Visuaalinen heikkous ikääntymisessä (VFiA)
Näkeminen heidän silmissään - Kohti ikääntymisen visuaalisen heikkouden määrittelyä
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on määritellä näön heikkous ja tarkentaa ikääntyvän väestön seurantaa. Se sisältää visuaalisen heikkouden arviointityökalun pilotoinnin 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on tunnettu ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) Prinsessa Alexandra Eye Pavilionissa (PAEP). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mitä näön heikkous on ja miten sitä voidaan arvioida tai ennustaa globaalissa ikääntyvässä väestössä näöntarkkuuden, lukusuorituksen, toimintatilan, mielenterveyden ja systeemisten rinnakkaissairauksien perusteella?
- Mikä on suhde näöntarkkuuden, lukukyvyn, silmädiagnoosin, rinnakkaissairauksien, mielenterveyden ja toiminnallisen tilan välillä?
Osallistujilta kerätään seuraavat tiedot Princess Alexandra Eye Pavilionissa:
- Näöntarkkuus (sekä etäisyydellä että lähellä)
- Luku suorituskyky
- Toiminnallinen tila
- Mielenterveys
- Samanaikaiset sairaudet
Tietoja kerätään myös etänä (puhelinsoitolla) sekä osallistujilta että heidän hoitajiltaan/sukulaisiltaan heidän käsityksistään näön heikkoudesta.
Asiantuntijalausunto optometristeiltä ja silmälääkäreiltä kysytään näkövammaisuuden käsitteestä verkkokyselyn avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on sekamenetelmien havainnollinen poikkileikkaustutkimus, joka koostuu visuaalisen heikkouden mittaamiseen tarkoitetun työkalun suunnittelusta ja sen pilotoimisesta ikääntyvän väestön osallistujien kohortissa. Tutkimus toteutetaan kolmen vuoden aikana: kirjallisuuskatsaus visuaalisen heikkouden määrittelemiseksi ja työkalun suunnittelu ensimmäisenä vuonna, osallistujien rekrytointi ja pilotti- ja validointitutkimuksen suorittaminen toisena vuonna sekä opinnäytetyön kirjoittaminen viimeinen vuosi.
60-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, joilla on tiedossa pitkälle edennyt ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), rekrytoidaan Princess Alexandra Eye Pavilionin (PAEP) makulaklinikalta.
Näön heikkousindeksi koostuu tuloksista näöntarkkuudesta, lukusuorituskyvystä, toimintatilasta, mielenterveydestä ja muista sairauksista. Tätä työkalua pilotoidaan Princess Alexandra Eye Pavilionissa 20 potilaan kohortissa, joilla on edistynyt AMD. Työkalun sisäinen johdonmukaisuus määritetään projektin tässä vaiheessa.
Näön heikkouden lisäksi tässä kohortissa arvioidaan myös fyysistä heikkoutta, jotta voidaan analysoida ja määrittää näiden kahden välinen suhde.
AMD-potilaita ja heidän omaisiaan/hoitajiaan kutsutaan osallistumaan etätietojen keräämiseen heidän näkökulmistaan näkövammaisuuteen.
Paras korjattu etäisyys ja lähes näöntarkkuus arvioidaan ja kirjataan. Lukuteho koostuu lukunopeudesta ja lukutarkkuudesta, jotka mitataan automaattisesti Digital Radnerilla, joka hankitaan ja asennetaan ennen tutkimuksen toteuttamista.
Toiminnallinen tila arvioidaan käyttämällä Lawtonin ja Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) -asteikkoa.
Mielenterveys koostuu masennuksesta, ahdistuneisuudesta ja kognitiivisista häiriöistä, jotka arvioidaan yleisen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7), potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) ja kuuden kohdan kognitiivisen vajaatoiminnan testin (6-CIT) avulla. ) vastaavasti. Kaikki nämä ovat validoituja työkaluja.
Fyysistä heikkoutta arvioidaan FRAIL-asteikolla, joka perustuu väsymykseen, vastustuskykyyn, liikkumiseen, sairauksiin ja painonpudotukseen.
Tiedot rinnakkaissairauksista haetaan potilaiden sairauskertomuksesta National Health Service (NHS) Lothianin kautta.
Etäkeräys sekä potilailta että heidän omaisilta/hoitajilta hoidetaan puhelimitse, joka sovitaan sairaalakäynnin aikana. Nämä puhelut tallennetaan analysointia varten. Sitten ne kirjoitetaan sanatarkasti, koodataan ja teemoja luodaan analyysin aikana.
Sen lisäksi, että määritellään ja suunnitellaan näön heikkoutta mittaavan työkalun, optometristeiltä ja silmälääkäreiltä pyydetään asiantuntijalausuntoa tästä aiheesta verkkokyselyn avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Godfrey Wanok, BSc (Hons) Optom; MSc PCO
- Puhelinnumero: +447442374789
- Sähköposti: W.Godfrey@sms.ed.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Baljean Dhillon
- Sähköposti: Baljean.Dhillon@ed.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Anne Rowling Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Dawn Lyle
- Sähköposti: dawn.lyle@ed.ac.uk
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH3 9HA
- Ei vielä rekrytointia
- The Princess Alexandra Eye Pavilion
-
Ottaa yhteyttä:
- Andy Mackay
- Puhelinnumero: +441506522163
- Sähköposti: andrew.mackay5@nhslothian.scot.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Cackett
- Sähköposti: peter.cackett@nhs.scot
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
60-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, joilla on tiedossa pitkälle edennyt ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), rekrytoidaan Princess Alexandra Eye Pavilionin (PAEP) makulaklinikalta.
Myös heidän omaiset tai huoltajat osallistuvat tutkimukseen, mutta heidän tiedot kerätään etänä. Termi sukulaiset/hoitajat rajoittuu pitkälle edenneen AMD:n potilaiden puolisoihin/kumppaneihin tai lapsiin.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 60-vuotiaita Skotlannin asukkaita, joilla on tiedossa pitkälle edennyt AMD.
- Potilaiden tulee saada Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP) -hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan, ja heidän tulee reagoida positiivisesti hoitoon. Tämän tarkoituksena on sulkea pois huonot tulokset, jotka johtuvat joko lääkityksen puuttumisesta tai noudattamatta jättämisestä.
- Osallistujien tulee pystyä antamaan tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujia, jotka eivät osaa puhua ja lukea englantia, ei oteta mukaan tähän pilottitutkimukseen. Tulevaisuudessa mukana tulee kuitenkin myös muun kuin englanninkielisiä tulkkeja kehitetyn työkalun validointivaiheessa.
- Osallistujat, joille on tehty invasiivinen silmäleikkaus, pitävät kaihien poistamisesta edellisellä vierailullaan.
- Mahdollisia osallistujia, jotka eivät anna tai eivät anna tietoista suostumusta, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen heikkous
Aikaikkuna: Ensimmäisen päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
Tämä arvioidaan visuaalisen heikkousindeksin yksiköissä.
Tämä on pilottitutkimus, ja visuaalinen heikkousindeksi johdetaan alla kuvattujen tulosmittausten tuloksista.
Näitä tulosmittauksia ovat näöntarkkuus, lukusuorituskyky, toimintatila, mielenterveys ja muut sairaudet.
|
Ensimmäisen päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
Näöntarkkuus arvioidaan logMAR-kaavioiden avulla ja kirjataan logMAR-yksikköinä.
|
Ensimmäisen päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
|
Luku suorituskyky
Aikaikkuna: Ensimmäisen päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
Arvioidaan Digital Radnerilla.
Tulokset kirjataan lukunopeudella (mitataan sanoina minuutissa) ja lukutarkkuudella (mitataan logRAD:na)
|
Ensimmäisen päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Ensimmäisen päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
Arvioidaan käyttämällä Lawtonin ja Brodyn päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa.
Tämän asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-8 naisilla ja 0-5 miehillä.
Alempi arvo (0) vastaa alhaista toimintoa tai riippuvuutta, kun taas suurimmat arvot (8 tai 5) vastaavat korkeaa toimintoa tai riippumattomuutta.
|
Ensimmäisen päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
|
Mielenterveys (masennus)
Aikaikkuna: Ensimmäisen päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
Tämä arvioidaan Patient Health Questionnaire -9 -työkalulla.
Pisteet luokitellaan seuraavasti: 1-4: Minimaalinen masennus; 5-9: Lievä masennus; 10-14: Keskivaikea masennus; 15-19: Keskivaikea masennus; ja 20-27: Vaikea masennus
|
Ensimmäisen päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
|
Mielenterveys (ahdistus)
Aikaikkuna: Ensimmäisen päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
Tämä arvioidaan yleistynyt ahdistuneisuushäiriö - 7 -työkalun avulla.
Pisteet luokitellaan seuraavasti: 0-4: Minimaalinen ahdistus; 5-9: Lievä ahdistuneisuus; 10-14: Keskivaikea ahdistuneisuus; ja 15-21: Vaikea ahdistus
|
Ensimmäisen päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
|
Mielenterveys (kognitiivinen häiriö)
Aikaikkuna: Ensimmäisen päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
Tämä arvioidaan kuuden kohdan kognitiivisen heikkenemistestin avulla.
Pisteet vaihtelevat 0-28, jossa 0-7 katsotaan normaaliksi ja 8 tai enemmän katsotaan merkittävämmiksi.
|
Ensimmäisen päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
|
Samanaikaiset sairaudet
Aikaikkuna: Ensimmäisen päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
Nämä kerätään osallistujien lääketieteellisistä asiakirjoista ja käytetään yksinkertaista olosuhteiden laskemista.
|
Ensimmäisen päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
|
Fyysinen heikkous
Aikaikkuna: Ensimmäisen päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
Tämä arvioidaan haurausasteikolla, joka perustuu väsymykseen, vastustuskykyyn, liikkumiseen, sairauksiin ja painonpudotukseen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 5. Pistemäärä 0 edustaa vahvaa terveydentilaa; 1-2 tarkoittaa, että osallistuja on heikko; ja 3-5 tarkoittaa, että osallistuja on heikko.
|
Ensimmäisen päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
|
Näön heikkouden ja fyysisen heikkouden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tämä tehdään välittömästi sen jälkeen, kun sekä näön heikkous että fyysinen heikkous on arvioitu ensimmäisenä päivänä.
|
Näön heikkouden ja fyysisen heikkouden tulokset analysoidaan korrelaation määrittämiseksi näiden kahden välillä.
|
Tämä tehdään välittömästi sen jälkeen, kun sekä näön heikkous että fyysinen heikkous on arvioitu ensimmäisenä päivänä.
|
|
Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman ja heikkouden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tämä tehdään välittömästi sen jälkeen, kun fyysinen heikkous on arvioitu ensimmäisenä päivänä.
|
Ikäsidonnainen silmänpohjan rappeumavaihe noudetaan potilaskertomuksista ja heikkous arvioidaan FRAIL-asteikolla, joka perustuu väsymyksen, vastustuskyvyn, liikkumisen, sairauksien ja painonpudotuksen toimintoihin.
|
Tämä tehdään välittömästi sen jälkeen, kun fyysinen heikkous on arvioitu ensimmäisenä päivänä.
|
|
Käsitys visuaalisesta heikkoudesta
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa näönhaurauden arviointipäivästä.
|
Nämä laadulliset tiedot kerätään etäpuhelun kautta sekä AMD-potilailta että heidän sukulaisilta/hoitajilta
|
4 viikon kuluessa näönhaurauden arviointipäivästä.
|
|
Asiantuntijan mielipide visuaalisesta heikkoudesta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun keskimäärin noin 3 kuukautta.
|
Tämä kerätään verkkokyselyn kautta optometristeiltä ja silmälääkäreiltä.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun keskimäärin noin 3 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Cackett, Princess Alexandra Eye Pavilion
- Opintojohtaja: Ian Underwood, School of Engineering, University of Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Prince MJ, Wu F, Guo Y, Gutierrez Robledo LM, O'Donnell M, Sullivan R, Yusuf S. The burden of disease in older people and implications for health policy and practice. Lancet. 2015 Feb 7;385(9967):549-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61347-7. Epub 2014 Nov 6.
- Partridge L, Deelen J, Slagboom PE. Facing up to the global challenges of ageing. Nature. 2018 Sep;561(7721):45-56. doi: 10.1038/s41586-018-0457-8. Epub 2018 Sep 5.
- Rahi JS, Cumberland PM, Peckham CS. Visual impairment and vision-related quality of life in working-age adults: findings in the 1958 British birth cohort. Ophthalmology. 2009 Feb;116(2):270-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.09.018. Epub 2008 Dec 16.
- Polack S, Kuper H, Wadud Z, Fletcher A, Foster A. Quality of life and visual impairment from cataract in Satkhira district, Bangladesh. Br J Ophthalmol. 2008 Aug;92(8):1026-30. doi: 10.1136/bjo.2007.134791.
- Peters D, Heijl A, Brenner L, Bengtsson B. Visual impairment and vision-related quality of life in the Early Manifest Glaucoma Trial after 20 years of follow-up. Acta Ophthalmol. 2015 Dec;93(8):745-52. doi: 10.1111/aos.12839. Epub 2015 Sep 18.
- Dzenana RA, Smaila H. Quality of life of elderly people with visual impairment in relation to the degree of visual impairment. Human Research in Rehabilitation. 2022, DOI: 10.21554/hrr.042207
- Rahman MS, Rahman MA, Ali M, Rahman MS, Maniruzzaman M, Yeasmin MA, Ahmed NAMF, Abedin MM, Islam SMS. Determinants of depressive symptoms among older people in Bangladesh. J Affect Disord. 2020 Mar 1;264:157-162. doi: 10.1016/j.jad.2019.12.025. Epub 2019 Dec 16.
- Dong X, Ng N. Contribution of multiple pathways to the relationship between visual impairment and depression: Explaining mental health inequalities among older Chinese adults. J Affect Disord. 2021 Jan 1;278:350-356. doi: 10.1016/j.jad.2020.09.068. Epub 2020 Sep 14.
- Demmin DL, Silverstein SM. Visual Impairment and Mental Health: Unmet Needs and Treatment Options. Clin Ophthalmol. 2020 Dec 3;14:4229-4251. doi: 10.2147/OPTH.S258783. eCollection 2020.
- Court H, McLean G, Guthrie B, Mercer SW, Smith DJ. Visual impairment is associated with physical and mental comorbidities in older adults: a cross-sectional study. BMC Med. 2014 Oct 17;12:181. doi: 10.1186/s12916-014-0181-7.
- Itokazu M, Ishizaka M, Uchikawa Y, Takahashi Y, Niida T, Hirose T, Ito A, Yakabi A, Endo Y, Sawaya Y, Igawa T, Kobayashi K, Hara T, Watanabe M, Kubo A, Urano T. Relationship between Eye Frailty and Physical, Social, and Psychological/Cognitive Weaknesses among Community-Dwelling Older Adults in Japan. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 11;19(20):13011. doi: 10.3390/ijerph192013011.
- Klein BE, Klein R, Knudtson MD, Lee KE. Relationship of measures of frailty to visual function: the Beaver Dam Eye Study. Trans Am Ophthalmol Soc. 2003;101:191-6; discussion 196-9.
- Klaver CC, Wolfs RC, Vingerling JR, Hofman A, de Jong PT. Age-specific prevalence and causes of blindness and visual impairment in an older population: the Rotterdam Study. Arch Ophthalmol. 1998 May;116(5):653-8. doi: 10.1001/archopht.116.5.653.
- Wolfram C, Schuster AK, Elflein HM, Nickels S, Schulz A, Wild PS, Beutel ME, Blettner M, Munzel T, Lackner KJ, Pfeiffer N. The Prevalence of Visual Impairment in the Adult Population. Dtsch Arztebl Int. 2019 Apr 26;116(17):289-295. doi: 10.3238/arztebl.2019.0289.
- Blindness in the elderly. Lancet. 2008 Oct 11;372(9646):1273. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61527-5. No abstract available.
- Salvi SM, Akhtar S, Currie Z. Ageing changes in the eye. Postgrad Med J. 2006 Sep;82(971):581-7. doi: 10.1136/pgmj.2005.040857.
- Loh KY, Ogle J. Age related visual impairment in the elderly. Med J Malaysia. 2004 Oct;59(4):562-8, quiz 569.
- Varadaraj V, Lee MJ, Tian J, Ramulu PY, Bandeen-Roche K, Swenor BK. Near Vision Impairment and Frailty: Evidence of an Association. Am J Ophthalmol. 2019 Dec;208:234-241. doi: 10.1016/j.ajo.2019.08.009. Epub 2019 Aug 26.
- Restrepo HE, Rozental M. The social impact of aging populations: some major issues. Soc Sci Med. 1994 Nov;39(9):1323-38. doi: 10.1016/0277-9536(94)90364-6.
- Shrestha LB. Population aging in developing countries. Health Aff (Millwood). 2000 May-Jun;19(3):204-12. doi: 10.1377/hlthaff.19.3.204.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Käyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Silmäsairaudet
- Kognitiohäiriöt
- Sensaatiohäiriöt
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Henkilökohtainen tyytyväisyys
- Hauras
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Masennus
- Silmänpohjan rappeuma
- Näköhäiriöt
- Psykologinen hyvinvointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC24002
- REC reference: 24/SS/0021/AM01 (Muu tunniste: South East Scotland Research Ethics Committee 01)
- IRAS project ID: 338463 (Muu tunniste: Integrated Research Application System (IRAS))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .