Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étrendi beavatkozás hatása a gyulladásra és a mikrobiom összetételére kolonoszkópia után

2026. április 29. frissítette: Jack Gilbert, University of California, San Diego

Az étrendi beavatkozás hatásának meghatározása a gyulladásra és a mikrobiom összetételére visszatérő polipokban szenvedő betegeknél kolonoszkópia után.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a különböző egészséges étrendek, különösen a módosított növényi alapú mediterrán étrend hatását a bél mikrobiómára és a kolonoszkópia utáni általános jólétre. A kutatók azt feltételezik, hogy bizonyos diéták pozitívan befolyásolhatják a bélbaktériumokat, csökkentve a gyulladást és fokozva az anyagcsere-jeleket.

Ennek felderítésére székletmintákon végzett metagenomikus vizsgálatokat alkalmaznak a bélmikroorganizmusok DNS-ének elemzésére. Ezenkívül immunprofilt fognak végezni a szérummintákon, és metabolomikus elemzést végeznek, hogy átfogóan értékeljék az étrend által kiváltott változásokat az immunválaszban és az anyagcsere-útvonalakban. Ez a sokrétű megközelítés segít megérteni, hogy az étrendi változások hogyan befolyásolják a bél mikrobióma összetételét és működését, az immunrendszer működését és az általános anyagcserét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A megváltozott bélbélmikrobióta, azaz a dysbiosis összefüggésbe hozható a bélrendszeri betegségek, köztük a gyulladásos bélbetegség, a vastagbélrák (CRC) és az anyagcsere-betegségek, például az elhízás, a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásával. A metagenomikus elemzések mikrobiális biomarkereket és ökológiai aláírásokat tártak fel a CRC-betegek széklet mikrobiomjában, amelyek összefüggésben állnak a krónikus gyulladással és a bél diszbiózissal. Ezek a tényezők prognosztikai relevanciát mutattak a CRC-ben, amely hasonló más prekurzorokhoz, beleértve a hagyományos adenomát és a fogazott polipokat.

A bélmosás, amely a vastagbéltükrözés megkönnyítésének szokásos gyakorlata, befolyásolhatja a bélmikrobák és a bélfenotípusok közötti kölcsönhatást. A standard bélkészítmények azonnali hatást gyakorolnak a bél mikrobiota összetételére, a változások jellemzően körülbelül 14 napig tartanak, mielőtt részlegesen visszatérnek a kiindulási állapothoz. A bél mikrobiális diverzitásában bekövetkezett változások valószínűleg hozzájárulnak a kolonoszkópia kisebb szövődményeihez, mint például a hasi diszkomfort, puffadás, hasmenés és székrekedés a gyógyulási időszakban.

A bélmosás utáni étrendi beavatkozás potenciálisan minimalizálhatja a mosással kapcsolatos mellékhatásokat azáltal, hogy elősegíti a mikrobiális sokféleség helyreállítását és a szisztémás gyulladás csökkentését. Egy korábbi egérvizsgálat során a kutatók felfedezték, hogy a Standard American Diet (SAD) a műtéti mosást követően opportunista kórokozók elszaporodásához vezetett. A mikrobiális összetételben bekövetkezett változás a megnövekedett szisztémás gyulladáshoz és a sebészeti szövődmények gyakoribb előfordulásához kapcsolódott. Ezenkívül azt is megfigyelték, hogy a rostban gazdag, alacsony telített zsírtartalmú étrend – például a teljes értékű élelmiszer, növényi alapú (WFPB), Med/DASH diéta és módosított mediterrán étrend – megfordíthatja ezt a gyulladásos fenotípust.

Hiányoznak azonban olyan intervenciós vizsgálatok, amelyek a bélmosást követő speciális étrendi beavatkozások egészségügyi előnyeit vizsgálják. Ezért a kutatók humán intervenciós vizsgálatot javasolnak annak felmérésére, hogy a rostban gazdag étrend napi fogyasztása a kolonoszkópia után megváltoztatja-e a bél mikrobiotáját, csökkenti-e a gyulladást és javítja-e az emésztőrendszer egészségét.

Ez egy ellenőrzött intervenciós vizsgálat, amelyben 30 alany vesz részt, akiket gördülő alapon vesznek fel, ahogyan a felvételi időszak során azonosítják őket. A vizsgálat az 1. héten egy kezdeti látogatással kezdődik, ahol vért gyűjtenek az immunprofil és a metabolomika céljából, és a résztvevők megkezdik a heti székletgyűjtést az S-Wipe módszerrel. A 2. héten egy GutLab készüléket telepítenek a résztvevők otthonába a napi székletgyűjtéshez. A kolonoszkópia a 4. héten történik, ezt követi a Thistle által biztosított 2 hetes rostban gazdag étrend. A vizsgálat során az 1., 4., 6. és 8. héten vérvételt (6 ml) végeznek, míg a székletmintákat hetente gyűjtik S-Wipe-on, és naponta a GutLab-on keresztül. A résztvevők a 3., 5. és 7. héten hetente háromszor egy dietetikussal naplózzák táplálékfelvételüket, és a kolonoszkópia előtt és az utolsó vizit alkalmával testösszetétel méréseket végeznek. A tanulmány célja annak számszerűsítése, hogy az étrendi beavatkozás hogyan befolyásolja a mosás utáni mikrobiomát, metabolomát és immunválaszt a vér- és székletminták elemzésén keresztül. Opcionális követés 1, 3 és 5 éves korban felméri a polip kiújulását. Ez a kialakítás lehetővé teszi a rostban gazdag étrendnek a bél mikrobiotára, a gyulladásra és az emésztőrendszer egészségére gyakorolt ​​hatásának átfogó felmérését olyan egyének esetében, akiknek a kórtörténetében polip szerepel kolonoszkópiás vizsgálaton.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California, San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. A 2. vagy 3. kolonoszkópia esedékes tubuláris, boholyos vagy fogazott polipok előzetes diagnosztizálásával, de jelenleg nincs CRC diagnózis.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárásokban való részvételre.
  2. Azok a résztvevők, akik allergiás reakciókban szenvednek az étrendi beavatkozás bármely összetevőjével szemben, vagy nem hajlandóak fogyasztani.
  3. Terhes
  4. Súlyos betegség és hospice vagy palliatív ellátás terminális betegség miatt
  5. Nyelési problémák, beleértve az ön által bejelentett szilárd anyagok vagy folyadékok elviselésének nehézségeit.
  6. Az aktív antibiotikumok folyamatos akut fertőzés esetén használatosak.
  7. Minden olyan rendetlenség, nem hajlandóság vagy képtelenség, amelyre semmilyen más kizárási feltétel nem vonatkozik, és amely a vizsgáló és/vagy a csoport véleménye szerint veszélyezteti a résztvevő vagy mások biztonságát, vagy akadályozná a protokoll betartását.
  8. Azok a résztvevők, akik olyan területre terveznek átköltözni, amelyet az UCSD nem szolgál ki, vagy olyan utazási terveik vannak, amelyek nem teszik lehetővé a tanulmány befejezését.
  9. Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) 15-nél nagyobb pontszáma alapján meghatározott lehetséges etanol- (alkohol)-használati zavar

    Nem ellenőrzött kóros állapotok:

  10. Hipertenzió > 160/100 Hgmm
  11. A gasztrointesztinális alapbetegség súlyosbodása, beleértve a krónikus gyulladásos bélbetegséget vagy más felszívódási zavarokat
  12. Dekompenzált cirrhosis
  13. Korábban diagnosztizált Diabetes Mellitus HbA1c >9% a szűréskor
  14. Újonnan diagnosztizált cukorbetegség az elmúlt három hónapban, vagy HbA1c >6,5% a szűréskor olyan személynél, akinél korábban nem diagnosztizáltak cukorbetegséget.
  15. Hemodializált résztvevők, akiknek a kórtörténetében végstádiumú vesebetegség (ESRD) szerepel
  16. Aktív fertőző betegségek (pl. aktív tuberkulózis < 3 hónap a tünetek megjelenésétől vagy a pozitív teszttől, COVID < 1 hónap a tünetek megjelenésétől vagy pozitív teszt)
  17. Azok a résztvevők, akik egészségügyi állapotuk miatt étkezési korlátozást igényelnek, vagy krónikus alapbetegségük miatt előírt diétát tartanak.
  18. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek inzulint szednek
  19. 2 éves: 75 éves, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevők, akik felírt, hipoglikémiát okozó gyógyszereket szednek (pl. szulfonilureák, glinidek), vagy az előírt diétát követik.
  20. Krónikus betegség (pl. pangásos szívelégtelenség, stroke) miatti kórházi kezelés az elmúlt három hónapban
  21. Transzfúzió/aferézis szükséges a tanulmányi időszak alatt
  22. Azok a résztvevők, akiknél jelenleg diagnosztizáltak bulimia vagy anorexia nervosa, vagy akik az elmúlt 3 évben ilyen kezelésben részesültek
  23. Jelentős pszichiátriai rendellenességben szenvedő résztvevők, beleértve a súlyos depressziót, skizofréniát vagy pszichózist, akik az elmúlt hat (6) hónapban kórházban voltak, vagy jelenleg kezelési programokban vesznek részt.
  24. Hemoglobin <9,5 g/dl a szűréskor
  25. Szívinfarktus, invazív szívműtét, kardiológiai vagy akut rehabilitációs programokban való részvétel, átmeneti ischaemiás rohamok vagy instabil aritmiák az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diétás intervenciós csoport
Az ebben a csoportban résztvevők módosított növényi alapú mediterrán étrendet követnek a kolonoszkópia után. Az étrendi beavatkozás célja a gyulladás csökkentése és a bél mikrobiom összetételének javítása. A résztvevők bélbaktériumait és általános egészségi állapotát vér- és székletminta-gyűjtéssel követik nyomon, a gyulladás csökkentésére és az anyagcsere egészségének javítására összpontosítva.
Kéthetes diétás beavatkozás a résztvevők tervezett kolonoszkópiája után, amely magas rosttartalmú vegetáriánus ételekből áll. Ezeket az ételeket úgy tervezték, hogy jelentős mennyiségű élelmi rost bevitelt biztosítsanak különféle növényi alapú élelmiszereken keresztül, beleértve a teljes kiőrlésű gabonákat, hüvelyeseket, gyümölcsöket, zöldségeket, dióféléket és magvakat. Az étkezést kéthetente szállítják ki, és a betartást a vizsgálati dietetikussal végzett rendszeres bejelentkezésekkel ellenőrzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a gyulladásos markerekben és a mikrobiális metabolitokban
Időkeret: 4 időpont a vizsgálat során: 1., 4., 6. és 8. hét
Mérje meg a keringő gyulladásos markerek (például CRP, IL-6, IL-8, IL-10) és a mikrobiális metabolitok (például rövid szénláncú zsírsavak, például butirát, propionát és acetát) változásait négy időpontban (hetekben) 1., 4., 6. és 8.) bélmosás és módosított növényi alapú mediterrán étrend betartása után. A gasztrointesztinális diszkomfortot a betegek által bejelentett eredményeszközök segítségével követik nyomon, összehasonlítva az alapvonallal és minden időpontban.
4 időpont a vizsgálat során: 1., 4., 6. és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a bél mikrobiom összetételében és az opportunista kórokozó bőségében
Időkeret: 7 hetes székletmintavétel: 2-8. hét
Mérje meg a bél mikrobiom összetételének változásait, beleértve az alfa diverzitást (pl. Shannon index, Simpson index) és a béta diverzitást (pl. Bray-Curtis eltérés, UniFrac távolságok), valamint az opportunista kórokozók (pl. Enterococcus faecalis) bőségét. A mikrobiális diverzitás és összetétel, a kolonoszkópiás eredmények, a keringő immun-/metabolit markerek és a jelentett gyomor-bélrendszeri diszkomfort között összefüggéseket vonnak majd le. A napi székletmintákat metagenomikus szekvenálásnak és bioinformatikai elemzésnek vetik alá, hogy 7 héten keresztül számszerűsítsék ezeket a mutatókat.
7 hetes székletmintavétel: 2-8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel