
  21. Krever transfusjoner/aferese i studieperioden
  22. Deltakere med gjeldende diagnose eller som har mottatt behandling for bulimi eller anorexia nervosa i løpet av de siste 3 årene
  23. Deltakere med alvorlige psykiatriske lidelser, inkludert alvorlig depresjon, schizofreni eller psykose, som har vært innlagt på sykehus i løpet av de siste seks (6) månedene eller for tiden er påmeldt behandlingsprogrammer.
  24. Hemoglobin <9,5 g/dL ved screening
  25. Hjerteinfarkt, invasiv hjerteprosedyre, deltakelse i et hjerte- eller akuttrehabiliteringsprogram, forbigående iskemiske anfall eller ustabile arytmier i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diettintervensjonsgruppe
Deltakere i denne armen vil følge en modifisert plantebasert middelhavsdiett etter koloskopiene deres. Kosttilskuddet tar sikte på å redusere betennelse og forbedre sammensetningen av tarmmikrobiom. Deltakernes tarmbakterier og generelle helse vil bli overvåket gjennom blod- og avføringsprøvesamlinger, med fokus på betennelsesreduksjon og forbedring av metabolsk helse.
To ukers diettintervensjon etter deltakernes planlagte koloskopi bestående av vegetariske fiberrike måltider. Disse måltidene er designet for å gi et betydelig inntak av kostfiber gjennom en rekke plantebaserte matvarer, inkludert fullkorn, belgfrukter, frukt, grønnsaker, nøtter og frø. Måltider vil bli levert annenhver uke, og etterlevelse vil bli overvåket gjennom regelmessige innsjekkinger med en studiekostholdsekspert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i inflammatoriske markører og mikrobielle metabolitter
Tidsramme: 4 tidspunkter gjennom hele studien: uke 1, 4, 6 og 8
Mål endringer i sirkulerende inflammatoriske markører (f.eks. CRP, IL-6, IL-8, IL-10) og mikrobielle metabolitter (f.eks. kortkjedede fettsyrer som butyrat, propionat og acetat) på fire tidspunkter (uker) 1, 4, 6 og 8) etter tarmskylling og overholdelse av et modifisert plantebasert middelhavskosthold. Gastrointestinalt ubehag vil bli sporet ved hjelp av pasientrapporterte utfallsverktøy, med sammenligninger med baseline og på tvers av alle tidspunkter.
4 tidspunkter gjennom hele studien: uke 1, 4, 6 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tarmmikrobiomsammensetning og forekomst av opportunistisk patogen
Tidsramme: 7 uker med fekal prøvetaking: uke 2-8
Mål endringer i tarmmikrobiomets sammensetning, inkludert alfa-diversitet (f.eks. Shannon-indeks, Simpson-indeks) og beta-diversitet (f.eks. Bray-Curtis-ulikhet, UniFrac-avstander), sammen med overfloden av opportunistiske patogener (f.eks. Enterococcus faecalis). Assosiasjoner vil bli trukket mellom mikrobiell mangfold og sammensetning, koloskopiresultater, sirkulerende immun/metabolittmarkører og rapportert gastrointestinalt ubehag. Daglige fekale prøver vil gjennomgå metagenomisk sekvensering og bioinformatisk analyse for å kvantifisere disse beregningene over 7 uker.
7 uker med fekal prøvetaking: uke 2-8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere