Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel skrøbelighed i aldring (VFiA)

2. marts 2026 opdateret af: University of Edinburgh

At se gennem deres øjne - mod at definere visuel skrøbelighed i aldring

Målet med denne observationsundersøgelse er at definere visuel skrøbelighed og forfine overvågning for en aldrende befolkning. Det involverer pilotering af et værktøj til vurdering af visuel skrøbelighed i en kohorte af patienter på 60 år og derover med en kendt diagnose af aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er synssvaghed, og hvordan kan det vurderes eller forudsiges i den globale aldrende befolkning ved hjælp af synsstyrke, læsepræstation, funktionsstatus, mental sundhed og systemiske komorbiditeter?
  • Hvad er sammenhængen mellem synsstyrke, læsepræstation, øjendiagnose, komorbiditet, mental sundhed og funktionel status?

Deltagerne vil få følgende data indsamlet fra dem i Princess Alexandra Eye Pavilion:

  • Synsstyrke (både afstand og nær)
  • Læsepræstation
  • Funktionel status
  • Mental sundhed
  • Komorbiditeter

Data vil også blive indsamlet eksternt (via telefonopkald) fra både deltagerne og deres plejere/pårørende om deres opfattelse af synssvaghed.

Ekspertudtalelse vil blive indhentet fra optometrister og øjenlæger om begrebet visuel svaghed ved hjælp af en online undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt tværsnitsstudie med blandede metoder, der vil bestå i at designe et værktøj til at måle visuel svaghed og pilotere det i en kohorte af deltagere i den aldrende befolkning. Undersøgelsen vil blive implementeret over en periode på tre år: litteraturgennemgang for at definere visuel skrøbelighed og design af værktøjet i det første år, rekruttering af deltagere og udførelse af en pilot- og en valideringsundersøgelse i det andet år og specialeopskrivning i sidste år.

Deltagere på 60 år og derover med en kendt diagnose fremskreden aldersrelateret makuladegeneration (AMD) vil blive rekrutteret fra Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP) makulær klinik.

Synssvaghedsindekset vil bestå af resultater fra synsstyrke, læsepræstation, funktionsstatus, mental sundhed og følgesygdomme. Dette værktøj vil blive afprøvet i en kohorte på 20 patienter med fremskreden AMD på The Princess Alexandra Eye Pavilion. Værktøjets interne sammenhæng vil blive bestemt i denne fase af projektet.

Udover visuel skrøbelighed vil fysisk skrøbelighed også blive vurderet i denne kohorte for at muliggøre analyse og etablering af forholdet mellem de to.

Patienterne med AMD og deres pårørende/plejere vil blive inviteret til at deltage i fjerndataindsamling om deres perspektiver på synssvaghed.

Bedste korrigerede afstand og nærsynsstyrke vil blive vurderet og registreret. Læseydelsen vil bestå af læsehastighed og læseskarphed, som automatisk måles ved hjælp af Digital Radner, som vil blive erhvervet og installeret før implementeringen af ​​undersøgelsen.

Funktionel status vil blive vurderet ved hjælp af Lawton og Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale.

Mental sundhed vil bestå af depression, angst og kognitiv svækkelse, der vil blive vurderet ved hjælp af General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og seks-element kognitiv svækkelsestest (6-CIT) ) henholdsvis. Alle disse er validerede værktøjer.

Fysisk skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af FRAIL-skalaen, som er afhængig af funktioner som træthed, modstand, ambulation, sygdom og vægttab.

Oplysninger om følgesygdomme vil blive hentet fra patienternes journal gennem National Health Service (NHS) Lothian.

De data, der skal opsamles eksternt fra både patienterne og deres pårørende/plejere, vil ske gennem et telefonopkald, som vil blive planlagt under hospitalsaftalen. Disse opkald vil blive optaget til analyse. De vil derefter blive transskriberet ordret, kodet, og temaer vil blive genereret under analysen.

Ud over at definere og designe et værktøj til at måle visuel svaghed, vil optometrister og øjenlæger søge ekspertinput om dette emne ved hjælp af en online-undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere på 60 år og derover med en kendt diagnose fremskreden aldersrelateret makuladegeneration (AMD) vil blive rekrutteret fra Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP) makulær klinik.

Deres pårørende eller plejere vil også deltage i undersøgelsen, men deres data vil blive indsamlet eksternt. Begrebet pårørende/plejere vil være begrænset til ægtefæller/partnere eller børn af patienter med fremskreden AMD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være bosiddende i Skotland i alderen 60 år og derover med en kendt diagnose af fremskreden AMD.
  • Patienterne bør modtage behandling fra Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP) i mindst 6 måneder og skal reagere positivt på behandlingen. Dette er for at udelukke dårlige resultater på grund af enten manglende medicin eller manglende overholdelse.
  • Deltagerne skal kunne give informeret samtykke, før de deltager i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke kan tale og læse engelsk, vil ikke blive inkluderet i denne pilotundersøgelse. Ikke-engelsktalende vil dog fremover blive inkluderet sammen med tolke i valideringsfasen af ​​det udviklede værktøj.
  • Deltagere, der har gennemgået invasiv øjenkirurgi, kan lide kataraktekstraktion i deres tidligere besøg.
  • De potentielle deltagere, der undlader at give eller ikke giver informeret samtykke, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel skrøbelighed
Tidsramme: Inden for den første dag efter tilmelding til studiet.
Dette vil blive vurderet i enheder af visuel skrøbelighedsindeks. Dette er et pilotstudie, og det visuelle skrøbelighedsindeks vil blive udledt af resultaterne fra de resultatmål, der er beskrevet nedenfor. Disse udfaldsmål inkluderer synsstyrke, læsepræstation, funktionel status, mental sundhed og følgesygdomme.
Inden for den første dag efter tilmelding til studiet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: Inden for den første dag efter tilmelding til studiet.
Synsstyrken vil blive vurderet ved hjælp af logMAR-diagrammer og vil blive registreret i logMAR-enheder.
Inden for den første dag efter tilmelding til studiet.
Læsepræstation
Tidsramme: Inden for den første dag efter tilmelding til studiet.
Skal vurderes ved hjælp af Digital Radner. Resultaterne vil blive registreret i form af læsehastighed (målt i ord pr. minut) og læseskarphed (målt i logRAD)
Inden for den første dag efter tilmelding til studiet.
Funktionel status
Tidsramme: Inden for den første dag efter tilmelding til studiet.
Skal vurderes ved hjælp af Lawton og Brody Instrumental Activities of Daily Living-skalaen. Scoren på denne skala går fra 0 til 8 for kvinder og 0 til 5 for mænd. Den laveste værdi (0) svarer til lav funktion eller at være afhængig, mens de højeste værdier (8 eller 5) svarer til høj funktion eller at være uafhængig.
Inden for den første dag efter tilmelding til studiet.
Mental sundhed (depression)
Tidsramme: Inden for den første dag efter tilmelding til studiet.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire -9 værktøj. Scoren er klassificeret som: 1-4: Minimal depression; 5-9: Mild depression; 10-14: Moderat depression; 15-19: Moderat svær depression; og 20-27: Svær depression
Inden for den første dag efter tilmelding til studiet.
Mental sundhed (Angst)
Tidsramme: Inden for den første dag efter tilmelding til studiet.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af værktøjet Generaliseret angstlidelse - 7. Scoren er klassificeret som: 0-4: Minimal angst; 5-9: Mild angst; 10-14: Moderat angst; og 15-21: Svær angst
Inden for den første dag efter tilmelding til studiet.
Mental sundhed (kognitiv svækkelse)
Tidsramme: Inden for den første dag efter tilmelding til studiet.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af 6-element kognitiv svækkelsestest. Scoren spænder fra 0 til 28, hvor 0-7 betragtes som normale og 8 eller mere anses for at være mere signifikante.
Inden for den første dag efter tilmelding til studiet.
Komorbiditeter
Tidsramme: Inden for den første dag efter tilmelding til studiet.
Disse vil blive indsamlet fra deltagernes lægejournaler, og en simpel optælling af betingelserne vil blive brugt.
Inden for den første dag efter tilmelding til studiet.
Fysisk skrøbelighed
Tidsramme: Inden for den første dag efter tilmelding til studiet.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af den skrøbelige skala, som er afhængig af funktioner som træthed, modstand, ambulation, sygdom og vægttab. Scorerne spænder fra 0 til 5. En score på 0 repræsenterer robust sundhedsstatus; 1-2 betyder, at deltageren er præ-svag; og 3-5 betyder, at deltageren er svag.
Inden for den første dag efter tilmelding til studiet.
Korrelation mellem visuel skrøbelighed og fysisk skrøbelighed
Tidsramme: Dette vil ske umiddelbart efter vurdering af både synssvaghed og fysisk den første dag.
Resultater af visuel skrøbelighed og fysisk skrøbelighed vil blive analyseret for at fastslå sammenhængen mellem de to.
Dette vil ske umiddelbart efter vurdering af både synssvaghed og fysisk den første dag.
Korrelation mellem aldersrelateret makuladegeneration og skrøbelighed
Tidsramme: Dette vil ske umiddelbart efter vurdering af fysisk skrøbelighed den første dag.
Aldersrelateret makuladegenerationsstadium vil blive hentet fra journalerne, og skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af FRAIL-skalaen, som er afhængig af funktioner som træthed, modstand, ambulation, sygdom og vægttab.
Dette vil ske umiddelbart efter vurdering af fysisk skrøbelighed den første dag.
Opfattelse af visuel skrøbelighed
Tidsramme: Inden for 4 uger fra vurderingsdatoen for synssvaghed.
Disse kvalitative data vil blive opsamlet via et telefonopkald fra både patienter med AMD og deres pårørende/plejere
Inden for 4 uger fra vurderingsdatoen for synssvaghed.
Ekspertudtalelse om visuel svaghed
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning, i gennemsnit cirka 3 måneder.
Dette vil blive indsamlet via en online undersøgelse fra optometrister og øjenlæger.
Fra tilmelding til studiets afslutning, i gennemsnit cirka 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

NHS Lothian

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Cackett, Princess Alexandra Eye Pavilion
  • Studieleder: Ian Underwood, School of Engineering, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC24002
  • REC reference: 24/SS/0021/AM01 (Anden identifikator: South East Scotland Research Ethics Committee 01)
  • IRAS project ID: 338463 (Anden identifikator: Integrated Research Application System (IRAS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De anonymiserede data fra resultatafsnittet vil blive gjort tilgængelige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner