- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06603519
Impacto de la intervención dietética sobre la inflamación y la composición del microbioma después de la colonoscopia
Determinación del impacto de la intervención dietética sobre la inflamación y la composición del microbioma en pacientes con pólipos recurrentes después de la colonoscopia.
Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de varias dietas saludables, específicamente una dieta mediterránea modificada a base de plantas, en el microbioma intestinal y el bienestar general después de la colonoscopia. Los investigadores plantean la hipótesis de que determinadas dietas pueden influir positivamente en las bacterias intestinales, reduciendo la inflamación y mejorando las señales metabólicas.
Para explorar esto, utilizarán pruebas metagenómicas en muestras de heces para analizar el ADN de los microorganismos intestinales. Además, realizarán perfiles inmunológicos en muestras de suero y realizarán análisis metabolómicos para evaluar de manera integral los cambios inducidos por la dieta en la respuesta inmune y las vías metabólicas. Este enfoque multifacético les ayudará a comprender cómo los cambios en la dieta afectan la composición y función del microbioma intestinal, la función inmune y el metabolismo general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una microbiota intestinal alterada, es decir, disbiosis, se ha asociado con el desarrollo de enfermedades intestinales, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal, el cáncer colorrectal (CCR) y enfermedades metabólicas como la obesidad, la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y las enfermedades cardiovasculares. Los análisis metagenómicos han revelado biomarcadores microbianos y firmas ecológicas en el microbioma fecal de pacientes con CCR, que se correlacionan con la inflamación crónica y la disbiosis intestinal. Estos factores han demostrado relevancia pronóstica para el CCR similar a otros precursores, incluidos el adenoma convencional y los pólipos serrados.
El lavado intestinal, una práctica estándar para facilitar las colonoscopias, puede afectar la interacción entre los microbios intestinales y los fenotipos intestinales. Las preparaciones intestinales estándar tienen un impacto inmediato en la composición de la microbiota intestinal, y las alteraciones suelen durar alrededor de 14 días antes de un retorno parcial al valor inicial. Estos cambios en la diversidad microbiana intestinal probablemente contribuyan a complicaciones menores de la colonoscopia, como malestar abdominal, hinchazón, diarrea y estreñimiento durante el período de recuperación.
La intervención dietética posterior al lavado intestinal podría minimizar los efectos secundarios asociados al lavado al promover la restauración de la diversidad microbiana y la reducción de la inflamación sistémica. En un estudio anterior con ratones, los investigadores descubrieron que la dieta estadounidense estándar (SAD) conducía a la proliferación de patógenos oportunistas después del lavado quirúrgico. Este cambio en la composición microbiana se relacionó con una mayor inflamación sistémica y una mayor incidencia de complicaciones quirúrgicas. Además, observaron que una dieta rica en fibra y baja en grasas saturadas, como una dieta de alimentos integrales basada en plantas (WFPB), una dieta Med/DASH y una dieta mediterránea modificada, puede revertir este fenotipo inflamatorio.
Sin embargo, faltan ensayos de intervención que investiguen los beneficios para la salud de intervenciones dietéticas específicas después del lavado intestinal. Por tanto, los investigadores proponen un estudio de intervención en humanos para evaluar si el consumo diario de una dieta rica en fibra después de la colonoscopia alterará la microbiota intestinal, disminuirá la inflamación y mejorará la salud digestiva.
Este será un estudio de intervención controlado en el que participarán 30 sujetos que se inscribirán de forma continua a medida que se identifiquen durante el período de reclutamiento. El estudio comienza con una visita inicial en la Semana 1, donde se recolecta sangre para perfiles inmunológicos y metabolómica, y los participantes comienzan a recolectar heces semanalmente utilizando el método S-Wipe. En la semana 2, se instala un dispositivo GutLab en los hogares de los participantes para la recolección diaria de heces. La colonoscopia se realiza en la semana 4, seguida de una dieta rica en fibra durante 2 semanas proporcionada por Thistle. A lo largo del estudio, se realizan extracciones de sangre (6 ml) en las semanas 1, 4, 6 y 8, mientras que las muestras de heces se recolectan semanalmente mediante S-Wipe y diariamente mediante GutLab. Los participantes registran su ingesta de alimentos con un dietista tres veces por semana durante las semanas 3, 5 y 7, y se toman medidas de composición corporal antes de la colonoscopia y en la visita final. El estudio tiene como objetivo cuantificar cómo la intervención dietética afecta el microbioma, el metaboloma y la respuesta inmune poslavado mediante análisis de muestras de sangre y heces. Los seguimientos opcionales a 1, 3 y 5 años evaluarán la recurrencia de los pólipos. Este diseño permite una evaluación integral del impacto de una dieta rica en fibra sobre la microbiota intestinal, la inflamación y la salud digestiva en personas con antecedentes de pólipos sometidos a colonoscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Debe realizarse una segunda o tercera colonoscopia con diagnóstico previo de pólipos tubulares, vellosos o serrados pero sin diagnóstico actual de CCR.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para otorgar consentimiento informado y participar en procedimientos de consentimiento informado.
- Participantes que sufren reacciones alérgicas o no están dispuestos a consumir cualquier componente de la intervención dietética.
- Embarazada
- Enfermedad grave y en cuidados paliativos o en cuidados paliativos por enfermedad terminal.
- Problemas para tragar, incluida la dificultad autoinformada para tolerar sólidos o líquidos.
- Los antibióticos activos se utilizan para una infección aguda en curso.
- Cualquier trastorno, falta de voluntad o incapacidad no cubierto por ningún otro criterio de exclusión que, en opinión del investigador y/o del equipo, ponga en peligro la seguridad del participante o de otros o interferiría con el cumplimiento del protocolo.
- Participantes que planean mudarse a un área no atendida por UCSD o planes de viaje que no permiten completar el estudio.
Posible trastorno por consumo de etanol (alcohol) definido por una puntuación de >15 en la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Estados patológicos no controlados:
- Hipertensión >160/100mmHg
- Exacerbación de una enfermedad gastrointestinal subyacente, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal crónica u otros trastornos de malabsorción.
- Cirrosis descompensada
- Diabetes mellitus previamente diagnosticada con HbA1c >9% en el momento del cribado
- Diabetes recién diagnosticada en los últimos tres meses, o HbA1c >6,5 % en el momento del cribado en una persona a la que no se le había diagnosticado diabetes previamente.
- Participantes con antecedentes de enfermedad renal terminal (ESRD) en hemodiálisis
- Enfermedades infecciosas activas (p. ej., tuberculosis activa < 3 meses desde el inicio de los síntomas o prueba positiva, COVID < 1 mes desde el inicio de los síntomas o prueba positiva)
- Participantes que requieren restricciones dietéticas debido a una condición médica o que siguen una dieta prescrita para enfermedades crónicas subyacentes.
- Participantes con diabetes tipo 1 o tipo 2 que reciben insulina
- Participantes de 2 años: 75 años con diabetes tipo 2 que toman medicamentos recetados que pueden causar hipoglucemia (p. ej., sulfonilureas, glinidas) o siguen una dieta prescrita.
- Hospitalización por una enfermedad crónica (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular) en los últimos tres meses
- Requerir transfusiones/aféresis durante el período de estudio
- Participantes con un diagnóstico actual o que hayan recibido tratamiento para bulimia o anorexia nerviosa en los últimos 3 años.
- Participantes con trastornos psiquiátricos importantes, incluida depresión mayor, esquizofrenia o psicosis, que hayan sido hospitalizados en los últimos seis (6) meses o estén actualmente inscritos en programas de tratamiento.
- Hemoglobina <9,5 g/dL en el momento del cribado
- Infarto de miocardio, procedimiento cardíaco invasivo, participación en programas de rehabilitación cardíaca o aguda, ataques isquémicos transitorios o arritmias inestables en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención dietética
Los participantes de este grupo seguirán una dieta mediterránea modificada a base de plantas después de sus colonoscopias.
La intervención dietética tiene como objetivo reducir la inflamación y mejorar la composición del microbioma intestinal.
Las bacterias intestinales y la salud general de los participantes se controlarán mediante recolecciones de muestras de sangre y heces, centrándose en la reducción de la inflamación y la mejora de la salud metabólica.
|
Intervención dietética de dos semanas después de la colonoscopia programada de los participantes que consiste en comidas vegetarianas ricas en fibra.
Estas comidas están diseñadas para proporcionar una ingesta sustancial de fibra dietética a través de una variedad de alimentos de origen vegetal, incluidos cereales integrales, legumbres, frutas, verduras, nueces y semillas.
Las comidas se entregarán quincenalmente y el cumplimiento se controlará mediante controles periódicos con un dietista del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en marcadores inflamatorios y metabolitos microbianos
Periodo de tiempo: 4 momentos a lo largo del estudio: semanas 1, 4, 6 y 8
|
Mida los cambios en los marcadores inflamatorios circulantes (p. ej., PCR, IL-6, IL-8, IL-10) y metabolitos microbianos (p. ej., ácidos grasos de cadena corta como butirato, propionato y acetato) en cuatro momentos (semanas 1, 4, 6 y 8) después del lavado intestinal y la adherencia a una dieta mediterránea modificada a base de plantas.
Las molestias gastrointestinales se rastrearán utilizando herramientas de resultados informados por el paciente, con comparaciones con el valor inicial y en todos los puntos temporales.
|
4 momentos a lo largo del estudio: semanas 1, 4, 6 y 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la composición del microbioma intestinal y la abundancia de patógenos oportunistas
Periodo de tiempo: 7 semanas de muestreo fecal: semanas 2 a 8
|
Mida los cambios en la composición del microbioma intestinal, incluida la diversidad alfa (p. ej., índice de Shannon, índice de Simpson) y diversidad beta (p. ej., disimilitud de Bray-Curtis, distancias UniFrac), junto con la abundancia de patógenos oportunistas (p. ej., Enterococcus faecalis).
Se establecerán asociaciones entre la diversidad y composición microbiana, los resultados de la colonoscopia, los marcadores inmunes/metabolíticos circulantes y las molestias gastrointestinales informadas.
Las muestras fecales diarias se someterán a secuenciación metagenómica y análisis bioinformático para cuantificar estas métricas durante 7 semanas.
|
7 semanas de muestreo fecal: semanas 2 a 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias colorrectales
- Inflamación
- Pólipos
Otros números de identificación del estudio
- 809457
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .