Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуальная слабость в старении (VFiA)

2 марта 2026 г. обновлено: University of Edinburgh

Взглянуть их глазами: к определению слабости зрения при старении

Цель этого наблюдательного исследования — определить слабость зрения и усовершенствовать мониторинг стареющего населения. Он включает в себя пилотное внедрение инструмента оценки слабости зрения на группе пациентов в возрасте 60 лет и старше с известным диагнозом возрастной макулярной дегенерации (ВМД) в глазном павильоне принцессы Александры (PAEP). Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Что такое слабость зрения и как ее можно оценить или спрогнозировать у стареющего населения во всем мире с использованием остроты зрения, навыков чтения, функционального статуса, психического здоровья и системных сопутствующих заболеваний?
  • Какова связь между остротой зрения, умением читать, офтальмологической диагностикой, сопутствующими заболеваниями, психическим здоровьем и функциональным статусом?

В Павильоне глаз принцессы Александры у участников будут собраны следующие данные:

  • Острота зрения (как вдаль, так и вблизи)
  • Производительность чтения
  • Функциональное состояние
  • Психическое здоровье
  • Сопутствующие заболевания

Данные также будут собираться удаленно (по телефону) как от участников, так и от их опекунов/родственников об их восприятии слабости зрения.

Экспертное мнение о концепции слабости зрения будет получено от оптометристов и офтальмологов с помощью онлайн-опроса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это наблюдательное перекрестное исследование со смешанными методами, которое будет состоять из разработки инструмента для измерения слабости зрения и апробации его на когорте участников стареющего населения. Исследование будет проводиться в течение трех лет: обзор литературы для определения слабости зрения и разработка инструмента в первый год, набор участников и проведение пилотного и проверочного исследования на втором году и написание диссертации на втором году. последний год.

Участники в возрасте 60 лет и старше с известным диагнозом прогрессирующей возрастной макулярной дегенерации (ВМД) будут набраны из макулярной клиники Принцессы Александры Глазного Павильона (PAEP).

Индекс слабости зрения будет состоять из результатов остроты зрения, навыков чтения, функционального статуса, психического здоровья и сопутствующих заболеваний. Этот инструмент будет опробован на группе из 20 пациентов с поздней стадией AMD в глазном павильоне принцессы Александры. Внутренняя согласованность инструмента будет определена на этом этапе проекта.

Помимо слабости зрения, в этой когорте также будет оцениваться физическая слабость, чтобы можно было проанализировать и установить взаимосвязь между ними.

Пациенты с ВМД и их родственники/опекуны будут приглашены принять участие в удаленном сборе данных об их взглядах на слабость зрения.

Будет оценена и записана наилучшая скорректированная острота зрения вдаль и вблизи. Эффективность чтения будет состоять из скорости чтения и остроты чтения, которые будут автоматически измеряться с помощью Digital Radner, который будет приобретен и установлен до начала исследования.

Функциональный статус будет оцениваться с использованием шкалы инструментальной повседневной активности Лоутона и Броди (IADL).

Психическое здоровье будет состоять из депрессии, тревоги и когнитивных нарушений, которые будут оцениваться с использованием общего тревожного расстройства-7 (GAD-7), опросника о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9) и теста на когнитивные нарушения из шести пунктов (6-CIT). ) соответственно. Все это проверенные инструменты.

Физическая слабость будет оцениваться с использованием шкалы FRAIL, которая опирается на функции усталости, сопротивления, передвижения, болезней и потери веса.

Информация о сопутствующих заболеваниях будет получена из медицинских карт пациентов через Национальную службу здравоохранения (NHS) Лотиан.

Данные, которые будут собраны удаленно как от пациентов, так и от их родственников/опекунов, будут осуществляться посредством телефонного звонка, который будет запланирован во время приема в больнице. Эти звонки будут записаны для анализа. Затем они будут дословно расшифрованы, закодированы, и в ходе анализа будут созданы темы.

Помимо определения и разработки инструмента для измерения слабости зрения, эксперты-оптометристы и офтальмологи будут запрашивать мнения по этой теме с помощью онлайн-опроса.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Godfrey Wanok, BSc (Hons) Optom; MSc PCO
  • Номер телефона: +447442374789
  • Электронная почта: W.Godfrey@sms.ed.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники в возрасте 60 лет и старше с известным диагнозом прогрессирующей возрастной макулярной дегенерации (ВМД) будут набраны из макулярной клиники Принцессы Александры Глазного Павильона (PAEP).

Их родственники или опекуны также примут участие в исследовании, но их данные будут собираться удаленно. Термин «родственники/опекуны» будет ограничен супругами/партнерами или детьми пациентов с поздней стадией ВМД.

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть жителями Шотландии в возрасте 60 лет и старше с известным диагнозом поздней стадии AMD.
  • Пациенты должны получать лечение в глазном павильоне принцессы Александры (PAEP) в течение как минимум 6 месяцев и должны положительно реагировать на лечение. Это делается для того, чтобы исключить плохие результаты из-за отсутствия приема лекарств или несоблюдения режима лечения.
  • Участники должны иметь возможность предоставить информированное согласие, прежде чем принять участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Участники, которые не умеют говорить и читать по-английски, не будут включены в это пилотное исследование. Однако в будущем на этапе проверки разработанного инструмента наряду с переводчиками будут привлекаться лица, не говорящие по-английски.
  • Участники, перенесшие инвазивную операцию на глазах, например, экстракцию катаракты, во время предыдущего визита.
  • Потенциальные участники, которые не предоставили или не предоставили информированное согласие, не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная слабость
Временное ограничение: В течение первого дня приема на исследование.
Это будет оцениваться в единицах индекса слабости зрения. Это пилотное исследование, и индекс слабости зрения будет получен на основе результатов измерений, описанных ниже. Эти показатели результатов включают остроту зрения, умение читать, функциональный статус, психическое здоровье и сопутствующие заболевания.
В течение первого дня приема на исследование.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: В течение первого дня приема на исследование.
Острота зрения будет оцениваться с использованием диаграмм logMAR и записываться в единицах logMAR.
В течение первого дня приема на исследование.
Производительность чтения
Временное ограничение: В течение первого дня приема на исследование.
Для оценки с помощью Digital Radner. Результаты будут записываться с точки зрения скорости чтения (измеряется в словах в минуту) и остроты чтения (измеряется в logRAD).
В течение первого дня приема на исследование.
Функциональное состояние
Временное ограничение: В течение первого дня приема на исследование.
Оценивается с использованием шкалы инструментальной активности повседневной жизни Лоутона и Броуди. Оценка по этой шкале варьируется от 0 до 8 для женщин и от 0 до 5 для мужчин. Нижнее значение (0) соответствует низкой функции или зависимости, а самые высокие значения (8 или 5) соответствуют высокой функции или независимости.
В течение первого дня приема на исследование.
Психическое здоровье (депрессия)
Временное ограничение: В течение первого дня приема на исследование.
Это будет оцениваться с помощью опросника о состоянии здоровья пациента -9. Баллы классифицируются как: 1–4: минимальная депрессия; 5–9: Легкая депрессия; 10–14: Умеренная депрессия; 15–19: Умеренно тяжелая депрессия; и 20–27 лет: тяжелая депрессия.
В течение первого дня приема на исследование.
Психическое здоровье (тревога)
Временное ограничение: В течение первого дня приема на исследование.
Это будет оцениваться с помощью инструмента «Генерализованное тревожное расстройство – 7». Баллы классифицируются как: 0–4: минимальная тревожность; 5-9: Легкая тревога; 10–14: Умеренная тревога; и 15–21: Сильная тревога.
В течение первого дня приема на исследование.
Психическое здоровье (когнитивные нарушения)
Временное ограничение: В течение первого дня приема на исследование.
Это будет оцениваться с помощью теста на когнитивные нарушения, состоящего из 6 пунктов. Оценка варьируется от 0 до 28, при этом 0–7 считаются нормальными, а 8 и более считаются более значимыми.
В течение первого дня приема на исследование.
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: В течение первого дня приема на исследование.
Они будут собраны из медицинских записей участников и будет использован простой подсчет состояний.
В течение первого дня приема на исследование.
Физическая слабость
Временное ограничение: В течение первого дня приема на исследование.
Это будет оцениваться с использованием хрупкой шкалы, которая опирается на функции усталости, сопротивления, передвижения, болезней и потери веса. Оценки варьируются от 0 до 5. Оценка 0 означает хорошее состояние здоровья; 1-2 означает, что участник слабый; и 3-5 означает, что участник Хрупкий.
В течение первого дня приема на исследование.
Корреляция между слабостью зрения и физической слабостью
Временное ограничение: Это будет сделано сразу после оценки слабости зрения и физического состояния в первый день.
Результаты слабости зрения и физической слабости будут проанализированы, чтобы установить корреляцию между ними.
Это будет сделано сразу после оценки слабости зрения и физического состояния в первый день.
Корреляция между возрастной макулярной дегенерацией и слабостью
Временное ограничение: Это будет сделано сразу после оценки физической слабости в первый день.
Стадия возрастной макулярной дегенерации будет определена из медицинских записей, а слабость будет оцениваться с использованием шкалы FRAIL, которая опирается на функции утомления, сопротивления, передвижения, заболеваний и потери веса.
Это будет сделано сразу после оценки физической слабости в первый день.
Представление о слабости зрения
Временное ограничение: В течение 4 недель с даты оценки слабости зрения.
Эти качественные данные будут удаленно собираться посредством телефонного звонка как от пациентов с ВМД, так и от их родственников/опекунов.
В течение 4 недель с даты оценки слабости зрения.
Мнение эксперта о слабости зрения
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения проходит в среднем примерно 3 месяца.
Информация будет собрана посредством онлайн-опроса оптометристов и офтальмологов.
От зачисления до окончания обучения проходит в среднем примерно 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Edinburgh

Соавторы

NHS Lothian

Следователи

  • Главный следователь: Peter Cackett, Princess Alexandra Eye Pavilion
  • Директор по исследованиям: Ian Underwood, School of Engineering, University of Edinburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC24002
  • REC reference: 24/SS/0021/AM01 (Другой идентификатор: South East Scotland Research Ethics Committee 01)
  • IRAS project ID: 338463 (Другой идентификатор: Integrated Research Application System (IRAS))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные из раздела результатов будут доступны.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться