Comparação intrapaciente da radioatividade urinária após PET com piflufolastato (18F) e flotufolastato (18F) em homens com recorrência bioquímica de câncer de próstata com baixo PSA após prostatectomia radical
22 de junho de 2026 atualizado por: Blue Earth Diagnostics
Comparação intrapaciente da radioatividade urinária após PET com piflufolastato (18F) e flotufolastato (18F) em homens com recorrência bioquímica de câncer de próstata com baixo PSA após prostatectomia radical
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, comparador intra-paciente de radioatividade urinária (valores de captação padronizados [SUV]) após piflufolastato (18F) e flotufolastato (18F) tomografia por emissão de pósitrons (PET) em pacientes com baixo antígeno específico da próstata ( PSA; ≤0,5 ng/mL) recorrência bioquímica (BCR) de câncer de próstata após prostatectomia radical (RP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Urology
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Endeavor Health- Glenbrook Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- XCancer Omaha/Urology Cancer Center
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ≥18 anos de idade na Visita 1 (Triagem).
- História documentada de adenocarcinoma localizado da próstata com tratamento prévio com intenção curativa com RP e PSA indetectável pós-cirurgia, apresentando BCR de câncer de próstata.
- Devem ter decorrido pelo menos 6 meses após a PR.
- BCR de PSA baixo definido como PSA ≤0,5 ng/mL.
- Agendado pelo médico assistente para receber um exame PET PSMA (18F).
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente e capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com qualquer condição ou circunstância médica (incluindo o recebimento de um IP) que o investigador acredita que possa comprometer os dados coletados ou levar ao não cumprimento dos requisitos do estudo.
- Pacientes que estão planejados para receber um agente de contraste de raios X ou qualquer outro radiotraçador PET nas 24 horas anteriores ao exame PSMA PET.
- Pacientes que já receberam um PET com piflufolastato (18F) antes de fornecer consentimento informado para este estudo.
- Pacientes que participaram de um ensaio clínico intervencionista dentro de 30 dias e que receberam um IP dentro de cinco meias-vidas biológicas antes de qualquer um dos exames PET de PSMA neste estudo.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do piflufolastate (18F) ou flotufolastate (18F).
- Pacientes que já foram submetidos a cistectomia ou apresentam insuficiência renal, ou apresentam outras condições que podem afetar significativamente o débito urinário, conforme julgamento do investigador.
- Pacientes que já receberam terapia de resgate.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tomografia por emissão de pósitrons (PET) piflufolastat (18F) e flotufolastat (18F)
Cada paciente receberá uma dose única de piflufolastato (18F) no Dia 1, seguida por um PET scan.
Pelo menos 24 horas após a varredura com piflufolastato (18F), mas dentro de 10 dias corridos, todos os pacientes receberão uma dose única de flotufolastato (18F) seguida por uma varredura PET.
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Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Positron emission tomography (PET)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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To Compare Urinary Bladder Radioactivity Observed on Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET.
Prazo: piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
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Difference in urinary bladder mean SUV (SUVmean) between piflufolastat (18F) and flotufolastat (18F).
A positive difference represents a lower bladder SUVmean for flotufolastat (18F) compared to piflufolastat (18F).
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piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patient Level Detection Rates Following Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Prazo: piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
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Defined as the total number of patients with at least one PET positive lesion / total number of patients.
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piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
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Patient Level Detection Rates Stratified by PSA Level Following Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Prazo: Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
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Defined as the total number of patients with at least one PET positive lesion / total number of patients in PSA group.
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Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
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Detection Rate for Prostate Bed and Local Recurrences by Subregion Following for Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Prazo: Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
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Screening, piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
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Detection Rate for Pelvic Lymph Node (PLN) Following for Piflufolastat (18F) PET and Flotufolastat (18F) PET
Prazo: Piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
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Piflufolastat (18F) administration and PET on Day 1; and flotufolastat (18F) administration and PET at least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan but within 10 calendar days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Helfand, M.D., Endeavor Health NorthShore Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BED-PSMA-411
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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