Спектрально-фокусированная визуализация в сравнении с визуализацией в белом свете при обнаружении колоректальной аденомы (SFI verus WLI)
28 июня 2025 г. обновлено: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Обнаружение колоректальной аденомы с использованием спектрально-фокусированной визуализации в сравнении с визуализацией в белом свете: параллельное рандомизированное контролируемое исследование
Спектрально-фокусированная визуализация (SFI) — это недавно разработанная эндоскопическая технология улучшения изображения, которая повышает контрастность целевых тканевых структур и одновременно улучшает цветовой контраст, поскольку энергия спектрального сигнала дополнительно концентрируется на длине волны пика поглощения микрососудов с помощью методов цифровой спектральной обработки. Эта технология в сочетании с эндоскопами SonoScape последнего поколения (SonoScape Co, Шэньчжэнь, Китай) с новой высокопроизводительной системой светодиодного освещения улучшает видимость сосудов слизистой оболочки толстой кишки и может повысить уровень обнаружения колоректальных полипов. Имеющиеся данные об обнаружении колоректальных полипов или аденом с помощью SFI обнадеживают, но они скудны и ограничиваются параллельными исследованиями.
Это рандомизированное многоцентровое исследование в двух параллельных группах направлено на оценку превосходства SFI над эндоскопией WLI с точки зрения обнаружения аденомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты в возрасте 45–85 лет, участвующие в первой колоноскопии и отвечающие всем критериям отбора, рандомизируются 1:1 в SFI (группа SFI) или WLI (группа WLI) во время фазы введения и вывода колоноскопии. Все процедуры выполняются с помощью видеоколоноскопов высокой четкости серии HD-580 с увеличением или без него (SonoScape Co, Шэньчжэнь, Китай).
Первичным показателем результата является ADR, определяемая как доля участников с хотя бы одной аденомой (анализ на каждого пациента).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
698
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100700
- Senior Department of Gastroenterology, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- West China School of Public Health West China Fourth Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Китай, 637000
- NanChong Center Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Китай, 830000
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315020
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Мужчина или женщина в возрасте от 45 до 85 лет.
- 2. Пациенты, впервые проходящие колоноскопию в связи с скринингом на колоректальный рак, имеющие положительные результаты иммунохимического анализа кала (FIT) или имеющие желудочно-кишечные симптомы.
- 3. Способен дать информированное согласие и согласиться на участие.
- 4. Способен и желает следить за всеми исследовательскими процессами.
Критерии исключения:
- 1. Участвовал в других клинических исследованиях, подписывал форму информированного согласия, а также в периоде наблюдения за другими клиническими исследованиями;
- 2. Принимал участие в клинических исследованиях лекарственных средств и находится в периоде отмены экспериментальных или контрольных препаратов;
- 3. Беременные или кормящие пациентки;
- 4. Известен синдром полипоза;
- 5. Больные с желудочно-кишечными кровотечениями;
- 6. В анамнезе были воспалительные заболевания кишечника, колоректальный рак или колоректальные операции;
- 7. Пациенты с противопоказаниями к биопсии тканей;
- 8. Аллергия на ингредиенты средств для очистки кишечника в анамнезе;
- 9. Лица с такими заболеваниями, как кишечная непроходимость или перфорация, токсический мегаколон, сердечная недостаточность (III или IV степени), тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, тяжелая печеночная недостаточность или почечная недостаточность и другие.
- 10. Исследователи считают, что пациенты не подходят для участия в исследовании;
- 11. За последние пять лет страдали злоупотреблением наркотиками или алкоголем или психическими расстройствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СФИ
Спектрально-фокусированная визуализация
|
Использование SFI для осмотра толстой кишки как на этапе введения, так и на этапе вывода колоноскопии.
|
|
Плацебо Компаратор: ВЛИ
Изображение в белом свете
|
Использование WLI для осмотра толстой кишки как на этапе введения, так и на этапе вывода колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения аденомы (ADR)
Временное ограничение: 14 дней
|
ADR рассчитывали путем деления общего количества пациентов с выявленными аденомами на общее количество пациентов, которым была проведена колоноскопия.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения полипов (PDR)
Временное ограничение: 14 дней
|
Рассчитывается путем деления общего количества пациентов с обнаруженными полипами на общее количество пациентов, проходящих колоноскопию.
|
14 дней
|
|
Частота обнаружения сидячих зубчатых поражений (SSLDR)
Временное ограничение: 14 дней
|
SSLDR рассчитывали путем деления общего числа пациентов с выявленными сидячими зубчатыми поражениями на общее количество пациентов, прошедших колоноскопию.
|
14 дней
|
|
Расширенный уровень обнаружения аденомы
Временное ограничение: 14 дней
|
Рассчитывается путем деления общего количества пациентов с выявленными распространенными аденомами на общее количество пациентов, которым выполнена колоноскопия.
|
14 дней
|
|
Среднее количество полипов на одного пациента
Временное ограничение: 14 дней
|
Рассчитывается путем деления общего количества обнаруженных полипов на общее количество пациентов, проходящих колоноскопию.
|
14 дней
|
|
Среднее количество аденом на пациента (MAP)
Временное ограничение: 14 дней
|
Рассчитывается путем деления общего количества обнаруженных аденом на общее количество пациентов, прошедших колоноскопию.
|
14 дней
|
|
Частота обнаружения полипов разных размеров
Временное ограничение: 14 дней
|
Его рассчитывают путем деления количества пациентов с большими (≥10 мм), маленькими (6–9 мм) и миниатюрными (≤5 мм) полипами на общее количество пациентов, которым выполнена колоноскопия.
|
14 дней
|
|
Частота обнаружения аденом различной морфологии
Временное ограничение: 14 дней
|
Его рассчитывают путем деления количества пациентов с аденомами 0-Ip, 0-Is, 0-Isp и 0-IIa на общее количество пациентов, которым выполнена колоноскопия.
|
14 дней
|
|
Среднее количество аденом различной морфологии
Временное ограничение: 14 дней
|
Его рассчитывают путем деления количества аденом 0-Ip, 0-Is, 0-Isp и 0-IIa на общее количество пациентов, которым выполнена колоноскопия.
|
14 дней
|
|
Среднее количество полипов разного размера
Временное ограничение: 14 дней
|
Его рассчитывают путем деления количества крупных (≥10 мм), мелких (6–9 мм) и миниатюрных (≤5 мм) полипов на общее количество пациентов, перенесших колоноскопию.
|
14 дней
|
|
Частота обнаружения аденом разного размера
Временное ограничение: 14 дней
|
Его рассчитывают путем деления количества пациентов с крупными (≥10 мм), малыми (6–9 мм) и миниатюрными (≤5 мм) аденомами на общее количество пациентов, которым выполнена колоноскопия.
|
14 дней
|
|
Среднее количество аденом разного размера
Временное ограничение: 14 дней
|
Его рассчитывают путем деления количества крупных (≥10 мм), мелких (6–9 мм) и миниатюрных (≤5 мм) аденом на общее количество пациентов, которым была проведена колоноскопия.
|
14 дней
|
|
Частота обнаружения аденом в разных местах
Временное ограничение: 14 дней
|
Его рассчитывают путем деления числа больных с выявленными аденомами в прямой, сигмовидной, нисходящей, поперечной и восходящей ободочной кишке, а также в слепой кишке на общее количество больных, которым выполнена колоноскопия.
|
14 дней
|
|
Среднее количество аденом в разных местах
Временное ограничение: 14 дней
|
Его рассчитывают путем деления количества обнаруженных аденом в прямой, сигмовидной, нисходящей ободочной, поперечной ободочной, восходящей ободочной и слепой кишке на общее количество пациентов, подвергнутых колоноскопии.
|
14 дней
|
|
Частота обнаружения полипов в разных местах
Временное ограничение: 14 дней
|
Его рассчитывают путем деления количества пациентов с выявленными полипами в прямой, сигмовидной, нисходящей, поперечной и восходящей ободочной кишке, а также в слепой кишке на общее количество пациентов, подвергнутых колоноскопии.
|
14 дней
|
|
Среднее количество полипов в разных местах
Временное ограничение: 14 дней
|
Его рассчитывают путем деления количества обнаруженных полипов в прямой, сигмовидной, нисходящей, поперечной и восходящей ободочной кишках и слепой кишке на общее количество пациентов, подвергшихся колоноскопии.
|
14 дней
|
|
Частота обнаружения полипов различной морфологии
Временное ограничение: 14 дней
|
Его рассчитывают путем деления количества пациентов с полипами 0-Ip, 0-Is, 0-Isp и 0-IIa на общее количество пациентов, проходящих колоноскопию.
|
14 дней
|
|
Среднее количество полипов различной морфологии
Временное ограничение: 14 дней
|
Его рассчитывают путем деления количества полипов 0-Ip, 0-Is, 0-Isp и 0-IIa на общее количество пациентов, проходящих колоноскопию.
|
14 дней
|
|
Время введения колоноскопии
Временное ограничение: 14 дней
|
Время, необходимое от прямой кишки до слепой кишки.
|
14 дней
|
|
Время прекращения колоноскопии
Временное ограничение: 14 дней
|
Время, необходимое для завершения исследования, начиная со слепой кишки.
|
14 дней
|
|
Частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: 14 дней
|
Он рассчитывается путем деления количества колоноскопий, достигших слепой кишки, на общее количество выполненных колоноскопий.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LY2024-136-C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .