Spektralfokusert bildebehandling versus hvitt lys i kolorektal adenomdeteksjon (SFI verus WLI)
28. juni 2025 oppdatert av: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Deteksjon av kolorektal adenom ved bruk av spektralfokusert bildebehandling versus bildebehandling med hvitt lys: en parallell randomisert kontrollert prøvelse
Spectral Focused Imaging (SFI) er nyutviklet bildeforbedrende endoskopiteknologi som forbedrer kontrasten til målvevsstrukturer samtidig som den forbedrer fargekontrasten fordi spektral signalenergi er ytterligere konsentrert om absorpsjonstoppbølgelengden til mikrokar ved bruk av digitale spektrale prosesseringsteknikker. Denne teknologien, kombinert i den nyeste generasjonen SonoScapes endoskoper (SonoScape Co, Shenzhen, Kina) med et nytt høyytelses LED-belysningssystem, forbedrer synligheten til tykktarmsslimhinnekar og kan øke deteksjonshastigheten av kolorektale polypper. Data tilgjengelig om kolorektal polypper eller adenomdeteksjon med SFI er oppmuntrende, men er sparsomme og begrenset til rygg-mot-rygg-studier.
Denne randomiserte multisenterstudien med to parallelle armer er rettet mot å evaluere om SFI er overlegen WLI-endoskopi når det gjelder adenomdeteksjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
45-85 år gamle forsøkspersoner som deltar i sin første koloskopi og oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, randomiseres 1:1 til SFI (SFI-gruppe) eller WLI (WLI-gruppe) under innsettings- og uttaksfasen av koloskopi. Alle prosedyrer utføres med videokolonskoper i HD-580-serien med høy oppløsning med eller uten forstørrelse (SonoScape Co, Shenzhen, Kina).
Det primære utfallsmålet er ADR, definert som andelen deltakere med minst ett adenom (per-pasient analyse).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
698
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100700
- Senior Department of Gastroenterology, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- West China School of Public Health West China Fourth Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
- NanChong Center Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315020
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Mann eller kvinne i alderen 45 til 85 år
- 2. Pasienter som gjennomgår koloskopi for første gang på grunn av screening for kolorektal kreft, har positive resultater av fekal immunokjemisk test (FIT) eller opplever gastrointestinale symptomer
- 3. Kan gi informert samtykke og godta å delta
- 4. Kunne og vil følge alle forskningsprosesser
Ekskluderingskriterier:
- 1. Deltatt i andre kliniske studier, signert skjema for informert samtykke, og i oppfølgingsperioden for andre kliniske studier;
- 2. Deltatt i kliniske utprøvinger av legemidler og er i seponeringsperioden for eksperimentelle eller kontrollmedisiner;
- 3. Gravide eller ammende pasienter;
- 4. Kjent for å ha polyposesyndrom;
- 5. Pasienter med gastrointestinal blødning;
- 6. Tidligere historie med inflammatorisk tarmsykdom, kolorektal kreft eller kolorektal kirurgi;
- 7. Pasienter med kontraindikasjoner for vevsbiopsi;
- 8. Historie med allergi mot ingrediensene i tarmrensemidler;
- 9. Personer med tilstander som tarmobstruksjon eller -perforasjon, giftig megakolon, hjertesvikt (grad III eller IV), alvorlig hjerte- og karsykdom, alvorlig leversvikt eller nyresvikt, blant andre.
- 10. Forskere mener at pasienter ikke er egnet til å delta i forsøket;
- 11. Har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk eller psykiske lidelser de siste fem årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SFI
Spektralfokusert bildebehandling
|
Bruk av SFI til koloninspeksjon under både innsettings- og uttaksfasen av koloskopi
|
|
Placebo komparator: WLI
Hvitt lys bildebehandling
|
Bruk av WLI for koloninspeksjon under både innsettings- og uttaksfasen av koloskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomadeteksjonsrate (ADR)
Tidsramme: 14 dager
|
ADR ble beregnet ved å dele det totale antallet pasienter som ble oppdaget med adenomer med det totale antallet pasienter som gjennomgikk koloskopi
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polyp Detection Rate (PDR)
Tidsramme: 14 dager
|
Beregnes ved å dele det totale antallet pasienter med påviste polypper på det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
14 dager
|
|
Sessile serrated lesion detection rate (SSLDR)
Tidsramme: 14 dager
|
SSLDR ble beregnet ved å dele det totale antallet pasienter oppdaget med fastsittende serrerte lesjoner med det totale antallet pasienter som gjennomgikk koloskopi
|
14 dager
|
|
Avansert adenomdeteksjonsfrekvens
Tidsramme: 14 dager
|
Beregnes ved å dele det totale antallet pasienter med påvist avanserte adenomer med det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
14 dager
|
|
Gjennomsnittlig antall polypper per pasient
Tidsramme: 14 dager
|
Beregnes ved å dele det totale antallet påviste polypper med det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
14 dager
|
|
Gjennomsnittlig antall adenomer per pasient (MAP)
Tidsramme: 14 dager
|
Beregnes ved å dele det totale antallet påviste adenomer med det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
14 dager
|
|
Deteksjonsfrekvens for polypper av forskjellige størrelser
Tidsramme: 14 dager
|
Det beregnes ved å dele antall pasienter med store (≥10 mm), små (6-9 mm) og diminutive (≤5 mm) polypper med det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
14 dager
|
|
Deteksjonsfrekvens for adenomer med forskjellige morfologier
Tidsramme: 14 dager
|
Den beregnes ved å dele antall pasienter med 0-Ip, 0-Is, 0-Isp og 0-IIa adenomer med det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
14 dager
|
|
Gjennomsnittlig antall adenomer med forskjellige morfologier
Tidsramme: 14 dager
|
Det beregnes ved å dele antall 0-Ip, 0-Is, 0-Isp og 0-IIa adenomer med det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
14 dager
|
|
Gjennomsnittlig antall polypper av forskjellige størrelser
Tidsramme: 14 dager
|
Det beregnes ved å dele antall store (≥10 mm), små (6-9 mm) og diminutive (≤5 mm) polypper med det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
14 dager
|
|
Deteksjonsfrekvens for adenomer av forskjellige størrelser
Tidsramme: 14 dager
|
Den beregnes ved å dele antall pasienter med store (≥10 mm), små (6-9 mm) og diminutive (≤5 mm) adenomer med det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
14 dager
|
|
Gjennomsnittlig antall adenomer av forskjellige størrelser
Tidsramme: 14 dager
|
Den beregnes ved å dele antall store (≥10 mm), små (6-9 mm) og diminutive (≤5 mm) adenomer med det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
14 dager
|
|
Deteksjonsfrekvens for adenomer på forskjellige steder
Tidsramme: 14 dager
|
Den beregnes ved å dele antall pasienter med påviste adenomer i endetarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon, og cecal region med det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
14 dager
|
|
Gjennomsnittlig antall adenomer på forskjellige steder
Tidsramme: 14 dager
|
Det beregnes ved å dele antall påviste adenomer i endetarmen, sigmoid colon, synkende kolon, transversal colon, ascendens colon og cecal region med det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
14 dager
|
|
Deteksjonsfrekvens for polypper på forskjellige steder
Tidsramme: 14 dager
|
Den beregnes ved å dele antall pasienter med påvist polypper i endetarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon og cecal region med det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
14 dager
|
|
Gjennomsnittlig antall polypper på forskjellige steder
Tidsramme: 14 dager
|
Det beregnes ved å dele antall påviste polypper i endetarmen, sigmoid colon, synkende kolon, transversal colon, ascendens colon og cecal-regionen med det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
14 dager
|
|
Deteksjonsfrekvens for polypper med forskjellige morfologier
Tidsramme: 14 dager
|
Det beregnes ved å dele antall pasienter med 0-Ip, 0-Is, 0-Isp og 0-IIa polypper med det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
14 dager
|
|
Gjennomsnittlig antall polypper med forskjellige morfologier
Tidsramme: 14 dager
|
Det beregnes ved å dele antall 0-Ip, 0-Is, 0-Isp og 0-IIa polypper med det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
14 dager
|
|
Innsettingstid for koloskopi
Tidsramme: 14 dager
|
Tiden det tar fra endetarmen til blindtarmen.
|
14 dager
|
|
Tilbaketrekkingstid for koloskopi
Tidsramme: 14 dager
|
Tiden det tar å fullføre undersøkelsen fra blindtarmen.
|
14 dager
|
|
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: 14 dager
|
Det beregnes ved å dele antall koloskopier som når blindtarmen med det totale antallet utførte koloskopier.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LY2024-136-C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .