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加齢による視覚的虚弱 (VFiA)

2026年3月2日 更新者：University of Edinburgh

彼らの目を通して見る - 加齢に伴う視覚的虚弱の定義に向けて

この観察研究の目標は、視覚的虚弱を定義し、高齢化社会のモニタリングを改良することです。 これには、プリンセス アレクサンドラ アイ パビリオン (PAEP) において、加齢黄斑変性症 (AMD) と診断された 60 歳以上の患者のコホートを対象とした視覚的虚弱評価ツールの試験運用が含まれます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 視覚的虚弱とは何ですか?また、世界的な高齢化社会において、視力、読解力、機能状態、精神的健康、全身性併存疾患を使用して、視覚的虚弱をどのように評価または予測できるのでしょうか?
  • 視力、読解力、眼科診断、併存疾患、精神的健康、機能状態の間にはどのような関係があるのでしょうか?

参加者はプリンセス アレクサンドラ アイ パビリオンで次のデータを収集します。

  • 視力（遠くも近くも）
  • 読書パフォーマンス
  • 機能ステータス
  • メンタルヘルス
  • 併存疾患

また、参加者とその介護者/親戚の両方から、視覚的弱さの認識に関するデータが遠隔 (電話) で収集されます。

オンライン調査を使用して、視覚障害の概念について検眼医と眼科医から専門家の意見を求めます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは、混合方法による観察横断研究であり、視覚的虚弱を測定するツールを設計し、高齢化人口の参加者のコホートでそれを試験的に実施することから構成されます。 この研究は 3 年間にわたって実施されます。1 年目は視覚的虚弱性を定義するための文献レビューとツールの設計、2 年目は参加者の募集とパイロットと検証研究の実施、2 年目は論文の執筆です。最終年。

進行性加齢黄斑変性症（AMD）と診断されている60歳以上の参加者は、プリンセス・アレクサンドラ・アイ・パビリオン（PAEP）黄斑クリニックから募集される。

視覚的虚弱指数は、視力、読解力、機能状態、精神的健康および併存疾患からなる結果で構成されます。 このツールは、プリンセス アレクサンドラ アイ パビリオンで進行性 AMD 患者 20 人のコホートを対象に試験的に試験導入されます。 ツールの内部一貫性は、プロジェクトのこの段階で決定されます。

視覚的虚弱に加えて、身体的虚弱もこのコホートで評価され、両者の関係の分析と確立が可能になります。

AMD患者とその親族/介護者は、視覚的虚弱に対する見方についての遠隔データ収集に参加するよう招待される。

最良の遠方矯正視力と近方視力が評価され、記録されます。 読解性能は、研究の実施前に取得およびインストールされる Digital Radner を使用して自動的に測定される読解速度と読解視力で構成されます。

機能状態は、ロートンとブロディの日常生活活動 (IADL) スケールを使用して評価されます。

メンタルヘルスは、うつ病、不安、認知障害で構成され、全般性不安障害-7 (GAD-7)、患者健康質問票-9 (PHQ-9)、および 6 項目の認知障害テスト (6-CIT) を使用して評価されます。 ） それぞれ。 これらはすべて検証済みのツールです。

身体的虚弱性は、疲労、抵抗力、歩行、病気、体重減少の機能に依存する FRAIL スケールを使用して評価されます。

併存疾患に関する情報は、国民保健サービス (NHS) ロージアンを通じて患者の健康記録から取得されます。

患者とその親族/介護者の両方から遠隔で収集されるデータは、病院の予約中に予定されている電話を通じて行われます。 これらの通話は分析のために記録されます。 それらを逐語的に書き起こし、コード化して、分析中にテーマを生成します。

視覚的虚弱性を測定するツールの定義と設計に加えて、オンライン調査を使用して、このトピックについて検眼医や眼科医から専門家の意見を求めます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Godfrey Wanok, BSc (Hons) Optom; MSc PCO
  • 電話番号：+447442374789
  • メール：W.Godfrey@sms.ed.ac.uk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

進行性加齢黄斑変性症（AMD）と診断されている60歳以上の参加者は、プリンセス・アレクサンドラ・アイ・パビリオン（PAEP）黄斑クリニックから募集される。

彼らの親族や介護者も研究に参加しますが、データは遠隔地から収集されます。 親族/介護者という用語は、進行性 AMD 患者の配偶者/パートナー、または子供に限定されます。

説明

包含基準:

  • 参加者は、進行性AMDと診断されている60歳以上のスコットランド在住者である必要があります。
  • 患者はプリンセス・アレクサンドラ・アイ・パビリオン（PAEP）から少なくとも6か月間治療を受けており、治療に前向きな反応を示している必要があります。 これは、投薬を受けていないか、服薬を遵守していないことによる不良結果を排除するためです。
  • 参加者は研究に参加する前にインフォームドコンセントを提供できる必要があります。

除外基準:

  • 英語を話すことも読むこともできない参加者は、このパイロット研究には含まれません。 ただし、開発ツールの検証段階では、将来的には英語を話さない人も通訳者とともに参加する予定です。
  • 前回の来院で白内障摘出術などの侵襲性眼科手術を受けた参加者。
  • インフォームドコンセントを提供しなかった、または提供しなかった潜在的な参加者は研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的虚弱
時間枠：研究への登録の初日以内。
これは視覚的虚弱指数の単位で評価されます。 これはパイロット研究であり、視覚的虚弱指数は、以下に説明する結果測定の結果から導出されます。 これらの結果の尺度には、視力、読解力、機能状態、精神的健康、併存疾患が含まれます。
研究への登録の初日以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠：研究への登録の初日以内。
視力はlogMARチャートを使用して評価され、logMAR単位で記録されます。
研究への登録の初日以内。
読書パフォーマンス
時間枠：研究への登録の初日以内。
Digital Radner を使用して評価されます。 結果は、読み取り速度 (1 分あたりの単語数で測定) と読み取りの鋭さ (logRAD で測定) の観点から記録されます。
研究への登録の初日以内。
機能ステータス
時間枠：研究への登録の初日以内。
ロートンとブロディの日常生活の手段的活動スケールを使用して評価されます。 このスケールのスコアの範囲は、女性の場合は 0 ～ 8、男性の場合は 0 ～ 5 です。 低い値 (0) は低機能または依存していることに対応し、最高の値 (8 または 5) は高機能または独立していることに対応します。
研究への登録の初日以内。
メンタルヘルス（うつ病）
時間枠：研究への登録の初日以内。
これは、Patient Health Questionnaire -9 ツールを使用して評価されます。 スコアは次のように分類されます。 1 ～ 4: 軽度のうつ病。 5-9: 軽度のうつ病。 10-14: 中等度のうつ病。 15-19: 中等度の重度のうつ病。 20～27日：重度のうつ病
研究への登録の初日以内。
メンタルヘルス（不安）
時間枠：研究への登録の初日以内。
これは、全般性不安障害 - 7 ツールを使用して評価されます。 スコアは次のように分類されます。 0 ～ 4: 不安は最小限。 5-9: 軽度の不安。 10-14: 中程度の不安。 15～21: 重度の不安
研究への登録の初日以内。
メンタルヘルス（認知障害）
時間枠：研究への登録の初日以内。
これは、6項目の認知障害テストを使用して評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 28 で、0 ～ 7 が正常とみなされ、8 以上がより重大であるとみなされます。
研究への登録の初日以内。
併存疾患
時間枠：研究への登録の初日以内。
これらは参加者の医療記録から収集され、症状の単純なカウントが使用されます。
研究への登録の初日以内。
身体的虚弱
時間枠：研究への登録の初日以内。
これは、疲労、抵抗力、歩行、病気、体重減少の機能に依存するフレイルスケールを使用して評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 5 です。スコア 0 は健全な状態を表します。 1-2 は参加者が虚弱になる前であることを意味します。 3 ～ 5 は参加者が虚弱であることを意味します。
研究への登録の初日以内。
視覚的虚弱と身体的虚弱の相関関係
時間枠：これは、初日に視覚的虚弱性と身体的虚弱性の両方を評価した直後に行われます。
視覚的虚弱と身体的虚弱の結果は、この 2 つの間の相関関係を確立するために分析されます。
これは、初日に視覚的虚弱性と身体的虚弱性の両方を評価した直後に行われます。
加齢黄斑変性症とフレイルの相関関係
時間枠：これは、初日の身体的虚弱の評価の直後に行われます。
加齢黄斑変性症の段階は医療記録から取得され、疲労、抵抗力、歩行、病気、体重減少の機能に基づくFRAILスケールを使用して虚弱性が評価されます。
これは、初日の身体的虚弱の評価の直後に行われます。
視覚的弱さについての認識
時間枠：視覚障害の評価日から 4 週間以内。
この質的データは、AMD 患者とその親族/介護者の両方からの電話を通じてリモートで収集されます。
視覚障害の評価日から 4 週間以内。
視覚障害に関する専門家の意見
時間枠：登録から研究終了までは平均して約3か月かかります。
これは、検眼医や眼科医からのオンライン調査によって収集されます。
登録から研究終了までは平均して約3か月かかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Edinburgh

協力者

NHS Lothian

捜査官

  • 主任研究者：Peter Cackett、Princess Alexandra Eye Pavilion
  • スタディディレクター：Ian Underwood、School of Engineering, University of Edinburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月9日

一次修了 (推定)

2027年1月11日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月18日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC24002
  • REC reference: 24/SS/0021/AM01 (その他の識別子：South East Scotland Research Ethics Committee 01)
  • IRAS project ID: 338463 (その他の識別子：Integrated Research Application System (IRAS))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果セクションの匿名化されたデータが利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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