- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06604104
Fragilità visiva nell'invecchiamento (VFiA)
Vedere attraverso i loro occhi - Verso la definizione della fragilità visiva nell'invecchiamento
L’obiettivo di questo studio osservazionale è definire la fragilità visiva e perfezionare il monitoraggio per una popolazione che invecchia. Si tratta di sperimentare uno strumento di valutazione della fragilità visiva in una coorte di pazienti di età pari o superiore a 60 anni con una diagnosi nota di degenerazione maculare legata all’età (AMD) nel Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Cos’è la fragilità visiva e come può essere valutata o prevista nella popolazione globale che invecchia utilizzando l’acuità visiva, le prestazioni di lettura, lo stato funzionale, la salute mentale e le comorbilità sistemiche?
- Qual è la relazione tra acuità visiva, prestazioni di lettura, diagnosi oculare, comorbilità, salute mentale e stato funzionale?
I partecipanti avranno i seguenti dati raccolti presso il Princess Alexandra Eye Pavilion:
- Acuità visiva (sia da lontano che da vicino)
- Prestazione di lettura
- Stato funzionale
- Salute mentale
- Comorbilità
I dati verranno inoltre raccolti a distanza (tramite telefonata) sia dai partecipanti che dai loro accompagnatori/parenti sulla loro percezione della fragilità visiva.
Verrà richiesta l'opinione di esperti optometristi e oftalmologi sul concetto di fragilità visiva utilizzando un sondaggio online.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio trasversale osservazionale con metodi misti che consisterà nella progettazione di uno strumento per misurare la fragilità visiva e nel pilotarlo in una coorte di partecipanti nella popolazione che invecchia. Lo studio sarà implementato in un periodo di tre anni: revisione della letteratura per definire la fragilità visiva e progettazione dello strumento nel primo anno, reclutamento dei partecipanti ed esecuzione di uno studio pilota e di validazione nel secondo anno e stesura della tesi nel secondo anno. ultimo anno.
I partecipanti di età pari o superiore a 60 anni con una diagnosi nota di degenerazione maculare legata all'età avanzata (AMD) verranno reclutati dalla clinica maculare Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP).
L'indice di fragilità visiva consisterà nei risultati dell'acuità visiva, delle prestazioni di lettura, dello stato funzionale, della salute mentale e delle comorbilità. Questo strumento sarà sperimentato in un gruppo di 20 pazienti con AMD avanzata presso il Princess Alexandra Eye Pavilion. La coerenza interna dello strumento sarà determinata in questa fase del progetto.
Oltre alla fragilità visiva, in questa coorte verrà valutata anche la fragilità fisica per consentire l'analisi e la creazione della relazione tra i due.
I pazienti con AMD e i loro parenti/assistenti saranno invitati a partecipare alla raccolta di dati a distanza sulle loro prospettive sulla fragilità visiva.
La migliore distanza corretta e l'acuità visiva da vicino verranno valutate e registrate. Le prestazioni di lettura consisteranno nella velocità di lettura e nell'acuità di lettura che verranno misurate automaticamente utilizzando Digital Radner che verrà acquisito e installato prima dell'implementazione dello studio.
Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando la scala Lawton e Brody Instrumental Activity of Daily Living (IADL).
La salute mentale consisterà in depressione, ansia e deterioramento cognitivo che saranno valutati utilizzando il disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7), il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) e il test di deterioramento cognitivo a sei voci (6-CIT). ) rispettivamente. Tutti questi sono strumenti convalidati.
La fragilità fisica sarà valutata utilizzando la scala FRAIL che si basa sulle funzioni di affaticamento, resistenza, deambulazione, malattie e perdita di peso.
Le informazioni sulle comorbilità verranno recuperate dalla cartella clinica dei pazienti tramite il Servizio Sanitario Nazionale (NHS) Lothian.
La raccolta dei dati da remoto sia dei pazienti che dei loro parenti/assistenti avverrà tramite una telefonata che verrà fissata durante la visita in ospedale. Queste chiamate verranno registrate per l'analisi. Verranno poi trascritti parola per parola, codificati e durante l'analisi verranno generati temi.
Oltre a definire e progettare uno strumento per misurare la fragilità visiva, verrà richiesto il contributo di esperti da optometristi e oftalmologi su questo argomento utilizzando un sondaggio online.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Godfrey Wanok, BSc (Hons) Optom; MSc PCO
- Numero di telefono: +447442374789
- Email: W.Godfrey@sms.ed.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Baljean Dhillon
- Email: Baljean.Dhillon@ed.ac.uk
Luoghi di studio
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Edinburgh, Regno Unito
- Reclutamento
- Anne Rowling Clinic
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Contatto:
- Dawn Lyle
- Email: dawn.lyle@ed.ac.uk
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH3 9HA
- Non ancora reclutamento
- The Princess Alexandra Eye Pavilion
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Contatto:
- Andy Mackay
- Numero di telefono: +441506522163
- Email: andrew.mackay5@nhslothian.scot.nhs.uk
-
Contatto:
- Peter Cackett
- Email: peter.cackett@nhs.scot
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti di età pari o superiore a 60 anni con una diagnosi nota di degenerazione maculare legata all'età avanzata (AMD) verranno reclutati dalla clinica maculare Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP).
Allo studio parteciperanno anche i loro parenti o accompagnatori, ma i loro dati saranno raccolti a distanza. Il termine parenti/assistenti sarà limitato ai coniugi/partner o ai figli dei pazienti con AMD avanzata.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono essere residenti in Scozia di età pari o superiore a 60 anni con una diagnosi nota di AMD avanzata.
- I pazienti dovrebbero ricevere cure dal Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP) per almeno 6 mesi e dovrebbero rispondere positivamente al trattamento. Questo per escludere risultati scadenti dovuti alla mancata somministrazione di farmaci o alla non conformità.
- I partecipanti dovrebbero essere in grado di fornire il consenso informato prima di prendere parte allo studio.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti che non sanno parlare e leggere la lingua inglese non saranno inclusi in questo studio pilota. Tuttavia, i parlanti non anglofoni verranno inclusi in futuro insieme agli interpreti nella fase di validazione dello strumento sviluppato.
- Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico oculare invasivo come l'estrazione della cataratta nella visita precedente.
- I potenziali partecipanti che non forniscono o non forniscono il consenso informato non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fragilità visiva
Lasso di tempo: Entro il primo giorno dall'iscrizione allo studio.
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Questo sarà valutato in unità di indice di fragilità visiva.
Questo è uno studio pilota e l'indice di fragilità visiva sarà derivato dai risultati delle misure di risultati descritte di seguito.
Queste misure di risultato includono l’acuità visiva, le prestazioni di lettura, lo stato funzionale, la salute mentale e le comorbilità.
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Entro il primo giorno dall'iscrizione allo studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Entro il primo giorno dall'iscrizione allo studio.
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L'acuità visiva sarà valutata utilizzando le tabelle logMAR e sarà registrata in unità logMAR.
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Entro il primo giorno dall'iscrizione allo studio.
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Prestazione di lettura
Lasso di tempo: Entro il primo giorno dall'iscrizione allo studio.
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Da valutare utilizzando Digital Radner.
I risultati verranno registrati in termini di velocità di lettura (misurata in parole al minuto) e acutezza di lettura (misurata in logRAD)
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Entro il primo giorno dall'iscrizione allo studio.
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Stato funzionale
Lasso di tempo: Entro il primo giorno dall'iscrizione allo studio.
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Da valutare utilizzando la scala delle attività strumentali della vita quotidiana di Lawton e Brody.
Il punteggio su questa scala varia da 0 a 8 per le donne e da 0 a 5 per gli uomini.
Il valore più basso (0) corrisponde a una funzione bassa o all'essere dipendente mentre i valori più alti (8 o 5) corrispondono a una funzione alta o all'essere indipendente.
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Entro il primo giorno dall'iscrizione allo studio.
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Salute mentale (Depressione)
Lasso di tempo: Entro il primo giorno dall'iscrizione allo studio.
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Questo sarà valutato utilizzando lo strumento Patient Health Questionnaire -9.
I punteggi sono classificati come: 1-4: Depressione minima; 5-9: depressione lieve; 10-14: depressione moderata; 15-19: depressione moderatamente grave; e 20-27: grave depressione
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Entro il primo giorno dall'iscrizione allo studio.
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Salute mentale (ansia)
Lasso di tempo: Entro il primo giorno dall'iscrizione allo studio.
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Ciò verrà valutato utilizzando lo strumento Disturbo d'ansia generalizzato - 7.
I punteggi sono classificati come: 0-4: Ansia minima; 5-9: ansia lieve; 10-14: Ansia moderata; e 15-21: grave ansia
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Entro il primo giorno dall'iscrizione allo studio.
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Salute mentale (deterioramento cognitivo)
Lasso di tempo: Entro il primo giorno dall'iscrizione allo studio.
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Questo verrà valutato utilizzando il test di deterioramento cognitivo composto da 6 elementi.
Il punteggio varia da 0 a 28 in cui 0-7 sono considerati normali e 8 o più sono considerati più significativi.
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Entro il primo giorno dall'iscrizione allo studio.
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Comorbilità
Lasso di tempo: Entro il primo giorno dall'iscrizione allo studio.
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Questi verranno raccolti dalle cartelle cliniche dei partecipanti e verrà utilizzato un semplice conteggio delle condizioni.
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Entro il primo giorno dall'iscrizione allo studio.
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Fragilità fisica
Lasso di tempo: Entro il primo giorno dall'iscrizione allo studio.
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Questo verrà valutato utilizzando la scala della fragilità che si basa sulle funzioni di fatica, resistenza, deambulazione, malattie e perdita di peso.
I punteggi vanno da 0 a 5. Un punteggio pari a 0 rappresenta uno stato di salute robusto; 1-2 significa che il partecipante è pre-fragile; e 3-5 significa che il partecipante è Fragile.
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Entro il primo giorno dall'iscrizione allo studio.
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Correlazione tra fragilità visiva e fragilità fisica
Lasso di tempo: Ciò verrà effettuato immediatamente dopo la valutazione della fragilità sia visiva che fisica il primo giorno.
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I risultati della fragilità visiva e della fragilità fisica verranno analizzati per stabilire la correlazione tra i due.
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Ciò verrà effettuato immediatamente dopo la valutazione della fragilità sia visiva che fisica il primo giorno.
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Correlazione tra degenerazione maculare legata all’età e fragilità
Lasso di tempo: Ciò verrà fatto immediatamente dopo la valutazione della fragilità fisica il primo giorno.
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Lo stadio della degenerazione maculare legata all'età sarà recuperato dalle cartelle cliniche e la fragilità sarà valutata utilizzando la scala FRAIL che si basa su funzioni di affaticamento, resistenza, deambulazione, malattie e perdita di peso.
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Ciò verrà fatto immediatamente dopo la valutazione della fragilità fisica il primo giorno.
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Percezione sulla fragilità visiva
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla data di valutazione della fragilità visiva.
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Questi dati qualitativi verranno raccolti a distanza tramite una telefonata sia dai pazienti con AMD che dai loro parenti/assistenti
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Entro 4 settimane dalla data di valutazione della fragilità visiva.
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Opinione di esperti sulla fragilità visiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio, una media di circa 3 mesi.
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Questi verranno raccolti tramite un sondaggio online condotto da optometristi e oftalmologi.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio, una media di circa 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Cackett, Princess Alexandra Eye Pavilion
- Direttore dello studio: Ian Underwood, School of Engineering, University of Edinburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Sintomi comportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie degli occhi
- Disturbi cognitivi
- Disturbi della sensibilità
- Malattie retiniche
- Degenerazione retinica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Soddisfazione personale
- Fragilità
- Disturbi d'ansia
- Disfunzione cognitiva
- Depressione
- Degenerazione maculare
- Disturbi della vista
- Benessere psicologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC24002
- REC reference: 24/SS/0021/AM01 (Altro identificatore: South East Scotland Research Ethics Committee 01)
- IRAS project ID: 338463 (Altro identificatore: Integrated Research Application System (IRAS))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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