Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spektrální zaostřené zobrazení versus zobrazení bílého světla při detekci kolorektálního adenomu (SFI verus WLI)

28. června 2025 aktualizováno: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Detekce kolorektálního adenomu pomocí spektrálně zaostřeného zobrazení versus zobrazení v bílém světle: paralelní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Spectral Focused Imaging (SFI) je nově vyvinutá endoskopická technologie zlepšující obraz, která zvyšuje kontrast struktur cílové tkáně a zároveň zlepšuje barevný kontrast, protože energie spektrálního signálu je dále koncentrována na absorpční špičkovou vlnovou délku mikrocév pomocí technik digitálního spektrálního zpracování. Tato technologie kombinovaná v nejnovější generaci endoskopů SonoScape (SonoScape Co, Shenzhen, Čína) s novým vysoce výkonným LED osvětlovacím systémem zlepšuje viditelnost cév tlustého střeva a může zvýšit míru detekce kolorektálních polypů. Dostupné údaje týkající se detekce kolorektálního polypu nebo adenomu pomocí SFI jsou povzbudivé, ale jsou omezené a omezené na studie „back-to-back“.

Tato dvě paralelní ramena, randomizovaná, multicentrická studie je zaměřena na vyhodnocení, zda je SFI lepší než endoskopie WLI z hlediska detekce adenomu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty ve věku 45-85 let, které se účastní své první kolonoskopie a splňují všechna kritéria způsobilosti, jsou randomizovány v poměru 1:1 k SFI (skupina SFI) nebo WLI (skupina WLI) během fáze zavádění a vyjímání kolonoskopie. Všechny postupy jsou prováděny pomocí videokolonoskopů řady HD-580 s vysokým rozlišením se zvětšením nebo bez zvětšení (SonoScape Co, Shenzhen, Čína).

Primárním měřítkem výsledku je ADR, definovaný jako podíl účastníků s alespoň jedním adenomem (analýza na pacienta).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

698

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100700
        • Senior Department of Gastroenterology, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • West China School of Public Health West China Fourth Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Čína, 637000
        • NanChong Center Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315020
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Muž nebo žena ve věku 45 až 85 let
  • 2. Pacienti, kteří podstupují kolonoskopii poprvé kvůli screeningu kolorektálního karcinomu, mají pozitivní výsledky fekálního imunochemického testu (FIT) nebo mají gastrointestinální příznaky
  • 3. Schopný poskytnout informovaný souhlas a souhlasit s účastí
  • 4. Schopný a ochotný sledovat všechny výzkumné procesy

Kritéria vyloučení:

  • 1. Účastnil se jiných klinických hodnocení, podepsal informovaný souhlas a v období sledování jiných klinických hodnocení;
  • 2. Účastnil se klinických zkoušek léků a je v období vysazení experimentálních nebo kontrolních léků;
  • 3. Těhotné nebo kojící pacientky;
  • 4. Je známo, že má syndrom polypózy;
  • 5. Pacienti s gastrointestinálním krvácením;
  • 6. Předchozí anamnéza zánětlivého onemocnění střev, kolorektálního karcinomu nebo kolorektálního chirurgického zákroku;
  • 7. Pacienti s kontraindikacemi k biopsii tkáně;
  • 8. Historie alergií na složky střevních čisticích prostředků;
  • 9. Jedinci s onemocněními, jako je mimo jiné střevní obstrukce nebo perforace, toxické megakolon, srdeční selhání (III. nebo IV. stupeň), závažné kardiovaskulární onemocnění, závažné selhání jater nebo renální insuficience.
  • 10. Výzkumníci se domnívají, že pacienti nejsou vhodní pro účast ve studii;
  • 11. V posledních pěti letech jste měl/a zneužívání drog nebo alkoholu nebo psychické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SFI
Spectral Focused Imaging
Přístroj: Spectral Focused Imaging
Použití SFI pro kontrolu tlustého střeva během zaváděcí i vytahovací fáze kolonoskopie
Komparátor placeba: WLI
Zobrazení bílého světla
Přístroj: Zobrazení bílého světla
Použití WLI pro kontrolu tlustého střeva během zaváděcí i vyjímací fáze kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: 14 dní
ADR byla vypočtena vydělením celkového počtu pacientů detekovaných s adenomy celkovým počtem pacientů, kteří podstoupili kolonoskopii
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce polypů (PDR)
Časové okno: 14 dní
Vypočteno vydělením celkového počtu pacientů s detekovanými polypy celkovým počtem pacientů podstupujících kolonoskopii.
14 dní
Míra detekce přisedlých vroubkovaných lézí (SSLDR)
Časové okno: 14 dní
SSLDR byla vypočtena vydělením celkového počtu pacientů detekovaných s přisedlými vroubkovanými lézemi celkovým počtem pacientů, kteří podstoupili kolonoskopii
14 dní
Pokročilá míra detekce adenomu
Časové okno: 14 dní
Vypočteno vydělením celkového počtu pacientů s detekovanými pokročilými adenomy celkovým počtem pacientů podstupujících kolonoskopii.
14 dní
Průměrný počet polypů na pacienta
Časové okno: 14 dní
Vypočteno vydělením celkového počtu detekovaných polypů celkovým počtem pacientů podstupujících kolonoskopii.
14 dní
Průměrný počet adenomů na pacienta (MAP)
Časové okno: 14 dní
Vypočteno vydělením celkového počtu detekovaných adenomů celkovým počtem pacientů podstupujících kolonoskopii.
14 dní
Míra detekce polypů různých velikostí
Časové okno: 14 dní
Vypočítá se vydělením počtu pacientů s velkými (≥10 mm), malými (6-9 mm) a malými (≤5 mm) polypy celkovým počtem pacientů podstupujících kolonoskopii.
14 dní
Míra detekce adenomů s různými morfologiemi
Časové okno: 14 dní
Vypočítá se vydělením počtu pacientů s adenomy 0-Ip, 0-Is, 0-Isp a 0-IIa celkovým počtem pacientů podstupujících kolonoskopii.
14 dní
Průměrný počet adenomů s různými morfologiemi
Časové okno: 14 dní
Vypočítá se vydělením počtu adenomů 0-Ip, 0-Is, 0-Isp a 0-IIa celkovým počtem pacientů podstupujících kolonoskopii.
14 dní
Průměrný počet polypů různých velikostí
Časové okno: 14 dní
Vypočítá se vydělením počtu velkých (≥10 mm), malých (6-9 mm) a malých (≤5 mm) polypů celkovým počtem pacientů podstupujících kolonoskopii.
14 dní
Míra detekce adenomů různých velikostí
Časové okno: 14 dní
Vypočítá se vydělením počtu pacientů s velkým (≥10 mm), malým (6-9 mm) a zmenšeným (≤5 mm) adenomem celkovým počtem pacientů podstupujících kolonoskopii.
14 dní
Průměrný počet adenomů různých velikostí
Časové okno: 14 dní
Vypočítá se vydělením počtu velkých (≥10 mm), malých (6-9 mm) a malých (≤5 mm) adenomů celkovým počtem pacientů podstupujících kolonoskopii.
14 dní
Míra detekce adenomů na různých místech
Časové okno: 14 dní
Vypočítá se vydělením počtu pacientů s detekovanými adenomy v konečníku, sigmoidním tračníku, sestupném tračníku, příčném tračníku, vzestupném tračníku a cekální oblasti celkovým počtem pacientů podstupujících kolonoskopii.
14 dní
Průměrný počet adenomů v různých lokalitách
Časové okno: 14 dní
Vypočítá se vydělením počtu detekovaných adenomů v konečníku, sigmoidním tračníku, sestupném tračníku, příčném tračníku, vzestupném tračníku a cekální oblasti celkovým počtem pacientů podstupujících kolonoskopii.
14 dní
Míra detekce polypů na různých místech
Časové okno: 14 dní
Vypočítá se vydělením počtu pacientů s detekovanými polypy v konečníku, sigmoidním tračníku, sestupném tračníku, příčném tračníku, vzestupném tračníku a cekální oblasti celkovým počtem pacientů podstupujících kolonoskopii.
14 dní
Průměrný počet polypů na různých místech
Časové okno: 14 dní
Vypočítá se vydělením počtu detekovaných polypů v konečníku, sigmoidním tračníku, sestupném tračníku, příčném tračníku, vzestupném tračníku a cekální oblasti celkovým počtem pacientů podstupujících kolonoskopii.
14 dní
Míra detekce polypů s různými morfologiemi
Časové okno: 14 dní
Vypočítá se vydělením počtu pacientů s polypy 0-Ip, 0-Is, 0-Isp a 0-IIa celkovým počtem pacientů podstupujících kolonoskopii.
14 dní
Průměrný počet polypů s různými morfologiemi
Časové okno: 14 dní
Vypočítá se vydělením počtu polypů 0-Ip, 0-Is, 0-Isp a 0-IIa celkovým počtem pacientů podstupujících kolonoskopii.
14 dní
Doba zavedení kolonoskopie
Časové okno: 14 dní
Doba od konečníku ke slepému střevu.
14 dní
Doba odběru kolonoskopie
Časové okno: 14 dní
Doba potřebná k dokončení vyšetření počínaje slepým střevem.
14 dní
Rychlost intubace céka
Časové okno: 14 dní
Vypočítá se vydělením počtu kolonoskopií, které dosáhnou céka, celkovým počtem provedených kolonoskopií.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Tongji Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Nanchong Central Hospital
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University
West China Forth Hospital
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY2024-136-C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální adenom

Klinické studie na Spectral Focused Imaging

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit