Vliv dietní intervence na zánět a složení mikrobiomu po kolonoskopii
Stanovení vlivu dietní intervence na zánět a složení mikrobiomu u pacientů s recidivujícími polypy po kolonoskopii.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad různých zdravých diet, konkrétně modifikované rostlinné středomořské stravy, na střevní mikrobiom a celkovou pohodu po kolonoskopii. Výzkumníci předpokládají, že některé diety mohou pozitivně ovlivnit střevní bakterie, snížit zánět a zlepšit metabolické signály.
Aby to prozkoumali, využijí metagenomické testování vzorků stolice k analýze DNA střevních mikroorganismů. Kromě toho budou provádět imunitní profilování vzorků séra a provádět metabolomickou analýzu, aby komplexně vyhodnotili dietou vyvolané změny imunitní odpovědi a metabolických drah. Tento mnohostranný přístup jim pomůže pochopit, jak změny stravy ovlivňují složení a funkci střevního mikrobiomu, imunitní funkce a celkový metabolismus.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Změněná střevní mikroflóra, tj. dysbióza, je spojována s rozvojem střevních onemocnění včetně zánětlivého onemocnění střev, kolorektálního karcinomu (CRC) a metabolických onemocnění, jako je obezita, diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a kardiovaskulární onemocnění. Metagenomické analýzy odhalily mikrobiální biomarkery a ekologické podpisy ve fekálním mikrobiomu pacientů s CRC, které korelují s chronickým zánětem a střevní dysbiózou. Tyto faktory prokázaly prognostickou relevanci pro CRC podobný jiným prekurzorům, včetně konvenčního adenomu a vroubkovaných polypů.
Výplach střev, standardní postup pro usnadnění kolonoskopie, může ovlivnit interakci mezi střevními mikroby a střevními fenotypy. Standardní střevní přípravky mají okamžitý dopad na složení střevní mikroflóry, přičemž změny obvykle trvají přibližně 14 dní před částečným návratem k výchozí hodnotě. Tyto změny ve střevní mikrobiální diverzitě pravděpodobně přispívají k menším komplikacím kolonoskopie, jako je břišní diskomfort, nadýmání, průjem a zácpa během období rekonvalescence.
Dietní intervence po výplachu střeva by mohla potenciálně minimalizovat vedlejší účinky spojené s výplachem podporou obnovení mikrobiální diverzity a snížením systémového zánětu. V předchozí studii na myších výzkumníci zjistili, že standardní americká strava (SAD) vedla k proliferaci oportunních patogenů po chirurgické laváži. Tato změna v mikrobiálním složení byla spojena se zvýšeným systémovým zánětem a vyšším výskytem chirurgických komplikací. Kromě toho zjistili, že dieta s vysokým obsahem vlákniny a nízkým obsahem nasycených tuků, jako je celá potravina, rostlinná strava (WFPB), dieta Med/DASH a upravená středomořská strava, může zvrátit tento zánětlivý fenotyp.
Existuje však nedostatek intervenčních studií, které by zkoumaly zdravotní přínosy specifických dietních intervencí po výplachu střev. Vyšetřovatelé proto navrhují intervenční studii na lidech, aby posoudili, zda každodenní konzumace stravy s vysokým obsahem vlákniny po kolonoskopii změní střevní mikrobiotu, sníží zánět a zlepší trávicí zdraví.
Půjde o kontrolovanou intervenční studii zahrnující 30 subjektů, které budou zařazovány průběžně, jak budou identifikovány během období náboru. Studie začíná úvodní návštěvou v týdnu 1, kde je odebrána krev pro imunitní profilování a metabolomiku a účastníci zahájí týdenní odběr stolice pomocí metody S-Wipe. Ve 2. týdnu je v domácnostech účastníků instalováno zařízení GutLab pro každodenní sběr stolice. Kolonoskopie se provádí ve 4. týdnu, po které následuje 2týdenní dieta s vysokým obsahem vlákniny, kterou poskytuje Thistle. V průběhu studie se v týdnech 1, 4, 6 a 8 provádějí odběry krve (6 ml), zatímco vzorky stolice se odebírají týdně pomocí S-Wipe a denně pomocí GutLab. Účastníci zaznamenávají příjem potravy u dietologa třikrát týdně během 3., 5. a 7. týdne a před kolonoskopií a při poslední návštěvě se provádějí měření tělesného složení. Cílem studie je kvantifikovat, jak dietní intervence ovlivňuje povýplachový mikrobiom, metabolom a imunitní odpověď prostřednictvím analýzy vzorků krve a stolice. Volitelná sledování po 1, 3 a 5 letech zhodnotí recidivu polypů. Tento design umožňuje komplexní posouzení vlivu stravy s vysokým obsahem vlákniny na střevní mikrobiotu, záněty a trávicí zdraví u jedinců s anamnézou polypů podstupujících kolonoskopii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- University of California, San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
1. Nutné pro 2. nebo 3. kolonoskopii s předchozí diagnózou tubulárních, vilózních nebo vroubkovaných polypů, ale bez současné diagnózy CRC.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a zapojit se do postupů informovaného souhlasu.
- Účastníci, kteří trpí alergickými reakcemi na jakoukoli složku dietní intervence nebo ji nechtějí konzumovat.
- Těhotná
- Závažná onemocnění a v hospici nebo paliativní péči pro terminální onemocnění
- Problémy s polykáním, včetně samozřejmých potíží s tolerováním pevných látek nebo tekutin.
- Aktivní antibiotika se používají při probíhající akutní infekci.
- Jakákoli porucha, neochota nebo neschopnost, na kterou se nevztahují žádná jiná vylučovací kritéria, která podle názoru vyšetřovatele a/nebo týmu ohrožuje bezpečnost účastníka nebo jiných osob nebo by narušovala dodržování protokolu.
- Účastníci, kteří plánují přestěhovat se do oblasti, která není obsluhována UCSD, nebo cestovní plány, které neumožňují dokončení studie.
Možná porucha užívání etanolu (alkoholu) definovaná skóre testu na identifikaci poruch užívání alkoholu (AUDIT) >15
Nekontrolované chorobné stavy:
- Hypertenze > 160/100 mmHg
- Exacerbace základního gastrointestinálního onemocnění, včetně chronického zánětlivého onemocnění střev nebo jiných malabsorpčních poruch
- Dekompenzovaná cirhóza
- Dříve diagnostikovaný diabetes mellitus s HbA1c > 9 % při screeningu
- Nově diagnostikovaný diabetes během posledních tří měsíců nebo HbA1c > 6,5 % při screeningu u osoby, u které diabetes dříve nebyl diagnostikován.
- Účastníci s anamnézou terminálního onemocnění ledvin (ESRD) na hemodialýze
- Aktivní infekční onemocnění (např. aktivní tuberkulóza < 3 měsíce od nástupu příznaků nebo pozitivního testu, COVID < 1 měsíc od nástupu příznaků nebo pozitivního testu)
- Účastníci, kteří vyžadují dietní omezení kvůli zdravotnímu stavu nebo jsou na předepsané dietě pro základní chronická onemocnění.
- Účastníci s diabetem typu 1 nebo typu 2 na inzulínu
- Účastníci ve věku 2: 75 let s diabetem 2. typu užívající předepsané léky, které mohou způsobit hypoglykémii (např. deriváty sulfonylmočoviny, glinidy), nebo na předepsané dietě
- Hospitalizace pro chronické onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, mrtvice) během posledních tří měsíců
- Vyžadování transfuzí/aferéz během studijního období
- Účastníci se současnou diagnózou bulimie nebo mentální anorexie nebo kteří byli v posledních 3 letech léčeni
- Účastníci s vážnými psychiatrickými poruchami, včetně těžké deprese, schizofrenie nebo psychózy, kteří byli hospitalizováni v posledních šesti (6) měsících nebo jsou aktuálně zařazeni do léčebných programů.
- Hemoglobin <9,5 g/dl při screeningu
- Infarkt myokardu, invazivní kardiální výkon, účast na kardiologických nebo akutních rehabilitačních programech, přechodné ischemické ataky nebo nestabilní arytmie během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietní intervenční skupina
Účastníci této větve budou po kolonoskopii dodržovat upravenou rostlinnou středomořskou stravu.
Dietní intervence má za cíl snížit zánět a zlepšit složení střevního mikrobiomu.
Střevní bakterie a celkové zdraví účastníků budou sledovány prostřednictvím odběrů vzorků krve a stolice se zaměřením na snížení zánětu a zlepšení metabolického zdraví.
|
Dvoutýdenní dietní intervence po plánované kolonoskopii účastníků sestávající z vegetariánských jídel s vysokým obsahem vlákniny.
Tato jídla jsou navržena tak, aby poskytovala podstatný příjem vlákniny prostřednictvím různých rostlinných potravin, včetně celých zrn, luštěnin, ovoce, zeleniny, ořechů a semen.
Jídla budou dodávána jednou za dva týdny a dodržování bude sledováno prostřednictvím pravidelných kontrol u studijního dietologa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny zánětlivých markerů a mikrobiálních metabolitů
Časové okno: 4 časové body v průběhu studie: 1., 4., 6. a 8. týden
|
Změřte změny v cirkulujících zánětlivých markerech (např. CRP, IL-6, IL-8, IL-10) a mikrobiálních metabolitech (např. mastných kyselinách s krátkým řetězcem, jako je butyrát, propionát a acetát) ve čtyřech časových bodech (týdny 1, 4, 6 a 8) po výplachu střeva a dodržování upravené rostlinné středomořské stravy.
Gastrointestinální diskomfort bude sledován pomocí pacientem hlášených výsledných nástrojů, s porovnáním s výchozí hodnotou a napříč všemi časovými body.
|
4 časové body v průběhu studie: 1., 4., 6. a 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve složení střevního mikrobiomu a oportunní množství patogenů
Časové okno: 7 týdnů odběru vzorků stolice: 2.–8
|
Změřte změny ve složení střevního mikrobiomu, včetně alfa diverzity (např. Shannonův index, Simpsonův index) a beta diverzity (např. Bray-Curtisova odlišnost, vzdálenosti UniFrac), spolu s množstvím oportunních patogenů (např. Enterococcus faecalis).
Budou naznačeny souvislosti mezi mikrobiální diverzitou a složením, výsledky kolonoskopie, cirkulujícími imunitními/metabolitovými markery a hlášeným gastrointestinálním nepohodlím.
Denní vzorky stolice projdou metagenomickým sekvenováním a bioinformatickou analýzou pro kvantifikaci těchto metrik během 7 týdnů.
|
7 týdnů odběru vzorků stolice: 2.–8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Kolorektální novotvary
- Zánět
- Polypy
Další identifikační čísla studie
- 809457
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .