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Visuelle Gebrechlichkeit im Alter (VFiA)

2. März 2026 aktualisiert von: University of Edinburgh

Durch ihre Augen sehen – Auf dem Weg zur Definition visueller Gebrechlichkeit im Alter

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, visuelle Gebrechlichkeit zu definieren und die Überwachung für eine alternde Bevölkerung zu verfeinern. Dabei geht es um die Erprobung eines Tools zur Beurteilung der visuellen Gebrechlichkeit in einer Kohorte von Patienten ab 60 Jahren mit der bekannten Diagnose einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) im Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP). Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Was ist visuelle Gebrechlichkeit und wie kann sie in der weltweit alternden Bevölkerung anhand von Sehschärfe, Leseleistung, Funktionsstatus, psychischer Gesundheit und systemischen Komorbiditäten beurteilt oder vorhergesagt werden?
  • Welcher Zusammenhang besteht zwischen Sehschärfe, Leseleistung, Augendiagnose, Komorbiditäten, psychischer Gesundheit und Funktionsstatus?

Von den Teilnehmern werden im Princess Alexandra Eye Pavilion folgende Daten erfasst:

  • Sehschärfe (sowohl in der Ferne als auch in der Nähe)
  • Leseleistung
  • Funktionsstatus
  • Psychische Gesundheit
  • Komorbiditäten

Es werden auch aus der Ferne (per Telefonanruf) Daten sowohl von den Teilnehmern als auch von ihren Betreuern/Angehörigen über ihre Wahrnehmung von Sehschwäche gesammelt.

Mithilfe einer Online-Umfrage wird die Expertenmeinung von Optikern und Augenärzten zum Konzept der Sehschwäche eingeholt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Querschnittsstudie mit gemischten Methoden, die darin besteht, ein Instrument zur Messung visueller Gebrechlichkeit zu entwerfen und es in einer Kohorte von Teilnehmern der alternden Bevölkerung zu testen. Die Studie wird über einen Zeitraum von drei Jahren durchgeführt: Literaturrecherche zur Definition der visuellen Gebrechlichkeit und Gestaltung des Tools im ersten Jahr, Rekrutierung von Teilnehmern und Durchführung einer Pilot- und Validierungsstudie im zweiten Jahr und Verfassen der Abschlussarbeit im Jahr letztes Jahr.

Teilnehmer ab 60 Jahren mit einer bekannten Diagnose einer fortgeschrittenen altersbedingten Makuladegeneration (AMD) werden von der Makulaklinik Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP) rekrutiert.

Der visuelle Gebrechlichkeitsindex besteht aus Ergebnissen zu Sehschärfe, Leseleistung, Funktionsstatus, psychischer Gesundheit und Komorbiditäten. Dieses Tool wird in einer Kohorte von 20 Patienten mit fortgeschrittener AMD im Princess Alexandra Eye Pavilion getestet. In dieser Projektphase wird die interne Konsistenz des Tools ermittelt.

Zusätzlich zur visuellen Gebrechlichkeit wird in dieser Kohorte auch die körperliche Gebrechlichkeit beurteilt, um eine Analyse und Feststellung der Beziehung zwischen beiden zu ermöglichen.

Die Patienten mit AMD und ihre Angehörigen/Betreuer werden eingeladen, an der Ferndatenerfassung über ihre Ansichten zur Sehschwäche teilzunehmen.

Die bestkorrigierte Fern- und Nahsichtschärfe wird beurteilt und aufgezeichnet. Die Leseleistung besteht aus Lesegeschwindigkeit und Leseschärfe, die automatisch mit Digital Radner gemessen werden, der vor der Durchführung der Studie erworben und installiert wird.

Der Funktionsstatus wird anhand der IADL-Skala (Instrumental Activities of Daily Living) von Lawton und Brody beurteilt.

Die psychische Gesundheit umfasst Depressionen, Angstzustände und kognitive Beeinträchtigungen, die anhand der allgemeinen Angststörung 7 (GAD-7), des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) und des Tests zur kognitiven Beeinträchtigung mit sechs Punkten (6-CIT) beurteilt werden ) jeweils. Bei allen handelt es sich um validierte Tools.

Die körperliche Gebrechlichkeit wird anhand der FRAIL-Skala beurteilt, die auf den Funktionen Müdigkeit, Widerstandsfähigkeit, Gehfähigkeit, Krankheiten und Gewichtsverlust basiert.

Informationen zu Komorbiditäten werden aus der Gesundheitsakte des Patienten über den National Health Service (NHS) Lothian abgerufen.

Die Daten, die sowohl von den Patienten als auch von ihren Angehörigen/Betreuern aus der Ferne erfasst werden sollen, erfolgen über einen Telefonanruf, der während des Krankenhaustermins vereinbart wird. Diese Anrufe werden zur Analyse aufgezeichnet. Anschließend werden sie wörtlich transkribiert, kodiert und während der Analyse werden Themen generiert.

Neben der Definition und Gestaltung eines Tools zur Messung der Sehschwäche werden im Rahmen einer Online-Umfrage Expertenmeinungen von Optometristen und Augenärzten zu diesem Thema eingeholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer ab 60 Jahren mit einer bekannten Diagnose einer fortgeschrittenen altersbedingten Makuladegeneration (AMD) werden von der Makulaklinik Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP) rekrutiert.

Ihre Angehörigen oder Betreuer nehmen ebenfalls an der Studie teil, ihre Daten werden jedoch aus der Ferne erfasst. Der Begriff „Angehörige/Betreuer“ wird auf Ehepartner/Partner oder Kinder von Patienten mit fortgeschrittener AMD beschränkt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sollten Einwohner Schottlands sein und mindestens 60 Jahre alt sein und eine bekannte Diagnose einer fortgeschrittenen AMD haben.
  • Die Patienten sollten mindestens sechs Monate lang eine Behandlung im Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP) erhalten und positiv auf die Behandlung ansprechen. Dadurch sollen schlechte Ergebnisse ausgeschlossen werden, die entweder auf die Nichteinnahme von Medikamenten oder auf deren Nichteinhaltung zurückzuführen sind.
  • Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die englische Sprache nicht sprechen und lesen können, werden nicht in diese Pilotstudie einbezogen. In der Validierungsphase des entwickelten Tools werden jedoch zukünftig nicht-englischsprachige Personen zusammen mit Dolmetschern einbezogen.
  • Teilnehmer, die sich bei ihrem vorherigen Besuch einer invasiven Augenoperation wie einer Kataraktentfernung unterzogen haben.
  • Die potenziellen Teilnehmer, die keine oder keine Einverständniserklärung abgeben, werden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Tages nach der Einschreibung in die Studie.
Dies wird in Einheiten des visuellen Gebrechlichkeitsindex bewertet. Dies ist eine Pilotstudie und der visuelle Gebrechlichkeitsindex wird aus den Ergebnissen der unten beschriebenen Ergebnismessungen abgeleitet. Zu diesen Ergebnismaßen gehören Sehschärfe, Leseleistung, Funktionsstatus, psychische Gesundheit und Komorbiditäten.
Innerhalb des ersten Tages nach der Einschreibung in die Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Tages nach der Einschreibung in die Studie.
Die Sehschärfe wird anhand von LogMAR-Diagrammen beurteilt und in LogMAR-Einheiten aufgezeichnet.
Innerhalb des ersten Tages nach der Einschreibung in die Studie.
Leseleistung
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Tages nach der Einschreibung in die Studie.
Zu beurteilen mit Digital Radner. Die Ergebnisse werden in Bezug auf Lesegeschwindigkeit (gemessen in Wörtern pro Minute) und Leseschärfe (gemessen in logRAD) aufgezeichnet.
Innerhalb des ersten Tages nach der Einschreibung in die Studie.
Funktionsstatus
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Tages nach der Einschreibung in die Studie.
Zu bewerten anhand der Skala „Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens“ von Lawton und Brody. Der Wert auf dieser Skala reicht von 0 bis 8 für Frauen und von 0 bis 5 für Männer. Der niedrigere Wert (0) entspricht einer niedrigen Funktion oder Abhängigkeit, während die höchsten Werte (8 oder 5) einer hohen Funktion oder Unabhängigkeit entsprechen.
Innerhalb des ersten Tages nach der Einschreibung in die Studie.
Psychische Gesundheit (Depression)
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Tages nach der Einschreibung in die Studie.
Dies wird mithilfe des Tools „Patientengesundheitsfragebogen -9“ bewertet. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 1–4: Minimale Depression; 5-9: Leichte Depression; 10-14: Mäßige Depression; 15-19: Mittelschwere Depression; und 20-27: Schwere Depression
Innerhalb des ersten Tages nach der Einschreibung in die Studie.
Psychische Gesundheit (Angst)
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Tages nach der Einschreibung in die Studie.
Dies wird mit dem Tool „Generalisierte Angststörung – 7“ beurteilt. Die Werte werden wie folgt klassifiziert: 0–4: Minimale Angst; 5-9: Leichte Angst; 10-14: Mäßige Angst; und 15-21: Starke Angst
Innerhalb des ersten Tages nach der Einschreibung in die Studie.
Psychische Gesundheit (kognitive Beeinträchtigung)
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Tages nach der Einschreibung in die Studie.
Dies wird anhand des 6-Punkte-Tests zur kognitiven Beeinträchtigung beurteilt. Der Wert reicht von 0 bis 28, wobei 0–7 als normal und 8 oder mehr als signifikanter gelten.
Innerhalb des ersten Tages nach der Einschreibung in die Studie.
Komorbiditäten
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Tages nach der Einschreibung in die Studie.
Diese werden aus den Krankenakten der Teilnehmer gesammelt und es wird eine einfache Zählung der Erkrankungen verwendet.
Innerhalb des ersten Tages nach der Einschreibung in die Studie.
Körperliche Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Tages nach der Einschreibung in die Studie.
Dies wird anhand der Gebrechlichkeitsskala beurteilt, die auf den Funktionen Müdigkeit, Widerstandsfähigkeit, Gehfähigkeit, Krankheiten und Gewichtsverlust basiert. Die Werte reichen von 0 bis 5. Ein Wert von 0 steht für einen robusten Gesundheitszustand; 1-2 bedeutet, dass der Teilnehmer vorgebrechlich ist; und 3-5 bedeutet, dass der Teilnehmer gebrechlich ist.
Innerhalb des ersten Tages nach der Einschreibung in die Studie.
Zusammenhang zwischen visueller Gebrechlichkeit und körperlicher Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Dies erfolgt unmittelbar nach der Beurteilung sowohl der visuellen als auch der körperlichen Gebrechlichkeit am ersten Tag.
Die Ergebnisse der visuellen und körperlichen Gebrechlichkeit werden analysiert, um den Zusammenhang zwischen beiden festzustellen.
Dies erfolgt unmittelbar nach der Beurteilung sowohl der visuellen als auch der körperlichen Gebrechlichkeit am ersten Tag.
Zusammenhang zwischen altersbedingter Makuladegeneration und Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Dies erfolgt unmittelbar nach der Beurteilung der körperlichen Gebrechlichkeit am ersten Tag.
Das altersbedingte Stadium der Makuladegeneration wird aus den Krankenakten entnommen und die Gebrechlichkeit anhand der FRAIL-Skala beurteilt, die sich auf die Funktionen Müdigkeit, Widerstandsfähigkeit, Gehfähigkeit, Krankheiten und Gewichtsverlust stützt.
Dies erfolgt unmittelbar nach der Beurteilung der körperlichen Gebrechlichkeit am ersten Tag.
Wahrnehmung über visuelle Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen ab dem Datum der Beurteilung der Sehschwäche.
Diese qualitativen Daten werden aus der Ferne durch einen Telefonanruf sowohl von den Patienten mit AMD als auch von ihren Angehörigen/Betreuern erfasst
Innerhalb von 4 Wochen ab dem Datum der Beurteilung der Sehschwäche.
Expertenmeinung zum Thema Sehschwäche
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums vergehen durchschnittlich etwa 3 Monate.
Dies wird über eine Online-Umfrage bei Optikern und Augenärzten erhoben.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums vergehen durchschnittlich etwa 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

NHS Lothian

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Cackett, Princess Alexandra Eye Pavilion
  • Studienleiter: Ian Underwood, School of Engineering, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC24002
  • REC reference: 24/SS/0021/AM01 (Andere Kennung: South East Scotland Research Ethics Committee 01)
  • IRAS project ID: 338463 (Andere Kennung: Integrated Research Application System (IRAS))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Daten aus dem Ergebnisteil werden zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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