- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06603519
Einfluss diätetischer Interventionen auf Entzündungen und Mikrobiomzusammensetzung nach der Koloskopie
Bestimmung des Einflusses diätetischer Interventionen auf Entzündungen und Mikrobiomzusammensetzung bei Patienten mit rezidivierenden Polypen nach Koloskopie.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener gesunder Ernährungsweisen, insbesondere einer modifizierten pflanzlichen Mittelmeerdiät, auf das Darmmikrobiom und das allgemeine Wohlbefinden nach der Koloskopie zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass bestimmte Diäten die Darmbakterien positiv beeinflussen, Entzündungen reduzieren und die Stoffwechselsignale verbessern können.
Um dies zu untersuchen, werden sie metagenomische Tests an Stuhlproben nutzen, um die DNA von Darmmikroorganismen zu analysieren. Darüber hinaus werden sie Immunprofile an Serumproben erstellen und metabolische Analysen durchführen, um die ernährungsbedingten Veränderungen der Immunantwort und der Stoffwechselwege umfassend zu bewerten. Dieser vielschichtige Ansatz wird ihnen helfen zu verstehen, wie sich Ernährungsumstellungen auf die Zusammensetzung und Funktion des Darmmikrobioms, die Immunfunktion und den gesamten Stoffwechsel auswirken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine veränderte Darmflora, d. h. Dysbiose, wird mit der Entwicklung von Darmerkrankungen in Verbindung gebracht, darunter entzündliche Darmerkrankungen, Darmkrebs (CRC) und Stoffwechselerkrankungen wie Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Metagenomische Analysen haben mikrobielle Biomarker und ökologische Signaturen im fäkalen Mikrobiom von CRC-Patienten aufgedeckt, die mit chronischen Entzündungen und Darmdysbiose korrelieren. Diese Faktoren haben eine prognostische Relevanz für CRC gezeigt, ähnlich wie bei anderen Vorläufern, einschließlich konventionellem Adenom und gezackten Polypen.
Darmspülung, eine Standardpraxis zur Erleichterung von Koloskopien, kann die Interaktion zwischen Darmmikroben und Darmphänotypen beeinflussen. Standardmäßige Darmvorbereitungen haben unmittelbare Auswirkungen auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota, wobei die Veränderungen typischerweise etwa 14 Tage anhalten, bevor eine teilweise Rückkehr zum Ausgangswert erfolgt. Diese Veränderungen in der mikrobiellen Diversität im Darm tragen wahrscheinlich zu geringfügigen Komplikationen bei der Koloskopie bei, wie Bauchbeschwerden, Blähungen, Durchfall und Verstopfung während der Erholungsphase.
Eine diätetische Intervention nach der Darmspülung könnte möglicherweise die mit der Darmspülung verbundenen Nebenwirkungen minimieren, indem sie die Wiederherstellung der mikrobiellen Vielfalt und die Reduzierung systemischer Entzündungen fördert. In einer früheren Mausstudie stellten die Forscher fest, dass die Standard American Diet (SAD) nach einer chirurgischen Spülung zur Vermehrung opportunistischer Krankheitserreger führte. Diese Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung war mit einer erhöhten systemischen Entzündung und einer höheren Inzidenz chirurgischer Komplikationen verbunden. Darüber hinaus beobachteten sie, dass eine ballaststoffreiche Ernährung mit wenig gesättigten Fettsäuren – wie eine Vollwertkost auf pflanzlicher Basis (WFPB), eine Med/DASH-Diät und eine modifizierte Mittelmeerdiät – diesen entzündlichen Phänotyp umkehren kann.
Es fehlen jedoch interventionelle Studien, die den gesundheitlichen Nutzen spezifischer diätetischer Interventionen nach einer Darmspülung untersuchen. Daher schlagen die Forscher eine Interventionsstudie am Menschen vor, um zu beurteilen, ob der tägliche Verzehr einer ballaststoffreichen Ernährung nach einer Koloskopie die Darmmikrobiota verändert, Entzündungen verringert und die Verdauungsgesundheit verbessert.
Hierbei handelt es sich um eine kontrollierte Interventionsstudie mit 30 Probanden, die fortlaufend eingeschrieben werden, sobald sie während des Rekrutierungszeitraums identifiziert werden. Die Studie beginnt mit einem ersten Besuch in Woche 1, bei dem Blut für die Immunprofilierung und Metabolomik entnommen wird und die Teilnehmer mit der wöchentlichen Stuhlsammlung mithilfe der S-Wipe-Methode beginnen. In Woche 2 wird bei den Teilnehmern zu Hause ein GutLab-Gerät zur täglichen Stuhlsammlung installiert. Die Koloskopie findet in Woche 4 statt, gefolgt von einer zweiwöchigen ballaststoffreichen Diät nach Thistle. Während der gesamten Studie werden in den Wochen 1, 4, 6 und 8 Blutabnahmen (6 ml) durchgeführt, während Stuhlproben wöchentlich über S-Wipe und täglich über GutLab entnommen werden. In den Wochen 3, 5 und 7 protokollieren die Teilnehmer dreimal pro Woche ihre Nahrungsaufnahme bei einem Ernährungsberater. Vor der Koloskopie und beim letzten Besuch werden Messungen der Körperzusammensetzung durchgeführt. Ziel der Studie ist es, durch Analyse von Blut- und Stuhlproben zu quantifizieren, wie sich diätetische Eingriffe auf das Mikrobiom, das Metabolom und die Immunantwort nach der Spülung auswirken. Bei optionalen Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 5 Jahren wird das Wiederauftreten von Polypen beurteilt. Dieses Design ermöglicht eine umfassende Bewertung der Auswirkungen einer ballaststoffreichen Ernährung auf die Darmmikrobiota, Entzündungen und die Verdauungsgesundheit bei Personen mit einer Vorgeschichte von Polypen, die sich einer Koloskopie unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California, San Diego Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Fälligkeit für eine 2. oder 3. Koloskopie mit vorheriger Diagnose von tubulären, zottenartigen oder gezackten Polypen, aber ohne aktuelle Diagnose von CRC.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und sich an Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung zu beteiligen.
- Teilnehmer, die unter allergischen Reaktionen auf Bestandteile der diätetischen Intervention leiden oder nicht bereit sind, diese zu konsumieren.
- Schwanger
- Bei schweren Erkrankungen und in der Hospiz- oder Palliativversorgung bei unheilbaren Krankheiten
- Schluckbeschwerden, einschließlich selbstberichteter Schwierigkeiten bei der Verträglichkeit fester oder flüssiger Nahrung.
- Aktive Antibiotika werden bei einer anhaltenden akuten Infektion eingesetzt.
- Jede Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nicht durch andere Ausschlusskriterien abgedeckt ist und nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des Teams die Sicherheit des Teilnehmers oder anderer gefährdet oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde.
- Teilnehmer, die planen, in ein Gebiet umzuziehen, das nicht von der UCSD bedient wird, oder deren Reisepläne den Abschluss der Studie nicht zulassen.
Mögliche Störung des Alkoholkonsums, definiert durch einen AUDIT-Wert (Alcohol Use Disorders Identification Test) von >15
Unkontrollierte Krankheitszustände:
- Hypertonie >160/100 mmHg
- Verschlimmerung einer zugrunde liegenden Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich chronisch entzündlicher Darmerkrankungen oder anderer malabsorptiver Störungen
- Dekompensierte Zirrhose
- Zuvor diagnostizierter Diabetes mellitus mit HbA1c >9 % beim Screening
- Neu diagnostizierter Diabetes innerhalb der letzten drei Monate oder HbA1c >6,5 % beim Screening bei einer Person, bei der zuvor kein Diabetes diagnostiziert wurde.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) unter Hämodialyse
- Aktive Infektionskrankheiten (z. B. aktive Tuberkulose < 3 Monate nach Symptombeginn oder positivem Test, COVID < 1 Monat nach Symptombeginn oder positivem Test)
- Teilnehmer, die aufgrund einer Erkrankung diätetische Einschränkungen benötigen oder aufgrund chronischer Grunderkrankungen eine verordnete Diät einhalten müssen.
- Teilnehmer mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die Insulin erhalten
- Teilnehmer im Alter von 2: 75 Jahren mit Typ-2-Diabetes, die verschriebene Medikamente einnehmen, die Hypoglykämie verursachen können (z. B. Sulfonylharnstoffe, Glinide), oder eine vorgeschriebene Diät einhalten
- Krankenhausaufenthalt wegen einer chronischen Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, Schlaganfall) innerhalb der letzten drei Monate
- Während des Studienzeitraums sind Transfusionen/Apherese erforderlich
- Teilnehmer mit einer aktuellen Diagnose von Bulimie oder Anorexia nervosa oder die in den letzten 3 Jahren eine Behandlung dafür erhalten haben
- Teilnehmer mit schweren psychiatrischen Störungen, einschließlich schwerer Depression, Schizophrenie oder Psychose, die in den letzten sechs (6) Monaten im Krankenhaus waren oder derzeit an Behandlungsprogrammen teilnehmen.
- Hämoglobin <9,5 g/dl beim Screening
- Myokardinfarkt, invasiver Eingriff am Herzen, Teilnahme an Herz- oder Akutrehabilitationsprogrammen, vorübergehende ischämische Anfälle oder instabile Arrhythmien innerhalb der letzten 3 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ernährungsinterventionsgruppe
Die Teilnehmer dieses Arms werden im Anschluss an ihre Koloskopien eine modifizierte mediterrane Ernährung auf pflanzlicher Basis einhalten.
Die diätetische Intervention zielt darauf ab, Entzündungen zu reduzieren und die Zusammensetzung des Darmmikrobioms zu verbessern.
Die Darmbakterien und die allgemeine Gesundheit der Teilnehmer werden durch Blut- und Stuhlprobenentnahmen überwacht, wobei der Schwerpunkt auf der Reduzierung von Entzündungen und der Verbesserung der Stoffwechselgesundheit liegt.
|
Zweiwöchige Ernährungsintervention nach der geplanten Koloskopie der Teilnehmer, bestehend aus vegetarischen, ballaststoffreichen Mahlzeiten.
Diese Mahlzeiten sind so konzipiert, dass sie über eine Vielzahl pflanzlicher Lebensmittel, darunter Vollkornprodukte, Hülsenfrüchte, Obst, Gemüse, Nüsse und Samen, eine erhebliche Aufnahme von Ballaststoffen ermöglichen.
Die Mahlzeiten werden alle zwei Wochen geliefert und die Einhaltung wird durch regelmäßige Check-ins bei einem Studienernährungsberater überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen bei Entzündungsmarkern und mikrobiellen Metaboliten
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte während der Studie: Woche 1, 4, 6 und 8
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Messen Sie Veränderungen bei zirkulierenden Entzündungsmarkern (z. B. CRP, IL-6, IL-8, IL-10) und mikrobiellen Metaboliten (z. B. kurzkettige Fettsäuren wie Butyrat, Propionat und Acetat) zu vier Zeitpunkten (Wochen). 1, 4, 6 und 8) nach Darmspülung und Einhaltung einer modifizierten pflanzlichen Mittelmeerdiät.
Magen-Darm-Beschwerden werden mithilfe von patientenberichteten Ergebnistools verfolgt, mit Vergleichen zum Ausgangswert und über alle Zeitpunkte hinweg.
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4 Zeitpunkte während der Studie: Woche 1, 4, 6 und 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms und der Häufigkeit opportunistischer Krankheitserreger
Zeitfenster: 7 Wochen Stuhlprobenahme: Wochen 2–8
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Messen Sie Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms, einschließlich der Alpha-Diversität (z. B. Shannon-Index, Simpson-Index) und Beta-Diversität (z. B. Bray-Curtis-Unähnlichkeit, UniFrac-Abstände) sowie der Häufigkeit opportunistischer Krankheitserreger (z. B. Enterococcus faecalis).
Es werden Zusammenhänge zwischen mikrobieller Vielfalt und Zusammensetzung, Koloskopieergebnissen, zirkulierenden Immun-/Metabolitenmarkern und gemeldeten Magen-Darm-Beschwerden hergestellt.
Tägliche Stuhlproben werden einer metagenomischen Sequenzierung und einer bioinformatischen Analyse unterzogen, um diese Metriken über einen Zeitraum von 7 Wochen zu quantifizieren.
|
7 Wochen Stuhlprobenahme: Wochen 2–8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Darmerkrankungen
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- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Kolorektale Neubildungen
- Entzündung
- Polypen
Andere Studien-ID-Nummern
- 809457
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Modifizierte pflanzliche Mittelmeerdiät
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