Spektri fokusoitu kuvantaminen vs. valkoisen valon kuvantaminen kolorektaalisen adenooman havaitsemisessa (SFI verus WLI)
lauantai 28. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Kolorektaalinen adenooman havaitseminen spektraalisesti fokusoidulla kuvantamisella verrattuna valkoisen valon kuvantamiseen: rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Spectral Focused Imaging (SFI) on äskettäin kehitetty kuvaa parantava endoskopiatekniikka, joka parantaa kohdekudosrakenteiden kontrastia ja samalla parantaa värikontrastia, koska spektrisignaalin energia keskittyy edelleen mikrosuonien absorptiohuipun aallonpituuteen käyttämällä digitaalisia spektrikäsittelytekniikoita. Tämä tekniikka yhdistettynä uusimman sukupolven SonoScapen endoskooppeihin (SonoScape Co, Shenzhen, Kiina) uuteen tehokkaaseen LED-valaistusjärjestelmään parantaa paksusuolen limakalvosuonien näkyvyyttä ja saattaa lisätä paksusuolen polyyppien havaitsemisnopeutta. Saatavilla olevat tiedot kolorektaalisten polyyppien tai adenooman havaitsemisesta SFI:llä ovat rohkaisevia, mutta niukkoja ja rajoittuvat peräkkäisiin tutkimuksiin.
Tämän kahden rinnakkaisen, satunnaistetun, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko SFI parempi kuin WLI-endoskopia adenooman havaitsemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
45–85-vuotiaat henkilöt, jotka osallistuvat ensimmäiseen kolonoskopiaan ja täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1 SFI-ryhmään (SFI-ryhmä) tai WLI-ryhmään (WLI-ryhmä) kolonoskopian asennus- ja poistovaiheen aikana. Kaikki toimenpiteet suoritetaan HD-580-sarjan HD-videokolonskoopilla suurennuksella tai ilman (SonoScape Co, Shenzhen, Kiina).
Ensisijainen tulosmitta on ADR, joka määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vähintään yksi adenooma (potilaskohtainen analyysi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
698
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100700
- Senior Department of Gastroenterology, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- West China School of Public Health West China Fourth Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Kiina, 637000
- NanChong Center Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830000
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315020
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1. Mies tai nainen, 45-85 vuotta
- 2. Potilaat, joille tehdään kolonoskopia ensimmäistä kertaa paksusuolensyövän seulonnan vuoksi, positiiviset ulosteen immunokemialliset testit (FIT) tai maha-suolikanavan oireita
- 3. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja suostumaan osallistumiseen
- 4. Pystyy ja haluaa seurata kaikkia tutkimusprosesseja
Poissulkemiskriteerit:
- 1. osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin, allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeen ja muiden kliinisten tutkimusten seurantajaksoon;
- 2. on osallistunut lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin ja on kokeellisten tai kontrollilääkkeiden lopettamisjaksolla;
- 3. Raskaana olevat tai imettävät potilaat;
- 4. Tiedetään olevan polyposisyndrooma;
- 5. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa;
- 6. Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus, paksusuolensyöpä tai paksusuolen leikkaus;
- 7. Potilaat, joilla on vasta-aiheita kudosbiopsialle;
- 8. Aiemmat allergiat suoliston puhdistusaineiden aineosille;
- 9. Henkilöt, joilla on muun muassa suolen tukkeuma tai perforaatio, myrkyllinen megakooloni, sydämen vajaatoiminta (aste III tai IV), vakava sydän- ja verisuonisairaus, vaikea maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta.
- 10. Tutkijat uskovat, että potilaat eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen;
- 11. Onko sinulla ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai psyykkisiä häiriöitä viimeisen viiden vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SFI
Spektri fokusoitu kuvantaminen
|
SFI:n käyttö paksusuolen tarkastukseen kolonoskopian asennus- ja poistovaiheen aikana
|
|
Placebo Comparator: WLI
Valkoisen valon kuvantaminen
|
WLI:n käyttö paksusuolen tarkastukseen kolonoskopian asennus- ja poistovaiheen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus (ADR)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
ADR laskettiin jakamalla adenoomat todettujen potilaiden kokonaismäärä niiden potilaiden kokonaismäärällä, joille tehtiin kolonoskopia
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polypintunnistustaajuus (PDR)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Lasketaan jakamalla niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla on havaittu polyyppeja, niiden potilaiden kokonaismäärällä, joille tehdään kolonoskopia.
|
14 päivää
|
|
Istumattomien sahalaitaisten leesioiden havaitsemisnopeus (SSLDR)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
SSLDR laskettiin jakamalla niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla havaittiin istumattomia sahalaitaisia vaurioita niiden potilaiden kokonaismäärällä, joille tehtiin kolonoskopia
|
14 päivää
|
|
Edistynyt adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Lasketaan jakamalla niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla on havaittu edennyt adenooma, niiden potilaiden kokonaismäärällä, joille tehdään kolonoskopia.
|
14 päivää
|
|
Keskimääräinen polyyppien lukumäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Lasketaan jakamalla havaittujen polyyppien kokonaismäärä kolonoskopiaan joutuvien potilaiden kokonaismäärällä.
|
14 päivää
|
|
Adenoomien keskimäärä potilasta kohti (MAP)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Lasketaan jakamalla havaittujen adenoomien kokonaismäärä kolonoskopiaan joutuvien potilaiden kokonaismäärällä.
|
14 päivää
|
|
Erikokoisten polyyppien havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Se lasketaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla on suuria (≥10 mm), pieniä (6-9 mm) ja pieniä (≤5 mm) polyyppeja, niiden potilaiden kokonaismäärällä, joille tehdään kolonoskopia.
|
14 päivää
|
|
Eri morfologioita omaavien adenoomien havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Se lasketaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla on 0-Ip-, 0-Is-, 0-Isp- ja 0-IIa-adenoomat, niiden potilaiden kokonaismäärällä, joille tehdään kolonoskopia.
|
14 päivää
|
|
Adenoomien keskimääräinen lukumäärä, joilla on erilainen morfologia
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Se lasketaan jakamalla 0-Ip-, 0-Is-, 0-Isp- ja 0-IIa-adenoomien lukumäärä kolonoskopiaan joutuvien potilaiden kokonaismäärällä.
|
14 päivää
|
|
Erikokoisten polyyppien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Se lasketaan jakamalla suurten (≥10 mm), pienten (6-9 mm) ja pienien (≤5 mm) polyyppien lukumäärä kolonoskopiaan joutuvien potilaiden kokonaismäärällä.
|
14 päivää
|
|
Erikokoisten adenoomien havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Se lasketaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla on suuri (≥10 mm), pieni (6-9 mm) ja pieni (≤5 mm) adenooma, niiden potilaiden kokonaismäärällä, joille tehdään kolonoskopia.
|
14 päivää
|
|
Erikokoisten adenoomien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Se lasketaan jakamalla suurten (≥10 mm), pienten (6-9 mm) ja pienien (≤5 mm) adenoomien lukumäärä kolonoskopiaan joutuvien potilaiden kokonaismäärällä.
|
14 päivää
|
|
Adenoomien havaitsemisnopeus eri paikoissa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Se lasketaan jakamalla niiden potilaiden määrä, joilla on havaittu adenoomat peräsuolessa, sigmoidissa paksusuolessa, laskevassa paksusuolessa, poikittainen paksusuolen, nousevan paksusuolen ja umpisuolen alueella niiden potilaiden kokonaismäärällä, joille tehdään kolonoskopia.
|
14 päivää
|
|
Adenoomien keskimääräinen määrä eri paikoissa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Se lasketaan jakamalla peräsuolen, sigmoidikoolonin, laskevan paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, nousevan paksusuolen ja umpisuolen alueella havaittujen adenoomien lukumäärä kolonoskopiaan joutuvien potilaiden kokonaismäärällä.
|
14 päivää
|
|
Polyyppien havaitsemisnopeus eri paikoissa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Se lasketaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla on havaittu polyyppeja peräsuolessa, sigmoidissa paksusuolessa, laskevassa paksusuolessa, poikittainen paksusuolen, nousevan paksusuolen ja umpisuolen alueella, niiden potilaiden kokonaismäärällä, joille tehdään kolonoskopia.
|
14 päivää
|
|
Keskimääräinen polyyppien määrä eri paikoissa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Se lasketaan jakamalla peräsuolen, sigmoidikoolonin, laskevan paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, nousevan paksusuolen ja umpisuolen alueella havaittujen polyyppien lukumäärä kolonoskopiaan joutuvien potilaiden kokonaismäärällä.
|
14 päivää
|
|
Eri morfologioita omaavien polyyppien havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Se lasketaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla on 0-Ip-, 0-Is-, 0-Isp- ja 0-IIa-polyypit, niiden potilaiden kokonaismäärällä, joille tehdään kolonoskopia.
|
14 päivää
|
|
Keskimääräinen määrä polyyppejä, joilla on erilainen morfologia
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Se lasketaan jakamalla 0-Ip-, 0-Is-, 0-Isp- ja 0-IIa-polyyppien lukumäärä kolonoskopiaan joutuvien potilaiden kokonaismäärällä.
|
14 päivää
|
|
Kolonoskopian asennusaika
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Aika, joka kuluu peräsuolesta umpisuoleen.
|
14 päivää
|
|
Kolonoskopian poistumisaika
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkimuksen suorittamiseen kulunut aika umpisuolesta alkaen.
|
14 päivää
|
|
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Se lasketaan jakamalla umpisuoleen saapuneiden kolonoskopioiden lukumäärä suoritettujen kolonoskopioiden kokonaismäärällä.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY2024-136-C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .