Impacto da intervenção dietética na inflamação e na composição do microbioma pós-colonoscopia
Determinando o impacto da intervenção dietética na inflamação e na composição do microbioma em pacientes com pólipos recorrentes pós-colonoscopia.
Este estudo tem como objetivo investigar o impacto de várias dietas saudáveis, especificamente uma dieta mediterrânea modificada à base de plantas, no microbioma intestinal e no bem-estar geral pós-colonoscopia. Os investigadores levantam a hipótese de que certas dietas podem influenciar positivamente as bactérias intestinais, reduzindo a inflamação e aumentando os sinais metabólicos.
Para explorar isso, eles utilizarão testes metagenômicos em amostras de fezes para analisar o DNA de microrganismos intestinais. Além disso, eles conduzirão perfis imunológicos em amostras de soro e realizarão análises metabolômicas para avaliar de forma abrangente as mudanças induzidas pela dieta na resposta imune e nas vias metabólicas. Esta abordagem multifacetada irá ajudá-los a compreender como as mudanças na dieta afetam a composição e a função do microbioma intestinal, a função imunológica e o metabolismo geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma microbiota intestinal alterada, ou seja, disbiose, tem sido associada ao desenvolvimento de doenças intestinais, incluindo doença inflamatória intestinal, câncer colorretal (CRC) e doenças metabólicas, como obesidade, diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e doenças cardiovasculares. Análises metagenômicas revelaram biomarcadores microbianos e assinaturas ecológicas no microbioma fecal de pacientes com CCR, correlacionando-se com inflamação crônica e disbiose intestinal. Esses fatores demonstraram relevância prognóstica para o CCR semelhante a outros precursores, incluindo adenoma convencional e pólipos serrilhados.
A lavagem intestinal, uma prática padrão para facilitar colonoscopias, pode afetar a interação entre os micróbios intestinais e os fenótipos intestinais. As preparações intestinais padrão têm impactos imediatos na composição da microbiota intestinal, com alterações que normalmente duram cerca de 14 dias antes de um retorno parcial aos valores basais. Estas alterações na diversidade microbiana intestinal provavelmente contribuem para complicações menores da colonoscopia, como desconforto abdominal, distensão abdominal, diarreia e prisão de ventre durante o período de recuperação.
A intervenção dietética pós-lavagem intestinal poderia potencialmente minimizar os efeitos colaterais associados à lavagem, promovendo a restauração da diversidade microbiana e a redução da inflamação sistêmica. Num estudo anterior com ratos, os investigadores descobriram que a Dieta Americana Padrão (SAD) levou à proliferação de patógenos oportunistas após a lavagem cirúrgica. Esta mudança na composição microbiana foi associada ao aumento da inflamação sistêmica e a uma maior incidência de complicações cirúrgicas. Além disso, eles observaram que uma dieta rica em fibras e com baixo teor de gordura saturada - como uma dieta integral, baseada em vegetais (WFPB), dieta Med/DASH e dieta mediterrânea modificada - pode reverter esse fenótipo inflamatório.
No entanto, faltam ensaios intervencionistas que investiguem os benefícios para a saúde de intervenções dietéticas específicas após a lavagem intestinal. Portanto, os investigadores propõem um estudo de intervenção humana para avaliar se o consumo diário de uma dieta rica em fibras após a colonoscopia alterará a microbiota intestinal, diminuirá a inflamação e melhorará a saúde digestiva.
Este será um estudo de intervenção controlado envolvendo 30 indivíduos que serão inscritos de forma contínua à medida que forem identificados durante o período de recrutamento. O estudo começa com uma visita inicial na semana 1, onde o sangue é coletado para perfil imunológico e metabolômica, e os participantes iniciam a coleta semanal de fezes usando o método S-Wipe. Na Semana 2, um dispositivo GutLab é instalado nas casas dos participantes para coleta diária de fezes. A colonoscopia ocorre na semana 4, seguida por uma dieta rica em fibras de 2 semanas fornecida por Thistle. Ao longo do estudo, coletas de sangue (6 mL) são realizadas nas semanas 1, 4, 6 e 8, enquanto amostras de fezes são coletadas semanalmente via S-Wipe e diariamente via GutLab. Os participantes registram sua ingestão alimentar com um nutricionista três vezes por semana durante as semanas 3, 5 e 7, e as medições da composição corporal são feitas antes da colonoscopia e na consulta final. O estudo visa quantificar como a intervenção dietética afeta o microbioma pós-lavagem, o metaboloma e a resposta imunológica por meio da análise de amostras de sangue e fezes. Acompanhamentos opcionais em 1, 3 e 5 anos avaliarão a recorrência do pólipo. Este projeto permite uma avaliação abrangente do impacto de uma dieta rica em fibras na microbiota intestinal, inflamação e saúde digestiva em indivíduos com histórico de pólipos submetidos à colonoscopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Previsto para 2ª ou 3ª colonoscopia com diagnóstico prévio de pólipos tubulares, vilosos ou serrilhados, mas sem diagnóstico atual de CCR.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado e participar de procedimentos de consentimento informado.
- Participantes que sofrem de reações alérgicas ou não desejam consumir qualquer componente da intervenção dietética.
- Grávida
- Doença grave e em hospício ou cuidados paliativos para doença terminal
- Problemas de deglutição, incluindo dificuldade auto-relatada em tolerar sólidos ou líquidos.
- Antibióticos ativos são usados para uma infecção aguda em curso.
- Qualquer distúrbio, falta de vontade ou incapacidade não abrangida por quaisquer outros critérios de exclusão que, na opinião do investigador e/ou da equipe, coloque em risco a segurança do participante ou de terceiros ou possa interferir na adesão ao protocolo.
- Participantes que planejam se mudar para uma área não atendida pela UCSD ou planos de viagem que não permitem a conclusão do estudo.
Possível transtorno por uso de etanol (álcool) definido pela pontuação do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) >15
Estados de doença não controlada:
- Hipertensão >160/100mmHg
- Exacerbação de doença gastrointestinal subjacente, incluindo doença inflamatória intestinal crônica ou outros distúrbios de má absorção
- Cirrose descompensada
- Diabetes Mellitus previamente diagnosticado com HbA1c >9% na triagem
- Diabetes recém-diagnosticado nos últimos três meses ou HbA1c >6,5% na triagem em uma pessoa sem diagnóstico prévio de diabetes.
- Participantes com histórico de doença renal terminal (DRT) em hemodiálise
- Doenças infecciosas ativas (por exemplo, tuberculose ativa < 3 meses desde o início dos sintomas ou teste positivo, COVID < 1 mês desde o início dos sintomas ou teste positivo)
- Participantes que necessitem de restrições alimentares devido a uma condição médica ou que estejam seguindo uma dieta prescrita para doenças crônicas subjacentes.
- Participantes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 em uso de insulina
- Participantes de 2 a 75 anos com diabetes tipo 2 tomando medicamentos prescritos que podem causar hipoglicemia (por exemplo, sulfonilureias, glinidas) ou seguindo uma dieta prescrita
- Hospitalização por doença crônica (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral) nos últimos três meses
- Requer transfusões/aférese durante o período do estudo
- Participantes com diagnóstico atual ou que receberam tratamento para bulimia ou anorexia nervosa nos últimos 3 anos
- Participantes com transtornos psiquiátricos graves, incluindo depressão grave, esquizofrenia ou psicose, que foram hospitalizados nos últimos seis (6) meses ou estão atualmente inscritos em programas de tratamento.
- Hemoglobina <9,5 g/dL na triagem
- Infarto do miocárdio, procedimento cardíaco invasivo, participação em programas de reabilitação cardíaca ou aguda, ataques isquêmicos transitórios ou arritmias instáveis nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção dietética
Os participantes deste braço seguirão uma dieta mediterrânea modificada à base de plantas após suas colonoscopias.
A intervenção dietética visa reduzir a inflamação e melhorar a composição do microbioma intestinal.
As bactérias intestinais e a saúde geral dos participantes serão monitoradas por meio de coletas de amostras de sangue e fezes, com foco na redução da inflamação e na melhoria da saúde metabólica.
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Intervenção dietética de duas semanas após a colonoscopia programada dos participantes, consistindo em refeições vegetarianas ricas em fibras.
Essas refeições são elaboradas para fornecer uma ingestão substancial de fibra alimentar por meio de uma variedade de alimentos vegetais, incluindo grãos integrais, legumes, frutas, vegetais, nozes e sementes.
As refeições serão entregues quinzenalmente e a conformidade será monitorada por meio de check-ins regulares com um nutricionista do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos marcadores inflamatórios e metabólitos microbianos
Prazo: 4 momentos ao longo do estudo: semanas 1, 4, 6 e 8
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Meça as alterações nos marcadores inflamatórios circulantes (por exemplo, PCR, IL-6, IL-8, IL-10) e metabólitos microbianos (por exemplo, ácidos graxos de cadeia curta, como butirato, propionato e acetato) em quatro momentos (Semanas 1, 4, 6 e 8) após lavagem intestinal e adesão a uma dieta mediterrânea modificada à base de plantas.
O desconforto gastrointestinal será monitorado usando ferramentas de resultados relatados pelo paciente, com comparações com a linha de base e em todos os momentos.
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4 momentos ao longo do estudo: semanas 1, 4, 6 e 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na composição do microbioma intestinal e na abundância de patógenos oportunistas
Prazo: 7 semanas de amostragem fecal: semanas 2 a 8
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Medir mudanças na composição do microbioma intestinal, incluindo diversidade alfa (por exemplo, índice de Shannon, índice de Simpson) e diversidade beta (por exemplo, dissimilaridade de Bray-Curtis, distâncias UniFrac), juntamente com a abundância de patógenos oportunistas (por exemplo, Enterococcus faecalis).
Serão feitas associações entre diversidade e composição microbiana, resultados de colonoscopia, marcadores imunológicos/metabólicos circulantes e desconforto gastrointestinal relatado.
Amostras fecais diárias serão submetidas a sequenciamento metagenômico e análise bioinformática para quantificar essas métricas ao longo de 7 semanas.
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7 semanas de amostragem fecal: semanas 2 a 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias Colorretais
- Inflamação
- Pólipos
Outros números de identificação do estudo
- 809457
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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