Imágenes enfocadas espectralmente versus imágenes de luz blanca en la detección de adenomas colorrectales (SFI verus WLI)
28 de junio de 2025 actualizado por: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Detección de adenoma colorrectal mediante imágenes enfocadas espectralmente versus imágenes con luz blanca: un ensayo controlado aleatorio paralelo
Spectral Focused Imaging (SFI) es una tecnología de endoscopia de mejora de imágenes recientemente desarrollada que mejora el contraste de las estructuras del tejido objetivo al tiempo que mejora el contraste de color porque la energía de la señal espectral se concentra aún más en la longitud de onda máxima de absorción de los microvasos mediante el uso de técnicas de procesamiento espectral digital. Esta tecnología, combinada en los endoscopios de última generación de SonoScape (SonoScape Co, Shenzhen, China) con un nuevo sistema de iluminación LED de alto rendimiento, mejora la visibilidad de los vasos de la mucosa colónica y podría aumentar la tasa de detección de pólipos colorrectales. Los datos disponibles sobre la detección de pólipos o adenomas colorrectales con SFI son alentadores, pero son escasos y se limitan a estudios consecutivos.
Este ensayo multicéntrico, aleatorizado y de dos brazos paralelos tiene como objetivo evaluar si SFI es superior a la endoscopia WLI en términos de detección de adenomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos de 45 a 85 años que participan en su primera colonoscopia y cumplen con todos los criterios de elegibilidad son asignados al azar 1:1 a SFI (grupo SFI) o WLI (grupo WLI) durante la fase de inserción y retirada de la colonoscopia. Todos los procedimientos se realizan con videocolonscopios de alta definición de la serie HD-580 con o sin aumento (SonoScape Co, Shenzhen, China).
La medida de resultado primaria es la RAM, definida como la proporción de participantes con al menos un adenoma (análisis por paciente).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
698
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100700
- Senior Department of Gastroenterology, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- West China School of Public Health West China Fourth Hospital
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Nanchong, Sichuan, Porcelana, 637000
- NanChong Center Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315020
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Hombre o mujer de 45 a 85 años
- 2. Pacientes que se someten a una colonoscopia por primera vez debido a una prueba de detección de cáncer colorrectal, que tienen resultados positivos en la prueba inmunoquímica fecal (FIT) o que experimentan síntomas gastrointestinales.
- 3. Capaz de dar consentimiento informado y aceptar participar
- 4. Capaz y dispuesto a seguir todos los procesos de investigación.
Criterios de exclusión:
- 1. Participó en otros ensayos clínicos, firmó el formulario de consentimiento informado y en el período de seguimiento de otros ensayos clínicos;
- 2. Participó en ensayos clínicos de medicamentos y se encuentra en período de discontinuación de medicamentos experimentales o de control;
- 3. Pacientes embarazadas o lactantes;
- 4. Se sabe que tiene síndrome de poliposis;
- 5. Pacientes con hemorragia gastrointestinal;
- 6. Historia previa de enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer colorrectal o cirugía colorrectal;
- 7. Pacientes con contraindicaciones para la biopsia de tejido;
- 8. Historial de alergias a los ingredientes de los limpiadores intestinales;
- 9. Individuos con afecciones como obstrucción o perforación intestinal, megacolon tóxico, insuficiencia cardíaca (grado III o IV), enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal, entre otras.
- 10. Los investigadores creen que los pacientes no son aptos para participar en el ensayo;
- 11. Haber tenido abuso de drogas o alcohol o trastornos psicológicos en los últimos cinco años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SFI
Imágenes enfocadas espectralmente
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Uso de SFI para la inspección del colon durante la fase de inserción y retirada de la colonoscopia
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Comparador de placebos: WLI
Imágenes de luz blanca
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Uso de WLI para la inspección del colon durante la fase de inserción y retirada de la colonoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de adenomas (ADR)
Periodo de tiempo: 14 dias
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La RAM se calculó dividiendo el número total de pacientes detectados con adenomas por el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de pólipos (PDR)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Calculado dividiendo el número total de pacientes con pólipos detectados por el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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14 dias
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Tasa de detección de lesiones serradas sésiles (SSLDR)
Periodo de tiempo: 14 dias
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SSLDR se calculó dividiendo el número total de pacientes detectados con lesiones serradas sésiles por el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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14 dias
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Tasa de detección avanzada de adenomas
Periodo de tiempo: 14 dias
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Calculado dividiendo el número total de pacientes con adenomas avanzados detectados por el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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14 dias
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Número medio de pólipos por paciente
Periodo de tiempo: 14 dias
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Calculado dividiendo el número total de pólipos detectados por el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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14 dias
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Número medio de adenomas por paciente (PAM)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Calculado dividiendo el número total de adenomas detectados por el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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14 dias
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Tasa de detección de pólipos de diferentes tamaños
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se calcula dividiendo el número de pacientes con pólipos grandes (≥10 mm), pequeños (6-9 mm) y diminutos (≤5 mm) por el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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14 dias
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Tasa de detección de adenomas con diferentes morfologías
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se calcula dividiendo el número de pacientes con adenomas 0-Ip, 0-Is, 0-Isp y 0-IIa por el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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14 dias
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Número promedio de adenomas con diferentes morfologías
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se calcula dividiendo el número de adenomas 0-Ip, 0-Is, 0-Isp y 0-IIa por el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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14 dias
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Número promedio de pólipos de diferentes tamaños
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se calcula dividiendo el número de pólipos grandes (≥10 mm), pequeños (6-9 mm) y diminutos (≤5 mm) por el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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14 dias
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Tasa de detección de adenomas de diferentes tamaños
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se calcula dividiendo el número de pacientes con adenomas grandes (≥10 mm), pequeños (6-9 mm) y diminutos (≤5 mm) por el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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14 dias
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Número promedio de adenomas de diferentes tamaños
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se calcula dividiendo el número de adenomas grandes (≥10 mm), pequeños (6-9 mm) y diminutos (≤5 mm) por el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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14 dias
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Tasa de detección de adenomas en diferentes ubicaciones
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se calcula dividiendo el número de pacientes con adenomas detectados en recto, colon sigmoide, colon descendente, colon transverso, colon ascendente y región cecal por el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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14 dias
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Número promedio de adenomas en diferentes ubicaciones
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se calcula dividiendo el número de adenomas detectados en recto, colon sigmoide, colon descendente, colon transverso, colon ascendente y región cecal por el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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14 dias
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Tasa de detección de pólipos en diferentes ubicaciones
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se calcula dividiendo el número de pacientes con pólipos detectados en el recto, colon sigmoide, colon descendente, colon transverso, colon ascendente y región cecal por el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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14 dias
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Número promedio de pólipos en diferentes ubicaciones
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se calcula dividiendo el número de pólipos detectados en el recto, colon sigmoide, colon descendente, colon transverso, colon ascendente y región cecal por el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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14 dias
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Tasa de detección de pólipos con diferentes morfologías
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se calcula dividiendo el número de pacientes con pólipos 0-Ip, 0-Is, 0-Isp y 0-IIa por el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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14 dias
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Número promedio de pólipos con diferentes morfologías
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se calcula dividiendo el número de pólipos 0-Ip, 0-Is, 0-Isp y 0-IIa por el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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14 dias
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Tiempo de inserción de la colonoscopia
Periodo de tiempo: 14 dias
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El tiempo transcurrido desde el recto hasta el ciego.
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14 dias
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Tiempo de retirada de la colonoscopia
Periodo de tiempo: 14 dias
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El tiempo necesario para completar el examen a partir del ciego.
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14 dias
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Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se calcula dividiendo el número de colonoscopias que llegan al ciego por el número total de colonoscopias realizadas.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LY2024-136-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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