Imagem com foco espectral versus imagem com luz branca na detecção de adenoma colorretal (SFI verus WLI)
28 de junho de 2025 atualizado por: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Detecção de adenoma colorretal usando imagens com foco espectral versus imagens com luz branca: um ensaio paralelo randomizado controlado
Spectral Focused Imaging (SFI) é uma tecnologia de endoscopia de aprimoramento de imagem recentemente desenvolvida que aumenta o contraste das estruturas do tecido alvo enquanto melhora o contraste da cor porque a energia do sinal espectral é ainda mais concentrada no comprimento de onda do pico de absorção dos microvasos usando técnicas de processamento espectral digital. Esta tecnologia, combinada nos endoscópios SonoScape de última geração (SonoScape Co, Shenzhen, China) com o novo sistema de iluminação LED de alto desempenho, aumenta a visibilidade dos vasos da mucosa do cólon e pode aumentar a taxa de detecção de pólipos colorretais. Os dados disponíveis sobre a detecção de pólipos ou adenomas colorretais com SFI são encorajadores, mas são escassos e limitados a estudos consecutivos.
Este estudo multicêntrico, randomizado e de dois braços paralelos tem como objetivo avaliar se o SFI é superior à endoscopia WLI em termos de detecção de adenoma
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos de 45 a 85 anos que participam de sua primeira colonoscopia e atendem a todos os critérios de elegibilidade são randomizados 1:1 para SFI (grupo SFI) ou WLI (grupo WLI) durante a fase de inserção e retirada da colonoscopia. Todos os procedimentos são realizados com videocolonscópios de alta definição da série HD-580, com ou sem ampliação (SonoScape Co, Shenzhen, China).
A medida de desfecho primário é a RAM, definida como a proporção de participantes com pelo menos um adenoma (análise por paciente).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
698
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100700
- Senior Department of Gastroenterology, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- West China School of Public Health West China Fourth Hospital
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Nanchong, Sichuan, China, 637000
- NanChong Center Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, China, 830000
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315020
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Homem ou mulher com idade entre 45 e 85 anos
- 2. Pacientes submetidos à colonoscopia pela primeira vez devido ao rastreamento de câncer colorretal, com resultados positivos no teste imunoquímico fecal (FIT) ou apresentando sintomas gastrointestinais
- 3. Capaz de fornecer consentimento informado e concordar em participar
- 4. Capaz e disposto a seguir todos os processos de pesquisa
Critérios de exclusão:
- 1. Participou de outros ensaios clínicos, assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e no período de acompanhamento de outros ensaios clínicos;
- 2. Participou de ensaios clínicos de medicamentos e está em período de descontinuação de medicamentos experimentais ou de controle;
- 3. Pacientes grávidas ou lactantes;
- 4. Sabe-se que tem síndrome de polipose;
- 5. Pacientes com sangramento gastrointestinal;
- 6. História prévia de doença inflamatória intestinal, câncer colorretal ou cirurgia colorretal;
- 7. Pacientes com contraindicações para biópsia tecidual;
- 8.Histórico de alergia a ingredientes de limpadores intestinais;
- 9. Indivíduos com condições como obstrução ou perfuração intestinal, megacólon tóxico, insuficiência cardíaca (grau III ou IV), doença cardiovascular grave, insuficiência hepática grave ou insuficiência renal, entre outras.
- 10. Os pesquisadores acreditam que os pacientes não são adequados para participar do estudo;
- 11. Teve abuso de drogas ou álcool ou distúrbios psicológicos nos últimos cinco anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SFI
Imagem com foco espectral
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Uso de SFI para inspeção do cólon durante a fase de inserção e retirada da colonoscopia
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Comparador de Placebo: WLI
Imagem de luz branca
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Uso de WLI para inspeção do cólon durante a fase de inserção e retirada da colonoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de adenoma (ADR)
Prazo: 14 dias
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A RAM foi calculada dividindo o número total de pacientes detectados com adenomas pelo número total de pacientes submetidos à colonoscopia
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de pólipos (PDR)
Prazo: 14 dias
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Calculado dividindo o número total de pacientes com pólipos detectados pelo número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
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14 dias
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Taxa de detecção de lesões serrilhadas sésseis (SSLDR)
Prazo: 14 dias
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O SSLDR foi calculado dividindo o número total de pacientes detectados com lesões serrilhadas sésseis pelo número total de pacientes submetidos à colonoscopia
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14 dias
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Taxa avançada de detecção de adenoma
Prazo: 14 dias
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Calculado dividindo o número total de pacientes com adenomas avançados detectados pelo número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
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14 dias
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Número médio de pólipos por paciente
Prazo: 14 dias
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Calculado dividindo o número total de pólipos detectados pelo número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
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14 dias
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Número médio de adenomas por paciente (MAP)
Prazo: 14 dias
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Calculado dividindo o número total de adenomas detectados pelo número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
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14 dias
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Taxa de detecção de pólipos de diferentes tamanhos
Prazo: 14 dias
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É calculado dividindo o número de pacientes com pólipos grandes (≥10 mm), pequenos (6-9 mm) e diminutos (≤5 mm) pelo número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
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14 dias
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Taxa de detecção de adenomas com diferentes morfologias
Prazo: 14 dias
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É calculado dividindo o número de pacientes com adenomas 0-Ip, 0-Is, 0-Isp e 0-IIa pelo número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
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14 dias
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Número Médio de Adenomas com Diferentes Morfologias
Prazo: 14 dias
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É calculado dividindo o número de adenomas 0-Ip, 0-Is, 0-Isp e 0-IIa pelo número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
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14 dias
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Número médio de pólipos de diferentes tamanhos
Prazo: 14 dias
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É calculado dividindo o número de pólipos grandes (≥10 mm), pequenos (6-9 mm) e diminutos (≤5 mm) pelo número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
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14 dias
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Taxa de detecção de adenomas de diferentes tamanhos
Prazo: 14 dias
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É calculado dividindo o número de pacientes com adenomas grandes (≥10 mm), pequenos (6-9 mm) e diminutos (≤5 mm) pelo número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
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14 dias
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Número Médio de Adenomas de Diferentes Tamanhos
Prazo: 14 dias
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É calculado dividindo o número de adenomas grandes (≥10 mm), pequenos (6-9 mm) e diminutos (≤5 mm) pelo número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
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14 dias
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Taxa de detecção de adenomas em diferentes locais
Prazo: 14 dias
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É calculado dividindo o número de pacientes com adenomas detectados no reto, cólon sigmóide, cólon descendente, cólon transverso, cólon ascendente e região cecal pelo número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
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14 dias
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Número médio de adenomas em diferentes locais
Prazo: 14 dias
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É calculado dividindo o número de adenomas detectados no reto, cólon sigmóide, cólon descendente, cólon transverso, cólon ascendente e região cecal pelo número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
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14 dias
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Taxa de detecção de pólipos em diferentes locais
Prazo: 14 dias
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É calculado dividindo o número de pacientes com pólipos detectados no reto, cólon sigmóide, cólon descendente, cólon transverso, cólon ascendente e região cecal pelo número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
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14 dias
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Número médio de pólipos em diferentes locais
Prazo: 14 dias
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É calculado dividindo o número de pólipos detectados no reto, cólon sigmóide, cólon descendente, cólon transverso, cólon ascendente e região cecal pelo número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
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14 dias
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Taxa de detecção de pólipos com diferentes morfologias
Prazo: 14 dias
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É calculado dividindo o número de pacientes com pólipos 0-Ip, 0-Is, 0-Isp e 0-IIa pelo número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
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14 dias
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Número médio de pólipos com diferentes morfologias
Prazo: 14 dias
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É calculado dividindo o número de pólipos 0-Ip, 0-Is, 0-Isp e 0-IIa pelo número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
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14 dias
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Tempo de inserção da colonoscopia
Prazo: 14 dias
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O tempo que leva do reto ao ceco.
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14 dias
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Tempo de retirada da colonoscopia
Prazo: 14 dias
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O tempo necessário para concluir o exame a partir do ceco.
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14 dias
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Taxa de intubação cecal
Prazo: 14 dias
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É calculado dividindo o número de colonoscopias que chegam ao ceco pelo número total de colonoscopias realizadas.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LY2024-136-C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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