- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06604104
Visuell svaghet i åldrande (VFiA)
Att se genom deras ögon - mot att definiera visuell svaghet i åldrande
Målet med denna observationsstudie är att definiera visuell svaghet och förfina övervakning för en åldrande befolkning. Det innebär att testa ett verktyg för bedömning av visuell svaghet i en kohort av patienter i åldern 60 och uppåt med en känd diagnos av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) i Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vad är visuell svaghet och hur kan den bedömas eller förutsägas i den globala åldrande befolkningen med hjälp av synskärpa, läsprestanda, funktionell status, mental hälsa och systemiska komorbiditeter?
- Vad är sambandet mellan synskärpa, läsprestanda, ögondiagnos, samsjukligheter, mental hälsa och funktionsstatus?
Deltagarna kommer att få följande data insamlade från dem i Princess Alexandra Eye Pavilion:
- Synskärpa (både avstånd och nära)
- Läsprestanda
- Funktionell status
- Mental hälsa
- Samsjukligheter
Data kommer också att samlas in på distans (via telefonsamtal) från både deltagarna och deras vårdare/släktingar om deras uppfattningar om synskörhet.
Expertutlåtanden kommer att inhämtas från optiker och ögonläkare om begreppet visuell svaghet med hjälp av en onlineundersökning.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationell tvärsnittsstudie med blandade metoder som kommer att bestå av att designa ett verktyg för att mäta visuell svaghet och pilotera det i en kohort av deltagare i den åldrande befolkningen. Studien kommer att genomföras under en period av tre år: litteraturgenomgång för att definiera visuell svaghet och utformning av verktyget under det första året, rekrytering av deltagare och genomförande av en pilot- och en valideringsstudie under det andra året och uppskrivning av examensarbeten i sista året.
Deltagare i åldern 60 och uppåt med en känd diagnos av avancerad åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) kommer att rekryteras från Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP) makulära klinik.
Synsbräcklighetsindexet kommer att bestå av resultat från synskärpa, läsprestanda, funktionsstatus, mental hälsa och samsjukligheter. Detta verktyg kommer att testas i en kohort av 20 patienter med avancerad AMD på The Princess Alexandra Eye Pavilion. Verktygets interna konsistens kommer att bestämmas i denna fas av projektet.
Förutom visuell svaghet kommer även fysisk svaghet att bedömas i denna kohort för att möjliggöra analys och fastställande av relationen mellan de två.
Patienterna med AMD och deras anhöriga/vårdare kommer att bjudas in att delta i datainsamling på distans om deras perspektiv på visuell svaghet.
Bästa korrigerade avstånd och nära synskärpa kommer att bedömas och registreras. Läsprestandan kommer att bestå av läshastighet och lässkärpa som kommer att mätas automatiskt med Digital Radner som kommer att förvärvas och installeras innan studien genomförs.
Funktionell status kommer att bedömas med Lawton och Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale.
Psykisk hälsa kommer att bestå av depression, ångest och kognitiv funktionsnedsättning som kommer att bedömas med hjälp av General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) och Sex-Item Cognitive Impairment Test (6-CIT) ) respektive. Alla dessa är validerade verktyg.
Fysisk svaghet kommer att bedömas med hjälp av FRAIL-skalan som bygger på funktioner som trötthet, motstånd, ambulation, sjukdomar och viktminskning.
Information om komorbiditet kommer att hämtas från patienternas journal genom National Health Service (NHS) Lothian.
Data som ska samlas in på distans från både patienterna och deras anhöriga/vårdare kommer att göras genom ett telefonsamtal som kommer att schemaläggas under sjukhusbesöket. Dessa samtal kommer att spelas in för analys. De kommer sedan att transkriberas ordagrant, kodas och teman kommer att genereras under analysen.
Förutom att definiera och designa ett verktyg för att mäta visuell svaghet, kommer expertinsatser att sökas från optiker och ögonläkare om detta ämne med hjälp av en onlineundersökning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Godfrey Wanok, BSc (Hons) Optom; MSc PCO
- Telefonnummer: +447442374789
- E-post: W.Godfrey@sms.ed.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Baljean Dhillon
- E-post: Baljean.Dhillon@ed.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien
- Rekrytering
- Anne Rowling Clinic
-
Kontakt:
- Dawn Lyle
- E-post: dawn.lyle@ed.ac.uk
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH3 9HA
- Har inte rekryterat ännu
- The Princess Alexandra Eye Pavilion
-
Kontakt:
- Andy Mackay
- Telefonnummer: +441506522163
- E-post: andrew.mackay5@nhslothian.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- Peter Cackett
- E-post: peter.cackett@nhs.scot
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Deltagare i åldern 60 och uppåt med en känd diagnos av avancerad åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) kommer att rekryteras från Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP) makulära klinik.
Deras släktingar eller vårdare kommer också att delta i studien men deras data kommer att samlas in på distans. Termen anhöriga/vårdare kommer att begränsas till makar/partners eller barn till patienter med avancerad AMD.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna bör vara invånare i Skottland i åldern 60 år och äldre med en känd diagnos av avancerad AMD.
- Patienterna ska få behandling från Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP) i minst 6 månader och ska svara positivt på behandlingen. Detta för att utesluta dåliga resultat på grund av att man antingen inte fått medicin eller att man inte följs.
- Deltagarna bör kunna ge informerat samtycke innan de deltar i studien.
Uteslutningskriterier:
- Deltagare som inte kan tala och läsa engelska kommer inte att inkluderas i denna pilotstudie. Emellertid kommer icke-engelsktalande att inkluderas i framtiden tillsammans med tolkar vid valideringsfasen av det utvecklade verktyget.
- Deltagare som har genomgått invasiv okulär kirurgi som kataraktextraktion i sitt tidigare besök.
- De potentiella deltagare som inte lämnar eller inte ger informerat samtycke kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell svaghet
Tidsram: Inom den första dagen efter anmälan till studien.
|
Detta kommer att bedömas i enheter av visuellt svaghetsindex.
Detta är en pilotstudie och det visuella svaghetsindexet kommer att härledas från resultaten från de resultatmått som beskrivs nedan.
Dessa utfallsmått inkluderar synskärpa, läsprestanda, funktionell status, mental hälsa och samsjukligheter.
|
Inom den första dagen efter anmälan till studien.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: Inom den första dagen efter anmälan till studien.
|
Synskärpan kommer att bedömas med hjälp av logMAR-diagram och kommer att registreras i logMAR-enheter.
|
Inom den första dagen efter anmälan till studien.
|
|
Läsprestanda
Tidsram: Inom den första dagen efter anmälan till studien.
|
Bedöms med Digital Radner.
Resultaten kommer att registreras i termer av läshastighet (mätt i ord per minut) och läskärpa (mätt i logRAD)
|
Inom den första dagen efter anmälan till studien.
|
|
Funktionell status
Tidsram: Inom den första dagen efter anmälan till studien.
|
Ska bedömas med Lawton och Brody Instrumental Activities of Daily Living-skalan.
Poängen på denna skala sträcker sig från 0 till 8 för kvinnor och 0 till 5 för män.
Det lägre värdet (0) motsvarar låg funktion eller är beroende medan de högsta värdena (8 eller 5) motsvarar hög funktion eller är oberoende.
|
Inom den första dagen efter anmälan till studien.
|
|
Mental hälsa (depression)
Tidsram: Inom den första dagen efter anmälan till studien.
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av verktyget Patient Health Questionnaire -9.
Poängen klassificeras som: 1-4: Minimal depression; 5-9: Lätt depression; 10-14: Måttlig depression; 15-19: Måttligt svår depression; och 20-27: Svår depression
|
Inom den första dagen efter anmälan till studien.
|
|
Psykisk hälsa (ångest)
Tidsram: Inom den första dagen efter anmälan till studien.
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av verktyget Generalized Anxiety Disorder - 7.
Poängen klassificeras som: 0-4: Minimal ångest; 5-9: Lätt ångest; 10-14: Måttlig ångest; och 15-21: Svår ångest
|
Inom den första dagen efter anmälan till studien.
|
|
Psykisk hälsa (kognitiv funktionsnedsättning)
Tidsram: Inom den första dagen efter anmälan till studien.
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av 6-punkters kognitiv nedsättningstest.
Poängen sträcker sig från 0 till 28 där 0-7 anses vara normala och 8 eller fler anses vara mer signifikanta.
|
Inom den första dagen efter anmälan till studien.
|
|
Samsjukligheter
Tidsram: Inom den första dagen efter anmälan till studien.
|
Dessa kommer att samlas in från deltagarnas journaler och en enkel räkning av tillstånden kommer att användas.
|
Inom den första dagen efter anmälan till studien.
|
|
Fysisk svaghet
Tidsram: Inom den första dagen efter anmälan till studien.
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av den sköra skalan som bygger på funktioner som trötthet, motstånd, ambulation, sjukdomar och viktminskning.
Poängen sträcker sig från 0 till 5. En poäng på 0 representerar robust hälsotillstånd; 1-2 betyder att deltagaren är pre-skräcklig; och 3-5 betyder att deltagaren är skröplig.
|
Inom den första dagen efter anmälan till studien.
|
|
Korrelation mellan visuell svaghet och fysisk svaghet
Tidsram: Detta kommer att göras omedelbart efter bedömning av både synskörhet och fysisk den första dagen.
|
Resultat av visuell svaghet och fysisk svaghet kommer att analyseras för att fastställa sambandet mellan de två.
|
Detta kommer att göras omedelbart efter bedömning av både synskörhet och fysisk den första dagen.
|
|
Korrelation mellan åldersrelaterad makuladegeneration och svaghet
Tidsram: Detta kommer att göras omedelbart efter bedömning av fysisk svaghet den första dagen.
|
Åldersrelaterat makuladegenerationsstadium kommer att hämtas från journalerna och skörhet kommer att bedömas med hjälp av FRAIL-skalan som bygger på funktioner som trötthet, motstånd, ambulation, sjukdomar och viktminskning.
|
Detta kommer att göras omedelbart efter bedömning av fysisk svaghet den första dagen.
|
|
Uppfattning om visuell svaghet
Tidsram: Inom 4 veckor från bedömningsdatumet av synbrist.
|
Dessa kvalitativa data kommer att samlas in på distans via ett telefonsamtal från både patienter med AMD och deras anhöriga/vårdare
|
Inom 4 veckor från bedömningsdatumet av synbrist.
|
|
Expertutlåtande om visuell svaghet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av studien, i genomsnitt cirka 3 månader.
|
Detta kommer att samlas in via en webbenkät från optiker och ögonläkare.
|
Från inskrivning till slutet av studien, i genomsnitt cirka 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Cackett, Princess Alexandra Eye Pavilion
- Studierektor: Ian Underwood, School of Engineering, University of Edinburgh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Prince MJ, Wu F, Guo Y, Gutierrez Robledo LM, O'Donnell M, Sullivan R, Yusuf S. The burden of disease in older people and implications for health policy and practice. Lancet. 2015 Feb 7;385(9967):549-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61347-7. Epub 2014 Nov 6.
- Partridge L, Deelen J, Slagboom PE. Facing up to the global challenges of ageing. Nature. 2018 Sep;561(7721):45-56. doi: 10.1038/s41586-018-0457-8. Epub 2018 Sep 5.
- Rahi JS, Cumberland PM, Peckham CS. Visual impairment and vision-related quality of life in working-age adults: findings in the 1958 British birth cohort. Ophthalmology. 2009 Feb;116(2):270-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.09.018. Epub 2008 Dec 16.
- Polack S, Kuper H, Wadud Z, Fletcher A, Foster A. Quality of life and visual impairment from cataract in Satkhira district, Bangladesh. Br J Ophthalmol. 2008 Aug;92(8):1026-30. doi: 10.1136/bjo.2007.134791.
- Peters D, Heijl A, Brenner L, Bengtsson B. Visual impairment and vision-related quality of life in the Early Manifest Glaucoma Trial after 20 years of follow-up. Acta Ophthalmol. 2015 Dec;93(8):745-52. doi: 10.1111/aos.12839. Epub 2015 Sep 18.
- Dzenana RA, Smaila H. Quality of life of elderly people with visual impairment in relation to the degree of visual impairment. Human Research in Rehabilitation. 2022, DOI: 10.21554/hrr.042207
- Rahman MS, Rahman MA, Ali M, Rahman MS, Maniruzzaman M, Yeasmin MA, Ahmed NAMF, Abedin MM, Islam SMS. Determinants of depressive symptoms among older people in Bangladesh. J Affect Disord. 2020 Mar 1;264:157-162. doi: 10.1016/j.jad.2019.12.025. Epub 2019 Dec 16.
- Dong X, Ng N. Contribution of multiple pathways to the relationship between visual impairment and depression: Explaining mental health inequalities among older Chinese adults. J Affect Disord. 2021 Jan 1;278:350-356. doi: 10.1016/j.jad.2020.09.068. Epub 2020 Sep 14.
- Demmin DL, Silverstein SM. Visual Impairment and Mental Health: Unmet Needs and Treatment Options. Clin Ophthalmol. 2020 Dec 3;14:4229-4251. doi: 10.2147/OPTH.S258783. eCollection 2020.
- Court H, McLean G, Guthrie B, Mercer SW, Smith DJ. Visual impairment is associated with physical and mental comorbidities in older adults: a cross-sectional study. BMC Med. 2014 Oct 17;12:181. doi: 10.1186/s12916-014-0181-7.
- Itokazu M, Ishizaka M, Uchikawa Y, Takahashi Y, Niida T, Hirose T, Ito A, Yakabi A, Endo Y, Sawaya Y, Igawa T, Kobayashi K, Hara T, Watanabe M, Kubo A, Urano T. Relationship between Eye Frailty and Physical, Social, and Psychological/Cognitive Weaknesses among Community-Dwelling Older Adults in Japan. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 11;19(20):13011. doi: 10.3390/ijerph192013011.
- Klein BE, Klein R, Knudtson MD, Lee KE. Relationship of measures of frailty to visual function: the Beaver Dam Eye Study. Trans Am Ophthalmol Soc. 2003;101:191-6; discussion 196-9.
- Klaver CC, Wolfs RC, Vingerling JR, Hofman A, de Jong PT. Age-specific prevalence and causes of blindness and visual impairment in an older population: the Rotterdam Study. Arch Ophthalmol. 1998 May;116(5):653-8. doi: 10.1001/archopht.116.5.653.
- Wolfram C, Schuster AK, Elflein HM, Nickels S, Schulz A, Wild PS, Beutel ME, Blettner M, Munzel T, Lackner KJ, Pfeiffer N. The Prevalence of Visual Impairment in the Adult Population. Dtsch Arztebl Int. 2019 Apr 26;116(17):289-295. doi: 10.3238/arztebl.2019.0289.
- Blindness in the elderly. Lancet. 2008 Oct 11;372(9646):1273. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61527-5. No abstract available.
- Salvi SM, Akhtar S, Currie Z. Ageing changes in the eye. Postgrad Med J. 2006 Sep;82(971):581-7. doi: 10.1136/pgmj.2005.040857.
- Loh KY, Ogle J. Age related visual impairment in the elderly. Med J Malaysia. 2004 Oct;59(4):562-8, quiz 569.
- Varadaraj V, Lee MJ, Tian J, Ramulu PY, Bandeen-Roche K, Swenor BK. Near Vision Impairment and Frailty: Evidence of an Association. Am J Ophthalmol. 2019 Dec;208:234-241. doi: 10.1016/j.ajo.2019.08.009. Epub 2019 Aug 26.
- Restrepo HE, Rozental M. The social impact of aging populations: some major issues. Soc Sci Med. 1994 Nov;39(9):1323-38. doi: 10.1016/0277-9536(94)90364-6.
- Shrestha LB. Population aging in developing countries. Health Aff (Millwood). 2000 May-Jun;19(3):204-12. doi: 10.1377/hlthaff.19.3.204.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Beteendesymtom
- Neurokognitiva störningar
- Ögonsjukdomar
- Kognitionsstörningar
- Sensationsstörningar
- Näthinnesjukdomar
- Retinal degeneration
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Personlig tillfredställelse
- Svaghet
- Ångeststörningar
- Kognitiv dysfunktion
- Depression
- Makuladegeneration
- Synstörningar
- Psykologiskt välmående
Andra studie-ID-nummer
- AC24002
- REC reference: 24/SS/0021/AM01 (Annan identifierare: South East Scotland Research Ethics Committee 01)
- IRAS project ID: 338463 (Annan identifierare: Integrated Research Application System (IRAS))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .