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Spektral fokussierte Bildgebung versus Weißlichtbildgebung bei der Erkennung kolorektaler Adenome (SFI verus WLI)

28. Juni 2025 aktualisiert von: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Erkennung kolorektaler Adenome mittels spektral fokussierter Bildgebung im Vergleich zur Weißlichtbildgebung: eine parallele randomisierte kontrollierte Studie

Spectral Focused Imaging (SFI) ist eine neu entwickelte bildverstärkende Endoskopietechnologie, die den Kontrast von Zielgewebestrukturen erhöht und gleichzeitig den Farbkontrast verbessert, da die spektrale Signalenergie mithilfe digitaler Spektralverarbeitungstechniken weiter auf die Absorptionsspitzenwellenlänge von Mikrogefäßen konzentriert wird. Diese Technologie, kombiniert in den Endoskopen der neuesten Generation von SonoScape (SonoScape Co, Shenzhen, China) mit einem neuen Hochleistungs-LED-Beleuchtungssystem, verbessert die Sichtbarkeit von Dickdarmschleimhautgefäßen und könnte die Erkennungsrate von kolorektalen Polypen erhöhen. Die verfügbaren Daten zur Erkennung kolorektaler Polypen oder Adenome mit SFI sind ermutigend, aber dürftig und beschränken sich auf aufeinanderfolgende Studien.

Diese randomisierte, multizentrische Studie mit zwei parallelen Armen zielt darauf ab, zu evaluieren, ob SFI der WLI-Endoskopie hinsichtlich der Adenomerkennung überlegen ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden im Alter von 45 bis 85 Jahren, die an ihrer ersten Koloskopie teilnehmen und alle Zulassungskriterien erfüllen, werden während der Einführ- und Entnahmephase der Koloskopie im Verhältnis 1:1 zu SFI (SFI-Gruppe) oder WLI (WLI-Gruppe) randomisiert. Alle Eingriffe werden mit hochauflösenden Videokolonskopen der HD-580-Serie mit oder ohne Vergrößerung durchgeführt (SonoScape Co, Shenzhen, China).

Das primäre Ergebnismaß ist die ADR, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem Adenom (Analyse pro Patient).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

698

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Senior Department of Gastroenterology, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China School of Public Health West China Fourth Hospital
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • NanChong Center Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315020
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Mann oder Frau im Alter von 45 bis 85 Jahren
  • 2. Patienten, die sich zum ersten Mal einer Koloskopie aufgrund eines Darmkrebs-Screenings unterziehen, positive Ergebnisse des fäkalen immunchemischen Tests (FIT) haben oder gastrointestinale Symptome haben
  • 3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und einer Teilnahme zustimmen
  • 4. Fähig und willens, alle Forschungsprozesse zu verfolgen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Teilnahme an anderen klinischen Studien, Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und an der Nachbeobachtungszeit anderer klinischer Studien;
  • 2. an klinischen Studien mit Arzneimitteln teilgenommen hat und sich in der Abbruchphase von Versuchs- oder Kontrollmedikamenten befindet;
  • 3. Schwangere oder stillende Patienten;
  • 4. Bekanntes Polyposis-Syndrom;
  • 5. Patienten mit Magen-Darm-Blutungen;
  • 6. Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Darmkrebs oder kolorektalen Operationen;
  • 7. Patienten mit Kontraindikationen für eine Gewebebiopsie;
  • 8. Vorgeschichte von Allergien gegen die Inhaltsstoffe von Darmreinigern;
  • 9. Personen mit Erkrankungen wie Darmverschluss oder -perforation, toxischem Megakolon, Herzinsuffizienz (Grad III oder IV), schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwerem Leberversagen oder Niereninsuffizienz und anderen.
  • 10. Forscher glauben, dass Patienten nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind;
  • 11. Hatten in den letzten fünf Jahren Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SFI
Spektral fokussierte Bildgebung
Gerät: Spektral fokussierte Bildgebung
Verwendung von SFI zur Darminspektion sowohl während der Einführ- als auch der Rückzugsphase der Koloskopie
Placebo-Komparator: WLI
Weißlichtbildgebung
Gerät: Weißlichtbildgebung
Verwendung von WLI zur Darminspektion sowohl während der Einführ- als auch der Rückzugsphase der Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenomerkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: 14 Tage
Die ADR wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der Patienten, bei denen Adenome festgestellt wurden, durch die Gesamtzahl der Patienten dividiert wurde, die sich einer Koloskopie unterzogen
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polypenerkennungsrate (PDR)
Zeitfenster: 14 Tage
Berechnet durch Division der Gesamtzahl der Patienten mit erkannten Polypen durch die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
14 Tage
Erkennungsrate sessiler gezackter Läsionen (SSLDR)
Zeitfenster: 14 Tage
SSLDR wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der Patienten mit sessilen gezackten Läsionen durch die Gesamtzahl der Patienten dividiert wurde, die sich einer Koloskopie unterzogen
14 Tage
Erweiterte Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: 14 Tage
Berechnet durch Division der Gesamtzahl der Patienten mit erkannten fortgeschrittenen Adenomen durch die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
14 Tage
Durchschnittliche Anzahl Polypen pro Patient
Zeitfenster: 14 Tage
Berechnet durch Division der Gesamtzahl der erkannten Polypen durch die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
14 Tage
Mittlere Anzahl von Adenomen pro Patient (MAP)
Zeitfenster: 14 Tage
Berechnet durch Division der Gesamtzahl der erkannten Adenome durch die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
14 Tage
Erkennungsrate von Polypen unterschiedlicher Größe
Zeitfenster: 14 Tage
Sie wird berechnet, indem die Anzahl der Patienten mit großen (≥ 10 mm), kleinen (6–9 mm) und kleinen (≤ 5 mm) Polypen durch die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, dividiert wird.
14 Tage
Erkennungsrate von Adenomen mit unterschiedlichen Morphologien
Zeitfenster: 14 Tage
Sie wird berechnet, indem die Anzahl der Patienten mit 0-Ip-, 0-Is-, 0-Isp- und 0-IIa-Adenomen durch die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, dividiert wird.
14 Tage
Durchschnittliche Anzahl von Adenomen mit unterschiedlichen Morphologien
Zeitfenster: 14 Tage
Sie wird berechnet, indem die Anzahl der 0-Ip-, 0-Is-, 0-Isp- und 0-IIa-Adenome durch die Gesamtzahl der Patienten dividiert wird, die sich einer Koloskopie unterziehen.
14 Tage
Durchschnittliche Anzahl von Polypen unterschiedlicher Größe
Zeitfenster: 14 Tage
Sie wird berechnet, indem die Anzahl der großen (≥ 10 mm), kleinen (6–9 mm) und kleinen (≤ 5 mm) Polypen durch die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, dividiert wird.
14 Tage
Erkennungsrate von Adenomen unterschiedlicher Größe
Zeitfenster: 14 Tage
Sie wird berechnet, indem die Anzahl der Patienten mit großen (≥ 10 mm), kleinen (6–9 mm) und kleinen (≤ 5 mm) Adenomen durch die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, dividiert wird.
14 Tage
Durchschnittliche Anzahl von Adenomen unterschiedlicher Größe
Zeitfenster: 14 Tage
Sie wird berechnet, indem die Anzahl der großen (≥ 10 mm), kleinen (6–9 mm) und kleinen (≤ 5 mm) Adenome durch die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, dividiert wird.
14 Tage
Erkennungsrate von Adenomen an verschiedenen Orten
Zeitfenster: 14 Tage
Sie wird berechnet, indem die Anzahl der Patienten mit nachgewiesenen Adenomen im Rektum, Sigma, Colon inferior, Colon transversum, Colon aufsteigend und im Blinddarmbereich durch die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, dividiert wird.
14 Tage
Durchschnittliche Anzahl von Adenomen an verschiedenen Orten
Zeitfenster: 14 Tage
Sie wird berechnet, indem die Anzahl der erkannten Adenome im Rektum, Sigma, Colon deszendierenden Dickdarms, Colon transversum, Colon aufsteigenden Dickdarm und der Blinddarmregion durch die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, dividiert wird.
14 Tage
Erkennungsrate von Polypen an verschiedenen Orten
Zeitfenster: 14 Tage
Sie wird berechnet, indem die Anzahl der Patienten mit nachgewiesenen Polypen im Rektum, Sigma, Colon deszendierenden Dickdarms, Colon transversum, Colon aufsteigenden Dickdarm und der Blinddarmregion durch die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, dividiert wird.
14 Tage
Durchschnittliche Anzahl von Polypen an verschiedenen Standorten
Zeitfenster: 14 Tage
Sie wird berechnet, indem die Anzahl der erkannten Polypen im Rektum, im Sigma, im absteigenden Dickdarm, im transversalen Dickdarm, im aufsteigenden Dickdarm und im Blinddarmbereich durch die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, dividiert wird.
14 Tage
Erkennungsrate von Polypen mit unterschiedlichen Morphologien
Zeitfenster: 14 Tage
Sie wird berechnet, indem die Anzahl der Patienten mit 0-Ip-, 0-Is-, 0-Isp- und 0-IIa-Polypen durch die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, dividiert wird.
14 Tage
Durchschnittliche Anzahl von Polypen mit unterschiedlichen Morphologien
Zeitfenster: 14 Tage
Sie wird berechnet, indem die Anzahl der 0-Ip-, 0-Is-, 0-Isp- und 0-IIa-Polypen durch die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, dividiert wird.
14 Tage
Einführzeitpunkt der Koloskopie
Zeitfenster: 14 Tage
Die Zeit vom Rektum bis zum Blinddarm.
14 Tage
Entzugszeit der Koloskopie
Zeitfenster: 14 Tage
Die Zeit, die zum Abschluss der Untersuchung ab dem Blinddarm benötigt wird.
14 Tage
Cecal-Intubationsrate
Zeitfenster: 14 Tage
Sie wird berechnet, indem die Anzahl der Koloskopien, die den Blinddarm erreichen, durch die Gesamtzahl der durchgeführten Koloskopien dividiert wird.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Tongji Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Nanchong Central Hospital
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University
West China Forth Hospital
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LY2024-136-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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