Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuell skrøpelighet i aldring (VFiA)

2. mars 2026 oppdatert av: University of Edinburgh

Å se gjennom øynene deres - mot å definere visuell skrøpelighet i aldring

Målet med denne observasjonsstudien er å definere visuell skrøpelighet og avgrense overvåking for en aldrende befolkning. Det innebærer å pilotere et vurderingsverktøy for visuell skrøpelighet i en gruppe pasienter i alderen 60 år og oppover med en kjent diagnose av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) i Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er synsskjørhet og hvordan kan det vurderes eller forutsies i den globale aldrende befolkningen ved å bruke synsstyrke, leseytelse, funksjonsstatus, mental helse og systemiske komorbiditeter?
  • Hva er forholdet mellom synsskarphet, leseprestasjon, øyediagnose, komorbiditeter, mental helse og funksjonsstatus?

Deltakerne vil ha følgende data samlet inn fra dem i Princess Alexandra Eye Pavilion:

  • Synsstyrke (både avstand og nær)
  • Leseprestasjoner
  • Funksjonell status
  • Psykisk helse
  • Komorbiditeter

Data vil også bli innsamlet eksternt (via telefon) fra både deltakerne og deres omsorgspersoner/pårørende om deres oppfatninger av visuell skrøpelighet.

Ekspertuttalelser vil bli innhentet fra optometrister og øyeleger om konseptet visuell skrøpelighet ved hjelp av en nettbasert undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjons tverrsnittsstudie med blandede metoder som vil bestå av å designe et verktøy for å måle visuell skrøpelighet og pilotere det i en kohort av deltakere i den aldrende befolkningen. Studien vil bli implementert over en periode på tre år: litteraturgjennomgang for å definere visuell skrøpelighet og utforming av verktøyet det første året, rekruttering av deltakere og gjennomføring av en pilot- og en valideringsstudie i det andre året og oppgaveskriving i siste året.

Deltakere i alderen 60 år og oppover med en kjent diagnose avansert aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) vil bli rekruttert fra Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP) makulær klinikk.

Synsskjørhetsindeksen vil bestå av resultater fra synsskarphet, leseprestasjon, funksjonsstatus, psykisk helse og komorbiditeter. Dette verktøyet vil bli pilotert i en kohort på 20 pasienter med avansert AMD ved The Princess Alexandra Eye Pavilion. Den interne konsistensen til verktøyet vil bli bestemt i denne fasen av prosjektet.

I tillegg til visuell skrøpelighet vil også fysisk skrøpelighet bli vurdert i dette kohorten for å muliggjøre analyse og etablering av forholdet mellom de to.

Pasientene med AMD og deres pårørende/omsorgspersoner vil bli invitert til å delta i ekstern datainnsamling om deres perspektiver på visuell skrøpelighet.

Beste korrigerte avstand og nærsynsstyrke vil bli vurdert og registrert. Leseytelsen vil bestå av lesehastighet og leseskarphet som automatisk måles ved hjelp av Digital Radner som vil bli anskaffet og installert før gjennomføringen av studien.

Funksjonell status vil bli vurdert ved hjelp av Lawton og Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale.

Psykisk helse vil bestå av depresjon, angst og kognitiv svikt som vil bli vurdert ved bruk av General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og seks-element kognitiv svikt Test (6-CIT) ) henholdsvis. Alle disse er validerte verktøy.

Fysisk skrøpelighet vil bli vurdert ved å bruke FRAIL-skalaen som er avhengig av funksjoner som tretthet, motstand, ambulasjon, sykdommer og vekttap.

Informasjon om komorbiditeter vil bli hentet fra pasientenes helsejournal gjennom National Health Service (NHS) Lothian.

Dataene som skal samles inn eksternt fra både pasientene og deres pårørende/omsorgspersoner vil bli gjort gjennom en telefonsamtale som vil bli planlagt under sykehusavtalen. Disse samtalene vil bli tatt opp for analyse. De vil deretter bli transkribert ordrett, kodet, og temaer vil bli generert under analysen.

I tillegg til å definere og designe et verktøy for å måle visuell skrøpelighet, vil ekspertinnspill bli søkt fra optometrister og øyeleger om dette emnet ved hjelp av en nettbasert undersøkelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i alderen 60 år og oppover med en kjent diagnose avansert aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) vil bli rekruttert fra Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP) makulær klinikk.

