Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spektral-fokuseret billeddannelse versus hvidt lys-billeddannelse i kolorektal adenomdetektion (SFI verus WLI)

28. juni 2025 opdateret af: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Detektion af kolorektal adenom ved hjælp af spektral fokuseret billeddannelse versus hvidt lys-billeddannelse: et parallelt randomiseret kontrolleret forsøg

Spectral Focused Imaging (SFI) er en nyudviklet billedforbedrende endoskopiteknologi, der forbedrer kontrasten af ​​målvævsstrukturer og samtidig forbedrer farvekontrasten, fordi spektral signalenergi er yderligere koncentreret om absorptionsspidsbølgelængden af ​​mikrokar ved at bruge digitale spektrale behandlingsteknikker. Denne teknologi, kombineret i den seneste generation af SonoScapes endoskoper (SonoScape Co, Shenzhen, Kina) med et nyt højtydende LED-belysningssystem, forbedrer synligheden af ​​tyktarmsslimhindekar og kan øge detektionshastigheden af ​​kolorektale polypper. De tilgængelige data vedrørende påvisning af kolorektal polyp eller adenom med SFI er opmuntrende, men er sparsomme og begrænset til ryg-til-ryg undersøgelser.

Dette randomiserede multicenterforsøg med to parallelle arme har til formål at evaluere, om SFI er WLI-endoskopi overlegen med hensyn til adenomdetektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

45-85-årige forsøgspersoner, der deltager i deres første koloskopi og opfylder alle berettigelseskriterier, randomiseres 1:1 til SFI (SFI-gruppe) eller WLI (WLI-gruppe) under indsættelses- og tilbagetrækningsfasen af ​​koloskopi. Alle procedurer udføres med videokolonskoper i HD-580-serien med høj opløsning med eller uden forstørrelse (SonoScape Co, Shenzhen, Kina).

Det primære resultatmål er ADR, defineret som andelen af ​​deltagere med mindst ét ​​adenom (per-patient-analyse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

698

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Senior Department of Gastroenterology, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China School of Public Health West China Fourth Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • NanChong Center Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315020
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mand eller kvinde i alderen 45 til 85
  • 2. Patienter, der gennemgår koloskopi for første gang på grund af screening for kolorektal cancer, har positive resultater af fækal immunokemisk test (FIT) eller oplever gastrointestinale symptomer
  • 3. I stand til at give informeret samtykke og acceptere at deltage
  • 4. Kan og har lyst til at følge alle forskningsprocesser

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Deltog i andre kliniske forsøg, underskrevet informeret samtykkeformular og i opfølgningsperioden for andre kliniske forsøg;
  • 2. Deltog i kliniske forsøg med lægemidler og er i ophørsperioden for forsøgs- eller kontrollægemidler;
  • 3. Gravide eller ammende patienter;
  • 4. Kendt for at have polyposesyndrom;
  • 5. Patienter med gastrointestinal blødning;
  • 6. Tidligere historie med inflammatorisk tarmsygdom, kolorektal cancer eller kolorektal kirurgi;
  • 7. Patienter med kontraindikationer til vævsbiopsi;
  • 8. Anamnese med allergi over for ingredienserne i tarmrensemidler;
  • 9. Personer med tilstande såsom intestinal obstruktion eller perforation, toksisk megacolon, hjertesvigt (grad III eller IV), alvorlig hjerte-kar-sygdom, alvorlig leversvigt eller nyreinsufficiens, blandt andre.
  • 10. Forskere mener, at patienter ikke er egnede til at deltage i forsøget;
  • 11. Har haft stof- eller alkoholmisbrug eller psykiske lidelser inden for de seneste fem år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SFI
Spektralfokuseret billeddannelse
Enhed: Spektralfokuseret billeddannelse
Brug af SFI til koloninspektion under både indsættelses- og udtagningsfasen af ​​koloskopi
Placebo komparator: WLI
Billedbehandling af hvidt lys
Enhed: Billedbehandling af hvidt lys
Anvendelse af WLI til koloninspektion under både indsættelses- og tilbagetrækningsfasen af ​​koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma detektionsrate (ADR)
Tidsramme: 14 dage
ADR blev beregnet ved at dividere det samlede antal patienter påvist med adenomer med det samlede antal patienter, der gennemgik koloskopi
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polyp Detection Rate (PDR)
Tidsramme: 14 dage
Beregnes ved at dividere det samlede antal patienter med påviste polypper med det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
14 dage
Sessile savtakket læsionsdetekteringshastighed (SSLDR)
Tidsramme: 14 dage
SSLDR blev beregnet ved at dividere det samlede antal patienter påvist med siddende takkede læsioner med det samlede antal patienter, der gennemgik koloskopi
14 dage
Avanceret adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 14 dage
Beregnes ved at dividere det samlede antal patienter med påviste fremskredne adenomer med det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
14 dage
Gennemsnitligt antal polypper pr. patient
Tidsramme: 14 dage
Beregnes ved at dividere det samlede antal påviste polypper med det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
14 dage
Gennemsnitligt antal adenomer pr. patient (MAP)
Tidsramme: 14 dage
Beregnes ved at dividere det samlede antal påviste adenomer med det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
14 dage
Detektionsrate for polypper af forskellige størrelser
Tidsramme: 14 dage
Den beregnes ved at dividere antallet af patienter med store (≥10 mm), små (6-9 mm) og diminutive (≤5 mm) polypper med det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
14 dage
Detektionsrate for adenomer med forskellige morfologier
Tidsramme: 14 dage
Det beregnes ved at dividere antallet af patienter med 0-Ip, 0-Is, 0-Isp og 0-IIa adenomer med det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
14 dage
Gennemsnitligt antal adenomer med forskellige morfologier
Tidsramme: 14 dage
Det beregnes ved at dividere antallet af 0-Ip, 0-Is, 0-Isp og 0-IIa adenomer med det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
14 dage
Gennemsnitligt antal polypper af forskellige størrelser
Tidsramme: 14 dage
Det beregnes ved at dividere antallet af store (≥10 mm), små (6-9 mm) og diminutive (≤5 mm) polypper med det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
14 dage
Detektionsrate for adenomer af forskellige størrelser
Tidsramme: 14 dage
Det beregnes ved at dividere antallet af patienter med store (≥10 mm), små (6-9 mm) og diminutive (≤5 mm) adenomer med det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
14 dage
Gennemsnitligt antal adenomer af forskellige størrelser
Tidsramme: 14 dage
Det beregnes ved at dividere antallet af store (≥10 mm), små (6-9 mm) og diminutive (≤5 mm) adenomer med det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
14 dage
Detektionsrate for adenomer på forskellige steder
Tidsramme: 14 dage
Den beregnes ved at dividere antallet af patienter med påviste adenomer i endetarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon og cecal region med det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
14 dage
Gennemsnitligt antal adenomer på forskellige steder
Tidsramme: 14 dage
Den beregnes ved at dividere antallet af påviste adenomer i endetarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon og cecal region med det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
14 dage
Detektionsrate for polypper på forskellige steder
Tidsramme: 14 dage
Det beregnes ved at dividere antallet af patienter med påviste polypper i endetarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon og cecal region med det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
14 dage
Gennemsnitligt antal polypper på forskellige steder
Tidsramme: 14 dage
Det beregnes ved at dividere antallet af påviste polypper i endetarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon og cecal region med det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
14 dage
Detektionshastighed af polypper med forskellige morfologier
Tidsramme: 14 dage
Det beregnes ved at dividere antallet af patienter med 0-Ip, 0-Is, 0-Isp og 0-IIa polypper med det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
14 dage
Gennemsnitligt antal polypper med forskellige morfologier
Tidsramme: 14 dage
Det beregnes ved at dividere antallet af 0-Ip, 0-Is, 0-Isp og 0-IIa polypper med det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
14 dage
Indsættelsestidspunkt for koloskopi
Tidsramme: 14 dage
Tiden fra endetarmen til blindtarmen.
14 dage
Tilbagetrækningstid for koloskopi
Tidsramme: 14 dage
Den tid, det tager at gennemføre undersøgelsen fra blindtarmen.
14 dage
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: 14 dage
Det beregnes ved at dividere antallet af koloskopier, der når blindtarmen, med det samlede antal udførte koloskopier.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Tongji Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Nanchong Central Hospital
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University
West China Forth Hospital
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LY2024-136-C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt adenom

Kliniske forsøg med Spektralfokuseret billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner