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Intrapatienter Vergleich der Urinradioaktivität nach Piflufolastat (18F) und Flotufolastat (18F) PET bei Männern mit biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs mit niedrigem PSA-Wert nach radikaler Prostatektomie

20. April 2026 aktualisiert von: Blue Earth Diagnostics
Intrapatienter Vergleich der Urinradioaktivität nach Piflufolastat (18F) und Flotufolastat (18F) PET bei Männern mit biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs mit niedrigem PSA-Wert nach radikaler Prostatektomie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive intrapatiente Vergleichsstudie zur Radioaktivität im Urin (standardisierte Aufnahmewerte [SUV]) nach der Positronenemissionstomographie (PET) von Piflufolastat (18F) und Flotufolastat (18F) bei Patienten mit niedrigem prostataspezifischem Antigen ( PSA; ≤0,5 ng/ml) biochemisches Wiederauftreten (BCR) von Prostatakrebs nach radikaler Prostatektomie (RP).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Urology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Endeavor Health- Glenbrook Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • XCancer Omaha/Urology Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich ≥ 18 Jahre bei Besuch 1 (Screening).
  • Dokumentierte Vorgeschichte eines lokalisierten Adenokarzinoms der Prostata mit vorheriger kurativer Behandlung mit RP und nicht nachweisbarem PSA nach der Operation, bei dem es zu einer BCR von Prostatakrebs kam.
  • Nach der RP müssen mindestens 6 Monate vergangen sein.
  • Niedriger PSA-BCR, definiert als PSA ≤0,5 ng/ml.
  • Von ihrem behandelnden Arzt einen Termin für einen PSMA (18F)-PET-Scan vereinbart.
  • Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und Fähigkeit des Patienten, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem medizinischen Leiden oder Umstand (einschließlich Erhalt eines IP), von dem der Prüfer annimmt, dass er die gesammelten Daten gefährden oder dazu führen könnte, dass die Studienanforderungen nicht erfüllt werden.
  • Patienten, bei denen innerhalb von 24 Stunden vor einem PSMA-PET-Scan die Verabreichung eines Röntgenkontrastmittels oder eines anderen PET-Radiotracers geplant ist.
  • Patienten, die bereits einen PET-Scan mit Piflufolastat (18F) erhalten haben, bevor sie ihre Einverständniserklärung für diese Studie abgegeben haben.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben und innerhalb von fünf biologischen Halbwertszeiten vor einem der PSMA-PET-Scans in dieser Studie eine IP erhalten haben.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Piflufolastat (18F) oder Flotufolastat (18F).
  • Patienten, die sich zuvor einer Zystektomie unterzogen haben oder an Nierenversagen leiden oder an anderen Erkrankungen leiden, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Harnausscheidung erheblich beeinträchtigen können.
  • Patienten, die bereits eine Salvage-Therapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Piflufolastat (18F) und Flotufolastat (18F) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Jedem Patienten wird am ersten Tag eine Einzeldosis Piflufolastat (18F) verabreicht, gefolgt von einem PET-Scan. Mindestens 24 Stunden nach dem Piflufolastat (18F)-Scan, aber innerhalb von 10 Kalendertagen, wird allen Patienten eine Einzeldosis Flotufolastat (18F) verabreicht, gefolgt von einem PET-Scan.
Arzneimittel: Piflufolastat (18F)
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Arzneimittel: flotufolastat (18F)
Positron emission tomography (PET)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To Compare Urinary Bladder Radioactivity Observed on Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET.
Zeitfenster: piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Difference in urinary bladder mean SUV (SUVmean) between piflufolastat (18F) and flotufolastat (18F). A positive difference represents a lower bladder SUVmean for flotufolastat (18F) compared to piflufolastat (18F).
piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Level Detection Rates Following Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Zeitfenster: piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Defined as the total number of patients with at least one PET positive lesion / total number of patients.
piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Patient Level Detection Rates Stratified by PSA Level Following Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Zeitfenster: Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Defined as the total number of patients with at least one PET positive lesion / total number of patients in PSA group.
Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Detection Rate for Prostate Bed and Local Recurrences by Subregion Following for Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Zeitfenster: Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Detection Rate for Pelvic Lymph Node (PLN) Following for Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Zeitfenster: Piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Mitarbeiter

Aixial Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Helfand, M.D., Endeavor Health NorthShore Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BED-PSMA-411

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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