結腸直腸腺腫検出におけるスペクトル集束イメージングと白色光イメージングの比較 (SFI verus WLI)
2025年6月28日 更新者：Xiaobo Li、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
スペクトル集束イメージングと白色光イメージングを使用した結腸直腸腺腫の検出: 並行ランダム化比較試験
スペクトル フォーカス イメージング (SFI) は、デジタル スペクトル処理技術を使用することでスペクトル信号エネルギーが微小血管の吸収ピーク波長にさらに集中するため、ターゲット組織構造のコントラストを高めながら色のコントラストを向上させる、新しく開発された画像強調内視鏡技術です。 この技術は、最新世代の SonoScape 内視鏡 (SonoScape Co、中国、深セン) と新しい高性能 LED 照明システムに組み合わされており、結腸粘膜血管の可視性が向上し、結腸直腸ポリープの検出率が向上する可能性があります。 SFI による結腸直腸ポリープまたは腺腫の検出に関して入手可能なデータは有望ですが、不足しており、連続した研究に限定されています。
この 2 つの並行群、無作為化、多施設共同試験は、腺腫検出の点で SFI が WLI 内視鏡よりも優れているかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
初めての結腸内視鏡検査に参加し、すべての適格基準を満たしている 45 ～ 85 歳の被験者は、結腸内視鏡検査の挿入および抜去段階で SFI (SFI グループ) または WLI (WLI グループ) に 1:1 で無作為に割り当てられます。 すべての手順は、倍率の有無にかかわらず、高解像度の HD-580 シリーズ ビデオ大腸内視鏡 (SonoScape Co、深セン、中国) を使用して実行されます。
主要評価項目は ADR であり、少なくとも 1 つの腺腫を有する参加者の割合として定義されます (患者ごとの分析)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
698
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100700
- Senior Department of Gastroenterology, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- West China School of Public Health West China Fourth Hospital
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Nanchong、Sichuan、中国、637000
- NanChong Center Hospital
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830000
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315020
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 45歳～85歳の男性または女性
- 2. 大腸がん検診で初めて大腸内視鏡検査を受ける方、便免疫化学検査（FIT）陽性の方、消化器症状のある方
- 3. インフォームドコンセントを提供し、参加に同意することができる
- 4. すべての研究プロセスに従うことができ、喜んで従うことができる
除外基準:
- 1. 他の臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、他の臨床試験の追跡期間に参加した。
- 2. 医薬品の臨床試験に参加しており、実験薬または対照薬の中止期間中である。
- 3. 妊娠中または授乳中の患者。
- 4.ポリポーシス症候群を患っていることが知られている。
- 5. 消化管出血のある患者。
- 6. 炎症性腸疾患、結腸直腸癌、または結腸直腸手術の既往歴;
- 7. 組織生検に禁忌のある患者。
- 8. 腸内洗浄剤の成分に対するアレルギーの既往。
- 9. 腸閉塞または腸穿孔、中毒性巨大結腸症、心不全（グレードIIIまたはIV）、重度の心血管疾患、重度の肝不全、腎不全などの疾患を患っている人。
- 10. 研究者は、患者が治験に参加するのはふさわしくないと考えている。
- 11. 過去 5 年間に薬物乱用、アルコール乱用、または精神疾患を患ったことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SFI
スペクトル集束イメージング
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結腸内視鏡検査の挿入段階と抜去段階の両方で結腸検査に SFI を使用する
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プラセボコンパレーター：WLI
白色光イメージング
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結腸内視鏡検査の挿入段階と抜去段階の両方で結腸検査に WLI を使用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫検出率 (ADR)
時間枠：14日
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ADRは、腺腫が検出された患者の総数を結腸内視鏡検査を受けた患者の総数で割ることによって計算されました。
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14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリープ検出率(PDR)
時間枠：14日
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ポリープが検出された患者の総数を結腸内視鏡検査を受けた患者の総数で割ることによって計算されます。
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14日
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無固鋸歯状病変検出率 (SSLDR)
時間枠：14日
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SSLDRは、固着性鋸歯状病変が検出された患者の総数を結腸内視鏡検査を受けた患者の総数で割ることによって計算されました。
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14日
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高度な腺腫検出率
時間枠：14日
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進行性腺腫が検出された患者の総数を結腸内視鏡検査を受けた患者の総数で割ることによって計算されます。
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14日
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患者あたりのポリープの平均数
時間枠：14日
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検出されたポリープの総数を結腸内視鏡検査を受けた患者の総数で割ることによって計算されます。
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14日
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患者あたりの腺腫の平均数(MAP)
時間枠：14日
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検出された腺腫の総数を結腸内視鏡検査を受けた患者の総数で割ることによって計算されます。
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14日
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異なるサイズのポリープの検出率
時間枠：14日
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これは、大きなポリープ (10 mm 以上)、小さなポリープ (6 ～ 9 mm)、および小さなポリープ (5 mm 以下) を持つ患者の数を結腸内視鏡検査を受けた患者の総数で割ることによって計算されます。
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14日
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異なる形態の腺腫の検出率
時間枠：14日
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これは、0-Ip、0-Is、0-Isp、および 0-IIa 腺腫を有する患者の数を結腸内視鏡検査を受けた患者の総数で割ることによって計算されます。
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14日
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異なる形態の腺腫の平均数
時間枠：14日
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これは、0-Ip、0-Is、0-Isp、および 0-IIa 腺腫の数を結腸内視鏡検査を受けた患者の総数で割ることによって計算されます。
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14日
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さまざまなサイズのポリープの平均数
時間枠：14日
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これは、大きなポリープ (10 mm 以上)、小さなポリープ (6 ～ 9 mm)、および小さなポリープ (5 mm 以下) の数を結腸内視鏡検査を受けた患者の総数で割ることによって計算されます。
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14日
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さまざまなサイズの腺腫の検出率
時間枠：14日
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これは、大きな腺腫（10 mm 以上）、小さな腺腫（6 ～ 9 mm）、および小さな腺腫（5 mm 以下）を持つ患者の数を結腸内視鏡検査を受けた患者の総数で割ることによって計算されます。
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14日
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さまざまなサイズの腺腫の平均数
時間枠：14日
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これは、大きな腺腫（10 mm 以上）、小さな腺腫（6 ～ 9 mm）、および小さな腺腫（5 mm 以下）の数を結腸内視鏡検査を受けた患者の総数で割ることによって計算されます。
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14日
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さまざまな場所の腺腫の検出率
時間枠：14日
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これは、直腸、S 状結腸、下行結腸、横行結腸、上行結腸、盲腸領域で腺腫が検出された患者数を結腸内視鏡検査を受けた患者の総数で割ることによって計算されます。
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14日
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さまざまな場所の腺腫の平均数
時間枠：14日
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これは、直腸、S 状結腸、下行結腸、横行結腸、上行結腸、盲腸領域で検出された腺腫の数を結腸内視鏡検査を受けた患者の総数で割ることによって計算されます。
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14日
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場所別のポリープの検出率
時間枠：14日
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これは、直腸、S 状結腸、下行結腸、横行結腸、上行結腸、盲腸領域でポリープが検出された患者数を結腸内視鏡検査を受けた患者の総数で割ることによって計算されます。
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14日
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さまざまな場所のポリープの平均数
時間枠：14日
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これは、直腸、S 状結腸、下行結腸、横行結腸、上行結腸、盲腸領域で検出されたポリープの数を結腸内視鏡検査を受けた患者の総数で割ることによって計算されます。
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14日
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異なる形態のポリープの検出率
時間枠：14日
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これは、0-Ip、0-Is、0-Isp、および 0-IIa ポリープを持つ患者の数を結腸内視鏡検査を受けた患者の総数で割ることによって計算されます。
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14日
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異なる形態のポリープの平均数
時間枠：14日
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これは、0-Ip、0-Is、0-Isp、および 0-IIa ポリープの数を結腸内視鏡検査を受けた患者の総数で割ることによって計算されます。
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14日
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大腸内視鏡検査の挿入時間
時間枠：14日
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直腸から盲腸までにかかる時間。
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14日
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大腸内視鏡検査の中止時間
時間枠：14日
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盲腸から検査を完了するまでにかかる時間。
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14日
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盲腸挿管率
時間枠：14日
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これは、盲腸に到達した結腸内視鏡検査の数を、実行された結腸内視鏡検査の総数で割ることによって計算されます。
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14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月7日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月25日
試験登録日
最初に提出
2024年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月18日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月28日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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