根治的前立腺切除術後の前立腺がんの生化学的再発、低PSA患者におけるピフルフォラスタット（18F）およびフロツフォラスタット（18F）PET後の尿中放射能の患者内比較
2026年6月22日 更新者：Blue Earth Diagnostics
根治的前立腺切除術後の前立腺がんの生化学的再発、低PSA患者におけるピフルフォラスタット（18F）およびフロツフォラスタット（18F）PET後の尿中放射能の患者内比較
調査の概要
詳細な説明
これは、前立腺特異抗原が低い患者におけるピフルフォラスタット (18F) とフロツフォラスタット (18F) の両方の陽電子放射断層撮影法 (PET) 後の尿中放射能 (標準化取り込み値 [SUV]) の多施設の前向き患者内比較研究です ( PSA; ≤0.5 ng/mL) 根治的前立腺切除術 (RP) 後の前立腺がんの生化学的再発 (BCR)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Tower Urology
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- Endeavor Health- Glenbrook Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- XCancer Omaha/Urology Cancer Center
-
-
New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 来院1（スクリーニング）時点で18歳以上の男性。
- 前立腺癌のBCRを経験し、術後にRPおよび検出不能なPSAによる治癒目的治療を行った前立腺の限局性腺癌の記録された病歴。
- RP 後少なくとも 6 か月が経過している必要があります。
- 低 PSA BCR は PSA ≤0.5 ng/mL と定義されます。
- 主治医によって PSMA (18F) PET スキャンを受けるようにスケジュールされました。
- 患者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および患者が研究の要件に従う能力。
除外基準:
- 収集されたデータが危険にさらされる可能性がある、または研究要件を満たすことができない可能性があると研究者が判断する病状または状況（IPの受信を含む）を持つ患者。
- PSMA PETスキャン前の24時間以内にX線造影剤またはその他のPET放射性トレーサを投与する予定の患者。
- -この研究に対するインフォームドコンセントを提供する前に、すでにピフルフォラスタット（18F）PETスキャンを受けている患者。
- 30日以内に介入臨床試験に参加し、この研究のいずれかのPSMA PETスキャンの前に5生物学的半減期以内にIPを受けた患者。
- ピフルフォラスタット（18F）またはフロツフォラスタット（18F）の活性物質または賦形剤のいずれかに対して既知の過敏症を有する患者。
- -以前に膀胱切除術を受けたことがある患者、腎不全を患っている患者、または治験責任医師の判断で尿量に重大な影響を与える可能性のあるその他の疾患を患っている患者。
- すでにサルベージ療法を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ピフルフォラスタット (18F) およびフロツフォラスタット (18F) 陽電子放射断層撮影法 (PET)
各患者には、1日目にピフルフォラスタット（18F）が単回投与され、その後PETスキャンが行われます。
ピフルフォラスタット (18F) スキャンから少なくとも 24 時間後、ただし 10 暦日以内に、すべての患者にフルツフォラスタット (18F) の単回投与が行われ、その後 PET スキャンが行われます。
|
陽電子放出断層撮影法 (PET)
Positron emission tomography (PET)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
To Compare Urinary Bladder Radioactivity Observed on Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET.
時間枠：piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
|
Difference in urinary bladder mean SUV (SUVmean) between piflufolastat (18F) and flotufolastat (18F).
A positive difference represents a lower bladder SUVmean for flotufolastat (18F) compared to piflufolastat (18F).
|
piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Patient Level Detection Rates Following Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
時間枠：piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
|
Defined as the total number of patients with at least one PET positive lesion / total number of patients.
|
piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
|
|
Patient Level Detection Rates Stratified by PSA Level Following Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
時間枠：Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
|
Defined as the total number of patients with at least one PET positive lesion / total number of patients in PSA group.
|
Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
|
|
Detection Rate for Prostate Bed and Local Recurrences by Subregion Following for Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
時間枠：Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
|
Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
|
|
|
Detection Rate for Pelvic Lymph Node (PLN) Following for Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
時間枠：Piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
|
Piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Brian Helfand, M.D.、Endeavor Health NorthShore Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月4日
一次修了 (実際)
2025年8月29日
研究の完了 (実際)
2025年8月29日
試験登録日
最初に提出
2024年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月17日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。