Vizuális gyengeség az öregedésben (VFiA)
Látás a szemükön keresztül – Az öregedés látási gyengeségének meghatározása felé
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a látás gyengeségének meghatározása és az idősödő népesség monitorozásának finomítása. Ez magában foglalja a látás gyengeségét értékelő eszköz kipróbálását 60 év feletti betegek egy csoportjában, akiknél az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) ismert diagnózisa van a Princess Alexandra Eye Pavilionban (PAEP). A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Mi a látásgyengeség, és hogyan értékelhető vagy jósolható meg a globális idősödő népességben a látásélesség, az olvasási teljesítmény, a funkcionális állapot, a mentális egészség és a szisztémás társbetegségek alapján?
- Milyen összefüggés van a látásélesség, az olvasási teljesítmény, a szemdiagnózis, a társbetegségek, a mentális egészség és a funkcionális állapot között?
A résztvevők a következő adatokat gyűjtik tőlük a Princess Alexandra Eye Pavilionban:
- Látásélesség (távolról és közelről egyaránt)
- Olvasási teljesítmény
- Funkcionális állapot
- Mentális egészség
- Társbetegségek
Távolról (telefonhívással) is gyűjtenek adatokat a résztvevőktől és gondozóiktól/rokonaitól a látás gyengeségéről alkotott véleményükről.
A látásromlás fogalmáról egy online felmérés segítségével kikérik a szakértők véleményét optometristáktól és szemészektől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez egy vegyes módszerű megfigyeléses keresztmetszeti tanulmány, amely egy olyan eszköz tervezéséből áll, amely méri a látás gyengeségét, és kipróbálja azt az idősödő népesség résztvevőinek csoportjában. A tanulmányt három éven keresztül hajtják végre: szakirodalmi áttekintés a vizuális gyengeség meghatározására és az eszköz tervezése az első évben, a résztvevők toborzása, valamint a kísérleti és validációs tanulmány elvégzése a második évben, valamint a szakdolgozat megírása a utolsó év.
Az előrehaladott időskori makuladegeneráció (AMD) ismert diagnózisával rendelkező 60 év feletti résztvevőket a Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP) makulaklinikájáról veszik fel.
A látássérülési index a látásélesség, az olvasási teljesítmény, a funkcionális állapot, a mentális egészség és a társbetegségek eredményeiből áll. Ezt az eszközt a The Princess Alexandra Eye Pavilionban egy 20, fejlett AMD-ben szenvedő betegből álló kohorszban tesztelik. Az eszköz belső konzisztenciája a projekt ezen szakaszában kerül meghatározásra.
Ebben a kohorszban a vizuális gyengeség mellett a fizikai gyengeséget is értékelni fogják, hogy lehetővé váljon a kettő közötti kapcsolat elemzése és megállapítása.
Az AMD-ben szenvedő betegeket és hozzátartozóikat/gondozóikat felkérik, hogy vegyenek részt távoli adatgyűjtésben a látás gyengeségével kapcsolatos perspektíváikról.
A legjobb korrigált távolság és közeli látásélesség értékelése és rögzítése történik. Az olvasási teljesítmény az olvasási sebességből és az olvasási élességből fog állni, amelyeket a vizsgálat végrehajtása előtt beszerzett és telepített Digital Radner segítségével automatikusan mérnek.
A funkcionális állapotot Lawton és Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skála segítségével értékelik.
A mentális egészség a depresszióból, a szorongásból és a kognitív zavarokból fog állni, amelyeket a General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) és a hatpontos kognitív zavarteszt (6-CIT) segítségével értékelnek. ) ill. Ezek mind hitelesített eszközök.
A fizikai gyengeséget a FRAIL skála segítségével értékelik, amely a fáradtság, az ellenállás, a mozgás, a betegségek és a fogyás függvényei alapján történik.
A társbetegségekkel kapcsolatos információkat a betegek egészségügyi nyilvántartásából a Lothian Nemzeti Egészségügyi Szolgálat (NHS) keresztül kéri le.
A távoli adatgyűjtés a betegektől és hozzátartozóiktól/gondozóiktól telefonon történik, melyet a kórházi rendelés során egyeztetünk. Ezeket a hívásokat elemzés céljából rögzítjük. Ezután szó szerint átírják, kódolják, és az elemzés során témákat generálnak.
A látássérülés mérésére szolgáló eszköz meghatározása és megtervezése mellett a témával kapcsolatos optometrikusok és szemészek szakértői véleményét is kérik egy online felmérés segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Godfrey Wanok, BSc (Hons) Optom; MSc PCO
- Telefonszám: +447442374789
- E-mail: W.Godfrey@sms.ed.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Baljean Dhillon
- E-mail: Baljean.Dhillon@ed.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Anne Rowling Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Dawn Lyle
- E-mail: dawn.lyle@ed.ac.uk
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH3 9HA
- Még nincs toborzás
- The Princess Alexandra Eye Pavilion
-
Kapcsolatba lépni:
- Andy Mackay
- Telefonszám: +441506522163
- E-mail: andrew.mackay5@nhslothian.scot.nhs.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Cackett
- E-mail: peter.cackett@nhs.scot
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az előrehaladott időskori makuladegeneráció (AMD) ismert diagnózisával rendelkező 60 év feletti résztvevőket a Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP) makulaklinikájáról veszik fel.
Hozzátartozóik vagy gondozóik is részt vesznek a vizsgálatban, de adataikat távolról gyűjtik. A rokonok/gondozók kifejezés az előrehaladott AMD-ben szenvedő betegek házastársára/élettársára vagy gyermekeire korlátozódik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek Skócia 60 éves és idősebb lakosainak kell lenniük, akiknek ismert, előrehaladott AMD diagnózisa van.
- A betegeknek legalább 6 hónapig a Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP) kezelésében kell részesülniük, és pozitívan kell reagálniuk a kezelésre. Ez azért van így, hogy kizárják a gyengébb eredményeket a gyógyszer hiánya vagy az előírások be nem tartása miatt.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak angolul beszélni és olvasni, nem vesznek részt ebben a kísérleti tanulmányban. A jövőben azonban a nem angolul beszélők is szerepelni fognak a tolmácsokkal együtt a kifejlesztett eszköz validálási szakaszában.
- Azok a résztvevők, akik invazív szemműtéten estek át, mint a szürkehályog eltávolítása korábbi látogatásuk során.
- Azok a potenciális résztvevők, akik elmulasztják vagy nem adják meg a tájékozott beleegyezésüket, nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális gyengeség
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozás első napján.
|
Ezt a vizuális törékenységi index egységeiben kell értékelni.
Ez egy kísérleti tanulmány, és a látássérülési index az alábbiakban ismertetett eredménymérések eredményeiből származik.
Ezek az eredménymutatók magukban foglalják a látásélességet, az olvasási teljesítményt, a funkcionális állapotot, a mentális egészséget és a társbetegségeket.
|
A tanulmányba való beiratkozás első napján.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozás első napján.
|
A látásélességet logMAR diagramok segítségével értékelik, és logMAR egységekben rögzítik.
|
A tanulmányba való beiratkozás első napján.
|
|
Olvasási teljesítmény
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozás első napján.
|
A Digital Radner segítségével értékelendő.
Az eredményeket az olvasási sebességben (szó per percben mérve) és az olvasási élességben (logRAD-ben mérve) rögzítjük.
|
A tanulmányba való beiratkozás első napján.
|
|
Funkcionális állapot
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozás első napján.
|
A Lawton és Brody Instrumental Activities of Daily Living skála segítségével értékelendő.
Ezen a skálán a pontszám 0-tól 8-ig terjed a nőknél és 0-tól 5-ig a férfiaknál.
Az alacsonyabb érték (0) alacsony funkciót vagy függőséget, míg a legmagasabb érték (8 vagy 5) magas funkciót vagy függetlenséget jelent.
|
A tanulmányba való beiratkozás első napján.
|
|
Mentális egészség (depresszió)
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozás első napján.
|
Ezt a Patient Health Questionnaire -9 eszközzel fogják értékelni.
A pontszámok a következőképpen osztályozhatók: 1-4: Minimális depresszió; 5-9: Enyhe depresszió; 10-14: Mérsékelt depresszió; 15-19: Közepesen súlyos depresszió; és 20-27: Súlyos depresszió
|
A tanulmányba való beiratkozás első napján.
|
|
Mentális egészség (szorongás)
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozás első napján.
|
Ezt a Generalized Anxiety Disorder - 7 eszközzel értékeljük.
A pontszámok a következőképpen osztályozhatók: 0-4: Minimális szorongás; 5-9: Enyhe szorongás; 10-14: Mérsékelt szorongás; és 15-21: Súlyos szorongás
|
A tanulmányba való beiratkozás első napján.
|
|
Mentális egészség (kognitív károsodás)
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozás első napján.
|
Ezt a 6 elemből álló kognitív károsodásteszt segítségével értékeljük.
A pontszám 0-tól 28-ig terjed, ahol a 0-7 tekinthető normálisnak, és a 8 vagy több a szignifikánsabb.
|
A tanulmányba való beiratkozás első napján.
|
|
Társbetegségek
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozás első napján.
|
Ezeket a résztvevők orvosi feljegyzéseiből gyűjtik össze, és a feltételek egyszerű számlálását alkalmazzák.
|
A tanulmányba való beiratkozás első napján.
|
|
Fizikai gyengeség
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozás első napján.
|
Ezt a gyengeségi skála segítségével értékelik, amely a fáradtság, az ellenállás, a mozgás, a betegségek és a fogyás függvényei alapján történik.
A pontszámok 0-tól 5-ig terjednek. A 0-s pontszám erős egészségi állapotot jelent; 1-2 azt jelenti, hogy a résztvevő gyengék; és a 3-5 azt jelenti, hogy a résztvevő törékeny.
|
A tanulmányba való beiratkozás első napján.
|
|
Összefüggés a vizuális és a fizikai gyengeség között
Időkeret: Ezt azonnal meg kell tenni mind a látás, mind a fizikai gyengeség értékelése után az első napon.
|
A vizuális és fizikai gyengeség eredményeit elemezni fogják, hogy megállapítsák a kettő közötti összefüggést.
|
Ezt azonnal meg kell tenni mind a látás, mind a fizikai gyengeség értékelése után az első napon.
|
|
Korreláció az életkorral összefüggő makuladegeneráció és a törékenység között
Időkeret: Ez azonnal megtörténik a fizikai gyengeség értékelése után az első napon.
|
Az életkorral összefüggő makuladegenerációs stádiumot lekérik az orvosi feljegyzésekből, és a törékenységet a FRAIL skála segítségével értékelik, amely a fáradtság, az ellenállás, a mozgás, a betegségek és a fogyás függvényei alapján történik.
|
Ez azonnal megtörténik a fizikai gyengeség értékelése után az első napon.
|
|
Felfogás a vizuális gyarlóságról
Időkeret: 4 héten belül a látásromlás értékelésének időpontjától számítva.
|
Ezeket a minőségi adatokat távolról, telefonhívással gyűjtik mind az AMD-s betegektől, mind hozzátartozóiktól/gondozóiktól.
|
4 héten belül a látásromlás értékelésének időpontjától számítva.
|
|
Szakértői vélemény a látás gyengeségéről
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat végéig átlagosan körülbelül 3 hónap.
|
Ezt az optometrikusok és szemészek online felmérése során gyűjtik össze.
|
A beiratkozástól a vizsgálat végéig átlagosan körülbelül 3 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Cackett, Princess Alexandra Eye Pavilion
- Tanulmányi igazgató: Ian Underwood, School of Engineering, University of Edinburgh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Prince MJ, Wu F, Guo Y, Gutierrez Robledo LM, O'Donnell M, Sullivan R, Yusuf S. The burden of disease in older people and implications for health policy and practice. Lancet. 2015 Feb 7;385(9967):549-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61347-7. Epub 2014 Nov 6.
- Partridge L, Deelen J, Slagboom PE. Facing up to the global challenges of ageing. Nature. 2018 Sep;561(7721):45-56. doi: 10.1038/s41586-018-0457-8. Epub 2018 Sep 5.
- Rahi JS, Cumberland PM, Peckham CS. Visual impairment and vision-related quality of life in working-age adults: findings in the 1958 British birth cohort. Ophthalmology. 2009 Feb;116(2):270-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.09.018. Epub 2008 Dec 16.
- Polack S, Kuper H, Wadud Z, Fletcher A, Foster A. Quality of life and visual impairment from cataract in Satkhira district, Bangladesh. Br J Ophthalmol. 2008 Aug;92(8):1026-30. doi: 10.1136/bjo.2007.134791.
- Peters D, Heijl A, Brenner L, Bengtsson B. Visual impairment and vision-related quality of life in the Early Manifest Glaucoma Trial after 20 years of follow-up. Acta Ophthalmol. 2015 Dec;93(8):745-52. doi: 10.1111/aos.12839. Epub 2015 Sep 18.
- Dzenana RA, Smaila H. Quality of life of elderly people with visual impairment in relation to the degree of visual impairment. Human Research in Rehabilitation. 2022, DOI: 10.21554/hrr.042207
- Rahman MS, Rahman MA, Ali M, Rahman MS, Maniruzzaman M, Yeasmin MA, Ahmed NAMF, Abedin MM, Islam SMS. Determinants of depressive symptoms among older people in Bangladesh. J Affect Disord. 2020 Mar 1;264:157-162. doi: 10.1016/j.jad.2019.12.025. Epub 2019 Dec 16.
- Dong X, Ng N. Contribution of multiple pathways to the relationship between visual impairment and depression: Explaining mental health inequalities among older Chinese adults. J Affect Disord. 2021 Jan 1;278:350-356. doi: 10.1016/j.jad.2020.09.068. Epub 2020 Sep 14.
- Demmin DL, Silverstein SM. Visual Impairment and Mental Health: Unmet Needs and Treatment Options. Clin Ophthalmol. 2020 Dec 3;14:4229-4251. doi: 10.2147/OPTH.S258783. eCollection 2020.
- Court H, McLean G, Guthrie B, Mercer SW, Smith DJ. Visual impairment is associated with physical and mental comorbidities in older adults: a cross-sectional study. BMC Med. 2014 Oct 17;12:181. doi: 10.1186/s12916-014-0181-7.
- Itokazu M, Ishizaka M, Uchikawa Y, Takahashi Y, Niida T, Hirose T, Ito A, Yakabi A, Endo Y, Sawaya Y, Igawa T, Kobayashi K, Hara T, Watanabe M, Kubo A, Urano T. Relationship between Eye Frailty and Physical, Social, and Psychological/Cognitive Weaknesses among Community-Dwelling Older Adults in Japan. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 11;19(20):13011. doi: 10.3390/ijerph192013011.
- Klein BE, Klein R, Knudtson MD, Lee KE. Relationship of measures of frailty to visual function: the Beaver Dam Eye Study. Trans Am Ophthalmol Soc. 2003;101:191-6; discussion 196-9.
- Klaver CC, Wolfs RC, Vingerling JR, Hofman A, de Jong PT. Age-specific prevalence and causes of blindness and visual impairment in an older population: the Rotterdam Study. Arch Ophthalmol. 1998 May;116(5):653-8. doi: 10.1001/archopht.116.5.653.
- Wolfram C, Schuster AK, Elflein HM, Nickels S, Schulz A, Wild PS, Beutel ME, Blettner M, Munzel T, Lackner KJ, Pfeiffer N. The Prevalence of Visual Impairment in the Adult Population. Dtsch Arztebl Int. 2019 Apr 26;116(17):289-295. doi: 10.3238/arztebl.2019.0289.
- Blindness in the elderly. Lancet. 2008 Oct 11;372(9646):1273. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61527-5. No abstract available.
- Salvi SM, Akhtar S, Currie Z. Ageing changes in the eye. Postgrad Med J. 2006 Sep;82(971):581-7. doi: 10.1136/pgmj.2005.040857.
- Loh KY, Ogle J. Age related visual impairment in the elderly. Med J Malaysia. 2004 Oct;59(4):562-8, quiz 569.
- Varadaraj V, Lee MJ, Tian J, Ramulu PY, Bandeen-Roche K, Swenor BK. Near Vision Impairment and Frailty: Evidence of an Association. Am J Ophthalmol. 2019 Dec;208:234-241. doi: 10.1016/j.ajo.2019.08.009. Epub 2019 Aug 26.
- Restrepo HE, Rozental M. The social impact of aging populations: some major issues. Soc Sci Med. 1994 Nov;39(9):1323-38. doi: 10.1016/0277-9536(94)90364-6.
- Shrestha LB. Population aging in developing countries. Health Aff (Millwood). 2000 May-Jun;19(3):204-12. doi: 10.1377/hlthaff.19.3.204.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Viselkedési tünetek
- Neurokognitív zavarok
- Szembetegségek
- Kogníciós zavarok
- Érzékelési zavarok
- Retina betegségek
- Retina degeneráció
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- Személyes elégedettség
- Törékenység
- Szorongásos zavarok
- Kognitív diszfunkció
- Depresszió
- Makula degeneráció
- Látászavarok
- Pszichológiai jólét
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC24002
- REC reference: 24/SS/0021/AM01 (Egyéb azonosító: South East Scotland Research Ethics Committee 01)
- IRAS project ID: 338463 (Egyéb azonosító: Integrated Research Application System (IRAS))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .