Spektralfokuserad bildåtergivning kontra vitt ljus vid upptäckt av kolorektal adenom (SFI verus WLI)
28 juni 2025 uppdaterad av: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Kolorektal adenomdetektion med spektralfokuserad bildåtergivning kontra vitt ljus: en parallell randomiserad kontrollerad studie
Spectral Focused Imaging (SFI) är en nyutvecklad bildförbättrande endoskopiteknik som förbättrar kontrasten i målvävnadsstrukturer samtidigt som färgkontrasten förbättras eftersom spektral signalenergi koncentreras ytterligare på absorptionstoppvåglängden hos mikrokärl genom att använda digitala spektrala bearbetningstekniker. Denna teknologi, kombinerad i den senaste generationens SonoScapes endoskop (SonoScape Co, Shenzhen, Kina) med ett nytt högpresterande LED-belysningssystem, förbättrar synligheten av kärl i tjocktarmen och kan öka detekteringshastigheten för kolorektala polyper. Tillgängliga data om detektion av kolorektal polyp eller adenom med SFI är uppmuntrande men är knapphändiga och begränsade till rygg-mot-rygg-studier.
Denna randomiserade multicenterstudie med två parallella armar syftar till att utvärdera om SFI är överlägsen WLI-endoskopi när det gäller adenomdetektion
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
45-85 år gamla försökspersoner som deltar i sin första koloskopi och som uppfyller alla behörighetskriterier randomiseras 1:1 till SFI (SFI-grupp) eller WLI (WLI-grupp) under insättnings- och utsättningsfasen av koloskopin. Alla procedurer utförs med videokolonskop i HD-580-serien med hög upplösning med eller utan förstoring (SonoScape Co, Shenzhen, Kina).
Det primära utfallsmåttet är ADR, definierat som andelen deltagare med minst ett adenom (per-patient-analys).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
698
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100700
- Senior Department of Gastroenterology, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- West China School of Public Health West China Fourth Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
- NanChong Center Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315020
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Man eller kvinna i åldern 45 till 85
- 2. Patienter som genomgår koloskopi för första gången på grund av screening för kolorektal cancer, har positiva fekala immunokemiska testresultat (FIT) eller upplever gastrointestinala symtom
- 3. Kan ge informerat samtycke och samtycker till att delta
- 4. Kan och vill följa alla forskningsprocesser
Uteslutningskriterier:
- 1. Deltagit i andra kliniska prövningar, undertecknat formulär för informerat samtycke och i uppföljningsperioden för andra kliniska prövningar;
- 2. Deltagit i kliniska prövningar av läkemedel och är i upphörandeperioden för experimentella läkemedel eller kontrollläkemedel;
- 3. Gravida eller ammande patienter;
- 4. Känt för att ha polypossyndrom;
- 5. Patienter med gastrointestinal blödning;
- 6. Tidigare historia av inflammatorisk tarmsjukdom, kolorektal cancer eller kolorektal kirurgi;
- 7. Patienter med kontraindikationer för vävnadsbiopsi;
- 8. Historik av allergier mot ingredienserna i tarmrengöringsmedel;
- 9. Individer med tillstånd som intestinal obstruktion eller perforation, toxisk megakolon, hjärtsvikt (grad III eller IV), allvarlig hjärt-kärlsjukdom, allvarlig leversvikt eller njurinsufficiens, bland annat.
- 10. Forskare anser att patienter inte är lämpliga att delta i prövningen;
- 11. Har haft drog- eller alkoholmissbruk eller psykiska störningar under de senaste fem åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SFI
Spectral Focused Imaging
|
Användning av SFI för koloninspektion under både insättnings- och uttagningsfasen av koloskopin
|
|
Placebo-jämförare: WLI
White Light Imaging
|
Användning av WLI för koloninspektion under både insättnings- och utsättningsfasen av koloskopin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionsfrekvens (ADR)
Tidsram: 14 dagar
|
ADR beräknades genom att dividera det totala antalet patienter som upptäckts med adenom med det totala antalet patienter som genomgick koloskopi
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Polyp Detection Rate (PDR)
Tidsram: 14 dagar
|
Beräknas genom att dividera det totala antalet patienter med upptäckta polyper med det totala antalet patienter som genomgår koloskopi.
|
14 dagar
|
|
Fastsittande sågtandad lesionsdetekteringshastighet (SSLDR)
Tidsram: 14 dagar
|
SSLDR beräknades genom att dividera det totala antalet patienter som upptäckts med fastsittande tandade lesioner med det totala antalet patienter som genomgick koloskopi
|
14 dagar
|
|
Avancerad adenomdetektionsfrekvens
Tidsram: 14 dagar
|
Beräknat genom att dividera det totala antalet patienter med upptäckta avancerade adenom med det totala antalet patienter som genomgår koloskopi.
|
14 dagar
|
|
Genomsnittligt antal polyper per patient
Tidsram: 14 dagar
|
Beräknas genom att dividera det totala antalet upptäckta polyper med det totala antalet patienter som genomgår koloskopi.
|
14 dagar
|
|
Genomsnittligt antal adenom per patient (MAP)
Tidsram: 14 dagar
|
Beräknas genom att dividera det totala antalet upptäckta adenom med det totala antalet patienter som genomgår koloskopi.
|
14 dagar
|
|
Detektionsfrekvens av polyper av olika storlekar
Tidsram: 14 dagar
|
Den beräknas genom att dividera antalet patienter med stora (≥10 mm), små (6-9 mm) och diminutiva (≤5 mm) polyper med det totala antalet patienter som genomgår koloskopi.
|
14 dagar
|
|
Detektionsfrekvens av adenom med olika morfologier
Tidsram: 14 dagar
|
Den beräknas genom att dividera antalet patienter med 0-Ip, 0-Is, 0-Isp och 0-IIa adenom med det totala antalet patienter som genomgår koloskopi.
|
14 dagar
|
|
Genomsnittligt antal adenom med olika morfologier
Tidsram: 14 dagar
|
Den beräknas genom att dividera antalet 0-Ip, 0-Is, 0-Isp och 0-IIa adenom med det totala antalet patienter som genomgår koloskopi.
|
14 dagar
|
|
Genomsnittligt antal polyper av olika storlekar
Tidsram: 14 dagar
|
Den beräknas genom att dividera antalet stora (≥10 mm), små (6-9 mm) och diminutiva (≤5 mm) polyper med det totala antalet patienter som genomgår koloskopi.
|
14 dagar
|
|
Detektionsfrekvens av adenom av olika storlekar
Tidsram: 14 dagar
|
Den beräknas genom att dividera antalet patienter med stora (≥10 mm), små (6-9 mm) och diminutiva (≤5 mm) adenom med det totala antalet patienter som genomgår koloskopi.
|
14 dagar
|
|
Genomsnittligt antal adenom av olika storlekar
Tidsram: 14 dagar
|
Den beräknas genom att dividera antalet stora (≥10 mm), små (6-9 mm) och diminutiva (≤5 mm) adenom med det totala antalet patienter som genomgår koloskopi.
|
14 dagar
|
|
Detektionsfrekvens av adenom på olika platser
Tidsram: 14 dagar
|
Den beräknas genom att dividera antalet patienter med upptäckta adenom i ändtarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon och cecal region med det totala antalet patienter som genomgår koloskopi.
|
14 dagar
|
|
Genomsnittligt antal adenom på olika platser
Tidsram: 14 dagar
|
Den beräknas genom att dividera antalet upptäckta adenom i ändtarmen, sigmoidkolon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon och cecalregionen med det totala antalet patienter som genomgår koloskopi.
|
14 dagar
|
|
Detektionsfrekvens av polyper på olika platser
Tidsram: 14 dagar
|
Den beräknas genom att dividera antalet patienter med upptäckta polyper i ändtarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon och cecal region med det totala antalet patienter som genomgår koloskopi.
|
14 dagar
|
|
Genomsnittligt antal polyper på olika platser
Tidsram: 14 dagar
|
Den beräknas genom att dividera antalet upptäckta polyper i ändtarmen, sigmoidkolon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon och cecalregionen med det totala antalet patienter som genomgår koloskopi.
|
14 dagar
|
|
Detektionsfrekvens av polyper med olika morfologier
Tidsram: 14 dagar
|
Den beräknas genom att dividera antalet patienter med 0-Ip, 0-Is, 0-Isp och 0-IIa polyper med det totala antalet patienter som genomgår koloskopi.
|
14 dagar
|
|
Genomsnittligt antal polyper med olika morfologier
Tidsram: 14 dagar
|
Den beräknas genom att dividera antalet 0-Ip, 0-Is, 0-Isp och 0-IIa polyper med det totala antalet patienter som genomgår koloskopi.
|
14 dagar
|
|
Insättningstid för koloskopi
Tidsram: 14 dagar
|
Tiden från ändtarmen till blindtarmen.
|
14 dagar
|
|
Utsättningstid för koloskopi
Tidsram: 14 dagar
|
Den tid det tar att slutföra undersökningen med början från blindtarmen.
|
14 dagar
|
|
Cecal intubationshastighet
Tidsram: 14 dagar
|
Det beräknas genom att dividera antalet koloskopier som når blindtarmen med det totala antalet utförda koloskopier.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LY2024-136-C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .