Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrapatient sammenligning af urinradioaktivitet efter Piflufolastat (18F) og Flotufolastat (18F) PET hos mænd med lav PSA biokemisk tilbagefald af prostatacancer efter radikal prostatektomi

20. april 2026 opdateret af: Blue Earth Diagnostics
Intrapatient sammenligning af urinradioaktivitet efter Piflufolastat (18F) og Flotufolastat (18F) PET hos mænd med lav PSA biokemisk tilbagefald af prostatacancer efter radikal prostatektomi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt intra-patient komparatorstudie af urinradioaktivitet (standardiserede optagelsesværdier [SUV]) efter både piflufolastat (18F) og flotufolastat (18F) positronemissionstomografi (PET) hos patienter med lavt prostataspecifikt antigen ( PSA; ≤0,5 ng/ml) biokemisk recidiv (BCR) af prostatacancer efter radikal prostatektomi (RP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Urology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Endeavor Health- Glenbrook Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • XCancer Omaha/Urology Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand ≥18 år ved besøg 1 (screening).
  • Dokumenteret anamnese med lokaliseret adenocarcinom i prostata med forudgående kurativ hensigtsbehandling med RP og upåviselig PSA efter operation, med BCR af prostatacancer.
  • Der skal være gået mindst 6 måneder efter RP.
  • Lav PSA BCR defineret som PSA ≤0,5 ng/ml.
  • Planlagt af deres behandlende læge til at modtage en PSMA (18F) PET-scanning.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten og patientens evne til at overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver medicinsk tilstand eller omstændighed (herunder modtagelse af en IP), som efterforskeren mener kan kompromittere de indsamlede data eller føre til manglende opfyldelse af undersøgelseskravene.
  • Patienter, der er planlagt til at have et røntgenkontrastmiddel eller ethvert andet PET-radiotracer inden for 24 timer før enten PSMA PET-scanning.
  • Patienter, der allerede har modtaget en piflufolastat (18F) PET-scanning, før de har givet informeret samtykke til denne undersøgelse.
  • Patienter, der deltager i et interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage og har modtaget en IP inden for fem biologiske halveringstider forud for en af ​​PSMA PET-scanningerne i denne undersøgelse.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i piflufolastat (18F) eller flotufolastat (18F).
  • Patienter, der tidligere har gennemgået en cystektomi eller har nyresvigt, eller har andre tilstande, der kan påvirke urinproduktionen væsentligt, som vurderet af investigator.
  • Patienter, der allerede har modtaget redningsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: piflufolastat (18F) og flotufolastat (18F) positronemissionstomografi (PET)
Hver patient vil blive administreret en enkelt dosis piflufolastat (18F) på dag 1, efterfulgt af en PET-scanning. Mindst 24 timer efter piflufolastat (18F)-scanningen, men inden for 10 kalenderdage, vil alle patienter få en enkelt dosis flotufolastat (18F) efterfulgt af en PET-scanning.
Medicin: piflufolastat (18F)
Positron emissionstomografi (PET)
Medicin: flotufolastat (18F)
Positron emission tomography (PET)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To Compare Urinary Bladder Radioactivity Observed on Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET.
Tidsramme: piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Difference in urinary bladder mean SUV (SUVmean) between piflufolastat (18F) and flotufolastat (18F). A positive difference represents a lower bladder SUVmean for flotufolastat (18F) compared to piflufolastat (18F).
piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Level Detection Rates Following Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Tidsramme: piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Defined as the total number of patients with at least one PET positive lesion / total number of patients.
piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Patient Level Detection Rates Stratified by PSA Level Following Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Tidsramme: Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Defined as the total number of patients with at least one PET positive lesion / total number of patients in PSA group.
Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Detection Rate for Prostate Bed and Local Recurrences by Subregion Following for Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Tidsramme: Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Detection Rate for Pelvic Lymph Node (PLN) Following for Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Tidsramme: Piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Samarbejdspartnere

Aixial Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Helfand, M.D., Endeavor Health NorthShore Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BED-PSMA-411

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med piflufolastat (18F)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner