Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální křehkost ve stárnutí (VFiA)

2. března 2026 aktualizováno: University of Edinburgh

Vidět jejich očima – k definování vizuální křehkosti ve stárnutí

Cílem této observační studie je definovat zrakovou křehkost a zpřesnit monitorování stárnoucí populace. Zahrnuje pilotní testování nástroje pro hodnocení zrakové křehkosti u kohorty pacientů ve věku 60 a více let se známou diagnózou věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) v očním pavilonu princezny Alexandry (PAEP). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Co je zraková křehkost a jak ji lze hodnotit nebo předvídat v globální stárnoucí populaci pomocí zrakové ostrosti, výkonnosti při čtení, funkčního stavu, duševního zdraví a systémových komorbidit?
  • Jaký je vztah mezi zrakovou ostrostí, čtením, oční diagnózou, komorbiditami, duševním zdravím a funkčním stavem?

Účastníci budou mít od sebe v pavilonu Princess Alexandra Eye Pavilion shromážděná následující data:

  • Zraková ostrost (na dálku i na blízko)
  • Výkon při čtení
  • Funkční stav
  • Duševní zdraví
  • Komorbidity

Data budou také sbírána na dálku (telefonicky) od účastníků a jejich pečovatelů/příbuzných o jejich vnímání zrakové křehkosti.

Odborný názor na koncept zrakové křehkosti bude vyžádán od optometristů a oftalmologů pomocí online průzkumu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o smíšenou observační průřezovou studii, která se bude skládat z navržení nástroje pro měření zrakové křehkosti a jeho pilotování u kohorty účastníků ve stárnoucí populaci. Studie bude realizována po dobu tří let: revize literatury s cílem definovat vizuální křehkost a návrh nástroje v prvním roce, nábor účastníků a provedení pilotní a ověřovací studie ve druhém roce a napsání diplomové práce v poslední rok.

Účastníci ve věku 60 a více let se známou diagnózou pokročilé věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) budou rekrutováni z makulární kliniky Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP).

Index zrakové křehkosti se bude skládat z výsledků zrakové ostrosti, výkonnosti při čtení, funkčního stavu, duševního zdraví a přidružených onemocnění. Tento nástroj bude pilotně testován na kohortě 20 pacientů s pokročilou AMD v The Princess Alexandra Eye Pavilion. Vnitřní konzistence nástroje bude určena v této fázi projektu.

Kromě zrakové křehkosti bude v této kohortě posuzována také fyzická křehkost, aby byla umožněna analýza a stanovení vztahu mezi těmito dvěma.

Pacienti s AMD a jejich příbuzní/pečovatelé budou pozváni k účasti na dálkovém sběru dat o jejich pohledu na zrakovou křehkost.

Bude hodnocena a zaznamenána nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku a na blízko. Výkon čtení se bude skládat z rychlosti čtení a ostrosti čtení, které budou automaticky měřeny pomocí Digital Radner, který bude pořízen a nainstalován před realizací studie.

Funkční stav bude hodnocen pomocí Lawtonovy a Brodyho stupnice instrumentálních činností denního života (IADL).

Duševní zdraví se bude skládat z deprese, úzkosti a kognitivních poruch, které budou hodnoceny pomocí obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7), dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) a šestipoložkového testu kognitivní poruchy (6-CIT ), resp. To vše jsou ověřené nástroje.

Fyzická slabost bude hodnocena pomocí stupnice FRAIL, která se opírá o funkce únavy, odolnosti, chůze, nemocí a hubnutí.

Informace o komorbiditách budou získány ze zdravotního záznamu pacientů prostřednictvím National Health Service (NHS) Lothian.

Údaje, které mají být shromažďovány na dálku od pacientů a jejich příbuzných/pečovatelů, budou provedeny prostřednictvím telefonického hovoru, který bude naplánován během návštěvy nemocnice. Tyto hovory budou zaznamenány pro analýzu. Poté budou doslovně přepsány, zakódovány a témata budou generována během analýzy.

Kromě definování a navrhování nástroje pro měření zrakové křehkosti bude na toto téma prostřednictvím online průzkumu vyhledáván odborný vstup od optometristů a oftalmologů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Godfrey Wanok, BSc (Hons) Optom; MSc PCO
  • Telefonní číslo: +447442374789
  • E-mail: W.Godfrey@sms.ed.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci ve věku 60 a více let se známou diagnózou pokročilé věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) budou rekrutováni z makulární kliniky Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP).

Jejich příbuzní nebo pečovatelé se také zúčastní studie, ale jejich data budou shromažďována na dálku. Pojem příbuzní/pečovatelé bude omezen na manžela/manželku/partnerku nebo děti pacientů s pokročilou AMD.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci by měli být obyvatelé Skotska ve věku 60 let a více se známou diagnózou pokročilé AMD.
  • Pacienti by měli dostávat léčbu z Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP) po dobu nejméně 6 měsíců a měli by na léčbu reagovat pozitivně. To má vyloučit špatné výsledky způsobené buď nedostatkem léků, nebo nedodržováním předpisů.
  • Účastníci by měli být schopni poskytnout informovaný souhlas před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří neumí mluvit a číst anglický jazyk, nebudou do této pilotní studie zahrnuti. Neanglicky mluvící však budou v budoucnu zahrnuti spolu s tlumočníky do fáze ověřování vyvinutého nástroje.
  • Účastníci, kteří při předchozí návštěvě podstoupili invazivní oční operaci, jako je extrakce šedého zákalu.
  • Potenciální účastníci, kteří neposkytnou nebo neposkytnou informovaný souhlas, nebudou do studie zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální křehkost
Časové okno: Během prvního dne zápisu do studia.
To bude hodnoceno v jednotkách indexu vizuální křehkosti. Toto je pilotní studie a index vizuální křehkosti bude odvozen z výsledků měření výsledků popsaných níže. Tato výsledná měřítka zahrnují zrakovou ostrost, výkon při čtení, funkční stav, duševní zdraví a přidružená onemocnění.
Během prvního dne zápisu do studia.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Během prvního dne zápisu do studia.
Zraková ostrost bude hodnocena pomocí logMAR diagramů a bude zaznamenána v logMAR jednotkách.
Během prvního dne zápisu do studia.
Výkon při čtení
Časové okno: Během prvního dne zápisu do studia.
K posouzení pomocí Digital Radner. Výsledky budou zaznamenány z hlediska rychlosti čtení (měřeno ve slovech za minutu) a čtecí ostrosti (měřeno v logRAD)
Během prvního dne zápisu do studia.
Funkční stav
Časové okno: Během prvního dne zápisu do studia.
K posouzení pomocí stupnice Lawton a Brody Instrumental Activities of Daily Living. Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 8 u žen a od 0 do 5 u mužů. Nižší hodnota (0) odpovídá nízké funkci nebo závislosti, zatímco nejvyšší hodnoty (8 nebo 5) odpovídají vysoké funkci nebo nezávislosti.
Během prvního dne zápisu do studia.
Duševní zdraví (deprese)
Časové okno: Během prvního dne zápisu do studia.
To bude hodnoceno pomocí nástroje Patient Health Questionnaire -9. Skóre jsou klasifikovány jako: 1-4: Minimální deprese; 5-9: Mírná deprese; 10-14: Střední deprese; 15-19: Středně těžká deprese; a 20-27: Těžká deprese
Během prvního dne zápisu do studia.
Duševní zdraví (úzkost)
Časové okno: Během prvního dne zápisu do studia.
To bude hodnoceno pomocí nástroje Generalizovaná úzkostná porucha - 7. Skóre jsou klasifikovány jako: 0-4: Minimální úzkost; 5-9: Mírná úzkost; 10-14: Střední úzkost; a 15-21: Těžká úzkost
Během prvního dne zápisu do studia.
Duševní zdraví (kognitivní porucha)
Časové okno: Během prvního dne zápisu do studia.
To bude posouzeno pomocí 6bodového testu kognitivní poruchy. Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž 0-7 je považováno za normální a 8 nebo více je považováno za významnější.
Během prvního dne zápisu do studia.
Komorbidity
Časové okno: Během prvního dne zápisu do studia.
Ty budou shromážděny ze zdravotní dokumentace účastníků a bude použito jednoduchého sčítání stavů.
Během prvního dne zápisu do studia.
Fyzická křehkost
Časové okno: Během prvního dne zápisu do studia.
To bude hodnoceno pomocí křehké škály, která se opírá o funkce únavy, odolnosti, chůze, nemocí a hubnutí. Skóre se pohybuje od 0 do 5. Skóre 0 představuje silný zdravotní stav; 1-2 znamená, že účastník je předem slabý; a 3-5 znamená, že účastník je slabý.
Během prvního dne zápisu do studia.
Korelace mezi vizuální křehkostí a fyzickou křehkostí
Časové okno: To bude provedeno ihned po posouzení jak zrakové křehkosti, tak fyzického prvního dne.
Výsledky vizuální křehkosti a fyzické křehkosti budou analyzovány, aby se stanovila korelace mezi těmito dvěma.
To bude provedeno ihned po posouzení jak zrakové křehkosti, tak fyzického prvního dne.
Korelace mezi věkem podmíněnou makulární degenerací a křehkostí
Časové okno: To bude provedeno ihned po posouzení fyzické křehkosti první den.
Stádium věkem podmíněné makulární degenerace bude získáno z lékařských záznamů a křehkost bude posouzena pomocí stupnice FRAIL, která se opírá o funkce únavy, odolnosti, chůze, nemocí a hubnutí.
To bude provedeno ihned po posouzení fyzické křehkosti první den.
Vnímání zrakové křehkosti
Časové okno: Do 4 týdnů od data posouzení zrakové křehkosti.
Tato kvalitativní data budou shromažďována na dálku prostřednictvím telefonického hovoru jak od pacientů s AMD, tak od jejich příbuzných/pečovatelů
Do 4 týdnů od data posouzení zrakové křehkosti.
Odborný názor na zrakovou křehkost
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia v průměru přibližně 3 měsíce.
To bude shromážděno prostřednictvím online průzkumu od optometristů a oftalmologů.
Od zápisu do ukončení studia v průměru přibližně 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

NHS Lothian

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Cackett, Princess Alexandra Eye Pavilion
  • Ředitel studie: Ian Underwood, School of Engineering, University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC24002
  • REC reference: 24/SS/0021/AM01 (Jiný identifikátor: South East Scotland Research Ethics Committee 01)
  • IRAS project ID: 338463 (Jiný identifikátor: Integrated Research Application System (IRAS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data ze sekce výsledků budou zpřístupněna.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit