Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visuell svaghet i åldrande (VFiA)

2 mars 2026 uppdaterad av: University of Edinburgh

Att se genom deras ögon - mot att definiera visuell svaghet i åldrande

Målet med denna observationsstudie är att definiera visuell svaghet och förfina övervakning för en åldrande befolkning. Det innebär att testa ett verktyg för bedömning av visuell svaghet i en kohort av patienter i åldern 60 och uppåt med en känd diagnos av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) i Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vad är visuell svaghet och hur kan den bedömas eller förutsägas i den globala åldrande befolkningen med hjälp av synskärpa, läsprestanda, funktionell status, mental hälsa och systemiska komorbiditeter?
  • Vad är sambandet mellan synskärpa, läsprestanda, ögondiagnos, samsjukligheter, mental hälsa och funktionsstatus?

Deltagarna kommer att få följande data insamlade från dem i Princess Alexandra Eye Pavilion:

  • Synskärpa (både avstånd och nära)
  • Läsprestanda
  • Funktionell status
  • Mental hälsa
  • Samsjukligheter

Data kommer också att samlas in på distans (via telefonsamtal) från både deltagarna och deras vårdare/släktingar om deras uppfattningar om synskörhet.

Expertutlåtanden kommer att inhämtas från optiker och ögonläkare om begreppet visuell svaghet med hjälp av en onlineundersökning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell tvärsnittsstudie med blandade metoder som kommer att bestå av att designa ett verktyg för att mäta visuell svaghet och pilotera det i en kohort av deltagare i den åldrande befolkningen. Studien kommer att genomföras under en period av tre år: litteraturgenomgång för att definiera visuell svaghet och utformning av verktyget under det första året, rekrytering av deltagare och genomförande av en pilot- och en valideringsstudie under det andra året och uppskrivning av examensarbeten i sista året.

Deltagare i åldern 60 och uppåt med en känd diagnos av avancerad åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) kommer att rekryteras från Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP) makulära klinik.

Synsbräcklighetsindexet kommer att bestå av resultat från synskärpa, läsprestanda, funktionsstatus, mental hälsa och samsjukligheter. Detta verktyg kommer att testas i en kohort av 20 patienter med avancerad AMD på The Princess Alexandra Eye Pavilion. Verktygets interna konsistens kommer att bestämmas i denna fas av projektet.

Förutom visuell svaghet kommer även fysisk svaghet att bedömas i denna kohort för att möjliggöra analys och fastställande av relationen mellan de två.

Patienterna med AMD och deras anhöriga/vårdare kommer att bjudas in att delta i datainsamling på distans om deras perspektiv på visuell svaghet.

Bästa korrigerade avstånd och nära synskärpa kommer att bedömas och registreras. Läsprestandan kommer att bestå av läshastighet och lässkärpa som kommer att mätas automatiskt med Digital Radner som kommer att förvärvas och installeras innan studien genomförs.

Funktionell status kommer att bedömas med Lawton och Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale.

Psykisk hälsa kommer att bestå av depression, ångest och kognitiv funktionsnedsättning som kommer att bedömas med hjälp av General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) och Sex-Item Cognitive Impairment Test (6-CIT) ) respektive. Alla dessa är validerade verktyg.

Fysisk svaghet kommer att bedömas med hjälp av FRAIL-skalan som bygger på funktioner som trötthet, motstånd, ambulation, sjukdomar och viktminskning.

Information om komorbiditet kommer att hämtas från patienternas journal genom National Health Service (NHS) Lothian.

Data som ska samlas in på distans från både patienterna och deras anhöriga/vårdare kommer att göras genom ett telefonsamtal som kommer att schemaläggas under sjukhusbesöket. Dessa samtal kommer att spelas in för analys. De kommer sedan att transkriberas ordagrant, kodas och teman kommer att genereras under analysen.

Förutom att definiera och designa ett verktyg för att mäta visuell svaghet, kommer expertinsatser att sökas från optiker och ögonläkare om detta ämne med hjälp av en onlineundersökning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare i åldern 60 och uppåt med en känd diagnos av avancerad åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) kommer att rekryteras från Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP) makulära klinik.

Deras släktingar eller vårdare kommer också att delta i studien men deras data kommer att samlas in på distans. Termen anhöriga/vårdare kommer att begränsas till makar/partners eller barn till patienter med avancerad AMD.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna bör vara invånare i Skottland i åldern 60 år och äldre med en känd diagnos av avancerad AMD.
  • Patienterna ska få behandling från Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP) i minst 6 månader och ska svara positivt på behandlingen. Detta för att utesluta dåliga resultat på grund av att man antingen inte fått medicin eller att man inte följs.
  • Deltagarna bör kunna ge informerat samtycke innan de deltar i studien.

Uteslutningskriterier:

  • Deltagare som inte kan tala och läsa engelska kommer inte att inkluderas i denna pilotstudie. Emellertid kommer icke-engelsktalande att inkluderas i framtiden tillsammans med tolkar vid valideringsfasen av det utvecklade verktyget.
  • Deltagare som har genomgått invasiv okulär kirurgi som kataraktextraktion i sitt tidigare besök.
  • De potentiella deltagare som inte lämnar eller inte ger informerat samtycke kommer inte att inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell svaghet
Tidsram: Inom den första dagen efter anmälan till studien.
Detta kommer att bedömas i enheter av visuellt svaghetsindex. Detta är en pilotstudie och det visuella svaghetsindexet kommer att härledas från resultaten från de resultatmått som beskrivs nedan. Dessa utfallsmått inkluderar synskärpa, läsprestanda, funktionell status, mental hälsa och samsjukligheter.
Inom den första dagen efter anmälan till studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: Inom den första dagen efter anmälan till studien.
Synskärpan kommer att bedömas med hjälp av logMAR-diagram och kommer att registreras i logMAR-enheter.
Inom den första dagen efter anmälan till studien.
Läsprestanda
Tidsram: Inom den första dagen efter anmälan till studien.
Bedöms med Digital Radner. Resultaten kommer att registreras i termer av läshastighet (mätt i ord per minut) och läskärpa (mätt i logRAD)
Inom den första dagen efter anmälan till studien.
Funktionell status
Tidsram: Inom den första dagen efter anmälan till studien.
Ska bedömas med Lawton och Brody Instrumental Activities of Daily Living-skalan. Poängen på denna skala sträcker sig från 0 till 8 för kvinnor och 0 till 5 för män. Det lägre värdet (0) motsvarar låg funktion eller är beroende medan de högsta värdena (8 eller 5) motsvarar hög funktion eller är oberoende.
Inom den första dagen efter anmälan till studien.
Mental hälsa (depression)
Tidsram: Inom den första dagen efter anmälan till studien.
Detta kommer att bedömas med hjälp av verktyget Patient Health Questionnaire -9. Poängen klassificeras som: 1-4: Minimal depression; 5-9: Lätt depression; 10-14: Måttlig depression; 15-19: Måttligt svår depression; och 20-27: Svår depression
Inom den första dagen efter anmälan till studien.
Psykisk hälsa (ångest)
Tidsram: Inom den första dagen efter anmälan till studien.
Detta kommer att bedömas med hjälp av verktyget Generalized Anxiety Disorder - 7. Poängen klassificeras som: 0-4: Minimal ångest; 5-9: Lätt ångest; 10-14: Måttlig ångest; och 15-21: Svår ångest
Inom den första dagen efter anmälan till studien.
Psykisk hälsa (kognitiv funktionsnedsättning)
Tidsram: Inom den första dagen efter anmälan till studien.
Detta kommer att bedömas med hjälp av 6-punkters kognitiv nedsättningstest. Poängen sträcker sig från 0 till 28 där 0-7 anses vara normala och 8 eller fler anses vara mer signifikanta.
Inom den första dagen efter anmälan till studien.
Samsjukligheter
Tidsram: Inom den första dagen efter anmälan till studien.
Dessa kommer att samlas in från deltagarnas journaler och en enkel räkning av tillstånden kommer att användas.
Inom den första dagen efter anmälan till studien.
Fysisk svaghet
Tidsram: Inom den första dagen efter anmälan till studien.
Detta kommer att bedömas med hjälp av den sköra skalan som bygger på funktioner som trötthet, motstånd, ambulation, sjukdomar och viktminskning. Poängen sträcker sig från 0 till 5. En poäng på 0 representerar robust hälsotillstånd; 1-2 betyder att deltagaren är pre-skräcklig; och 3-5 betyder att deltagaren är skröplig.
Inom den första dagen efter anmälan till studien.
Korrelation mellan visuell svaghet och fysisk svaghet
Tidsram: Detta kommer att göras omedelbart efter bedömning av både synskörhet och fysisk den första dagen.
Resultat av visuell svaghet och fysisk svaghet kommer att analyseras för att fastställa sambandet mellan de två.
Detta kommer att göras omedelbart efter bedömning av både synskörhet och fysisk den första dagen.
Korrelation mellan åldersrelaterad makuladegeneration och svaghet
Tidsram: Detta kommer att göras omedelbart efter bedömning av fysisk svaghet den första dagen.
Åldersrelaterat makuladegenerationsstadium kommer att hämtas från journalerna och skörhet kommer att bedömas med hjälp av FRAIL-skalan som bygger på funktioner som trötthet, motstånd, ambulation, sjukdomar och viktminskning.
Detta kommer att göras omedelbart efter bedömning av fysisk svaghet den första dagen.
Uppfattning om visuell svaghet
Tidsram: Inom 4 veckor från bedömningsdatumet av synbrist.
Dessa kvalitativa data kommer att samlas in på distans via ett telefonsamtal från både patienter med AMD och deras anhöriga/vårdare
Inom 4 veckor från bedömningsdatumet av synbrist.
Expertutlåtande om visuell svaghet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av studien, i genomsnitt cirka 3 månader.
Detta kommer att samlas in via en webbenkät från optiker och ögonläkare.
Från inskrivning till slutet av studien, i genomsnitt cirka 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Cackett, Princess Alexandra Eye Pavilion
  • Studierektor: Ian Underwood, School of Engineering, University of Edinburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

11 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den anonymiserade informationen från resultatsektionen kommer att göras tillgänglig.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera