Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging spettrale focalizzato rispetto all'imaging a luce bianca nel rilevamento dell'adenoma colorettale (SFI verus WLI)

28 giugno 2025 aggiornato da: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Rilevazione dell'adenoma colorettale mediante imaging spettrale focalizzato rispetto all'imaging a luce bianca: uno studio controllato randomizzato parallelo

Spectral Focused Imaging (SFI) è una tecnologia endoscopica di miglioramento delle immagini di nuova concezione che aumenta il contrasto delle strutture dei tessuti target migliorando al tempo stesso il contrasto cromatico poiché l'energia del segnale spettrale è ulteriormente concentrata sulla lunghezza d'onda di picco di assorbimento dei microrecipienti utilizzando tecniche di elaborazione spettrale digitale. Questa tecnologia, combinata negli endoscopi SonoScape di ultima generazione (SonoScape Co, Shenzhen, Cina) con il nuovo sistema di illuminazione a LED ad alte prestazioni, migliora la visibilità dei vasi della mucosa del colon e potrebbe aumentare il tasso di rilevamento dei polipi del colon-retto. I dati disponibili riguardanti il ​​rilevamento di polipi o adenomi colorettali con SFI sono incoraggianti ma sono scarsi e limitati a studi consecutivi.

Questo studio multicentrico randomizzato, a due bracci paralleli, ha lo scopo di valutare se l'SFI è superiore all'endoscopia WLI in termini di rilevamento dell'adenoma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti di età compresa tra 45 e 85 anni che partecipano alla loro prima colonscopia e soddisfano tutti i criteri di ammissibilità vengono randomizzati 1:1 a SFI (gruppo SFI) o WLI (gruppo WLI) durante la fase di inserimento e ritiro della colonscopia. Tutte le procedure vengono eseguite con videocolonscopi ad alta definizione della serie HD-580 con o senza ingrandimento (SonoScape Co, Shenzhen, Cina).

La misura dell'esito primario è l'ADR, definita come la percentuale di partecipanti con almeno un adenoma (analisi per paziente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

698

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100700
        • Senior Department of Gastroenterology, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • West China School of Public Health West China Fourth Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Cina, 637000
        • NanChong Center Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315020
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Maschio o femmina di età compresa tra 45 e 85 anni
  • 2. Pazienti sottoposti a colonscopia per la prima volta a causa di screening del cancro del colon-retto, con risultati positivi al test immunochimico fecale (FIT) o che presentano sintomi gastrointestinali
  • 3. In grado di fornire il consenso informato e di accettare di partecipare
  • 4. Capace e disposto a seguire tutti i processi di ricerca

Criteri di esclusione:

  • 1. Partecipazione ad altri studi clinici, modulo di consenso informato firmato e al periodo di follow-up di altri studi clinici;
  • 2. Ha partecipato a studi clinici di farmaci ed è nel periodo di interruzione di farmaci sperimentali o di controllo;
  • 3. Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  • 4. Noto per avere la sindrome da poliposi;
  • 5. Pazienti con sanguinamento gastrointestinale;
  • 6. Anamnesi precedente di malattia infiammatoria intestinale, cancro del colon-retto o chirurgia del colon-retto;
  • 7. Pazienti con controindicazioni alla biopsia tissutale;
  • 8. Storia di allergie agli ingredienti contenuti nei detergenti intestinali;
  • 9. Individui con condizioni quali ostruzione o perforazione intestinale, megacolon tossico, insufficienza cardiaca (grado III o IV), grave malattia cardiovascolare, grave insufficienza epatica o insufficienza renale, tra gli altri.
  • 10. I ricercatori ritengono che i pazienti non siano idonei a partecipare allo studio;
  • 11. Hanno avuto abuso di droghe o alcol o disturbi psicologici negli ultimi cinque anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SFI
Imaging focalizzato spettrale
Dispositivo: Imaging focalizzato spettrale
Utilizzo dell'SFI per l'ispezione del colon durante sia la fase di inserimento che quella di prelievo della colonscopia
Comparatore placebo: WLI
Imaging a luce bianca
Dispositivo: Imaging a luce bianca
Utilizzo del WLI per l'ispezione del colon durante sia la fase di inserimento che quella di prelievo della colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: 14 giorni
L'ADR è stata calcolata dividendo il numero totale di pazienti con adenomi rilevati per il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dei polipi (PDR)
Lasso di tempo: 14 giorni
Calcolato dividendo il numero totale di pazienti con polipi rilevati per il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
14 giorni
Tasso di rilevamento delle lesioni dentellate sessili (SSLDR)
Lasso di tempo: 14 giorni
L'SSLDR è stato calcolato dividendo il numero totale di pazienti rilevati con lesioni dentellate sessili per il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia
14 giorni
Tasso di rilevamento avanzato dell'adenoma
Lasso di tempo: 14 giorni
Calcolato dividendo il numero totale di pazienti con adenomi avanzati rilevati per il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
14 giorni
Numero medio di polipi per paziente
Lasso di tempo: 14 giorni
Calcolato dividendo il numero totale di polipi rilevati per il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
14 giorni
Numero medio di adenomi per paziente (MAP)
Lasso di tempo: 14 giorni
Calcolato dividendo il numero totale di adenomi rilevati per il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
14 giorni
Tasso di rilevamento di polipi di diverse dimensioni
Lasso di tempo: 14 giorni
Viene calcolato dividendo il numero di pazienti con polipi grandi (≥10 mm), piccoli (6-9 mm) e piccoli (≤5 mm) per il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
14 giorni
Tasso di rilevamento di adenomi con diverse morfologie
Lasso di tempo: 14 giorni
Si calcola dividendo il numero di pazienti con adenomi 0-Ip, 0-Is, 0-Isp e 0-IIa per il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
14 giorni
Numero medio di adenomi con diverse morfologie
Lasso di tempo: 14 giorni
Si calcola dividendo il numero di adenomi 0-Ip, 0-Is, 0-Isp e 0-IIa per il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
14 giorni
Numero medio di polipi di diverse dimensioni
Lasso di tempo: 14 giorni
Si calcola dividendo il numero di polipi grandi (≥10 mm), piccoli (6-9 mm) e minuscoli (≤5 mm) per il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
14 giorni
Tasso di rilevamento di adenomi di diverse dimensioni
Lasso di tempo: 14 giorni
Si calcola dividendo il numero di pazienti con adenomi grandi (≥10 mm), piccoli (6-9 mm) e minuscoli (≤5 mm) per il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
14 giorni
Numero medio di adenomi di diverse dimensioni
Lasso di tempo: 14 giorni
Si calcola dividendo il numero di adenomi grandi (≥10 mm), piccoli (6-9 mm) e minuscoli (≤5 mm) per il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
14 giorni
Tasso di rilevamento di adenomi in diverse posizioni
Lasso di tempo: 14 giorni
Viene calcolato dividendo il numero di pazienti con adenomi rilevati nel retto, nel colon sigmoideo, nel colon discendente, nel colon trasverso, nel colon ascendente e nella regione cecale per il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
14 giorni
Numero medio di adenomi in diverse sedi
Lasso di tempo: 14 giorni
Si calcola dividendo il numero di adenomi rilevati nel retto, nel colon sigmoideo, nel colon discendente, nel colon trasverso, nel colon ascendente e nella regione cecale per il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
14 giorni
Tasso di rilevamento di polipi in diverse posizioni
Lasso di tempo: 14 giorni
Viene calcolato dividendo il numero di pazienti con polipi rilevati nel retto, nel colon sigmoideo, nel colon discendente, nel colon trasverso, nel colon ascendente e nella regione cecale per il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
14 giorni
Numero medio di polipi in posizioni diverse
Lasso di tempo: 14 giorni
Viene calcolato dividendo il numero di polipi rilevati nel retto, nel colon sigmoideo, nel colon discendente, nel colon trasverso, nel colon ascendente e nella regione cecale per il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
14 giorni
Tasso di rilevamento di polipi con diverse morfologie
Lasso di tempo: 14 giorni
Viene calcolato dividendo il numero di pazienti con polipi 0-Ip, 0-Is, 0-Isp e 0-IIa per il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
14 giorni
Numero medio di polipi con diverse morfologie
Lasso di tempo: 14 giorni
Si calcola dividendo il numero di polipi 0-Ip, 0-Is, 0-Isp e 0-IIa per il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
14 giorni
Tempo di inserimento della colonscopia
Lasso di tempo: 14 giorni
Il tempo impiegato dal retto al cieco.
14 giorni
Tempo di prelievo della colonscopia
Lasso di tempo: 14 giorni
Il tempo impiegato per completare l'esame a partire dal cieco.
14 giorni
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: 14 giorni
Si calcola dividendo il numero di colonscopie che raggiungono il cieco per il numero totale di colonscopie eseguite.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Tongji Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Nanchong Central Hospital
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University
West China Forth Hospital
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LY2024-136-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging focalizzato spettrale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi