结直肠腺瘤检测中的光谱聚焦成像与白光成像 (SFI verus WLI)
2025年6月28日 更新者：Xiaobo Li、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
使用光谱聚焦成像与白光成像检测结直肠腺瘤：一项平行随机对照试验
光谱聚焦成像（SFI）是新开发的图像增强内窥镜技术，通过使用数字光谱处理技术，光谱信号能量进一步集中在微血管的吸收峰值波长上，从而增强目标组织结构的对比度，同时改善颜色对比度。 该技术与最新一代SonoScape内窥镜（中国深圳SonoScape公司）与新型高性能LED照明系统相结合，增强了结肠粘膜血管的可视性，并可能提高结直肠息肉的检出率。 关于使用 SFI 检测结直肠息肉或腺瘤的可用数据令人鼓舞，但数量很少且仅限于背靠背研究。
这两项平行、随机、多中心试验旨在评估 SFI 在腺瘤检测方面是否优于 WLI 内窥镜检查
研究概览
详细说明
首次参加结肠镜检查并符合所有资格标准的 45-85 岁受试者在结肠镜检查的插入和撤回阶段按 1:1 随机分配至 SFI（SFI 组）或 WLI（WLI 组）。 所有手术均使用带或不带放大功能的高清 HD-580 系列视频结肠镜（SonoScape Co，深圳，中国）进行。
主要结果指标是 ADR，定义为患有至少一种腺瘤的参与者比例（每名患者分析）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
698
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100700
- Senior Department of Gastroenterology, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- West China School of Public Health West China Fourth Hospital
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Nanchong、Sichuan、中国、637000
- NanChong Center Hospital
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830000
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315020
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.年龄45岁至85岁的男性或女性
- 2.因结直肠癌筛查而首次接受结肠镜检查、粪便免疫化学检测（FIT）结果呈阳性或出现胃肠道症状的患者
- 3. 能够提供知情同意并同意参与
- 4. 能够并愿意遵循所有研究流程
排除标准：
- 1.参加过其他临床试验，签署知情同意书，并处于其他临床试验的随访期；
- 2.参加过药物临床试验且处于试验药或对照药停药期的；
- 3.怀孕或哺乳期患者；
- 4.已知患有息肉病综合征；
- 5.消化道出血患者；
- 6.既往有炎症性肠病、结直肠癌或结直肠手术史；
- 7.有组织活检禁忌症的患者；
- 8、对肠道清洁剂成分有过敏史；
- 9.患有肠梗阻或穿孔、中毒性巨结肠、心力衰竭（III级或IV级）、严重心血管疾病、严重肝衰竭或肾功能不全等疾病的个人。
- 10.研究者认为患者不适合参加试验；
- 11. 过去五年内曾吸毒或酗酒或有心理障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超导荧光指数
光谱聚焦成像
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在结肠镜检查插入和取出阶段使用 SFI 进行结肠检查
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安慰剂比较：WLI
白光成像
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在结肠镜检查的插入和取出阶段使用 WLI 进行结肠检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺瘤检出率（ADR）
大体时间：14天
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ADR 的计算方法是将检测出腺瘤的患者总数除以接受结肠镜检查的患者总数
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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息肉检出率(PDR)
大体时间：14天
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计算方法是将检测到息肉的患者总数除以接受结肠镜检查的患者总数。
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14天
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无蒂锯齿状病变检出率 (SSLDR)
大体时间：14天
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SSLDR 的计算方法是将检测到无蒂锯齿状病变的患者总数除以接受结肠镜检查的患者总数
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14天
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高级腺瘤检出率
大体时间：14天
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计算方法是将检测到晚期腺瘤的患者总数除以接受结肠镜检查的患者总数。
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14天
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每个患者的平均息肉数量
大体时间：14天
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计算方法是将检测到的息肉总数除以接受结肠镜检查的患者总数。
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14天
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每名患者的平均腺瘤数（MAP）
大体时间：14天
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计算方法是将检测到的腺瘤总数除以接受结肠镜检查的患者总数。
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14天
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不同大小息肉检出率
大体时间：14天
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计算方法是将大息肉（≥10 毫米）、小息肉（6-9 毫米）和微小息肉（≤5 毫米）的患者人数除以接受结肠镜检查的患者总数。
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14天
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不同形态腺瘤检出率
大体时间：14天
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其计算方法是将患有 0-Ip、0-Is、0-Isp 和 0-IIa 腺瘤的患者人数除以接受结肠镜检查的患者总数。
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14天
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不同形态腺瘤的平均数量
大体时间：14天
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它的计算方法是将 0-Ip、0-Is、0-Isp 和 0-IIa 腺瘤的数量除以接受结肠镜检查的患者总数。
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14天
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不同大小息肉的平均数量
大体时间：14天
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计算方法是将大息肉（≥10 毫米）、小息肉（6-9 毫米）和微小息肉（≤5 毫米）的数量除以接受结肠镜检查的患者总数。
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14天
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不同大小腺瘤的检出率
大体时间：14天
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计算方法是将患有大腺瘤（≥10 mm）、小腺瘤（6-9 mm）和小型腺瘤（≤5 mm）的患者人数除以接受结肠镜检查的患者总数。
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14天
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不同大小腺瘤的平均数量
大体时间：14天
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计算方法是将大腺瘤（≥10 mm）、小腺瘤（6-9 mm）和微小腺瘤（≤5 mm）的数量除以接受结肠镜检查的患者总数。
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14天
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不同部位腺瘤检出率
大体时间：14天
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计算方法是将直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠、升结肠和盲肠区检测到腺瘤的患者人数除以接受结肠镜检查的患者总数。
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14天
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不同位置腺瘤的平均数量
大体时间：14天
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计算方法是将直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠、升结肠和盲肠区域检测到的腺瘤数量除以接受结肠镜检查的患者总数。
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14天
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不同部位息肉检出率
大体时间：14天
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计算方法是将直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠、升结肠和盲肠区检出息肉的患者人数除以接受结肠镜检查的患者总数。
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14天
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不同位置息肉的平均数量
大体时间：14天
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计算方法是将直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠、升结肠和盲肠区检测到的息肉数量除以接受结肠镜检查的患者总数。
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14天
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不同形态息肉检出率
大体时间：14天
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计算方法是将患有 0-Ip、0-Is、0-Isp 和 0-IIa 息肉的患者人数除以接受结肠镜检查的患者总数。
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14天
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不同形态息肉的平均数量
大体时间：14天
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计算方法是将 0-Ip、0-Is、0-Isp 和 0-IIa 息肉的数量除以接受结肠镜检查的患者总数。
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14天
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结肠镜检查插入时间
大体时间：14天
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从直肠到盲肠所需的时间。
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14天
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肠镜检查停药时间
大体时间：14天
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从盲肠开始完成检查所需的时间。
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14天
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盲肠插管率
大体时间：14天
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它的计算方法是将到达盲肠的结肠镜检查次数除以进行的结肠镜检查总数。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月7日
初级完成 (实际的)
2025年4月30日
研究完成 (实际的)
2025年6月25日
研究注册日期
首次提交
2024年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月18日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月28日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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