Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диетического вмешательства на воспаление и состав микробиома после колоноскопии

29 апреля 2026 г. обновлено: Jack Gilbert, University of California, San Diego

Определение влияния диетического вмешательства на воспаление и состав микробиома у пациентов с рецидивирующими полипами после колоноскопии.

Целью этого исследования является изучение влияния различных здоровых диет, в частности модифицированной растительной средиземноморской диеты, на микробиом кишечника и общее самочувствие после колоноскопии. Исследователи предполагают, что определенные диеты могут положительно влиять на кишечные бактерии, уменьшая воспаление и усиливая метаболические сигналы.

Чтобы изучить это, они будут использовать метагеномное тестирование образцов стула для анализа ДНК кишечных микроорганизмов. Кроме того, они проведут иммунное профилирование образцов сыворотки и проведут метаболомный анализ, чтобы всесторонне оценить вызванные диетой изменения в иммунном ответе и метаболических путях. Этот многогранный подход поможет им понять, как изменения в питании влияют на состав и функцию кишечного микробиома, иммунную функцию и общий метаболизм.

Обзор исследования

Подробное описание

Изменение микробиоты кишечника, то есть дисбиоз, связано с развитием кишечных заболеваний, включая воспалительные заболевания кишечника, колоректальный рак (КРР) и метаболические заболевания, такие как ожирение, сахарный диабет 2 типа (СД2) и сердечно-сосудистые заболевания. Метагеномный анализ выявил микробные биомаркеры и экологические признаки в фекальном микробиоме пациентов с КРР, которые коррелируют с хроническим воспалением и дисбактериозом кишечника. Эти факторы продемонстрировали прогностическую значимость для КРР, сходную с другими предшественниками, включая обычную аденому и зубчатые полипы.

Промывание кишечника, стандартная практика проведения колоноскопии, может влиять на взаимодействие между кишечными микробами и кишечными фенотипами. Стандартные препараты для кишечника оказывают немедленное воздействие на состав микробиоты кишечника, причем изменения обычно длятся около 14 дней, прежде чем частично вернуться к исходному состоянию. Эти изменения в микробном разнообразии кишечника, вероятно, способствуют незначительным осложнениям колоноскопии, таким как дискомфорт в животе, вздутие живота, диарея и запор в период восстановления.

Диетическое вмешательство после промывания кишечника потенциально может минимизировать побочные эффекты, связанные с промыванием кишечника, способствуя восстановлению микробного разнообразия и уменьшению системного воспаления. В предыдущем исследовании на мышах исследователи обнаружили, что Стандартная американская диета (SAD) привела к распространению условно-патогенных микроорганизмов после хирургического промывания. Это изменение микробного состава было связано с усилением системного воспаления и более высокой частотой хирургических осложнений. Кроме того, они заметили, что диета с высоким содержанием клетчатки и низким содержанием насыщенных жиров, такая как цельная растительная пища (WFPB), диета Med/DASH и модифицированная средиземноморская диета, может обратить вспять этот воспалительный фенотип.

Однако интервенционных исследований, изучающих пользу для здоровья конкретных диетических вмешательств после промывания кишечника, недостаточно. Поэтому исследователи предлагают провести интервенционное исследование на людях, чтобы оценить, изменит ли ежедневное употребление диеты с высоким содержанием клетчатки после колоноскопии микробиоту кишечника, уменьшит воспаление и улучшит здоровье пищеварительной системы.

Это будет контролируемое интервенционное исследование с участием 30 субъектов, которые будут включаться по мере их выявления в течение периода набора. Исследование начинается с первого визита на первой неделе, во время которого собирают кровь для определения иммунного профиля и метаболомики, а участники начинают еженедельный сбор стула с использованием метода S-Wipe. На второй неделе в домах участников устанавливается устройство GutLab для ежедневного сбора стула. Колоноскопия проводится на 4-й неделе, после чего следует 2-недельная диета с высоким содержанием клетчатки, предоставленная Thistle. На протяжении всего исследования забор крови (6 мл) проводился на 1, 4, 6 и 8 неделе, а образцы стула собирались еженедельно с помощью S-Wipe и ежедневно с помощью GutLab. Участники регистрируют прием пищи у диетолога три раза в неделю в течение 3, 5 и 7 недель, а измерения состава тела проводятся перед колоноскопией и во время последнего визита. Целью исследования является количественная оценка того, как диетическое вмешательство влияет на микробиом, метаболом и иммунный ответ после лаважа, посредством анализа образцов крови и стула. Дополнительные наблюдения через 1, 3 и 5 лет позволят оценить рецидив полипа. Этот дизайн позволяет всесторонне оценить влияние диеты с высоким содержанием клетчатки на микробиоту кишечника, воспаление и здоровье пищеварительной системы у людей с полипами в анамнезе, проходящих колоноскопию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California, San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

1. Требуется 2-я или 3-я колоноскопия с предшествующим диагнозом трубчатых, ворсинчатых или зубчатых полипов, но без текущего диагноза КРР.

Критерии исключения:

  1. Неспособность предоставить информированное согласие и участвовать в процедурах информированного согласия.
  2. Участники, страдающие аллергическими реакциями на какие-либо компоненты диетического вмешательства или не желающие их употреблять.
  3. Беременная
  4. Серьезное заболевание и оказание хосписной или паллиативной помощи при неизлечимой болезни.
  5. Проблемы с глотанием, включая трудности с переносимостью твердых веществ или жидкостей, о которых сообщают сами пациенты.
  6. Активные антибиотики применяют при продолжающейся острой инфекции.
  7. Любое расстройство, нежелание или неспособность, не подпадающие под какие-либо другие критерии исключения, которые, по мнению исследователя и/или команды, ставят под угрозу безопасность участника или других лиц или могут помешать соблюдению протокола.
  8. Участники, которые планируют переехать в район, не обслуживаемый UCSD, или планируют поездки, которые не позволяют завершить исследование.
  9. Возможное расстройство, связанное с употреблением этанола (алкоголя), определяемое по результатам теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), с баллом >15.

    Неконтролируемые болезненные состояния:

  10. Гипертония >160/100 мм рт.ст.
  11. Обострение основного заболевания желудочно-кишечного тракта, включая хронические воспалительные заболевания кишечника или другие нарушения всасывания.
  12. Декомпенсированный цирроз печени
  13. Ранее диагностированный сахарный диабет с HbA1c >9% при скрининге
  14. Впервые диагностированный диабет в течение последних трех месяцев или HbA1c >6,5% при скрининге у человека, у которого ранее не диагностировали диабет.
  15. Участники с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) в анамнезе, находящиеся на гемодиализе.
  16. Активные инфекционные заболевания (например, активный туберкулез <3 месяцев с момента появления симптомов или положительного теста, COVID <1 месяца с момента появления симптомов или положительного теста)
  17. Участники, которым требуются диетические ограничения из-за состояния здоровья или соблюдают предписанную диету из-за основных хронических заболеваний.
  18. Участники с диабетом 1 или 2 типа, принимающие инсулин.
  19. Участники в возрасте 2 лет: 75 лет с диабетом 2 типа, принимающие назначенные лекарства, которые могут вызвать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, глиниды), или соблюдающие предписанную диету.
  20. Госпитализация по поводу хронического заболевания (например, застойной сердечной недостаточности, инсульта) в течение последних трех месяцев.
  21. Требование переливания крови/афереза ​​в течение периода исследования
  22. Участники с текущим диагнозом булимии или нервной анорексии или прошедшие лечение от них в течение последних 3 лет.
  23. Участники с серьезными психическими расстройствами, включая большую депрессию, шизофрению или психоз, которые были госпитализированы в течение последних шести (6) месяцев или в настоящее время участвуют в программах лечения.
  24. Гемоглобин <9,5 г/дл при скрининге
  25. Инфаркт миокарда, инвазивные кардиохирургические процедуры, участие в программах кардиологической или неотложной реабилитации, транзиторные ишемические атаки или нестабильные аритмии в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа диетического вмешательства
После колоноскопии участники этого направления будут следовать модифицированной средиземноморской диете на растительной основе. Диетическое вмешательство направлено на уменьшение воспаления и улучшение состава микробиома кишечника. Кишечные бактерии и общее состояние здоровья участников будут контролироваться посредством сбора образцов крови и стула, уделяя особое внимание уменьшению воспаления и улучшению метаболического здоровья.
Двухнедельное диетическое вмешательство после плановой колоноскопии участников, состоящее из вегетарианских блюд с высоким содержанием клетчатки. Эти блюда предназначены для обеспечения значительного поступления пищевых волокон через различные продукты растительного происхождения, включая цельнозерновые, бобовые, фрукты, овощи, орехи и семена. Питание будет доставляться раз в две недели, а соблюдение требований будет контролироваться путем регулярных проверок у диетолога-исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения маркеров воспаления и микробных метаболитов
Временное ограничение: 4 временные точки на протяжении всего исследования: недели 1, 4, 6 и 8.
Измерьте изменения в циркулирующих маркерах воспаления (например, СРБ, IL-6, IL-8, IL-10) и микробных метаболитах (например, жирных кислотах с короткой цепью, таких как бутират, пропионат и ацетат) в четырех временных точках (недели 1, 4, 6 и 8) после промывания кишечника и соблюдения модифицированной растительной средиземноморской диеты. Желудочно-кишечный дискомфорт будет отслеживаться с использованием инструментов оценки результатов, сообщаемых пациентами, со сравнением с исходным уровнем и во всех временных точках.
4 временные точки на протяжении всего исследования: недели 1, 4, 6 и 8.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в составе микробиома кишечника и распространенности условно-патогенных микроорганизмов
Временное ограничение: 7 недель отбора проб кала: 2–8 недели.
Измерьте изменения в составе микробиома кишечника, включая альфа-разнообразие (например, индекс Шеннона, индекс Симпсона) и бета-разнообразие (например, несходство Брея-Кертиса, расстояния UniFrac), а также обилие условно-патогенных микроорганизмов (например, Enterococcus faecalis). Будут установлены связи между микробным разнообразием и составом, результатами колоноскопии, циркулирующими иммунными/метаболитными маркерами и сообщениями о желудочно-кишечном дискомфорте. Ежедневные образцы фекалий будут подвергаться метагеномному секвенированию и биоинформатическому анализу для количественной оценки этих показателей в течение 7 недель.
7 недель отбора проб кала: 2–8 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться