- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06603519
Impact van dieetinterventie op ontstekingen en microbioomsamenstelling na colonoscopie
Bepaling van de impact van dieetinterventie op ontstekingen en microbioomsamenstelling bij patiënten met recidiverende poliepen na colonoscopie.
Deze studie heeft tot doel de impact van verschillende gezonde diëten, met name een aangepast plantaardig mediterraan dieet, op het darmmicrobioom en het algehele welzijn na colonoscopie te onderzoeken. De onderzoekers veronderstellen dat bepaalde diëten de darmbacteriën positief kunnen beïnvloeden, ontstekingen kunnen verminderen en metabolische signalen kunnen versterken.
Om dit te onderzoeken, zullen ze metagenomische tests op ontlastingsmonsters gebruiken om het DNA van darmmicro-organismen te analyseren. Daarnaast zullen ze immuunprofilering uitvoeren op serummonsters en metabolomische analyses uitvoeren om de door voeding geïnduceerde veranderingen in de immuunrespons en metabolische routes uitgebreid te evalueren. Deze veelzijdige aanpak zal hen helpen begrijpen hoe veranderingen in het voedingspatroon de samenstelling en functie van het darmmicrobioom, de immuunfunctie en het algehele metabolisme beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een veranderde darmmicrobiota, d.w.z. dysbiose, is in verband gebracht met de ontwikkeling van darmziekten, waaronder inflammatoire darmziekten, colorectale kanker (CRC) en stofwisselingsziekten zoals obesitas, diabetes mellitus type 2 (T2DM) en hart- en vaatziekten. Metagenomische analyses hebben microbiële biomarkers en ecologische kenmerken onthuld in het fecale microbioom van CRC-patiënten, die correleren met chronische ontstekingen en darmdysbiose. Deze factoren hebben prognostische relevantie voor CRC aangetoond, vergelijkbaar met andere voorlopers, waaronder conventioneel adenoom en gekartelde poliepen.
Darmspoeling, een standaardpraktijk voor het vergemakkelijken van colonoscopieën, kan de interactie tussen darmmicroben en darmfenotypes beïnvloeden. Standaarddarmvoorbereidingen hebben onmiddellijke gevolgen voor de samenstelling van de darmmicrobiota, waarbij veranderingen doorgaans ongeveer 14 dagen duren voordat een gedeeltelijke terugkeer naar de basislijn plaatsvindt. Deze veranderingen in de microbiële diversiteit in de darmen dragen waarschijnlijk bij aan kleine colonoscopiecomplicaties zoals buikpijn, een opgeblazen gevoel, diarree en constipatie tijdens de herstelperiode.
Voedingsinterventie na een darmspoeling zou mogelijk de lavage-geassocieerde bijwerkingen kunnen minimaliseren door het herstel van de microbiële diversiteit en de vermindering van systemische ontstekingen te bevorderen. In een eerdere muizenstudie ontdekten de onderzoekers dat het Standard American Diet (SAD) leidde tot de proliferatie van opportunistische ziekteverwekkers na chirurgische lavage. Deze verandering in de microbiële samenstelling hield verband met een verhoogde systemische ontsteking en een hogere incidentie van chirurgische complicaties. Bovendien merkten ze op dat een vezelrijk en weinig verzadigd vetdieet, zoals een volledig voedsel, plantaardig (WFPB), Med/DASH-dieet en een aangepast mediterraan dieet, dit ontstekingsfenotype kan omkeren.
Er is echter een gebrek aan interventionele onderzoeken waarin de gezondheidsvoordelen van specifieke dieetinterventies na een darmspoeling worden onderzocht. Daarom stellen de onderzoekers een menselijke interventiestudie voor om te beoordelen of de dagelijkse consumptie van een vezelrijk dieet na colonoscopie de darmmicrobiota zal veranderen, ontstekingen zal verminderen en de spijsvertering zal verbeteren.
Dit zal een gecontroleerde interventiestudie zijn waarbij 30 proefpersonen betrokken zullen zijn die doorlopend zullen worden ingeschreven, zoals ze tijdens de rekruteringsperiode worden geïdentificeerd. Het onderzoek begint met een eerste bezoek in week 1, waar bloed wordt verzameld voor immuunprofilering en metabolomics, en deelnemers beginnen met de wekelijkse ontlastingsverzameling met behulp van de S-Wipe-methode. In week 2 wordt er bij de deelnemers thuis een GutLab-apparaat geïnstalleerd voor de dagelijkse ontlastingsinzameling. De colonoscopie vindt plaats in week 4, gevolgd door een vezelrijk dieet van 2 weken, verzorgd door Thistle. Tijdens het onderzoek worden bloedafnames (6 ml) uitgevoerd in week 1, 4, 6 en 8, terwijl ontlastingsmonsters wekelijks worden verzameld via S-Wipe en dagelijks via GutLab. Deelnemers registreren hun voedselinname drie keer per week bij een diëtist tijdens week 3, 5 en 7, en metingen van de lichaamssamenstelling worden uitgevoerd vóór de colonoscopie en tijdens het laatste bezoek. De studie heeft tot doel te kwantificeren hoe voedingsinterventie het microbioom, het metaboloom en de immuunrespons na de lavage beïnvloedt door analyse van bloed- en ontlastingsmonsters. Optionele follow-ups na 1, 3 en 5 jaar zullen het recidief van poliepen beoordelen. Dit ontwerp maakt een uitgebreide beoordeling mogelijk van de impact van een vezelrijk dieet op de darmmicrobiota, ontstekingen en de spijsvertering bij personen met een voorgeschiedenis van poliepen die colonoscopie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California, San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Moet een 2e of 3e colonoscopie ondergaan met eerdere diagnose van tubulaire, villeuze of gekartelde poliepen, maar geen huidige diagnose van CRC.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan procedures voor geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers die last hebben van allergische reacties op enig onderdeel van de dieetinterventie, of deze niet willen consumeren.
- Zwanger
- Ernstige ziekte en in hospice of palliatieve zorg voor terminale ziekte
- Slikproblemen, waaronder zelfgerapporteerde problemen met het verdragen van vaste stoffen of vloeistoffen.
- Actief antibioticagebruik voor een aanhoudende acute infectie.
- Elke stoornis, onwil of onvermogen die niet onder andere uitsluitingscriteria valt en die naar de mening van de onderzoeker en/of het team de veiligheid van de deelnemer of anderen in gevaar brengt of de naleving van het protocol zou belemmeren.
- Deelnemers die van plan zijn te verhuizen naar een gebied dat niet wordt bediend door UCSD of reisplannen die voltooiing van het onderzoek niet mogelijk maken.
Mogelijke stoornis in het gebruik van ethanol (alcohol), gedefinieerd door de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)-score van> 15
Ongecontroleerde ziektetoestanden:
- Hypertensie >160/100 mmHg
- Exacerbatie van onderliggende gastro-intestinale aandoeningen, waaronder chronische inflammatoire darmaandoeningen of andere malabsorptieve stoornissen
- Gedecompenseerde cirrose
- Eerder gediagnosticeerde Diabetes Mellitus met HbA1c >9% bij screening
- Nieuw gediagnosticeerde diabetes in de afgelopen drie maanden, of HbA1c >6,5% bij screening bij een persoon bij wie niet eerder de diagnose diabetes was gesteld.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van terminale nierziekte (ESRD) die hemodialyse ondergaan
- Actieve infectieziekten (bijv. actieve tuberculose < 3 maanden vanaf het begin van de symptomen of positieve test, COVID < 1 maand vanaf het begin van de symptomen of positieve test)
- Deelnemers die vanwege een medische aandoening dieetbeperkingen nodig hebben of een voorgeschreven dieet volgen vanwege onderliggende chronische ziekten.
- Deelnemers met diabetes type 1 of type 2 die insuline gebruiken
- Deelnemers van 2 jaar: 75 jaar met diabetes type 2 die voorgeschreven medicijnen gebruiken die hypoglykemie kunnen veroorzaken (bijv. sulfonylureumderivaten, gliniden) of een voorgeschreven dieet volgen
- Ziekenhuisopname vanwege een chronische ziekte (bijvoorbeeld congestief hartfalen, beroerte) in de afgelopen drie maanden
- Transfusies/aferese vereisen tijdens de onderzoeksperiode
- Deelnemers met een huidige diagnose van, of die in de afgelopen 3 jaar een behandeling hebben ondergaan voor boulimia of anorexia nervosa
- Deelnemers met ernstige psychiatrische stoornissen, waaronder ernstige depressie, schizofrenie of psychose, die in de afgelopen zes (6) maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen of momenteel deelnemen aan behandelingsprogramma's.
- Hemoglobine <9,5 g/dl bij screening
- Myocardinfarct, invasieve hartprocedure, deelname aan een hart- of acuut revalidatieprogramma, transiënte ischemische aanvallen of onstabiele aritmieën in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieetinterventiegroep
Deelnemers aan deze arm zullen na hun colonoscopieën een aangepast plantaardig mediterraan dieet volgen.
De dieetinterventie heeft tot doel ontstekingen te verminderen en de samenstelling van het darmmicrobioom te verbeteren.
De darmbacteriën en de algehele gezondheid van de deelnemers zullen worden gevolgd door middel van bloed- en ontlastingsmonsterverzamelingen, waarbij de nadruk zal liggen op het verminderen van ontstekingen en het verbeteren van de metabolische gezondheid.
|
Twee weken durende dieetinterventie na de geplande colonoscopie van de deelnemers, bestaande uit vegetarische vezelrijke maaltijden.
Deze maaltijden zijn ontworpen om te zorgen voor een substantiële inname van voedingsvezels via een verscheidenheid aan plantaardig voedsel, waaronder volle granen, peulvruchten, fruit, groenten, noten en zaden.
De maaltijden worden tweewekelijks bezorgd en de naleving ervan wordt gecontroleerd door middel van regelmatige controles bij een studie-diëtist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ontstekingsmarkers en microbiële metabolieten
Tijdsspanne: 4 tijdstippen gedurende het hele onderzoek: week 1, 4, 6 en 8
|
Meet veranderingen in circulerende ontstekingsmarkers (bijv. CRP, IL-6, IL-8, IL-10) en microbiële metabolieten (bijv. vetzuren met een korte keten zoals butyraat, propionaat en acetaat) op vier tijdstippen (weken). 1, 4, 6 en 8) na darmspoeling en het volgen van een aangepast plantaardig mediterraan dieet.
Gastro-intestinaal ongemak zal worden gevolgd met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomstinstrumenten, met vergelijkingen met de uitgangssituatie en op alle tijdstippen.
|
4 tijdstippen gedurende het hele onderzoek: week 1, 4, 6 en 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom en de overvloed aan opportunistische pathogenen
Tijdsspanne: 7 weken fecale bemonstering: weken 2-8
|
Meet veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom, inclusief alfadiversiteit (bijv. Shannon-index, Simpson-index) en bèta-diversiteit (bijv. Bray-Curtis-ongelijkheid, UniFrac-afstanden), samen met de overvloed aan opportunistische pathogenen (bijv. Enterococcus faecalis).
Er zullen verbanden worden gelegd tussen microbiële diversiteit en samenstelling, uitkomsten van colonoscopie, circulerende immuun-/metabolietmarkers en gerapporteerd maag-darmklachten.
Dagelijkse fecale monsters zullen metagenomische sequencing en bioinformatische analyse ondergaan om deze statistieken gedurende zeven weken te kwantificeren.
|
7 weken fecale bemonstering: weken 2-8
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Colorectale neoplasmata
- Ontsteking
- Poliepen
Andere studie-ID-nummers
- 809457
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .