- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06603519
Az étrendi beavatkozás hatása a gyulladásra és a mikrobiom összetételére kolonoszkópia után
Az étrendi beavatkozás hatásának meghatározása a gyulladásra és a mikrobiom összetételére visszatérő polipokban szenvedő betegeknél kolonoszkópia után.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a különböző egészséges étrendek, különösen a módosított növényi alapú mediterrán étrend hatását a bél mikrobiómára és a kolonoszkópia utáni általános jólétre. A kutatók azt feltételezik, hogy bizonyos diéták pozitívan befolyásolhatják a bélbaktériumokat, csökkentve a gyulladást és fokozva az anyagcsere-jeleket.
Ennek felderítésére székletmintákon végzett metagenomikus vizsgálatokat alkalmaznak a bélmikroorganizmusok DNS-ének elemzésére. Ezenkívül immunprofilt fognak végezni a szérummintákon, és metabolomikus elemzést végeznek, hogy átfogóan értékeljék az étrend által kiváltott változásokat az immunválaszban és az anyagcsere-útvonalakban. Ez a sokrétű megközelítés segít megérteni, hogy az étrendi változások hogyan befolyásolják a bél mikrobióma összetételét és működését, az immunrendszer működését és az általános anyagcserét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megváltozott bélbélmikrobióta, azaz a dysbiosis összefüggésbe hozható a bélrendszeri betegségek, köztük a gyulladásos bélbetegség, a vastagbélrák (CRC) és az anyagcsere-betegségek, például az elhízás, a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásával. A metagenomikus elemzések mikrobiális biomarkereket és ökológiai aláírásokat tártak fel a CRC-betegek széklet mikrobiomjában, amelyek összefüggésben állnak a krónikus gyulladással és a bél diszbiózissal. Ezek a tényezők prognosztikai relevanciát mutattak a CRC-ben, amely hasonló más prekurzorokhoz, beleértve a hagyományos adenomát és a fogazott polipokat.
A bélmosás, amely a vastagbéltükrözés megkönnyítésének szokásos gyakorlata, befolyásolhatja a bélmikrobák és a bélfenotípusok közötti kölcsönhatást. A standard bélkészítmények azonnali hatást gyakorolnak a bél mikrobiota összetételére, a változások jellemzően körülbelül 14 napig tartanak, mielőtt részlegesen visszatérnek a kiindulási állapothoz. A bél mikrobiális diverzitásában bekövetkezett változások valószínűleg hozzájárulnak a kolonoszkópia kisebb szövődményeihez, mint például a hasi diszkomfort, puffadás, hasmenés és székrekedés a gyógyulási időszakban.
A bélmosás utáni étrendi beavatkozás potenciálisan minimalizálhatja a mosással kapcsolatos mellékhatásokat azáltal, hogy elősegíti a mikrobiális sokféleség helyreállítását és a szisztémás gyulladás csökkentését. Egy korábbi egérvizsgálat során a kutatók felfedezték, hogy a Standard American Diet (SAD) a műtéti mosást követően opportunista kórokozók elszaporodásához vezetett. A mikrobiális összetételben bekövetkezett változás a megnövekedett szisztémás gyulladáshoz és a sebészeti szövődmények gyakoribb előfordulásához kapcsolódott. Ezenkívül azt is megfigyelték, hogy a rostban gazdag, alacsony telített zsírtartalmú étrend – például a teljes értékű élelmiszer, növényi alapú (WFPB), Med/DASH diéta és módosított mediterrán étrend – megfordíthatja ezt a gyulladásos fenotípust.
Hiányoznak azonban olyan intervenciós vizsgálatok, amelyek a bélmosást követő speciális étrendi beavatkozások egészségügyi előnyeit vizsgálják. Ezért a kutatók humán intervenciós vizsgálatot javasolnak annak felmérésére, hogy a rostban gazdag étrend napi fogyasztása a kolonoszkópia után megváltoztatja-e a bél mikrobiotáját, csökkenti-e a gyulladást és javítja-e az emésztőrendszer egészségét.
Ez egy ellenőrzött intervenciós vizsgálat, amelyben 30 alany vesz részt, akiket gördülő alapon vesznek fel, ahogyan a felvételi időszak során azonosítják őket. A vizsgálat az 1. héten egy kezdeti látogatással kezdődik, ahol vért gyűjtenek az immunprofil és a metabolomika céljából, és a résztvevők megkezdik a heti székletgyűjtést az S-Wipe módszerrel. A 2. héten egy GutLab készüléket telepítenek a résztvevők otthonába a napi székletgyűjtéshez. A kolonoszkópia a 4. héten történik, ezt követi a Thistle által biztosított 2 hetes rostban gazdag étrend. A vizsgálat során az 1., 4., 6. és 8. héten vérvételt (6 ml) végeznek, míg a székletmintákat hetente gyűjtik S-Wipe-on, és naponta a GutLab-on keresztül. A résztvevők a 3., 5. és 7. héten hetente háromszor egy dietetikussal naplózzák táplálékfelvételüket, és a kolonoszkópia előtt és az utolsó vizit alkalmával testösszetétel méréseket végeznek. A tanulmány célja annak számszerűsítése, hogy az étrendi beavatkozás hogyan befolyásolja a mosás utáni mikrobiomát, metabolomát és immunválaszt a vér- és székletminták elemzésén keresztül. Opcionális követés 1, 3 és 5 éves korban felméri a polip kiújulását. Ez a kialakítás lehetővé teszi a rostban gazdag étrendnek a bél mikrobiotára, a gyulladásra és az emésztőrendszer egészségére gyakorolt hatásának átfogó felmérését olyan egyének esetében, akiknek a kórtörténetében polip szerepel kolonoszkópiás vizsgálaton.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California, San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. A 2. vagy 3. kolonoszkópia esedékes tubuláris, boholyos vagy fogazott polipok előzetes diagnosztizálásával, de jelenleg nincs CRC diagnózis.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárásokban való részvételre.
- Azok a résztvevők, akik allergiás reakciókban szenvednek az étrendi beavatkozás bármely összetevőjével szemben, vagy nem hajlandóak fogyasztani.
- Terhes
- Súlyos betegség és hospice vagy palliatív ellátás terminális betegség miatt
- Nyelési problémák, beleértve az ön által bejelentett szilárd anyagok vagy folyadékok elviselésének nehézségeit.
- Az aktív antibiotikumok folyamatos akut fertőzés esetén használatosak.
- Minden olyan rendetlenség, nem hajlandóság vagy képtelenség, amelyre semmilyen más kizárási feltétel nem vonatkozik, és amely a vizsgáló és/vagy a csoport véleménye szerint veszélyezteti a résztvevő vagy mások biztonságát, vagy akadályozná a protokoll betartását.
- Azok a résztvevők, akik olyan területre terveznek átköltözni, amelyet az UCSD nem szolgál ki, vagy olyan utazási terveik vannak, amelyek nem teszik lehetővé a tanulmány befejezését.
Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) 15-nél nagyobb pontszáma alapján meghatározott lehetséges etanol- (alkohol)-használati zavar
Nem ellenőrzött kóros állapotok:
- Hipertenzió > 160/100 Hgmm
- A gasztrointesztinális alapbetegség súlyosbodása, beleértve a krónikus gyulladásos bélbetegséget vagy más felszívódási zavarokat
- Dekompenzált cirrhosis
- Korábban diagnosztizált Diabetes Mellitus HbA1c >9% a szűréskor
- Újonnan diagnosztizált cukorbetegség az elmúlt három hónapban, vagy HbA1c >6,5% a szűréskor olyan személynél, akinél korábban nem diagnosztizáltak cukorbetegséget.
- Hemodializált résztvevők, akiknek a kórtörténetében végstádiumú vesebetegség (ESRD) szerepel
- Aktív fertőző betegségek (pl. aktív tuberkulózis < 3 hónap a tünetek megjelenésétől vagy a pozitív teszttől, COVID < 1 hónap a tünetek megjelenésétől vagy pozitív teszt)
- Azok a résztvevők, akik egészségügyi állapotuk miatt étkezési korlátozást igényelnek, vagy krónikus alapbetegségük miatt előírt diétát tartanak.
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek inzulint szednek
- 2 éves: 75 éves, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevők, akik felírt, hipoglikémiát okozó gyógyszereket szednek (pl. szulfonilureák, glinidek), vagy az előírt diétát követik.
- Krónikus betegség (pl. pangásos szívelégtelenség, stroke) miatti kórházi kezelés az elmúlt három hónapban
- Transzfúzió/aferézis szükséges a tanulmányi időszak alatt
- Azok a résztvevők, akiknél jelenleg diagnosztizáltak bulimia vagy anorexia nervosa, vagy akik az elmúlt 3 évben ilyen kezelésben részesültek
- Jelentős pszichiátriai rendellenességben szenvedő résztvevők, beleértve a súlyos depressziót, skizofréniát vagy pszichózist, akik az elmúlt hat (6) hónapban kórházban voltak, vagy jelenleg kezelési programokban vesznek részt.
- Hemoglobin <9,5 g/dl a szűréskor
- Szívinfarktus, invazív szívműtét, kardiológiai vagy akut rehabilitációs programokban való részvétel, átmeneti ischaemiás rohamok vagy instabil aritmiák az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diétás intervenciós csoport
Az ebben a csoportban résztvevők módosított növényi alapú mediterrán étrendet követnek a kolonoszkópia után.
Az étrendi beavatkozás célja a gyulladás csökkentése és a bél mikrobiom összetételének javítása.
A résztvevők bélbaktériumait és általános egészségi állapotát vér- és székletminta-gyűjtéssel követik nyomon, a gyulladás csökkentésére és az anyagcsere egészségének javítására összpontosítva.
|
Kéthetes diétás beavatkozás a résztvevők tervezett kolonoszkópiája után, amely magas rosttartalmú vegetáriánus ételekből áll.
Ezeket az ételeket úgy tervezték, hogy jelentős mennyiségű élelmi rost bevitelt biztosítsanak különféle növényi alapú élelmiszereken keresztül, beleértve a teljes kiőrlésű gabonákat, hüvelyeseket, gyümölcsöket, zöldségeket, dióféléket és magvakat.
Az étkezést kéthetente szállítják ki, és a betartást a vizsgálati dietetikussal végzett rendszeres bejelentkezésekkel ellenőrzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a gyulladásos markerekben és a mikrobiális metabolitokban
Időkeret: 4 időpont a vizsgálat során: 1., 4., 6. és 8. hét
|
Mérje meg a keringő gyulladásos markerek (például CRP, IL-6, IL-8, IL-10) és a mikrobiális metabolitok (például rövid szénláncú zsírsavak, például butirát, propionát és acetát) változásait négy időpontban (hetekben) 1., 4., 6. és 8.) bélmosás és módosított növényi alapú mediterrán étrend betartása után.
A gasztrointesztinális diszkomfortot a betegek által bejelentett eredményeszközök segítségével követik nyomon, összehasonlítva az alapvonallal és minden időpontban.
|
4 időpont a vizsgálat során: 1., 4., 6. és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a bél mikrobiom összetételében és az opportunista kórokozó bőségében
Időkeret: 7 hetes székletmintavétel: 2-8. hét
|
Mérje meg a bél mikrobiom összetételének változásait, beleértve az alfa diverzitást (pl. Shannon index, Simpson index) és a béta diverzitást (pl. Bray-Curtis eltérés, UniFrac távolságok), valamint az opportunista kórokozók (pl. Enterococcus faecalis) bőségét.
A mikrobiális diverzitás és összetétel, a kolonoszkópiás eredmények, a keringő immun-/metabolit markerek és a jelentett gyomor-bélrendszeri diszkomfort között összefüggéseket vonnak majd le.
A napi székletmintákat metagenomikus szekvenálásnak és bioinformatikai elemzésnek vetik alá, hogy 7 héten keresztül számszerűsítsék ezeket a mutatókat.
|
7 hetes székletmintavétel: 2-8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Kolorektális neoplazmák
- Gyulladás
- Polipok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 809457
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .