Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrapatiëntvergelijking van urineradioactiviteit na Piflufolastat (18F) en Flotufolastat (18F) PET bij mannen met lage PSA biochemische herhaling van prostaatkanker na radicale prostatectomie

22 juni 2026 bijgewerkt door: Blue Earth Diagnostics
Intrapatiëntvergelijking van urineradioactiviteit na Piflufolastat (18F) en Flotufolastat (18F) PET bij mannen met lage PSA biochemische herhaling van prostaatkanker na radicale prostatectomie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief intra-patiënt vergelijkend onderzoek naar radioactiviteit in de urine (gestandaardiseerde opnamewaarden [SUV]) na positronemissietomografie (PET) van zowel piflufolastat (18F) als flotufolastat (18F) bij patiënten met een laag prostaatspecifiek antigeen ( PSA; ≤0,5 ng/ml) biochemisch recidief (BCR) van prostaatkanker na radicale prostatectomie (RP).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Tower Urology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Endeavor Health- Glenbrook Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • XCancer Omaha/Urology Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man ≥18 jaar oud bij bezoek 1 (screening).
  • Gedocumenteerde geschiedenis van gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat met voorafgaande curatieve behandeling met RP en niet-detecteerbaar PSA na de operatie, waarbij BCR van prostaatkanker werd ervaren.
  • Er moeten minimaal 6 maanden zijn verstreken na RP.
  • Lage PSA BCR gedefinieerd als PSA ≤0,5 ng/ml.
  • Door hun behandelende arts gepland voor een PSMA (18F) PET-scan.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt en het vermogen van de patiënt om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een medische aandoening of omstandigheid (inclusief het ontvangen van een IP) waarvan de onderzoeker meent dat deze de verzamelde gegevens in gevaar kan brengen of ertoe kan leiden dat niet aan de onderzoeksvereisten wordt voldaan.
  • Patiënten bij wie een röntgencontrastmiddel of een andere PET-radiotracer gepland is binnen 24 uur voorafgaand aan een PSMA PET-scan.
  • Patiënten die al een piflufolastat (18F) PET-scan hebben ondergaan voordat ze geïnformeerde toestemming gaven voor dit onderzoek.
  • Patiënten die binnen 30 dagen deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek en een IP hebben ontvangen binnen vijf biologische halfwaardetijden voorafgaand aan een van de PSMA PET-scans in dit onderzoek.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van piflufolastat (18F) of flotufolastat (18F).
  • Patiënten die eerder een cystectomie hebben ondergaan of die nierfalen hebben, of die andere aandoeningen hebben die de urineproductie aanzienlijk kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Patiënten die al salvagetherapie hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: piflufolastat (18F) en flotufolastat (18F) positronemissietomografie (PET)
Elke patiënt krijgt op dag 1 een enkele dosis piflufolastat (18F) toegediend, gevolgd door een PET-scan. Ten minste 24 uur na de piflufolastat (18F)-scan, maar binnen 10 kalenderdagen, krijgen alle patiënten een enkele dosis flotufolastat (18F) toegediend, gevolgd door een PET-scan.
Geneesmiddel: piflufolastat (18F)
Positronemissietomografie (PET)
Geneesmiddel: flotufolastat (18F)
Positron emission tomography (PET)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To Compare Urinary Bladder Radioactivity Observed on Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET.
Tijdsspanne: piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Difference in urinary bladder mean SUV (SUVmean) between piflufolastat (18F) and flotufolastat (18F). A positive difference represents a lower bladder SUVmean for flotufolastat (18F) compared to piflufolastat (18F).
piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Level Detection Rates Following Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Tijdsspanne: piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Defined as the total number of patients with at least one PET positive lesion / total number of patients.
piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Patient Level Detection Rates Stratified by PSA Level Following Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Tijdsspanne: Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Defined as the total number of patients with at least one PET positive lesion / total number of patients in PSA group.
Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Detection Rate for Prostate Bed and Local Recurrences by Subregion Following for Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Tijdsspanne: Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Detection Rate for Pelvic Lymph Node (PLN) Following for Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Tijdsspanne: Piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
Piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Medewerkers

Aixial Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Helfand, M.D., Endeavor Health NorthShore Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BED-PSMA-411

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren