Obrazowanie skupione spektralnie a obrazowanie światłem białym w wykrywaniu gruczolaka jelita grubego (SFI verus WLI)
28 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Wykrywanie gruczolaka jelita grubego za pomocą obrazowania skupionego spektralnie w porównaniu z obrazowaniem w świetle białym: równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie
Spectral Focused Imaging (SFI) to nowo opracowana technologia endoskopii poprawiająca obraz, która zwiększa kontrast docelowych struktur tkanki, poprawiając jednocześnie kontrast kolorów, ponieważ energia sygnału widmowego jest dalej koncentrowana na piku absorpcji długości fali mikronaczyń dzięki zastosowaniu technik cyfrowego przetwarzania widma. Technologia ta, połączona w endoskopach SonoScape najnowszej generacji (SonoScape Co, Shenzhen, Chiny) z nowym, wysokowydajnym systemem oświetlenia LED, poprawia widoczność naczyń błony śluzowej okrężnicy i może zwiększyć współczynnik wykrywania polipów jelita grubego. Dostępne dane dotyczące wykrywania polipów lub gruczolaków jelita grubego za pomocą SFI są zachęcające, ale są skąpe i ograniczają się do badań porównawczych.
Celem tego randomizowanego, wieloośrodkowego badania z dwoma równoległymi ramionami jest ocena, czy SFI jest skuteczniejsza od endoskopii WLI pod względem wykrywania gruczolaka
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w wieku 45–85 lat biorący udział w pierwszej kolonoskopii i spełniający wszystkie kryteria kwalifikacyjne są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy SFI (grupa SFI) lub WLI (grupa WLI) podczas fazy zakładania i wycofywania kolonoskopii. Wszystkie zabiegi wykonywane są przy użyciu wideokolonoskopów serii HD-580 o wysokiej rozdzielczości, z powiększeniem lub bez (SonoScape Co, Shenzhen, Chiny).
Główną miarą wyniku jest ADR, zdefiniowana jako odsetek uczestników z co najmniej jednym gruczolakiem (analiza na pacjenta).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
698
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100700
- Senior Department of Gastroenterology, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- West China School of Public Health West China Fourth Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Chiny, 637000
- NanChong Center Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830000
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315020
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 45 do 85 lat
- 2. Pacjenci poddawani po raz pierwszy kolonoskopii w związku z badaniem przesiewowym w kierunku raka jelita grubego, posiadający dodatni wynik testu immunochemicznego w kale (FIT) lub doświadczający objawów ze strony przewodu pokarmowego
- 3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę i wyrazić zgodę na udział
- 4. Potrafi i chce śledzić wszystkie procesy badawcze
Kryteria wykluczenia:
- 1. Brał udział w innych badaniach klinicznych, podpisał formularz świadomej zgody oraz w okresie obserwacji innych badań klinicznych;
- 2. Brał udział w badaniach klinicznych leków i jest w okresie odstawienia leków eksperymentalnych lub kontrolnych;
- 3. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
- 4. Wiadomo, że cierpi na zespół polipowatości;
- 5. Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego;
- 6. Przebyta choroba zapalna jelit, rak jelita grubego lub operacja jelita grubego;
- 7. Pacjenci z przeciwwskazaniami do biopsji tkanki;
- 8. Historia alergii na składniki środków oczyszczających jelita;
- 9. Osoby cierpiące między innymi na niedrożność lub perforację jelit, toksyczne rozdęcie okrężnicy, niewydolność serca (stopnia III lub IV), ciężką chorobę układu krążenia, ciężką niewydolność wątroby lub niewydolność nerek.
- 10. Naukowcy uważają, że pacjenci nie nadają się do udziału w badaniu;
- 11. W ciągu ostatnich pięciu lat nadużywał narkotyków lub alkoholu albo miał zaburzenia psychiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SFI
Obrazowanie skupione spektralnie
|
Zastosowanie SFI do badania okrężnicy zarówno podczas fazy zakładania, jak i wycofywania kolonoskopii
|
|
Komparator placebo: WLI
Obrazowanie w świetle białym
|
Zastosowanie WLI do badania okrężnicy zarówno podczas fazy zakładania, jak i wycofywania kolonoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: 14 dni
|
ADR obliczono, dzieląc całkowitą liczbę pacjentów, u których wykryto gruczolaki, przez całkowitą liczbę pacjentów, u których wykonano kolonoskopię.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik wykrywania polipów (PDR)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Oblicza się poprzez podzielenie całkowitej liczby pacjentów, u których wykryto polipy, przez całkowitą liczbę pacjentów poddawanych kolonoskopii.
|
14 dni
|
|
Wskaźnik wykrywania siedzących ząbkowanych uszkodzeń (SSLDR)
Ramy czasowe: 14 dni
|
SSLDR obliczono, dzieląc całkowitą liczbę pacjentów, u których wykryto siedzące zmiany ząbkowane, przez całkowitą liczbę pacjentów, u których wykonano kolonoskopię
|
14 dni
|
|
Zaawansowany współczynnik wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 14 dni
|
Oblicza się, dzieląc całkowitą liczbę pacjentów, u których wykryto zaawansowane gruczolaki, przez całkowitą liczbę pacjentów poddawanych kolonoskopii.
|
14 dni
|
|
Średnia liczba polipów na pacjenta
Ramy czasowe: 14 dni
|
Obliczane poprzez podzielenie całkowitej liczby wykrytych polipów przez całkowitą liczbę pacjentów poddawanych kolonoskopii.
|
14 dni
|
|
Średnia liczba gruczolaków na pacjenta (MAP)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Obliczane poprzez podzielenie całkowitej liczby wykrytych gruczolaków przez całkowitą liczbę pacjentów poddawanych kolonoskopii.
|
14 dni
|
|
Współczynnik wykrywalności polipów o różnych rozmiarach
Ramy czasowe: 14 dni
|
Oblicza się go, dzieląc liczbę pacjentów z dużymi (≥10 mm), małymi (6–9 mm) i drobnymi (≤5 mm) polipami przez całkowitą liczbę pacjentów poddawanych kolonoskopii.
|
14 dni
|
|
Współczynnik wykrywalności gruczolaków o różnych morfologiach
Ramy czasowe: 14 dni
|
Oblicza się go, dzieląc liczbę pacjentów z gruczolakami 0-Ip, 0-Is, 0-Isp i 0-IIa przez całkowitą liczbę pacjentów poddawanych kolonoskopii.
|
14 dni
|
|
Średnia liczba gruczolaków o różnej morfologii
Ramy czasowe: 14 dni
|
Oblicza się go, dzieląc liczbę gruczolaków 0-Ip, 0-Is, 0-Isp i 0-IIa przez całkowitą liczbę pacjentów poddawanych kolonoskopii.
|
14 dni
|
|
Średnia liczba polipów o różnych rozmiarach
Ramy czasowe: 14 dni
|
Oblicza się go, dzieląc liczbę dużych (≥10 mm), małych (6–9 mm) i drobnych (≤5 mm) polipów przez całkowitą liczbę pacjentów poddawanych kolonoskopii.
|
14 dni
|
|
Wskaźnik wykrywalności gruczolaków różnej wielkości
Ramy czasowe: 14 dni
|
Oblicza się go, dzieląc liczbę pacjentów z dużymi (≥10 mm), małymi (6–9 mm) i drobnymi (≤5 mm) gruczolakami przez całkowitą liczbę pacjentów poddawanych kolonoskopii.
|
14 dni
|
|
Średnia liczba gruczolaków o różnej wielkości
Ramy czasowe: 14 dni
|
Oblicza się go, dzieląc liczbę dużych (≥10 mm), małych (6–9 mm) i drobnych (≤5 mm) gruczolaków przez całkowitą liczbę pacjentów poddawanych kolonoskopii.
|
14 dni
|
|
Wskaźnik wykrywalności gruczolaków w różnych lokalizacjach
Ramy czasowe: 14 dni
|
Oblicza się go, dzieląc liczbę pacjentów, u których wykryto gruczolaki odbytnicy, esicy, okrężnicy zstępującej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy wstępującej i okolicy jelita ślepego, przez całkowitą liczbę pacjentów poddawanych kolonoskopii.
|
14 dni
|
|
Średnia liczba gruczolaków w różnych lokalizacjach
Ramy czasowe: 14 dni
|
Oblicza się ją, dzieląc liczbę wykrytych gruczolaków w odbytnicy, esicy, okrężnicy zstępującej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy wstępującej i okolicy jelita ślepego przez całkowitą liczbę pacjentów poddawanych kolonoskopii.
|
14 dni
|
|
Współczynnik wykrywalności polipów w różnych lokalizacjach
Ramy czasowe: 14 dni
|
Oblicza się ją poprzez podzielenie liczby pacjentów, u których wykryto polipy w odbytnicy, esicy, okrężnicy zstępującej, poprzecznej, wstępującej i kątnicy przez całkowitą liczbę pacjentów poddawanych kolonoskopii.
|
14 dni
|
|
Średnia liczba polipów w różnych lokalizacjach
Ramy czasowe: 14 dni
|
Oblicza się ją poprzez podzielenie liczby wykrytych polipów w odbytnicy, esicy, okrężnicy zstępującej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy wstępującej i okolicy jelita ślepego przez całkowitą liczbę pacjentów poddawanych kolonoskopii.
|
14 dni
|
|
Współczynnik wykrywalności polipów o różnych morfologiach
Ramy czasowe: 14 dni
|
Oblicza się ją poprzez podzielenie liczby pacjentów z polipami 0-Ip, 0-Is, 0-Isp i 0-IIa przez całkowitą liczbę pacjentów poddawanych kolonoskopii.
|
14 dni
|
|
Średnia liczba polipów o różnej morfologii
Ramy czasowe: 14 dni
|
Oblicza się ją poprzez podzielenie liczby polipów 0-Ip, 0-Is, 0-Isp i 0-IIa przez całkowitą liczbę pacjentów poddawanych kolonoskopii.
|
14 dni
|
|
Czas wprowadzenia kolonoskopii
Ramy czasowe: 14 dni
|
Czas od odbytnicy do jelita ślepego.
|
14 dni
|
|
Czas wycofania kolonoskopii
Ramy czasowe: 14 dni
|
Czas potrzebny do zakończenia badania, zaczynając od jelita ślepego.
|
14 dni
|
|
Częstotliwość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 14 dni
|
Oblicza się ją, dzieląc liczbę kolonoskopii, które docierają do jelita ślepego, przez całkowitą liczbę wykonanych kolonoskopii.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LY2024-136-C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .