Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele kwetsbaarheid bij ouder worden (VFiA)

2 maart 2026 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Door hun ogen kijken - naar het definiëren van visuele kwetsbaarheid bij ouder worden

Het doel van deze observationele studie is om visuele kwetsbaarheid te definiëren en de monitoring voor een vergrijzende bevolking te verfijnen. Het omvat het testen van een instrument voor de beoordeling van visuele kwetsbaarheid bij een cohort patiënten van 60 jaar en ouder met een bekende diagnose van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) in Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is visuele kwetsbaarheid en hoe kan dit worden beoordeeld of voorspeld in de mondiale vergrijzende bevolking met behulp van gezichtsscherpte, leesprestaties, functionele status, geestelijke gezondheid en systemische comorbiditeiten?
  • Wat is de relatie tussen gezichtsscherpte, leesprestaties, oculaire diagnose, comorbiditeiten, geestelijke gezondheid en functionele status?

Van deelnemers worden de volgende gegevens verzameld in Princess Alexandra Eye Pavilion:

  • Gezichtsscherpte (zowel veraf als dichtbij)
  • Leesprestaties
  • Functionele status
  • Geestelijke gezondheid
  • Comorbiditeiten

Er zullen ook op afstand (telefonisch) gegevens worden verzameld van zowel de deelnemers als hun verzorgers/familieleden over hun perceptie van visuele kwetsbaarheid.

Aan de hand van een online-enquête zal de mening van deskundigen worden ingewonnen bij optometristen en oogartsen over het concept van visuele kwetsbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel cross-sectioneel onderzoek met gemengde methoden dat zal bestaan ​​uit het ontwerpen van een instrument om visuele kwetsbaarheid te meten en het testen ervan in een cohort van deelnemers in de vergrijzende bevolking. Het onderzoek zal over een periode van drie jaar worden uitgevoerd: literatuuronderzoek om visuele kwetsbaarheid te definiëren en het ontwerp van de tool in het eerste jaar, het werven van deelnemers en het uitvoeren van een pilot- en een validatiestudie in het tweede jaar en het schrijven van een scriptie in het tweede jaar. laatste jaar.

Deelnemers van 60 jaar en ouder met een bekende diagnose van gevorderde leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) zullen worden gerekruteerd uit de maculaire kliniek van Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP).

De visuele kwetsbaarheidsindex zal bestaan ​​uit resultaten van gezichtsscherpte, leesprestaties, functionele status, geestelijke gezondheid en comorbiditeiten. Deze tool zal worden getest bij een cohort van 20 patiënten met gevorderde AMD in het Princess Alexandra Eye Pavilion. In deze fase van het project wordt de interne consistentie van de tool bepaald.

Naast visuele kwetsbaarheid zal in dit cohort ook de fysieke kwetsbaarheid worden beoordeeld om de relatie tussen beide te kunnen analyseren en vaststellen.

De patiënten met AMD en hun familieleden/verzorgers zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het op afstand verzamelen van gegevens over hun perspectieven op visuele kwetsbaarheid.

De best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand en dichtbij wordt beoordeeld en geregistreerd. De leesprestaties zullen bestaan ​​uit leessnelheid en leesscherpte, die automatisch zullen worden gemeten met behulp van Digital Radner, dat zal worden verworven en geïnstalleerd vóór de implementatie van het onderzoek.

De functionele status zal worden beoordeeld met behulp van de Lawton en Brody Instrumental Activity of Daily Living (IADL) Scale.

De geestelijke gezondheid zal bestaan ​​uit depressie, angst en cognitieve stoornissen die zullen worden beoordeeld aan de hand van Algemene Angststoornis-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) en Cognitive Impairment Test met zes items (6-CIT). ) respectievelijk. Dit zijn allemaal gevalideerde tools.

Fysieke kwetsbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van de FRAIL-schaal, die berust op functies als vermoeidheid, weerstand, lopen, ziekten en gewichtsverlies.

Informatie over comorbiditeiten zal via de National Health Service (NHS) Lothian uit het gezondheidsdossier van de patiënt worden gehaald.

De gegevens die op afstand moeten worden verzameld van zowel de patiënten als hun familieleden/verzorgers, zullen gebeuren via een telefoongesprek dat tijdens de ziekenhuisafspraak zal worden gepland. Deze gesprekken worden opgenomen voor analyse. Vervolgens worden ze woordelijk getranscribeerd en gecodeerd, en tijdens de analyse worden er thema’s gegenereerd.

Naast het definiëren en ontwerpen van een instrument om visuele kwetsbaarheid te meten, zal er via een online enquête deskundige input worden gevraagd van optometristen en oogartsen over dit onderwerp.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers van 60 jaar en ouder met een bekende diagnose van gevorderde leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) zullen worden gerekruteerd uit de maculaire kliniek van Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP).

Hun familieleden of verzorgers zullen ook aan het onderzoek deelnemen, maar hun gegevens zullen op afstand worden verzameld. De term familieleden/verzorgers wordt beperkt tot echtgenoten/partners of kinderen van patiënten met gevorderde AMD.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten inwoners van Schotland zijn van 60 jaar en ouder met een bekende diagnose van gevorderde AMD.
  • De patiënten moeten gedurende ten minste zes maanden een behandeling krijgen van Princess Alexandra Eye Pavilion (PAEP) en moeten positief reageren op de behandeling. Dit is om slechte resultaten uit te sluiten als gevolg van het niet ontvangen van medicijnen of het niet naleven van de voorschriften.
  • De deelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven voordat ze aan het onderzoek deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die geen Engelse taal spreken en lezen, worden niet opgenomen in deze pilotstudie. Niet-Engelssprekenden zullen in de toekomst echter samen met tolken worden opgenomen in de validatiefase van de ontwikkelde tool.
  • Deelnemers die tijdens hun vorige bezoek invasieve oogchirurgie hebben ondergaan, zoals cataractextractie.
  • De potentiële deelnemers die geen geïnformeerde toestemming geven of geen geïnformeerde toestemming geven, worden niet in het onderzoek opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Binnen de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
Dit wordt beoordeeld in eenheden van de index voor visuele kwetsbaarheid. Dit is een pilotstudie en de visuele kwetsbaarheidsindex zal worden afgeleid van de resultaten van de hieronder beschreven uitkomstmaten. Deze uitkomstmaten omvatten gezichtsscherpte, leesprestaties, functionele status, geestelijke gezondheid en comorbiditeiten.
Binnen de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Binnen de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
De gezichtsscherpte zal worden beoordeeld met behulp van logMAR-kaarten en zal worden vastgelegd in logMAR-eenheden.
Binnen de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
Leesprestaties
Tijdsspanne: Binnen de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
Te beoordelen met Digital Radner. De resultaten worden vastgelegd in termen van leessnelheid (gemeten in woorden per minuut) en leesscherpte (gemeten in logRAD)
Binnen de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
Functionele status
Tijdsspanne: Binnen de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
Te beoordelen aan de hand van de Lawton en Brody Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven-schaal. De score op deze schaal varieert van 0 tot 8 voor vrouwen en van 0 tot 5 voor mannen. De lagere waarde (0) komt overeen met een lage functie of afhankelijk zijn, terwijl de hoogste waarden (8 of 5) overeenkomen met een hoge functie of onafhankelijk zijn.
Binnen de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
Geestelijke gezondheid (depressie)
Tijdsspanne: Binnen de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
Dit zal worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire -9-tool. De scores zijn geclassificeerd als: 1-4: Minimale depressie; 5-9: milde depressie; 10-14: Matige depressie; 15-19: Matig ernstige depressie; en 20-27: ernstige depressie
Binnen de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
Geestelijke gezondheid (angst)
Tijdsspanne: Binnen de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
Dit zal worden beoordeeld met behulp van de tool Gegeneraliseerde angststoornis - 7. De scores zijn geclassificeerd als: 0-4: Minimale angst; 5-9: Lichte angst; 10-14: Matige angst; en 15-21: ernstige angst
Binnen de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
Geestelijke gezondheid (cognitieve stoornissen)
Tijdsspanne: Binnen de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de 6-item Cognitive Impairment Test. De score varieert van 0 tot 28, waarbij 0-7 als normaal wordt beschouwd en 8 of meer als significanter.
Binnen de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Binnen de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
Deze worden verzameld uit de medische dossiers van deelnemers en er wordt gebruik gemaakt van een eenvoudige telling van de aandoeningen.
Binnen de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
Fysieke kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Binnen de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
Dit zal worden beoordeeld met behulp van de kwetsbaarheidsschaal die afhankelijk is van functies als vermoeidheid, weerstand, lopen, ziekten en gewichtsverlies. De scores variëren van 0 tot 5. Een score van 0 staat voor een robuuste gezondheidsstatus; 1-2 betekent dat de deelnemer zwak is; en 3-5 betekent dat de deelnemer kwetsbaar is.
Binnen de eerste dag van inschrijving voor het onderzoek.
Correlatie tussen visuele kwetsbaarheid en fysieke kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Dit gebeurt onmiddellijk na beoordeling van zowel de visuele kwetsbaarheid als de fysieke kwetsbaarheid op de eerste dag.
Resultaten van visuele kwetsbaarheid en fysieke kwetsbaarheid zullen worden geanalyseerd om de correlatie tussen beide vast te stellen.
Dit gebeurt onmiddellijk na beoordeling van zowel de visuele kwetsbaarheid als de fysieke kwetsbaarheid op de eerste dag.
Correlatie tussen leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Dit gebeurt direct na beoordeling van de fysieke kwetsbaarheid op de eerste dag.
Het leeftijdsgebonden stadium van maculaire degeneratie zal uit de medische dossiers worden gehaald en de kwetsbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van de FRAIL-schaal die berust op functies als vermoeidheid, weerstand, lopen, ziekten en gewichtsverlies.
Dit gebeurt direct na beoordeling van de fysieke kwetsbaarheid op de eerste dag.
Perceptie over visuele kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Binnen 4 weken vanaf de beoordelingsdatum van visuele kwetsbaarheid.
Deze kwalitatieve gegevens zullen op afstand worden verzameld via een telefoontje van zowel de patiënten met AMD als hun familieleden/verzorgers
Binnen 4 weken vanaf de beoordelingsdatum van visuele kwetsbaarheid.
Expertmening over visuele kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de studie duurt gemiddeld ongeveer 3 maanden.
Dit zal worden verzameld via een online enquête onder optometristen en oogartsen.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de studie duurt gemiddeld ongeveer 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Medewerkers

NHS Lothian

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Cackett, Princess Alexandra Eye Pavilion
  • Studie directeur: Ian Underwood, School of Engineering, University of Edinburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

11 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC24002
  • REC reference: 24/SS/0021/AM01 (Andere identificatie: South East Scotland Research Ethics Committee 01)
  • IRAS project ID: 338463 (Andere identificatie: Integrated Research Application System (IRAS))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde gegevens uit de resultatensectie worden beschikbaar gesteld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren