Imagerie focalisée spectrale par rapport à l'imagerie en lumière blanche dans la détection de l'adénome colorectal (SFI verus WLI)
28 juin 2025 mis à jour par: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Détection de l'adénome colorectal à l'aide de l'imagerie focalisée spectrale par rapport à l'imagerie en lumière blanche : un essai contrôlé randomisé parallèle
L'imagerie focalisée spectrale (SFI) est une technologie d'endoscopie d'amélioration d'image nouvellement développée qui améliore le contraste des structures tissulaires cibles tout en améliorant le contraste des couleurs, car l'énergie du signal spectral est davantage concentrée sur la longueur d'onde maximale d'absorption des microvaisseaux en utilisant des techniques de traitement spectral numérique. Cette technologie, combinée dans les endoscopes SonoScape de dernière génération (SonoScape Co, Shenzhen, Chine) avec un nouveau système d'éclairage LED haute performance, améliore la visibilité des vaisseaux de la muqueuse colique et pourrait augmenter le taux de détection des polypes colorectaux. Les données disponibles concernant la détection des polypes colorectaux ou des adénomes avec SFI sont encourageantes mais sont rares et limitées à des études consécutives.
Cet essai multicentrique randomisé à deux bras parallèles vise à évaluer si le SFI est supérieur à l'endoscopie WLI en termes de détection des adénomes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets âgés de 45 à 85 ans participant à leur première coloscopie et répondant à tous les critères d'éligibilité sont randomisés 1 : 1 en SFI (groupe SFI) ou WLI (groupe WLI) pendant la phase d'insertion et de retrait de la coloscopie. Toutes les procédures sont réalisées avec des vidéocolonscopes haute définition de la série HD-580 avec ou sans grossissement (SonoScape Co, Shenzhen, Chine).
Le principal critère de jugement est l'ADR, défini comme la proportion de participants présentant au moins un adénome (analyse par patient).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
698
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100700
- Senior Department of Gastroenterology, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- West China School of Public Health West China Fourth Hospital
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Nanchong, Sichuan, Chine, 637000
- NanChong Center Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Chine, 830000
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 315020
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 1. Homme ou femme âgé de 45 à 85 ans
- 2. Patients subissant une coloscopie pour la première fois en raison d'un dépistage du cancer colorectal, d'un test immunochimique fécal (FIT) positif ou de symptômes gastro-intestinaux.
- 3. Capable de fournir un consentement éclairé et d'accepter de participer
- 4. Capable et disposé à suivre tous les processus de recherche
Critères d'exclusion :
- 1. Participé à d'autres essais cliniques, signé un formulaire de consentement éclairé et à la période de suivi d'autres essais cliniques ;
- 2. A participé à des essais cliniques de médicaments et est en période d'arrêt des médicaments expérimentaux ou témoins ;
- 3. Patientes enceintes ou allaitantes ;
- 4. Connu pour avoir le syndrome de polypose ;
- 5. Patients présentant des hémorragies gastro-intestinales ;
- 6. Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, de cancer colorectal ou de chirurgie colorectale ;
- 7.Patients présentant des contre-indications à la biopsie tissulaire ;
- 8. Antécédents d'allergies aux ingrédients des nettoyants intestinaux ;
- 9. Les personnes souffrant d'affections telles qu'une obstruction ou une perforation intestinale, un mégacôlon toxique, une insuffisance cardiaque (grade III ou IV), une maladie cardiovasculaire grave, une insuffisance hépatique grave ou une insuffisance rénale, entre autres.
- 10. Les chercheurs estiment que les patients ne sont pas aptes à participer à l'essai ;
- 11. Avoir souffert d'abus de drogues ou d'alcool ou de troubles psychologiques au cours des cinq dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ISF
Imagerie focalisée spectrale
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Utilisation du SFI pour l'inspection du côlon pendant les phases d'insertion et de retrait de la coloscopie
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Comparateur placebo: WLI
Imagerie en lumière blanche
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Utilisation du WLI pour l'inspection du côlon pendant les phases d'insertion et de retrait de la coloscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection des adénomes (ADR)
Délai: 14 jours
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L'ADR a été calculé en divisant le nombre total de patients détectés avec des adénomes par le nombre total de patients ayant subi une coloscopie.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection des polypes (PDR)
Délai: 14 jours
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Calculé en divisant le nombre total de patients présentant des polypes détectés par le nombre total de patients subissant une coloscopie.
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14 jours
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Taux de détection des lésions dentelées sessiles (SSLDR)
Délai: 14 jours
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Le SSLDR a été calculé en divisant le nombre total de patients détectés présentant des lésions dentelées sessiles par le nombre total de patients ayant subi une coloscopie.
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14 jours
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Taux de détection avancé des adénomes
Délai: 14 jours
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Calculé en divisant le nombre total de patients présentant des adénomes avancés détectés par le nombre total de patients subissant une coloscopie.
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14 jours
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Nombre moyen de polypes par patient
Délai: 14 jours
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Calculé en divisant le nombre total de polypes détectés par le nombre total de patients subissant une coloscopie.
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14 jours
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Nombre moyen d'adénomes par patient (MAP)
Délai: 14 jours
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Calculé en divisant le nombre total d'adénomes détectés par le nombre total de patients subissant une coloscopie.
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14 jours
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Taux de détection de polypes de différentes tailles
Délai: 14 jours
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Il est calculé en divisant le nombre de patients présentant des polypes grands (≥10 mm), petits (6-9 mm) et minuscules (≤5 mm) par le nombre total de patients subissant une coloscopie.
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14 jours
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Taux de détection des adénomes de différentes morphologies
Délai: 14 jours
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Il est calculé en divisant le nombre de patients atteints d'adénomes 0-Ip, 0-Is, 0-Isp et 0-IIa par le nombre total de patients subissant une coloscopie.
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14 jours
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Nombre moyen d'adénomes de différentes morphologies
Délai: 14 jours
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Il est calculé en divisant le nombre d'adénomes 0-Ip, 0-Is, 0-Isp et 0-IIa par le nombre total de patients subissant une coloscopie.
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14 jours
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Nombre moyen de polypes de différentes tailles
Délai: 14 jours
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Il est calculé en divisant le nombre de polypes grands (≥10 mm), petits (6-9 mm) et minuscules (≤5 mm) par le nombre total de patients subissant une coloscopie.
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14 jours
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Taux de détection des adénomes de différentes tailles
Délai: 14 jours
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Il est calculé en divisant le nombre de patients présentant des adénomes grands (≥10 mm), petits (6-9 mm) et minuscules (≤5 mm) par le nombre total de patients subissant une coloscopie.
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14 jours
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Nombre moyen d'adénomes de différentes tailles
Délai: 14 jours
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Il est calculé en divisant le nombre d'adénomes grands (≥10 mm), petits (6-9 mm) et minuscules (≤5 mm) par le nombre total de patients subissant une coloscopie.
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14 jours
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Taux de détection des adénomes à différents endroits
Délai: 14 jours
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Il est calculé en divisant le nombre de patients présentant des adénomes détectés dans le rectum, le côlon sigmoïde, le côlon descendant, le côlon transverse, le côlon ascendant et la région caecale par le nombre total de patients subissant une coloscopie.
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14 jours
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Nombre moyen d'adénomes à différents endroits
Délai: 14 jours
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Il est calculé en divisant le nombre d'adénomes détectés dans le rectum, le côlon sigmoïde, le côlon descendant, le côlon transverse, le côlon ascendant et la région caecale par le nombre total de patients subissant une coloscopie.
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14 jours
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Taux de détection des polypes à différents endroits
Délai: 14 jours
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Il est calculé en divisant le nombre de patients présentant des polypes détectés dans le rectum, le côlon sigmoïde, le côlon descendant, le côlon transverse, le côlon ascendant et la région caecale par le nombre total de patients subissant une coloscopie.
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14 jours
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Nombre moyen de polypes à différents endroits
Délai: 14 jours
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Il est calculé en divisant le nombre de polypes détectés dans le rectum, le côlon sigmoïde, le côlon descendant, le côlon transverse, le côlon ascendant et la région caecale par le nombre total de patients subissant une coloscopie.
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14 jours
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Taux de détection de polypes de différentes morphologies
Délai: 14 jours
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Il est calculé en divisant le nombre de patients atteints de polypes 0-Ip, 0-Is, 0-Isp et 0-IIa par le nombre total de patients subissant une coloscopie.
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14 jours
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Nombre moyen de polypes avec différentes morphologies
Délai: 14 jours
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Il est calculé en divisant le nombre de polypes 0-Ip, 0-Is, 0-Isp et 0-IIa par le nombre total de patients subissant une coloscopie.
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14 jours
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Temps d'insertion de la coloscopie
Délai: 14 jours
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Le temps écoulé entre le rectum et le caecum.
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14 jours
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Temps de retrait de la coloscopie
Délai: 14 jours
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Le temps nécessaire pour terminer l'examen à partir du caecum.
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14 jours
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Taux d'intubation cécale
Délai: 14 jours
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Il est calculé en divisant le nombre de coloscopies atteignant le caecum par le nombre total de coloscopies réalisées.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LY2024-136-C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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