Spectraal gerichte beeldvorming versus witlichtbeeldvorming bij de detectie van colorectaal adenoom (SFI verus WLI)
28 juni 2025 bijgewerkt door: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Detectie van colorectaal adenoom met behulp van spectraalgerichte beeldvorming versus beeldvorming met wit licht: een parallel gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Spectral Focused Imaging (SFI) is een nieuw ontwikkelde beeldverbeterende endoscopietechnologie die het contrast van doelweefselstructuren verbetert en tegelijkertijd het kleurcontrast verbetert, omdat spectrale signaalenergie verder wordt geconcentreerd op de absorptiepiekgolflengte van microvaatjes door gebruik te maken van digitale spectrale verwerkingstechnieken. Deze technologie, gecombineerd in de nieuwste generatie SonoScape-endoscopen (SonoScape Co, Shenzhen, China) met een nieuw, krachtig LED-verlichtingssysteem, verbetert de zichtbaarheid van bloedvaten in het slijmvlies van het colon en zou de detectiesnelheid van colorectale poliepen kunnen verhogen. De beschikbare gegevens over de detectie van colorectale poliepen of adenomen met SFI zijn bemoedigend, maar zijn schaars en beperkt tot back-to-back-onderzoeken.
Deze gerandomiseerde, multicentrische studie met twee parallelle armen is gericht op het evalueren of SFI superieur is aan WLI-endoscopie in termen van adenoomdetectie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen van 45-85 jaar die deelnemen aan hun eerste colonoscopie en die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden 1:1 gerandomiseerd naar SFI (SFI-groep) of WLI (WLI-groep) tijdens de invoeg- en onttrekkingsfase van de colonoscopie. Alle procedures worden uitgevoerd met high-definition videocolonscopen uit de HD-580-serie, met of zonder vergroting (SonoScape Co, Shenzhen, China).
De primaire uitkomstmaat is de bijwerking, gedefinieerd als het percentage deelnemers met ten minste één adenoom (analyse per patiënt).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
698
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100700
- Senior Department of Gastroenterology, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- West China School of Public Health West China Fourth Hospital
-
Nanchong, Sichuan, China, 637000
- NanChong Center Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830000
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315020
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Man of vrouw van 45 tot 85 jaar
- 2. Patiënten die voor de eerste keer een colonoscopie ondergaan vanwege screening op colorectale kanker, die positieve fecale immunochemische testresultaten (FIT) hebben of gastro-intestinale symptomen ervaren
- 3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en in te stemmen met deelname
- 4. In staat en bereid om alle onderzoeksprocessen te volgen
Uitsluitingscriteria:
- 1. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken, het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend, en aan de follow-upperiode van andere klinische onderzoeken;
- 2. Heeft deelgenomen aan klinische onderzoeken met geneesmiddelen en bevindt zich in de stopzettingsperiode van experimentele of controlegeneesmiddelen;
- 3. Zwangere of zogende patiënten;
- 4. Bekend met polyposissyndroom;
- 5. Patiënten met gastro-intestinale bloedingen;
- 6. Voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten, colorectale kanker of colorectale chirurgie;
- 7. Patiënten met contra-indicaties voor weefselbiopsie;
- 8. Geschiedenis van allergieën voor de ingrediënten in darmreinigers;
- 9. Personen met aandoeningen zoals darmobstructie of -perforatie, toxisch megacolon, hartfalen (graad III of IV), ernstige hart- en vaatziekten, ernstig leverfalen of nierinsufficiëntie.
- 10. Onderzoekers zijn van mening dat patiënten niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen;
- 11. In de afgelopen vijf jaar drugs- of alcoholmisbruik of psychische stoornissen hebben gehad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SFI
Spectraal gerichte beeldvorming
|
Gebruik van SFI voor coloninspectie tijdens zowel de inbreng- als de onttrekkingsfase van colonoscopie
|
|
Placebo-vergelijker: WLI
Witlichtbeeldvorming
|
Gebruik van WLI voor coloninspectie tijdens zowel de inbreng- als de onttrekkingsfase van colonoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adenoomdetectiepercentage (ADR)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De bijwerking werd berekend door het totale aantal patiënten met adenomen te delen door het totale aantal patiënten dat colonoscopie onderging
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage poliepen (PDR)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Berekend door het totale aantal patiënten met gedetecteerde poliepen te delen door het totale aantal patiënten dat colonoscopie ondergaat.
|
14 dagen
|
|
Detectiepercentage sessiele gekartelde laesies (SSLDR)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
SSLDR werd berekend door het totale aantal gedetecteerde patiënten met sessiele gekartelde laesies te delen door het totale aantal patiënten dat colonoscopie onderging
|
14 dagen
|
|
Geavanceerde adenoomdetectiesnelheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Berekend door het totale aantal patiënten met gedetecteerde gevorderde adenomen te delen door het totale aantal patiënten dat colonoscopie ondergaat.
|
14 dagen
|
|
Gemiddeld aantal poliepen per patiënt
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Berekend door het totale aantal gedetecteerde poliepen te delen door het totale aantal patiënten dat colonoscopie ondergaat.
|
14 dagen
|
|
Gemiddeld aantal adenomen per patiënt (MAP)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Berekend door het totale aantal gedetecteerde adenomen te delen door het totale aantal patiënten dat colonoscopie ondergaat.
|
14 dagen
|
|
Detectiepercentage van poliepen van verschillende grootte
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het wordt berekend door het aantal patiënten met grote (≥10 mm), kleine (6-9 mm) en kleine (≤5 mm) poliepen te delen door het totale aantal patiënten dat colonoscopie ondergaat.
|
14 dagen
|
|
Detectiepercentage van adenomen met verschillende morfologieën
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het wordt berekend door het aantal patiënten met 0-Ip-, 0-Is-, 0-Isp- en 0-IIa-adenomen te delen door het totale aantal patiënten dat colonoscopie ondergaat.
|
14 dagen
|
|
Gemiddeld aantal adenomen met verschillende morfologieën
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het wordt berekend door het aantal 0-Ip-, 0-Is-, 0-Isp- en 0-IIa-adenomen te delen door het totale aantal patiënten dat colonoscopie ondergaat.
|
14 dagen
|
|
Gemiddeld aantal poliepen van verschillende grootte
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het wordt berekend door het aantal grote (≥10 mm), kleine (6-9 mm) en kleine (≤5 mm) poliepen te delen door het totale aantal patiënten dat colonoscopie ondergaat.
|
14 dagen
|
|
Detectiepercentage van adenomen van verschillende groottes
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het wordt berekend door het aantal patiënten met grote (≥10 mm), kleine (6-9 mm) en kleine (≤5 mm) adenomen te delen door het totale aantal patiënten dat colonoscopie ondergaat.
|
14 dagen
|
|
Gemiddeld aantal adenomen van verschillende grootte
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het wordt berekend door het aantal grote (≥10 mm), kleine (6-9 mm) en kleine (≤5 mm) adenomen te delen door het totale aantal patiënten dat colonoscopie ondergaat.
|
14 dagen
|
|
Detectiepercentage van adenomen op verschillende locaties
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het wordt berekend door het aantal patiënten met gedetecteerde adenomen in het rectum, het sigmoïde colon, het colon colon inferior, het colon transversum, het colon ascendens en het cecale gebied te delen door het totale aantal patiënten dat colonoscopie ondergaat.
|
14 dagen
|
|
Gemiddeld aantal adenomen op verschillende locaties
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het wordt berekend door het aantal gedetecteerde adenomen in het rectum, het sigmoïde colon, het dalende colon, het transversale colon, het stijgende colon en het cecale gebied te delen door het totale aantal patiënten dat colonoscopie ondergaat.
|
14 dagen
|
|
Detectiepercentage van poliepen op verschillende locaties
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het wordt berekend door het aantal patiënten met gedetecteerde poliepen in het rectum, het sigmoïde colon, het colon inferior, het colon transversum, het colon ascendens en het cecale gebied te delen door het totale aantal patiënten dat colonoscopie ondergaat.
|
14 dagen
|
|
Gemiddeld aantal poliepen op verschillende locaties
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het wordt berekend door het aantal gedetecteerde poliepen in het rectum, het sigmoïd, het colon aflopend, het colon transversaal, het colon ascendens en het cecale gebied te delen door het totale aantal patiënten dat colonoscopie ondergaat.
|
14 dagen
|
|
Detectiepercentage van poliepen met verschillende morfologieën
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het wordt berekend door het aantal patiënten met 0-Ip-, 0-Is-, 0-Isp- en 0-IIa-poliepen te delen door het totale aantal patiënten dat colonoscopie ondergaat.
|
14 dagen
|
|
Gemiddeld aantal poliepen met verschillende morfologieën
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het wordt berekend door het aantal 0-Ip-, 0-Is-, 0-Isp- en 0-IIa-poliepen te delen door het totale aantal patiënten dat colonoscopie ondergaat.
|
14 dagen
|
|
Inbrengtijd van colonoscopie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De tijd die nodig is van het rectum tot de blindedarm.
|
14 dagen
|
|
Wachttijd van colonoscopie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De tijd die nodig is om het onderzoek te voltooien, beginnend bij de blindedarm.
|
14 dagen
|
|
Cecal-intubatiesnelheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Deze wordt berekend door het aantal colonoscopieën dat de blindedarm bereikt te delen door het totaal aantal uitgevoerde colonoscopieën.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LY2024-136-C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .