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Fragilité visuelle liée au vieillissement (VFiA)

2 mars 2026 mis à jour par: University of Edinburgh

Voir à travers leurs yeux - Vers une définition de la fragilité visuelle liée au vieillissement

Le but de cette étude observationnelle est de définir la fragilité visuelle et d'affiner le suivi d'une population vieillissante. Il s'agit de piloter un outil d'évaluation de la fragilité visuelle dans une cohorte de patients âgés de 60 ans et plus avec un diagnostic connu de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) au Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Qu'est-ce que la fragilité visuelle et comment peut-elle être évaluée ou prédite dans la population mondiale vieillissante en utilisant l'acuité visuelle, les performances en lecture, l'état fonctionnel, la santé mentale et les comorbidités systémiques ?
  • Quelle est la relation entre l’acuité visuelle, les performances en lecture, le diagnostic oculaire, les comorbidités, la santé mentale et l’état fonctionnel ?

Les participants disposeront des données suivantes collectées auprès d'eux dans le Pavillon des Yeux de la Princesse Alexandra :

  • Acuité visuelle (de loin et de près)
  • Performances en lecture
  • État fonctionnel
  • Santé mentale
  • Comorbidités

Des données seront également collectées à distance (par appel téléphonique) auprès des participants et de leurs soignants/proches sur leurs perceptions de la fragilité visuelle.

L'opinion d'experts sera sollicitée auprès d'optométristes et d'ophtalmologistes sur le concept de fragilité visuelle à l'aide d'une enquête en ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude transversale observationnelle à méthodes mixtes qui consistera à concevoir un outil pour mesurer la fragilité visuelle et à le piloter dans une cohorte de participants de la population vieillissante. L'étude se déroulera sur une période de trois ans : revue de la littérature pour définir la fragilité visuelle et conception de l'outil en première année, recrutement des participants et réalisation d'une étude pilote et de validation en deuxième année et rédaction de thèse en dernière année.

Les participants âgés de 60 ans et plus avec un diagnostic connu de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) avancée seront recrutés à la clinique maculaire Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP).

L'indice de fragilité visuelle comprendra les résultats de l'acuité visuelle, des performances en lecture, de l'état fonctionnel, de la santé mentale et des comorbidités. Cet outil sera testé auprès d'une cohorte de 20 patients atteints de DMLA avancée au Princess Alexandra Eye Pavilion. La cohérence interne de l'outil sera déterminée à cette phase du projet.

En plus de la fragilité visuelle, la fragilité physique sera également évaluée dans cette cohorte pour permettre l'analyse et l'établissement de la relation entre les deux.

Les patients atteints de DMLA et leurs proches/soignants seront invités à participer à une collecte de données à distance sur leurs perspectives sur la fragilité visuelle.

La meilleure distance corrigée et l'acuité visuelle de près seront évaluées et enregistrées. Les performances de lecture consisteront en la vitesse de lecture et l'acuité de lecture qui seront automatiquement mesurées à l'aide de Digital Radner qui sera acquis et installé avant la mise en œuvre de l'étude.

L'état fonctionnel sera évalué à l'aide de l'échelle des activités instrumentales de Lawton et Brody de la vie quotidienne (IADL).

La santé mentale comprendra la dépression, l'anxiété et les troubles cognitifs qui seront évalués à l'aide du trouble d'anxiété générale-7 (GAD-7), du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) et du test de déficience cognitive en six éléments (6-CIT ) respectivement. Ce sont tous des outils validés.

La fragilité physique sera évaluée à l'aide de l'échelle FRAIL qui s'appuie sur les fonctions de fatigue, de résistance, de déambulation, de maladies et de perte de poids.

Les informations sur les comorbidités seront extraites du dossier de santé des patients via le National Health Service (NHS) Lothian.

Les données à collecter à distance auprès des patients et de leurs proches/soignants se feront via un appel téléphonique qui sera programmé lors du rendez-vous à l'hôpital. Ces appels seront enregistrés pour analyse. Ils seront ensuite retranscrits textuellement, codés et des thématiques seront générées au cours de l'analyse.

En plus de définir et de concevoir un outil pour mesurer la fragilité visuelle, l'avis d'experts sera sollicité auprès d'optométristes et d'ophtalmologistes sur ce sujet à l'aide d'un sondage en ligne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Godfrey Wanok, BSc (Hons) Optom; MSc PCO
  • Numéro de téléphone: +447442374789
  • E-mail: W.Godfrey@sms.ed.ac.uk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants âgés de 60 ans et plus avec un diagnostic connu de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) avancée seront recrutés à la clinique maculaire Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP).

Leurs proches ou soignants participeront également à l'étude mais leurs données seront collectées à distance. Le terme parents/soignants sera limité aux conjoints/partenaires ou aux enfants des patients atteints de DMLA avancée.

La description

Critères d'intégration :

  • Les participants doivent être des résidents écossais âgés de 60 ans et plus avec un diagnostic connu de DMLA avancée.
  • Les patients doivent recevoir un traitement au Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP) pendant au moins 6 mois et doivent répondre positivement au traitement. Il s'agit d'exclure de mauvais résultats dus soit à la non-réception des médicaments, soit à leur non-observance.
  • Les participants doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé avant de participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Les participants qui ne parlent ni ne lisent l'anglais ne seront pas inclus dans cette étude pilote. Cependant, les non-anglophones seront inclus à l'avenir avec les interprètes lors de la phase de validation de l'outil développé.
  • Participants ayant subi une chirurgie oculaire invasive comme une extraction de la cataracte lors de leur visite précédente.
  • Les participants potentiels qui ne fournissent pas ou ne fournissent pas de consentement éclairé ne seront pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fragilité visuelle
Délai: Dans le premier jour d’inscription à l’étude.
Celui-ci sera évalué en unités d'indice de fragilité visuelle. Il s'agit d'une étude pilote et l'indice de fragilité visuelle sera dérivé des résultats des mesures de résultats décrites ci-dessous. Ces mesures de résultats comprennent l'acuité visuelle, les performances en lecture, l'état fonctionnel, la santé mentale et les comorbidités.
Dans le premier jour d’inscription à l’étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: Dans le premier jour d’inscription à l’étude.
L'acuité visuelle sera évaluée à l'aide de graphiques logMAR et sera enregistrée en unités logMAR.
Dans le premier jour d’inscription à l’étude.
Performances en lecture
Délai: Dans le premier jour d’inscription à l’étude.
À évaluer à l’aide de Digital Radner. Les résultats seront enregistrés en termes de vitesse de lecture (mesurée en mots par minute) et d'acuité de lecture (mesurée en logRAD)
Dans le premier jour d’inscription à l’étude.
État fonctionnel
Délai: Dans le premier jour d’inscription à l’étude.
À évaluer à l’aide de l’échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton et Brody. Le score sur cette échelle va de 0 à 8 pour les femmes et de 0 à 5 pour les hommes. La valeur inférieure (0) correspond à une fonction faible ou étant dépendante tandis que les valeurs les plus élevées (8 ou 5) correspondent à une fonction élevée ou étant indépendante.
Dans le premier jour d’inscription à l’étude.
Santé mentale (dépression)
Délai: Dans le premier jour d’inscription à l’étude.
Cela sera évalué à l'aide de l'outil Patient Health Questionnaire -9. Les scores sont classés comme suit : 1 à 4 : Dépression minimale ; 5-9 : légère dépression ; 10-14 : Dépression modérée ; 15-19 : Dépression modérément sévère ; et 20-27 : Dépression sévère
Dans le premier jour d’inscription à l’étude.
Santé mentale (anxiété)
Délai: Dans le premier jour d’inscription à l’étude.
Ceci sera évalué à l'aide de l'outil Trouble d'anxiété généralisée - 7. Les scores sont classés comme suit : 0 à 4 : anxiété minimale ; 5-9 : Légère anxiété ; 10-14 : Anxiété modérée ; et 15-21 : anxiété sévère
Dans le premier jour d’inscription à l’étude.
Santé mentale (déficience cognitive)
Délai: Dans le premier jour d’inscription à l’étude.
Ceci sera évalué à l'aide du test de déficience cognitive en 6 éléments. Le score varie de 0 à 28, 0 à 7 étant considéré comme normal et 8 ou plus étant considéré comme plus significatif.
Dans le premier jour d’inscription à l’étude.
Comorbidités
Délai: Dans le premier jour d’inscription à l’étude.
Ceux-ci seront collectés à partir des dossiers médicaux des participants et un simple décompte des conditions sera utilisé.
Dans le premier jour d’inscription à l’étude.
Fragilité physique
Délai: Dans le premier jour d’inscription à l’étude.
Ceci sera évalué à l'aide de l'échelle de fragilité qui s'appuie sur les fonctions de fatigue, de résistance, de déambulation, de maladies et de perte de poids. Les scores vont de 0 à 5. Un score de 0 représente un état de santé solide ; 1-2 signifie que le participant est pré-fragile ; et 3-5 signifie que le participant est fragile.
Dans le premier jour d’inscription à l’étude.
Corrélation entre fragilité visuelle et fragilité physique
Délai: Cela sera fait immédiatement après l'évaluation de la fragilité visuelle et physique le premier jour.
Les résultats de la fragilité visuelle et de la fragilité physique seront analysés pour établir la corrélation entre les deux.
Cela sera fait immédiatement après l'évaluation de la fragilité visuelle et physique le premier jour.
Corrélation entre la dégénérescence maculaire liée à l'âge et la fragilité
Délai: Cela sera fait immédiatement après l'évaluation de la fragilité physique le premier jour.
Le stade de dégénérescence maculaire liée à l'âge sera extrait des dossiers médicaux et la fragilité sera évaluée à l'aide de l'échelle FRAIL qui s'appuie sur les fonctions de fatigue, de résistance, de déambulation, de maladies et de perte de poids.
Cela sera fait immédiatement après l'évaluation de la fragilité physique le premier jour.
Perception de la fragilité visuelle
Délai: Dans les 4 semaines à compter de la date d’évaluation de la fragilité visuelle.
Ces données qualitatives seront collectées à distance via un appel téléphonique des patients atteints de DMLA et de leurs proches/soignants.
Dans les 4 semaines à compter de la date d’évaluation de la fragilité visuelle.
Avis d'expert sur la fragilité visuelle
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, en moyenne environ 3 mois.
Ces informations seront collectées via une enquête en ligne auprès d'optométristes et d'ophtalmologistes.
De l'inscription à la fin de l'étude, en moyenne environ 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Edinburgh

Collaborateurs

NHS Lothian

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Cackett, Princess Alexandra Eye Pavilion
  • Directeur d'études: Ian Underwood, School of Engineering, University of Edinburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

11 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC24002
  • REC reference: 24/SS/0021/AM01 (Autre identifiant: South East Scotland Research Ethics Committee 01)
  • IRAS project ID: 338463 (Autre identifiant: Integrated Research Application System (IRAS))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées de la section des résultats seront mises à disposition.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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