Deres slektninger eller omsorgspersoner vil også delta i studien, men dataene deres vil bli samlet inn eksternt. Begrepet pårørende/omsorgspersoner vil være begrenset til ektefeller/partnere eller barn av pasienter med avansert AMD.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne bør være innbyggere i Skottland i alderen 60 år og oppover med en kjent diagnose av avansert AMD.
  • Pasientene bør få behandling fra Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP) i minst 6 måneder og skal respondere positivt på behandlingen. Dette for å utelukke dårlige resultater på grunn av enten manglende medisinering eller manglende etterlevelse.
  • Deltakerne bør kunne gi informert samtykke før de deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke kan snakke og lese engelsk vil ikke bli inkludert i denne pilotstudien. Imidlertid vil ikke-engelsktalende bli inkludert i fremtiden sammen med tolker i valideringsfasen av det utviklede verktøyet.
  • Deltakere som har gjennomgått invasiv okulær kirurgi som kataraktekstraksjon i sitt forrige besøk.
  • De potensielle deltakerne som ikke gir eller ikke gir informert samtykke vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell skrøpelighet
Tidsramme: Innen den første dagen etter påmelding til studiet.
Dette vil bli vurdert i enheter for visuell skrøpelighetsindeks. Dette er en pilotstudie og den visuelle skrøpelighetsindeksen vil bli utledet fra resultatene fra resultatmålene beskrevet nedenfor. Disse utfallsmålene inkluderer synsskarphet, leseytelse, funksjonsstatus, mental helse og komorbiditeter.
Innen den første dagen etter påmelding til studiet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: Innen den første dagen etter påmelding til studiet.
Synsstyrken vil bli vurdert ved hjelp av logMAR-diagrammer og vil bli registrert i logMAR-enheter.
Innen den første dagen etter påmelding til studiet.
Leseprestasjoner
Tidsramme: Innen den første dagen etter påmelding til studiet.
Skal vurderes med Digital Radner. Resultatene vil bli registrert i form av lesehastighet (målt i ord per minutt) og leseskarphet (målt i logRAD)
Innen den første dagen etter påmelding til studiet.
Funksjonell status
Tidsramme: Innen den første dagen etter påmelding til studiet.
Skal vurderes ved å bruke Lawton og Brody Instrumental Activities of Daily Living-skalaen. Poengsummen på denne skalaen varierer fra 0 til 8 for kvinner og 0 til 5 for menn. Den nedre verdien (0) tilsvarer lav funksjon eller å være avhengig mens de høyeste verdiene (8 eller 5) tilsvarer høy funksjon eller å være uavhengig.
Innen den første dagen etter påmelding til studiet.
Mental helse (depresjon)
Tidsramme: Innen den første dagen etter påmelding til studiet.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjema -9-verktøyet. Poengsummene er klassifisert som: 1-4: Minimal depresjon; 5-9: Mild depresjon; 10-14: Moderat depresjon; 15-19: Moderat alvorlig depresjon; og 20-27: Alvorlig depresjon
Innen den første dagen etter påmelding til studiet.
Psykisk helse (Angst)
Tidsramme: Innen den første dagen etter påmelding til studiet.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av verktøyet Generalisert angstlidelse - 7. Poengsummene er klassifisert som: 0-4: Minimal angst; 5-9: Mild angst; 10-14: Moderat angst; og 15-21: Alvorlig angst
Innen den første dagen etter påmelding til studiet.
Psykisk helse (kognitiv svikt)
Tidsramme: Innen den første dagen etter påmelding til studiet.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av 6-elements kognitiv svikttest. Poengsummen varierer fra 0 til 28 der 0-7 anses som normale og 8 eller mer anses å være mer signifikante.
Innen den første dagen etter påmelding til studiet.
Komorbiditeter
Tidsramme: Innen den første dagen etter påmelding til studiet.
Disse vil bli samlet inn fra deltakernes journal og en enkel opptelling av tilstandene vil bli brukt.
Innen den første dagen etter påmelding til studiet.
Fysisk skrøpelighet
Tidsramme: Innen den første dagen etter påmelding til studiet.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av den skrøpelige skalaen som er avhengig av funksjoner som tretthet, motstand, ambulasjon, sykdommer og vekttap. Skårene varierer fra 0 til 5. En skåre på 0 representerer robust helsestatus; 1-2 betyr at deltakeren er pre-skjør; og 3-5 betyr at deltakeren er skrøpelig.
Innen den første dagen etter påmelding til studiet.
Sammenheng mellom visuell skrøpelighet og fysisk skrøpelighet
Tidsramme: Dette gjøres umiddelbart etter vurdering av både synssvakhet og fysisk den første dagen.
Resultater av visuell skrøpelighet og fysisk skrøpelighet vil bli analysert for å etablere sammenhengen mellom de to.
Dette gjøres umiddelbart etter vurdering av både synssvakhet og fysisk den første dagen.
Korrelasjon mellom aldersrelatert makuladegenerasjon og skrøpelighet
Tidsramme: Dette gjøres umiddelbart etter vurdering av fysisk skrøpelighet første dag.
Aldersrelatert makuladegenerasjonsstadium vil bli hentet fra journalene og skrøpelighet vil bli vurdert ved hjelp av FRAIL-skalaen som er avhengig av funksjoner som tretthet, motstand, ambulasjon, sykdommer og vekttap.
Dette gjøres umiddelbart etter vurdering av fysisk skrøpelighet første dag.
Oppfatning om visuell skrøpelighet
Tidsramme: Innen 4 uker fra vurderingsdatoen for synssvakhet.
Disse kvalitative dataene vil bli innsamlet eksternt gjennom en telefonsamtale fra både pasienter med AMD og deres pårørende/omsorgspersoner
Innen 4 uker fra vurderingsdatoen for synssvakhet.
Ekspertuttalelse om visuell skrøpelighet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studiet, i gjennomsnitt ca. 3 måneder.
Dette vil bli samlet inn via en nettbasert spørreundersøkelse fra optometrister og øyeleger.
Fra påmelding til slutten av studiet, i gjennomsnitt ca. 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbeidspartnere

NHS Lothian

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Cackett, Princess Alexandra Eye Pavilion
  • Studieleder: Ian Underwood, School of Engineering, University of Edinburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

11. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC24002
  • REC reference: 24/SS/0021/AM01 (Annen identifikator: South East Scotland Research Ethics Committee 01)
  • IRAS project ID: 338463 (Annen identifikator: Integrated Research Application System (IRAS))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De anonymiserte dataene fra resultatseksjonen vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere