Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Słabość wzroku w starszym wieku (VFiA)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Patrzenie ich oczami – w kierunku zdefiniowania słabości wzroku w procesie starzenia się

Celem tego badania obserwacyjnego jest zdefiniowanie słabości wzroku i udoskonalenie monitorowania starzejącej się populacji. Obejmuje pilotażowe narzędzie do oceny słabości wzroku w kohorcie pacjentów w wieku 60 lat i starszych ze znaną diagnozą zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) w Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czym jest wada wzroku i jak można ją ocenić lub przewidzieć w globalnej starzejącej się populacji na podstawie ostrości wzroku, umiejętności czytania, stanu funkcjonalnego, zdrowia psychicznego i chorób współistniejących?
  • Jaki jest związek pomiędzy ostrością wzroku, umiejętnością czytania, diagnozą okulistyczną, chorobami współistniejącymi, zdrowiem psychicznym i stanem funkcjonalnym?

W Princess Alexandra Eye Pavilion od uczestników zostaną pobrane następujące dane:

  • Ostrość wzroku (zarówno do dali, jak i do bliży)
  • Wydajność czytania
  • Stan funkcjonalny
  • Zdrowie psychiczne
  • Choroby współistniejące

Dane będą również zbierane zdalnie (telefonicznie) od uczestników i ich opiekunów/rodzin na temat ich postrzegania wady wzroku.

Zostaną poproszeni o opinię eksperta od optometrystów i okulistów na temat koncepcji słabości wzroku za pomocą ankiety internetowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to przekrojowe badanie obserwacyjne, prowadzone metodami mieszanymi, które będzie polegać na zaprojektowaniu narzędzia do pomiaru wady wzroku i pilotażu jego działania na kohorcie uczestników starzejącej się populacji. Badanie będzie realizowane przez trzy lata: przegląd literatury w celu zdefiniowania wady wzroku i zaprojektowanie narzędzia na pierwszym roku, rekrutacja uczestników i przeprowadzenie badania pilotażowego i walidacyjnego na drugim roku oraz napisanie pracy magisterskiej na drugim roku ostatni rok.

Uczestnicy w wieku 60 lat i starsi ze znaną diagnozą zaawansowanego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) zostaną rekrutowani z kliniki plamki żółtej Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP).

Wskaźnik słabości wzroku będzie składał się z wyników oceny ostrości wzroku, umiejętności czytania, stanu funkcjonalnego, zdrowia psychicznego i chorób współistniejących. Narzędzie to będzie pilotażowo stosowane w kohorcie 20 pacjentów z zaawansowaną postacią AMD w pawilonie oczu Princess Alexandra Eye. Wewnętrzna spójność narzędzia zostanie określona na tym etapie projektu.

Oprócz niepełnosprawności wzrokowej w tej kohorcie oceniana będzie również niepełnosprawność fizyczna, aby umożliwić analizę i ustalenie związku między nimi.

Pacjenci z AMD i ich krewni/opiekunowie zostaną zaproszeni do udziału w zdalnym gromadzeniu danych na temat ich punktu widzenia na wadę wzroku.

Oceniona i zarejestrowana zostanie najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali i bliży. Wydajność czytania będzie składać się z szybkości i ostrości czytania, które zostaną automatycznie zmierzone za pomocą Digital Radner, który zostanie nabyty i zainstalowany przed realizacją badania.

Stan funkcjonalny będzie oceniany za pomocą Skali Instrumentalnych Aktywności Codziennego Życia Lawtona i Brody’ego (IADL).

Zdrowie psychiczne będzie obejmować depresję, stany lękowe i zaburzenia poznawcze, które zostaną ocenione za pomocą ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7), Kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) i sześciopunktowego testu zaburzeń poznawczych (6-CIT). ) odpowiednio. Wszystko to są sprawdzone narzędzia.

Niepełnosprawność fizyczna będzie oceniana przy użyciu skali FRAIL, która opiera się na funkcjach zmęczenia, odporności, chodzenia, chorób i utraty wagi.

Informacje o chorobach współistniejących będą pobierane z dokumentacji zdrowotnej pacjenta za pośrednictwem National Health Service (NHS) Lothian.

Dane, które mają być zbierane zdalnie od pacjentów i ich bliskich/opiekunów, będą odbywać się w drodze rozmowy telefonicznej, która zostanie umówiona podczas wizyty w szpitalu. Połączenia te będą nagrywane w celu analizy. Następnie zostaną one dosłownie przepisane, zakodowane, a podczas analizy zostaną wygenerowane tematy.

Oprócz zdefiniowania i zaprojektowania narzędzia do pomiaru wady wzroku, za pomocą ankiety internetowej zasięgniemy opinii ekspertów na ten temat od optometrystów i okulistów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Godfrey Wanok, BSc (Hons) Optom; MSc PCO
  • Numer telefonu: +447442374789
  • E-mail: W.Godfrey@sms.ed.ac.uk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy w wieku 60 lat i starsi ze znaną diagnozą zaawansowanego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) zostaną rekrutowani z kliniki plamki żółtej Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP).

W badaniu wezmą udział także ich krewni lub opiekunowie, ale ich dane będą zbierane zdalnie. Termin krewni/opiekunowie będzie ograniczony do małżonków/partnerów lub dzieci pacjentów z zaawansowaną postacią AMD.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnikami powinni być mieszkańcy Szkocji w wieku 60 lat i starsi, ze znaną diagnozą zaawansowanej postaci AMD.
  • Pacjenci powinni otrzymywać leczenie w Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP) przez co najmniej 6 miesięcy i powinni pozytywnie reagować na leczenie. Ma to na celu wykluczenie słabych wyników spowodowanych nieprzyjmowaniem leków lub nieprzestrzeganiem zaleceń.
  • Uczestnicy powinni być w stanie wyrazić świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy nie potrafią mówić i czytać w języku angielskim, nie zostaną objęci tym badaniem pilotażowym. Jednakże w przyszłości osoby posługujące się językiem innym niż angielski zostaną uwzględnione wraz z tłumaczami ustnymi na etapie walidacji opracowanego narzędzia.
  • Uczestnicy, którzy podczas poprzedniej wizyty przeszli inwazyjną operację oka, taką jak usunięcie zaćmy.
  • Potencjalni uczestnicy, którzy nie wyrażą lub nie wyrażą świadomej zgody, nie zostaną włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna słabość
Ramy czasowe: W pierwszym dniu zapisania się na badanie.
Będzie to oceniane w jednostkach wskaźnika słabości wzroku. Jest to badanie pilotażowe, a wskaźnik słabości wzroku zostanie wyliczony na podstawie wyników opisanych poniżej pomiarów wyników. Do wskaźników wyniku zalicza się ostrość wzroku, umiejętność czytania, stan funkcjonalny, zdrowie psychiczne i choroby współistniejące.
W pierwszym dniu zapisania się na badanie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: W pierwszym dniu zapisania się na badanie.
Ostrość wzroku będzie oceniana za pomocą tablic logMAR i będzie zapisywana w jednostkach logMAR.
W pierwszym dniu zapisania się na badanie.
Wydajność czytania
Ramy czasowe: W pierwszym dniu zapisania się na badanie.
Do oceny za pomocą Digital Radner. Wyniki zostaną zapisane pod względem szybkości czytania (mierzonej w słowach na minutę) i ostrości czytania (mierzonej w logRAD)
W pierwszym dniu zapisania się na badanie.
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: W pierwszym dniu zapisania się na badanie.
Do oceny za pomocą skali Lawtona i Brody’ego dotyczącej instrumentalnych czynności życia codziennego. Wynik w tej skali waha się od 0 do 8 dla kobiet i od 0 do 5 dla mężczyzn. Niższa wartość (0) odpowiada niskiej funkcji lub byciu zależnym, natomiast najwyższe wartości (8 lub 5) odpowiadają wysokiej funkcji lub niezależności.
W pierwszym dniu zapisania się na badanie.
Zdrowie psychiczne (depresja)
Ramy czasowe: W pierwszym dniu zapisania się na badanie.
Zostanie to ocenione za pomocą narzędzia Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta -9. Wyniki są klasyfikowane w następujący sposób: 1-4: Minimalna depresja; 5-9: Łagodna depresja; 10-14: Umiarkowana depresja; 15-19: Umiarkowanie ciężka depresja; i 20-27: Ciężka depresja
W pierwszym dniu zapisania się na badanie.
Zdrowie psychiczne (lęk)
Ramy czasowe: W pierwszym dniu zapisania się na badanie.
Zostanie to ocenione za pomocą narzędzia Uogólnione zaburzenia lękowe – 7. Wyniki są klasyfikowane w następujący sposób: 0-4: Minimalny niepokój; 5-9: Łagodny niepokój; 10-14: Umiarkowany niepokój; i 15-21: Silny niepokój
W pierwszym dniu zapisania się na badanie.
Zdrowie psychiczne (upośledzenie funkcji poznawczych)
Ramy czasowe: W pierwszym dniu zapisania się na badanie.
Zostanie to ocenione za pomocą 6-punktowego testu zaburzeń funkcji poznawczych. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, gdzie 0–7 uważa się za normalne, a 8 lub więcej za bardziej znaczące.
W pierwszym dniu zapisania się na badanie.
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: W pierwszym dniu zapisania się na badanie.
Zostaną one pobrane z dokumentacji medycznej uczestników i na podstawie prostego obliczenia zostaną zastosowane proste obliczenia.
W pierwszym dniu zapisania się na badanie.
Słabość fizyczna
Ramy czasowe: W pierwszym dniu zapisania się na badanie.
Będzie to oceniane przy użyciu skali kruchości, która opiera się na funkcjach zmęczenia, oporu, chodzenia, chorób i utraty wagi. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5. Wynik 0 oznacza solidny stan zdrowia; 1-2 oznacza, że ​​uczestnik jest w stanie przedsłabościowym; a 3-5 oznacza, że ​​uczestnik jest słaby.
W pierwszym dniu zapisania się na badanie.
Korelacja między słabością wzroku a słabością fizyczną
Ramy czasowe: Zostanie to wykonane natychmiast po ocenie zarówno wady wzroku, jak i fizycznej, pierwszego dnia.
Wyniki dotyczące niepełnosprawności wzrokowej i fizycznej zostaną przeanalizowane w celu ustalenia korelacji między nimi.
Zostanie to wykonane natychmiast po ocenie zarówno wady wzroku, jak i fizycznej, pierwszego dnia.
Korelacja między zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem a słabością
Ramy czasowe: Nastąpi to natychmiast po ocenie niepełnosprawności fizycznej pierwszego dnia.
Z dokumentacji medycznej zostanie pobrany stopień zwyrodnienia plamki związany z wiekiem, a słabość zostanie oceniona przy użyciu skali FRAIL, która opiera się na funkcjach zmęczenia, oporu, chodzenia, chorób i utraty wagi.
Nastąpi to natychmiast po ocenie niepełnosprawności fizycznej pierwszego dnia.
Postrzeganie wady wzroku
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od daty oceny wady wzroku.
Te dane jakościowe będą zbierane zdalnie, podczas rozmowy telefonicznej, zarówno od pacjentów z AMD, jak i ich krewnych/opiekunów
W ciągu 4 tygodni od daty oceny wady wzroku.
Opinia eksperta na temat wad wzroku
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania średnio około 3 miesiące.
Dane te zostaną zebrane za pośrednictwem ankiety internetowej przeprowadzonej wśród optometrystów i okulistów.
Od rejestracji do zakończenia badania średnio około 3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Współpracownicy

NHS Lothian

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Cackett, Princess Alexandra Eye Pavilion
  • Dyrektor Studium: Ian Underwood, School of Engineering, University of Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC24002
  • REC reference: 24/SS/0021/AM01 (Inny identyfikator: South East Scotland Research Ethics Committee 01)
  • IRAS project ID: 338463 (Inny identyfikator: Integrated Research Application System (IRAS))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane z sekcji wyników zostaną udostępnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj